Meticel 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Meticel 200 mg capsule rigide EFG

Celecoxib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meticel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Meticel
3. Come prendere Meticel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Meticel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meticel e a cosa serve

Meticel è indicato negli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e della spondilite anchilosante.

Meticel appartiene a una classe di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS), e in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). L'organismo produce prostaglandine che possono causare dolore e infiammazione. In condizioni come l'artrite reumatoide o l'artrosi, l'organismo ne produce una quantità maggiore. Meticel agisce riducendo la produzione di prostaglandine, diminuendo così il dolore e l'infiammazione.

Si deve prevedere che questo medicinale inizi a fare effetto poche ore dopo l'assunzione della prima dose, ma potrebbe essere necessario attendere diversi giorni per ottenere l'effetto completo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Meticel

Il suo medico le ha prescritto Meticel. Le informazioni seguenti la aiuteranno a ottenere i migliori risultati con Meticel. Se ha altre domande, chieda al suo medico o al farmacista.

Non prenda Meticel

Informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda, poiché i pazienti con queste patologie non dovrebbero assumere Meticel.

• se è allergico al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica a un farmaco del gruppo delle "sulfamidi" (ad esempio alcuni antibiotici usati per trattare le infezioni)
• se ha attualmente un'ulcera o una emorragia gastrica o intestinale
• se in precedenza ha manifestato uno dei seguenti sintomi a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori: asma, polipi nasali, grave congestione nasale o sintomi allergici come eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o sibili
• se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta durante il trattamento, dovrebbe discutere con il medico l'uso di metodi contraccettivi
• se sta allattando al seno
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se soffre di malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o malattia di Crohn
• se ha insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello; noto anche come "mini-ictus"), angina pectoris, oppure ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello
• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato operato alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Meticel:

• se in passato ha avuto un'ulcera o un'emorragia gastrica o intestinale (Non prenda Meticel se attualmente ha un'ulcera o un'emorragia gastrica o intestinale)
• se sta assumendo acido acetilsalicilico (anche a basse dosi come protezione cardiaca)
• se sta assumendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio: warfarina/anticoagulanti analoghi alla warfarina o nuovi anticoagulanti orali, ad esempio: apixaban)
• se sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (ad esempio: prednisone)
• se sta assumendo Meticel contemporaneamente ad altri FANS non acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L'uso combinato di questi farmaci dovrebbe essere evitato
• se fuma, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato
• se il suo cuore, fegato o reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente
• se ha ritenzione idrica (ad esempio piedi o caviglie gonfie)
• se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito o diarrea, o per l'uso di diuretici (usati per trattare l'eccesso di liquidi nel corpo)
• se in precedenza ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a un qualsiasi farmaco
• se si sente male a causa di un'infezione o pensa di averne una, poiché assumendo Meticel potrebbero essere mascherati la febbre o altri segni di infezione e infiammazione
• se ha più di 65 anni, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente
• il consumo di alcol e di FANS può aumentare il rischio di problemi gastrointestinali.

Come per altri farmaci antinfiammatori (ad esempio: ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il medico potrebbe effettuare controlli periodici.

Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi con il celecoxib, inclusa grave infiammazione epatica, danno epatico e insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Tra i casi in cui è stato riportato il momento di insorgenza, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento.

Meticel può rendere più difficile il concepimento. Dovrebbe informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a rimanere incinta (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).

Altri medicinali e Meticel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali:

• destrometorfano (usato per trattare la tosse)
• inibitori dell'ACE o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, betabloccanti e diuretici (farmaci usati per trattare l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca)
• fluconazolo e rifampicina (usati per trattare infezioni batteriche e fungine)
• warfarina o altri analoghi della warfarina (agenti che riducono la formazione di coaguli nel sangue), inclusi i farmaci più recenti come apixaban
• litio (usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• altri farmaci usati per trattare la depressione, i disturbi del sonno, l'ipertensione o un battito cardiaco irregolare
• neurolettici (usati per trattare alcuni disturbi mentali)
• metotrexato (usato nell'artrite reumatoide, psoriasi e leucemia)
• carbamazepina (usata per trattare l'epilessia/convulsioni e alcune forme di dolore o depressione)
• barbiturici (usati per trattare l'epilessia/convulsioni e alcuni disturbi del sonno)
• ciclosporina e tacrolimus (usati per la soppressione del sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti)

Meticel può essere assunto insieme ad acido acetilsalicilico a basse dosi (75 mg al giorno o meno). Chieda consiglio al medico prima di assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Meticel non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (cioè donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Meticel, deve interrompere il trattamento e contattare il medico per un trattamento alternativo.

