Метицел 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метицел 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Целекоксиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метицел и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Метицела
Как принимать Метицел
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метицела
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метицел и для чего он применяется

Метицел показан взрослым для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартрита и анкилозирующего спондилита.

Метицел относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно — к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В организме вырабатываются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит или остеоартрит, их вырабатывается в повышенном количестве. Метицел действует, снижая выработку простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Ожидается, что действие этого лекарственного средства начнёт проявляться уже через несколько часов после приёма первой дозы, однако полный эффект может наступить только через несколько дней.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Метицел

Ваш врач назначил Вам Метицел. Приведённая ниже информация поможет Вам достичь наилучшего эффекта от применения Метицел. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте Метицел

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, поскольку пациентам с этими заболеваниями не следует принимать Метицел.

если Вы аллергик на целекоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас ранее была аллергическая реакция на препараты из группы, называемой «сульфамиды» (например, некоторые из них являются антибиотиками, применяемыми для лечения инфекций)
если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике
если ранее у Вас возникали следующие симптомы после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов: астма, назальные полипы, сильная заложенность носа или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание или одышка со свистом
если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть во время лечения, Вам следует обсудить с врачом использование контрацептивных методов
если Вы кормите грудью
если у Вас тяжёлое заболевание печени
если у Вас тяжёлое заболевание почек
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
если у Вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, или цереброваскулярное заболевание, например, у Вас диагностировали инфаркт, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное снижение притока крови к мозгу; также известно как «мини-инсульт»), стенокардию, или сужение кровеносных сосудов сердца или мозга
если у Вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь), или если Вы перенесли операцию на артериях ног.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Метицел:

если у Вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике ( Не принимайте Метицел, если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике)
если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (в том числе в низких дозах в качестве кардиопротектора)
если Вы принимаете препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин/аналоги варфарина или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан)
если Вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
если Вы принимаете Метицел одновременно с другими НПВС, не являющимися ацетилсалициловой кислотой, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать
если Вы курите, у Вас сахарный диабет, повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина
если Ваше сердце, печень или почки функционируют не в полной мере, Ваш врач может захотеть регулярно Вас обследовать
если у Вас отекают жидкостью (например, отекают стопы или лодыжки)
если Вы обезвожены, например, из-за заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей, или из-за применения диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
если у Вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция на любой препарат
если Вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете, что у Вас инфекция, поскольку приём Метицел может маскировать лихорадку и другие признаки инфекции и воспаления
если Вам больше 65 лет, Ваш врач может захотеть регулярно Вас обследовать
употребление алкоголя и НПВС может увеличить риск желудочно-кишечных проблем.

Как и другие противовоспалительные препараты (например, ибупрофен или диклофенак), этот препарат может повышать артериальное давление, поэтому Ваш врач может периодически контролировать его.

Сообщалось о редких случаях тяжёлых печеночных реакций при применении целекоксиба, включая тяжёлый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые из них заканчивались летальным исходом или требовали трансплантации печени). Среди случаев, когда было указано время начала события, большинство тяжёлых печеночных реакций возникало в первый месяц лечения.

Метицел может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если Вы планируете забеременеть или у Вас возникают трудности с зачатием (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Другие лекарственные средства и Метицел

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства:

Декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибками)
Варфарин или другие аналоги варфарина (препараты, снижающие образование тромбов в крови), включая новые препараты, такие как апиксабан
Литий (применяется для лечения некоторых форм депрессии)
Другие препараты, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения
Нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств)
Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии)
Барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна)
Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации)

Метицел можно принимать вместе с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Перед совместным приёмом обоих препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность Метицел не должен применяться у беременных женщин или у женщин, которые могут забеременеть (то есть женщин детородного возраста, которые не используют адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если Вы забеременеете во время лечения Метицел, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Лактация

Метицел не следует применять в период лактации.

Фертильность

НПВС, включая Метицел, могут затруднять наступление беременности. Сообщите врачу, если Вы планируете забеременеть или у Вас возникают трудности с зачатием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Вам следует знать, как Вы реагируете на Метицел, перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами. Если после приёма Метицел у Вас возникает головокружение или сонливость, не водите автомобиль и не управляйте механизмами до исчезновения этих эффектов.

Метицел содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Метицел

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Если вы считаете, что действие препарата Метицел слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с нарушениями со стороны сердца, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно использовать наименьшую дозу, эффективно контролирующую боль, и не принимать Метицел дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Способ применения

Метицел следует принимать внутрь. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу Метицела в одно и то же время каждый день.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул: вы можете высыпать всё содержимое капсулы в столовую ложку полутвёрдой пищи (например, яблочное пюре, рис, йогурт или размятый холодный или комнатной температуры банан) и немедленно проглотить, запив стаканом воды объёмом около 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, удерживайте её вертикально, чтобы гранулы остались на дне; затем сожмите верхнюю часть и поверните, чтобы отделить её, стараясь не пролить содержимое. Не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.

Обратитесь к врачу, если в течение двух недель после начала лечения вы не почувствуете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Обычная доза для лечения остеоартроза — 200 мг в день. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

одна капсула 200 мг один раз в день.

Обычная доза для лечения ревматоидного артрита — 200 мг в день (в два приёма). При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг:

Обычно доза составляет:

одна капсула 100 мг два раза в день (эта доза 100 мг целекоксиба два раза в день не может быть применена с данным лекарственным средством. Для такого режима лечения существуют другие препараты с содержанием 100 мг целекоксиба. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом).

