Celekoksyb PensA 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Celecoxib pensa 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Celecoxib pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib pensa
3. Jak stosować Celecoxib pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celecoxib pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Celecoxib pensa i do czego jest stosowany

Ten lek jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthrytu i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Celecoxib należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID) oraz konkretnie do podgrupy znanej jako selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm produkuje prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku takich schorzeń jak reumatoidalne zapalenie stawów lub osteoarthryt organizm wytwarza ich nadmiar. Celecoxib działa zmniejszając produkcję prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Lek zacznie działać kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib pensa

Lekarz przepisał Ci to lekarstwo. Poniższe informacje pomogą osiągnąć najlepsze rezultaty leczenia. W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Celecoxib pensa

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z takimi schorzeniami nie powinni przyjmować celecoxibu:

• jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś(-aś) alergiczną reakcję na grupę leków zwaną „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub jelita
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ) doświadczyłeś(-aś) astmy, polipów nosa, silnego zatkania nosa lub reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia, powinieneś(-aś) omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli stwierdzono u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak (TIA – tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu, znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych serca lub mózgu
• jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś(-aś) operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib pensa

• jeśli wcześniej miałeś(-aś) owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub jelita

(Nie przyjmuj tego leku, jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub jelita).

• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako środek ochrony serca)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/analogi warfaryny lub nowe doustne leki przeciwkrzepliwe, np. apiksaban)
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizonę)
• jeśli przyjmujesz celecoxib jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Jednoczesne stosowanie tych leków powinno być unikane
• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować
• jeśli masz zatrzymanie płynu (np. obrzęki kostek i stóp)
• jeśli jesteś odwodniony(-a), np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub wskutek stosowania moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie)
• jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek
• jeśli czujesz się chory(-a) z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie celecoxibu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji lub stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z przewodem pokarmowym

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, diklofenak), ten lek może zwiększyć ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może okresowo kontrolować jego wartość.

Zgłoszono kilka przypadków ciężkich reakcji wątrobowych, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). Spośród przypadków, w których podano czas wystąpienia, ciężkie reakcje wątrobowe pojawiały się w pierwszym miesiącu leczenia.

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Inne leki i Celecoxib pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków:

• dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, blokery betaadrenergiczne i moczopędne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)
• flukenazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych)
• warfarynę lub inne analogi warfaryny (środki zmniejszające krzepnięcie krwi), w tym nowsze leki, takie jak apiksaban
• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, podwyższonego ciśnienia krwi lub nieregularnego rytmu serca
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji)
• barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu)
• cyklosporynę i tacroliusz (stosowane w zespole immunosupresji, np. po przeszczepach)

Ten lek można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Skonsultuj się z lekarzem przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celecoxibem, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Karmienie piersią

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym celecoxib, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś(-aś) poznać swoje reakcje na ten lek przed kierowaniem pojazdów lub obsługą maszyn. Jeśli po zażyciu celecoxibu odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celecoxib pensa zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Każda kapsułka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowa”.

3. Jak stosować Celecoxib pensa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie leku celecoxib jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu bólu i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka w leczeniu osteoarthrytu to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zazwyczaj następująca:

• jedna kapsułka 200 mg jednorazowo dziennie.

Zalecana dawka w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zazwyczaj następująca:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Zalecana dawka w leczeniu ankylozującego zapalenia stawów kręgosłupa to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zazwyczaj następująca:

• jedna kapsułka 200 mg jednorazowo dziennie.

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie.

Problemy z nerkami lub wątrobą: upewnij się, że lekarz wie o istnieniu problemów z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczna niższa dawka.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg: jeśli masz ponad 65 lat i waga Twoja jest mniejsza niż 50 kg, lekarz może chcieć prowadzić bardziej intensywną kontrolę.

Stosowanie u dzieci:

Celecoxib pensa przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z lub bez posiłku. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę celecoxibu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek: możesz rozsypać całą zawartość kapsułki na łyżeczce poziomej jedzenia półpłynnego (np. musu jabłkowego, ryżu, jogurtu lub zimnego lub o temperaturze pokojowej rozgniecionego banana) i natychmiast połknąć z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby granulat pozostał na dnie; następnie naciśnij na górną część i obróć, aby ją zdjąć, zachowując ostrożność, by nie wylać zawartości. Nie żuj i nie miel granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odnosisz poprawy.

Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxib pensa niż powinieneś:

Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż wskazano przez lekarza. Jeśli przyjmiesz więcej celecoxibu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Celecoxib pensa:

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kapsułkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Celecoxib pensa:

Nagłe przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przestawaj brać tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z chorobą reumatyczną przyjmujących celecoxib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących celecoxib w celu zapobiegania polipom jelita grubego i sklasyfikowano je według najwyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali celecoxib w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie celecoxibem i skontaktować się z lekarzem:

Jeśli mają Państwo:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności z oddychaniem
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemna mocz lub stolce z krwią, lub krew we wstrzymaniu
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (skórę lub białka oczu o żółtym zabarwieniu)).

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Podwyższenie ciśnienia tętniczego, w tym nasilenie istniejącej nadciśnienia tętniczego*

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Zakażenie dróg moczowych
• Trudności w oddychaniu*, zapalenie zatok (zapalenie i zakażenie zatok przynosowych, zatkane zatoki lub ból zatok), zatkany nos lub upływ z nosa, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypowe
• Omdlenia, trudności z zasypianiem
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia
• Wysypka, swędzenie
• Sztywność mięśni
• Trudności w połykaniu*
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Ból stawów
• Nasilenie istniejących alergii
• Przypadkowe urazy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Udar mózgu*

• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyspieszenie rytmu serca

• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą

• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami

• Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu)

• Niepokój, depresja, zmęczenie, odrętwienie, uczucie mrowienia

• Podwyższone stężenie potasu w badaniach krwi [może powodować nudności (uczucie niedoboru), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca]

• Rozmyte lub zmienione widzenie, szumy w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności w słyszeniu*

• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit

• Kurcze mięśni nóg

• Wysypka swędząca i wypukła (koprzyca)

• Zapalenie oka

• Trudności w oddychaniu

• Zmiana barwy skóry (siniaki)

• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)

• Obrzęk twarzy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zablokowanie jelit), stolce ciemne lub czarne, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku)
• Niskie stężenie sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• Spadek liczby białych krwinek we krwi (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawienia i siniaków)
• Trudności w koordynacji ruchów mięśni
• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• Zwiększenie wrażliwości na światło
• Utrata włosów
• Halucynacje
• Krwawienie z oka
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• Nieregularny rytm serca
• Rumień
• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do stolców lub wymiotów z krwią), zapalenie jelit lub okrężnicy
• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, łuszczycowe zapalenie skóry i toksyczna nekrolityczna epidermolyza (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostro pojawiająca się pustulotyczna egzantema (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękowymi obszarami i dużą liczbą drobnych pęcherzyków)
• Opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych [np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj podwyższonego poziomu komórek krwi)]
• Krwawienie do mózgu prowadzące do śmierci
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Problemy wątrobowe (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, które mogą towarzyszyć objawy takie jak odbarwione stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczyniowy i choroba zmian minimalnych, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pianisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)
• Nasilenie padaczki (drżenie może być częstsze i/lub cięższe)
• Zablokowanie tętnicy lub żyły w oku prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Spadek liczby czerwonych i białych komórek krwi oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból i osłabienie mięśni
• Zaburzenia smaku
• Utrata smaku

Działania niepożądane o nieznanej częstości: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których podawano celecoxib w dawce 400 mg dziennie przez okres do 3 lat, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z reumatyzmem lub innymi stanami reumatycznymi, to:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wzdęcia)
• Kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krwi w moczu), trudności w oddawaniu moczu
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Zakrzepica żylna głęboka (zakrzepy krwi, zwykle w nodze, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności w oddychaniu)
• Problemy żołądkowe: zakażenie żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody w żołądku i jelitach)
• Złamanie kończyn dolnych
• Herpes, zakażenie skóry, egzema (sucha, swędząca wysypka), zapalenie płuc [zakażenie klatki piersiowej (może powodować kaszel, gorączkę, trudności w oddychaniu)]
• Plamki w polu widzenia powodujące zaburzenia wzroku lub rozmyte widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelit
• Guzki tłuszczowe w skórze lub w innych miejscach, guzki torebkowe (niebolesne obrzęki w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności w mówieniu, nietypowe lub silne krwawienie z macicy, ból w klatce piersiowej
• Podwyższone stężenie sodu w wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Celecoxib pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i na pudełku po napisie CAD.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Celecoxib pensa

• Substancją czynną jest celecoxib.

Każda kapsuła twarde zawiera 200 mg celecoxibu.

• Pozostałe składniki to: laurylosiarczan sodu, povidon, laktoza jednowodna, sodowa só crokskarbokselulozy, stearynian magnezu.

Otoczka kapsuł zawiera: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa nr 0, nieprzezroczysta, o białym kolorze korpusu i kapselika, zawierająca jednorodny proszek biały lub prawie biały, bez cząstek.

Dostępne blisterowe opakowania o pojemności 20 lub 30 twardych kapsułek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria, 30.

28036 - Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Celecoxib Pensa Pharma 200 mg capsule rigide

Hiszpania: Celecoxib pensa 200 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es