Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метіцел 200 мг капсули тверді EFG

Целекоксиб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метіцел і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метіцел
Як застосовувати Метіцел
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метіцел
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метіцел і для чого його застосовують

Метіцел призначений для дорослих для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартриту та анкілозуючого спондиліту.

Метіцел належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), а саме — до підгрупи, відому як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть спричиняти біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартрит, ці простагландини утворюються в більшій кількості. Метіцел діє, зменшуючи утворення простагландинів, і таким чином зменшує біль і запалення.

Слід очікувати, що цей лікарський засіб почне діяти вже через кілька годин після прийому першої дози, однак повного ефекту може бути досягнуто не одразу — іноді лише через кілька днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метіцел

Лікар призначив вам Метіцел. Наведена нижче інформація допоможе вам досягти кращих результатів під час застосування Метіцел. Якщо у вас залишилися запитання, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не приймайте Метіцел

Повідомте лікареві, якщо на вас поширюється будь-який із наведених нижче випадків, оскільки пацієнти з такими захворюваннями не повинні приймати Метіцел.

якщо ви маєте алергію до целекоксибу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у вас була алергійна реакція на ліки з групи, що називається «сульфаміди» (наприклад, деякі з них — антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)
якщо у вас зараз є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника
якщо у вас раніше виникали такі симптоми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних ліків: астма, носові поліпи, сильна закладеність носа або алергічні симптоми, такі як висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або свистяче дихання
якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, обговоріть із лікарем використання засобів контрацепції
якщо ви годуєте грудьми
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона
якщо у вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, або цереброваскулярна хвороба, наприклад, вам діагностували інфаркт, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровопостачання мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію, або закупорку судин, що йдуть до серця чи мозку
якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо вам робили операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Метіцел:

якщо у вас раніше була виразка або кровотеча шлунка чи кишечника ( Не приймайте Метіцел, якщо у вас зараз є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника)
якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як засіб для захисту серця)
якщо ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад: варфарин/антикоагулянти, аналогічні варфарину, або нові оральні антикоагулянти, наприклад: апіксабан)
якщо ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад: преднізон)
якщо ви приймаєте Метіцел одночасно з іншими НПЗП, крім ацетилсаліцилової кислоти, таких як ібупрофен або диклофенак. Сумісне застосування цих ліків слід уникати
якщо ви палите, маєте цукровий діабет, високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину
якщо ваше серце, печінка або нирки працюють погано, ваш лікар може захотіти регулярно вас обстежувати
якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набряклі ноги або щиколотки)
якщо ви виснажені, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через застосування діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
якщо у вас була серйозна алергійна реакція або тяжка шкірна реакція на будь-який лікарський засіб
якщо ви почуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас інфекція, оскільки прийом Метіцел може приховати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення
якщо вам більше 65 років, ваш лікар може захотіти регулярно вас обстежувати
споживання алкоголю та НПЗП може збільшити ризик розвитку проблем зі шлунково-кишковим трактом.

Як і інші протизапальні засоби (наприклад: ібупрофен або диклофенак), цей лікарський засіб може підвищити артеріальний тиск, тому ваш лікар може періодично контролювати його.

Повідомлялося про деякі випадки тяжких печінкових реакцій при застосуванні целекоксибу, включаючи тяжке запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (у деяких випадках з летальним наслідком або потреба у трансплантації печінки). Серед випадків, коли було вказано час початку події, більшість тяжких печінкових реакцій виникло протягом першого місяця лікування.

Метіцел може ускладнити завагітніння. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність).

Інші лікарські засоби та Метіцел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки:

Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
Інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибками)
Варфарин або інші аналоги варфарину (засоби, що зменшують утворення тромбів у крові), включаючи новіші ліки, такі як апіксабан
Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
Інші ліки, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцевого ритму
Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом і деяких видів болю або депресії)
Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом і деяких порушень сну)
Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації)

Метіцел можна приймати разом з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Перед початком сумісного застосування цих двох ліків проконсультуйтесь із лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність Метіцел не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками репродуктивного віку, які не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування Метіцел, вам слід припинити лікування та зв’язатися з лікарем щодо альтернативної терапії.

Годування грудьми

Метіцел не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність

НПЗП, включаючи Метіцел, можуть ускладнювати завагітніння. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вам слід знати, як ви реагуєте на Метіцел, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Метіцел ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не пройдуть.