Обычная доза для лечения анкилозирующего спондилита — 200 мг в день. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

одна капсула 200 мг один раз в день.

Нарушения функции почек или печени: обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, чей вес менее 50 кг: врач может решить наблюдать за вами более тщательно, если вам больше 65 лет, особенно при весе менее 50 кг.

Не следует принимать более 400 мг целекоксиба в день.

Применение у детей

Метицел предназначен только для взрослых, не применяется у детей.

Если вы приняли больше Метицела, чем следовало

Не следует принимать больше капсул, чем указал врач. Если вы приняли больше капсул, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и возьмите с собой препарат.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Метицел

Если вы забыли принять капсулу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Метицела

Резкое прекращение лечения Метицелом может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Метицела без указания врача. Ваш врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), были зарегистрированы у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки, и классифицированы с учётом наиболее высокой частоты их возникновения. Пациенты, включённые в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Метицел и сообщите об этом своему врачу:

Если у вас:

аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
проблемы с сердцем, такие как боль в груди;
сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, тёмная моча, кал с кровью или кровь в рвотных массах;
реакция на коже, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи;
печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (кожа или белки глаз приобретают жёлтый оттенок).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертензии*

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Инфаркт миокарда*
Задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук
Инфекция мочевыводящих путей
Затруднённое дыхание*, синусит (воспаление и инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в околоносовых пазухах), заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
Головокружение, трудности со сном
Рвота*, боль в желудке, диарея, диспепсия, газы
Сыпь, зуд
Мышечная скованность
Затруднённое глотание*
Головная боль
Тошнота (ощущение недомогания)
Боль в суставах
Усиление уже существующих аллергических реакций
Случайные травмы

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Инсульт*
Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащённое сердцебиение
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с печенью
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с почками
Анемия (изменения в эритроцитах, которые могут вызывать усталость и затруднённое дыхание)
Тревожность, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
Повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
Нарушение зрения или нечёткое зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, затруднённое слуховое восприятие*
Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
Судороги в ногах
Зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)
Воспаление глаза
Затруднённое дыхание
Изменение цвета кожи (синяки)
Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
Отёк лица

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

Язвы (с кровотечением) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный кал, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление горла (может вызывать затруднённое глотание)
Снижение уровня натрия в крови (заболевание, известное как гипонатриемия)
Снижение количества лейкоцитов (клеток белой крови, защищающих организм от инфекций) и тромбоцитов (повышается риск кровотечений и появления синяков)
Нарушение координации мышечных движений
Ощущение спутанности сознания, нарушения вкуса
Повышенная чувствительность к свету
Выпадение волос
Галлюцинации
Кровоизлияние в глаз
Острая реакция, которая может привести к воспалению лёгких
Нерегулярный сердечный ритм
Покраснение кожи (гиперемия)
Сгустки крови в сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапную одышку, острую боль при дыхании или коллапс
Кровотечение из желудка или кишечника (может приводить к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
Тяжёлое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), потемнение мочи, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Острая почечная недостаточность
Нарушения менструального цикла
Отёк лица, губ, рта, языка или горла или затруднённое глотание

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

Тяжёлые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
Тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут проявляться сыпью, образованием волдырей или шелушением кожи) и генерализованная острая пустулёзная экзантема (симптомы включают покраснение кожи с отёчными участками и многочисленными мелкими пустулами)
Запоздалая аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отёк лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и отклонения в результатах лабораторных исследований (например, в печени, в анализах крови (эозинофилия — тип увеличения числа кровяных клеток))
Кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти
Менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг)
Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (молниеносный гепатит) (иногда с летальным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), потемнение мочи, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Печеночные проблемы (такие как холестаз и холестатический гепатит), которые могут сопровождаться такими симптомами, как обесцвеченный кал, тошнота и жёлтый оттенок кожи или глаз
Воспаление почек и другие почечные проблемы (такие как нефротический синдром и болезнь минимальных изменений, которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отёк), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
Ухудшение эпилепсии (возможно, более частые и/или тяжёлые судороги)
Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
Боль и слабость в мышцах
Нарушение вкуса
Потеря вкуса

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Снижение фертильности у женщин, которое, как правило, обратимо после прекращения приёма препарата

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях, в которых целекоксиб применяли в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были следующими:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Проблемы с сердцем: стенокардия (грудная боль)
Проблемы с желудком: синдром раздражённого кишечника (может включать боли в животе, диарею, диспепсию и газы)
Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднённое мочеиспускание
Повышение массы тела

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Глубокая венозная тромбоз (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызывать боль, отёк или покраснение икроножной мышцы или затруднённое дыхание)
Проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
Перелом нижних конечностей
Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция в груди (возможны кашель, лихорадка, затруднённое дыхание))
«Плавающие мушки» в глазу, вызывающие нарушение зрения или нечёткое зрение, головокружение из-за проблем во внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение дёсен, язвы во рту
Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое опорожнение кишечника
Жировые узелки на коже или в других местах, ганглион (не болезненное уплотнение в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), затруднённая речь, аномальное или очень сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
Повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Метицел

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метицела

Действующее вещество: целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон К30, натрия кроскармеллоза, стеарат магния (см. раздел 2, Метицел содержит лактозу).

Оболочка капсул содержит желатин и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метицел выпускается в виде твёрдых капсул.

Капсулы непрозрачные, белого цвета.

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия.

Метицел выпускается в упаковках по 30 капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/