Allattamento

Meticel non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

I FANS, incluso Meticel, possono rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se intende rimanere incinta o se sta avendo difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve sapere come reagisce a Meticel prima di guidare o usare macchinari. Se si sente stordito o sonnolento dopo aver assunto Meticel, non guidi né usi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Meticel contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Meticel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Se pensa o ritiene che l'effetto di Meticel sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati correlati a problemi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non assumere Meticel più a lungo del necessario per il controllo dei sintomi.

Modalità di somministrazione

Meticel deve essere assunto per via orale. Le capsule possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose di Meticel alla stessa ora ogni giorno.

Se ha difficoltà a deglutire le capsule: può spargere tutto il contenuto della capsula in un cucchiaio di alimento semisolido (come composta di mele, riso, yogurt o banana schiacciata fredda o a temperatura ambiente) e deglutire immediatamente con un bicchiere d'acqua di circa 240 ml.

Per aprire la capsula, tenga la capsula in posizione verticale in modo da mantenere il granulato sul fondo; quindi prema sulla parte superiore e ruotila per rimuoverla, facendo attenzione a non versare il contenuto. Non mastichi né schiacci il granulato.

Contatti il medico se, dopo due settimane dall'inizio del trattamento, non riscontra un miglioramento.

La dose raccomandata è:

La dose abituale per il trattamento dell'artrosi è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è solitamente:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno.

La dose abituale per il trattamento dell'artrite reumatoide è di 200 mg al giorno (somministrati in due dosi); se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg:

La dose è solitamente:

• una capsula da 100 mg due volte al giorno (questa dose di 100 mg di celecoxib due volte al giorno non può essere somministrata con questo medicinale. Per questo regime terapeutico esistono altri medicinali con concentrazione di 100 mg di celecoxib. Si prega di consultare il medico).

La dose abituale per il trattamento della spondilite anchilosante è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è solitamente:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno.

Problemi renali o epatici: assicuri che il medico sappia se ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Pazienti di età superiore a 65 anni, specialmente quelli con peso inferiore a 50 kg: il medico potrebbe decidere di monitorarla più da vicino se ha più di 65 anni e in particolare se pesa meno di 50 kg.

Non deve assumere più di 400 mg di celecoxib al giorno.

Uso nei bambini

Meticel è destinato solo agli adulti e non è indicato nei bambini.

Se assume una dose eccessiva di Meticel

Non deve assumere più capsule di quelle indicate dal medico. Se assume più capsule di quanto prescritto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale e porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Meticel

Se dimentica di assumere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Meticel

L'interruzione improvvisa del trattamento con Meticel può causare un peggioramento dei sintomi. Non interrompa l'assunzione di Meticel a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite che assumevano celecoxib. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano celecoxib per la prevenzione dei polipi del colon e sono stati classificati in base alla frequenza più alta di comparsa. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto celecoxib ad alte dosi e per un periodo prolungato.

Se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con Meticel e informi immediatamente il medico:

Se ha:

• una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà respiratorie.
• problemi cardiaci come dolore al petto
• forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino, come urine scure o feci con sangue, o sangue nel vomito.
• una reazione cutanea come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle.
• insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi appare gialla).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Aumento della pressione arteriosa, inclusa la peggiorazione di un’ipertensione già esistente*

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Infarto cardiaco*
• Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani
• Infezione urinaria
• Difficoltà respiratoria*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore ai seni paranasali), naso chiuso o scolo nasale, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali.
• Capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito*, dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza
• Eruzione cutanea, prurito
• Rigidità muscolare
• Difficoltà a deglutire*
• Cefalea
• Nausea (sensazione di malessere)
• Dolore alle articolazioni
• Peggioramento di allergie preesistenti
• Lesione accidentale

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Ictus*
• Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), accelerazione del battito cardiaco
• Alterazioni negli esami del sangue correlate al fegato
• Alterazioni negli esami del sangue correlate ai reni
• Anemia (modificazioni delle cellule rosse del sangue che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie)
• Ansia, depressione, stanchezza, intorpidimento, sensazione di formicolio
• Aumento dei livelli di potassio nei risultati degli esami del sangue (può causare nausea (sensazione di malessere), stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni)
• Vista offuscata o alterata, ronzio nelle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà uditive*
• Stitichezza, singhiozzo, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o dell’intestino
• Crampi alle gambe
• Eruzione cutanea pruriginosa e rilevata (orticaria)
• Infiammazione dell’occhio
• Difficoltà respiratoria
• Decolorazione della pelle (ecchimosi)
• Dolore al petto (dolore generalizzato non correlato al cuore)
• Gonfiore del viso