Метіцел містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Метіцел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви вважаєте, що дія Метіцел надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов’язаних із проблемами серця, може зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати Метіцел довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Спосіб застосування

Метіцел застосовується перорально. Капсули можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати кожну дозу Метіцел у той самий час щодня.

Якщо вам важко ковтати капсули: ви можете висипати весь вміст капсули на ложку напіврідкої страви (наприклад, яблучне пюре, рис, йогурт або подрібнене бананове пюре кімнатної температури або охолоджене) і негайно проковтнути, запивши склянкою води об’ємом приблизно 240 мл.

Щоб відкрити капсулу, тримайте її вертикально, щоб гранули залишалися на дні; потім стисніть верхню частину і поверніть її, щоб відокремити, уникайте пролиття вмісту. Не жуйте і не стискайте гранули.

Зверніться до свого лікаря, якщо після двох тижнів лікування ви не відчуваєте поліпшення стану.

Рекомендована доза:

Звичайна доза для лікування остеоартрозу — 200 мг на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Зазвичай доза становить:

одна капсула 200 мг один раз на добу.

Звичайна доза для лікування ревматоїдного артриту — 200 мг на добу (приймається у 2 прийоми). За необхідності ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг:

Зазвичай доза становить:

одна капсула 100 мг двічі на добу (цю дозу 100 мг целекоксибу двічі на добу не можна застосовувати з цим лікарським засобом. Для такого режиму лікування існують інші препарати з концентрацією 100 мг целекоксибу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем).

Звичайна доза для лікування анкілозуючого спондиліту — 200 мг на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Зазвичай доза становить:

одна капсула 200 мг один раз на добу.

Проблеми з нирками або печінкою: переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність у вас захворювань печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти віком старше 65 років, особливо ті, чия вага менше 50 кг: ваш лікар може захотіти контролювати вас уважніше, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ваша вага менше 50 кг.

Не приймайте більше ніж 400 мг целекоксибу на добу.

Застосування у дітей

Метіцел призначений тільки для дорослих, його не застосовують у дітей.

Якщо ви прийняли більше Метіцел, ніж слід

Не приймайте більше капсул, ніж вказав ваш лікар. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню і візьміть з собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Метіцел

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Метіцел

Раптове припинення лікування Метіцел може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте прийом Метіцел без вказівки лікаря. Ваш лікар порадить вам поступово зменшувати дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів із артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), відзначалися у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики поліпів товстої кишки, і вони класифіковані з урахуванням найвищої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування Метіцелу та повідомте лікаря:

Якщо у вас виникли:

алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання;
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях;
сильний біль у животі або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, наприклад, темна сеча, кал із кров’ю або кров у блювотних масах;
ураження шкіри, наприклад, висип, пухирі або шелушіння шкіри;
печінкова недостатність (симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей набувають жовтого кольору).

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

Підвищення артеріального тиску, включаючи погіршення вже існуючого високого тиску*

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

Інфаркт міокарда*
Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
Сечовидна інфекція
Утруднення дихання*, синусит (запалення та інфекція навколишніх пазух, закладеність або біль у пазухах), закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, схожі на грип
Запаморочення, труднощі заснути
Блювота*, біль у животі, діарея, нудота, гази
Висип, свербіж
М’язова скованість
Утруднення ковтання*
Головний біль
Нудота (почуття нездужання)
Біль у суглобах
Погіршення наявних алергій
Випадкові травми

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

Інсульт*
Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцебиття), прискорення серцевого ритму
Відхилення в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою
Відхилення в результатах аналізів крові, пов’язані з нирками
Анемія (зміни червоних кров’яних клітин, що можуть спричиняти втому та утруднення дихання)
Тривожність, депресія, втому, оніміння, відчуття поколювання
Підвищений рівень калію в аналізах крові (може спричиняти нудоту (почуття нездужання), втому, м’язову слабкість або серцебиття)
Розмите або змінене зору, дзвін у вухах, біль та виразки в роті, утруднення слуху*
Запор, ікота, запалення шлунка (нудота, біль у животі або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
Судоми в ногах
Висип із свербіжем і підвищеними ділянками (крупозний висип)
Запалення очей
Утруднення дихання
Зміна кольору шкіри (синці)
Біль у грудях (загальний біль, не пов’язаний із серцем)
Набряк обличчя

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

Виразки (з кровотечею) у шлунку, горлі або кишечнику; або розрив кишечника (може спричиняти біль у животі, гарячку, нудоту, блювоту, кишкову непрохідність), темний або чорний кал, запалення підшлункової залози (може призводити до болю в животі), запалення горла (може спричиняти утруднення ковтання)
Знижений рівень натрію в крові (стан, відомий як гіпонатріємія)
Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується ризик кровотечі та синців)
Утруднення координації м’язових рухів
Почуття сплутаності, порушення смаку
Підвищена чутливість до світла
Випадання волосся
Галюцинації
Очна кровотеча
Гостра реакція, що може призвести до запалення легень
Нерегулярний серцевий ритм
Покрасніння шкіри
Тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптове утруднення дихання, гострий біль при диханні або колапс
Кровотеча зі шлунка або кишечника (може призводити до калу або блювоти з кров’ю), запалення кишечника або товстої кишки
Серйозне запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Гостра ниркова недостатність
Порушення менструального циклу
Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла або утруднення ковтання

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб:

Серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
Серйозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит та токсичний епідермальний некроліз (можуть спричиняти висип, утворення пухирів або шелушіння шкіри) та загальна пустульозна ексантематозна пустульоза (симптоми включають почервоніння шкіри з набряковими ділянками та численними дрібними пустулами)
Пізні алергічні реакції з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, гарячка, збільшені лімфатичні вузли та відхилення в результатах клінічних досліджень (наприклад, у печінці, кров’яні клітини (еозинофілія — тип підвищення кількості кров’яних клітин))
Крововилив у мозок, що призводить до смерті
Менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок та спинний мозок)
Печінкова недостатність, ураження печінки та серйозне запалення печінки (фульмінантний гепатит) (іноді зі смертельними наслідками або що вимагали трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Проблеми з печінкою (наприклад, холестаз та холестатичний гепатит, які можуть супроводжуватися симптомами, такими як знебарвлення стільця, нудота, жовте забарвлення шкіри або очей)
Запалення нирок та інші ниркові проблеми (наприклад, нефротичний синдром та хвороба мінімальних змін, що можуть супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (набряки), піна в сечі, втому та втрата апетиту)
Погіршення епілепсії (судоми можуть стати частішими та/або важчими)
Закупорка артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору
Запалення кровоносних судин (може спричиняти гарячку, болі, фіолетові плями на шкірі)
Зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (може спричиняти втому, схильність до синців, часті носові кровотечі та підвищений ризик інфекцій)
Біль і слабкість у м’язах
Порушення смаку
Втрата смаку

Побічні ефекти невідомої частоти: частоту не можна визначити на основі наявних даних:

Зниження фертильності у жінок, що, як правило, є оборотним після припинення прийому препарату

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, у яких целекоксиб застосовувався в дозі 400 мг на добу протягом періоду до 3 років пацієнтам із захворюваннями, не пов’язаними з артритом або іншими артритичними станами, були наступними:

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

Проблеми з серцем: стенокардія (біль у грудях)
Проблеми зі шлунком: синдром подразненого кишечника (може включати біль у животі, діарею, нудоту та гази)
Камені в нирках (можуть призводити до болю в животі або спині, крові в сечі), утруднення сечовипускання
Збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

Глибока венозна тромбоза (утворення тромбів, зазвичай у нозі, що може призводити до болю, набряку або почервоніння ікроножних м’язів або утруднення дихання)
Проблеми зі шлунком: інфекція шлунка (може призводити до подразнення або виразок у шлунку та кишечнику)
Перелом нижніх кінцівок
Герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип із свербіжем), пневмонія (інфекція у грудях (можливий кашель, гарячка, утруднення дихання))
«Мушки» в очах, що спричиняють порушення зору або розмите зору, запаморочення через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча ясен, виразки в роті
Надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часті спорожнення кишечника
Жирові бульби на шкірі або в інших місцях, киста (неболючі набряки в суглобах або сухожилках або навколо них, на руці або нозі), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
Підвищений рівень натрію в аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метіцел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метіцел

Діючою речовиною є целекоксиб. Кожна капсула містить 200 мг целекоксибу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон К30, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (див. розділ 2, Метіцел містить лактозу).

Оболонка капсул містить желатину та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метіцел 200 мг капсули тверді EFG випускається у вигляді твердих капсул.

Капсули непрозорі, білого кольору.

Капсули упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію.

Метіцел 200 мг капсули тверді EFG випускається в упаковках по 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2018 року.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/