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Ulcere (emorragiche) allo stomaco, alla gola o all’intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale), infiammazione della gola (può causare difficoltà a deglutire)
• Bassi livelli di sodio nel sangue (una condizione nota come iponatriemia)
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) e delle piastrine (aumenta il rischio di emorragie ed ecchimosi)
• Difficoltà nella coordinazione muscolare dei movimenti
• Sensazione di confusione, alterazioni del gusto
• Aumento della sensibilità alla luce
• Perdita di capelli
• Allucinazioni
• Emorragia oculare
• Reazione acuta che può causare un’infiammazione polmonare
• Battito cardiaco irregolare
• Rubefazione
• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere difficoltà respiratoria improvvisa, dolore acuto durante la respirazione o collasso.
• Emorragia dello stomaco o dell’intestino (può causare feci o vomito con sangue), infiammazione dell’intestino o del colon
• Infiammazione epatica grave (epatite). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci chiare, tendenza a emorragie, prurito o brividi
• Insufficienza renale acuta
• Disturbi mestruali
• Gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola o difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico potenzialmente letale)
• Gravi alterazioni cutanee, come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (può causare eruzione cutanea, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (i sintomi includono arrossamento della pelle con aree gonfie e numerose piccole pustole)
• Una reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni nei risultati degli esami clinici (es.: fegato, cellule del sangue (eosinofilia, un tipo di aumento del conteggio delle cellule sanguigne))
• Emorragia cerebrale che causa la morte
• Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale)
• Insufficienza epatica, danno epatico e infiammazione epatica grave (epatite fulminante) (a volte con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci chiare, tendenza a emorragie, prurito o brividi
• Problemi epatici (come colestasi ed epatite colestasica, che possono essere accompagnati da sintomi come feci decolorate, nausea e colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• Infiammazione dei reni e altri problemi renali (come sindrome nefrotica e malattia da modificazioni minime, che possono essere accompagnati da sintomi come ritenzione idrica (edema), urine schiumose, stanchezza e perdita di appetito)
• Peggioramento dell’epilessia (convulsioni potenzialmente più frequenti e/o gravi)
• Ostruzione di un’arteria o di una vena nell’occhio che porta a perdita della vista parziale o completa
• Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle)
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare stanchezza, facilità a sviluppare ecchimosi, frequenti emorragie nasali e aumento del rischio di infezioni)
• Dolore e debolezza muscolare
• Alterazione del senso del gusto
• Perdita del gusto

Effetti indesiderati di frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Diminuzione della fertilità nella donna, che è normalmente reversibile se si interrompe il trattamento

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici in cui è stato somministrato celecoxib a dosi di 400 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, in pazienti con malattie non correlate all’artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Problemi cardiaci: angina (dolore toracico)
• Problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione e flatulenza)
• Calcoli renali (che possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare
• Aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Trombosi venosa profonda (coagulazione del sangue, generalmente nella gamba, che può causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie)
• Problemi gastrici: infezione allo stomaco (che può causare irritazione o ulcere allo stomaco e all’intestino)
• Frattura degli arti inferiori
• Herpes, infezione cutanea, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite (infezione al torace (possibilità di tosse, febbre, difficoltà respiratorie)
• Mosche volanti nell’occhio che causano disturbi della vista o vista offuscata, vertigini dovute a problemi all’orecchio interno, ulcere, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcere orali.
• Minzione eccessiva durante la notte, sanguinamento emorroidario, movimento frequente dell’intestino
• Accumuli di grasso nella pelle o in altri punti, ganglio cistico (infiammazione non dolorosa a livello di articolazioni o tendini o nelle loro vicinanze, alla mano o al piede), difficoltà a parlare, emorragia vaginale anomala o abbondante, dolore al petto
• Aumento dei livelli di sodio nei risultati degli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meticel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meticel

• Il principio attivo è il celecoxib. Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, povidone K30, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (vedere sezione 2, Meticel contiene lattosio).

La capsula contiene gelatina e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Meticel si presenta sotto forma di capsule rigide.

Le capsule sono opache di colore bianco.

Le capsule sono contenute in blister in PVC-alluminio.

Meticel è disponibile in confezioni contenenti 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2018.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/