Meticel 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Meticel 200 mg kapsułki twarde EFG

Celecoxib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać jej zawartość ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meticel i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meticel
3. Jak stosować Meticel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Meticel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Meticel i do czego służy

Meticel jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, artrozy i zesztywniającego zapalenia stawów krętownicy.

Meticel należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) oraz konkretnie do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twoje ciało wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub artroza, organizm wytwarza ich nadmiar. Meticel działa poprzez zmniejszanie produkcji prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Należy oczekiwać, że lek zacznie działać już po kilku godzinach od przyjęcia pierwszej dawki, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meticel

Lekarz przepisał Ci Meticel. Poniższa informacja pomoże uzyskać najlepsze efekty leczenia tym lekiem. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Meticel

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z takimi schorzeniami nie powinni przyjmować Meticel.

• jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną na leki z grupy zwanej „sulfamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej miałeś(-aś) którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astmę, polipy nosa, silne uczucie zatkania nosa lub objawy alergiczne, takie jak wysypka z świądem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w czasie leczenia, powinieneś(-aś) omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli rozpoznano u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak mózgowy (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zator naczyń krwionośnych serca lub mózgu
• jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś(-aś) operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Meticel:

• jeśli wcześniej miałeś(-aś) owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit ( Nie przyjmuj Meticel, jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit)
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako środek ochrony serca)
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę/antagonisty witaminy K lub nowe doustne antykoagulancy, np. apiksaban)
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednisonę)
• jeśli przyjmujesz Meticel jednocześnie z innymi NLPZ nieacetylosalicylowymi, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Jednoczesne stosowanie tych leków powinno być unikane
• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli funkcja Twojego serca, wątroby lub nerek jest upośledzona, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować
• jeśli masz zatrzymanie płynu (np. obrzęki stóp lub kostek)
• jeśli jesteś odwodniony(-a), np. z powodu choroby towarzyszącej wymiotom, biegunkom lub stosowaniu diuretyków (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie)
• jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek
• jeśli czujesz się chory(-a) z powodu infekcji lub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie Meticel może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może chcieć Cię regularnie kontrolować
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z przewodem pokarmowym.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może okresowo kontrolować jego wartość.

Zarejestrowano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wątrobowych związanych z celecoxibem, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których podano datę wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych miała miejsce w pierwszym miesiącu leczenia.

Meticel może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Inne leki i Meticel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś)byś potrzebować przyjmowania innych leków:

• dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE, blokery receptorów angiotensyny II, beta-blokery i diuretyki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)
• flukenazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych)
• warfarynę lub inne analogi warfaryny (leki obniżające krzepliwość krwi), w tym nowsze leki, takie jak apiksaban
• lit (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji)
• barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu)
• cyklosporynę i tachrolimus (stosowane w celu immunosupresji, np. po przeszczepach)

Meticel można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Meticel nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych) w czasie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Meticel, powinnaś natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia alternatywnego leczenia.

Karmienie piersią

Meticel nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność

Leki NLPZ, w tym Meticel, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś(-aś) wiedzieć, jak reagujesz na Meticel, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny. Jeśli po przyjęciu Meticel odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie powinieneś(-aś) kierować ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Meticel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Meticel

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie Meticel jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko niepożądanych działań towarzyszących zaburzeniom serca może wzrosnąć wraz z dawką i długością trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje ból, i nie przyjmować Meticel dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób podania

Meticel należy podawać doustnie. Kapсуłki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę Meticel o tej samej porze dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz wysypać całą zawartość kapsułki na łyżkę półpłynnego pokarmu (np. mus z jabłek, ryż, jogurt, zimny lub o temperaturze pokojowej rozmoczony banan) i natychmiast połknąć, popijając szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby granulat pozostał na dnie; następnie naciśnij górną część i obróć, aby ją zdjąć, zachowując ostrożność, by nie rozlać zawartości. Nie żuj i nie miażdż granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odczujesz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zwykła dawka stosowana w leczeniu osteoarthrytu to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Zwykle dawkowanie to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie.

Zwykła dawka stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów to 200 mg dziennie (podawane w dwóch dawkach); w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg:

Zwykle dawkowanie to:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (ta dawka 100 mg celecoxibu dwa razy dziennie nie może być stosowana z tym lekiem. Do tej formy leczenia istnieją inne leki zawierające 100 mg celecoxibu. Skonsultuj się z lekarzem).

Zwykła dawka stosowana w leczeniu zapalenia stawów kręgosłupa to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Zwykle dawkowanie to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie.

Problemy z nerkami lub wątrobą: upewnij się, że Twój lekarz wie o istnieniu problemów z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne zastosowanie niższej dawki.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg: Twój lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować, jeśli masz powyżej 65. roku życia, a zwłaszcza jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg celecoxibu dziennie.

Stosowanie u dzieci

Meticel przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Meticel niż należy

Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż wskazano. Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala i zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meticel

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Meticel

Nagłe przerwanie leczenia Meticel może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj stosowania Meticel bez wskazania lekarza. Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z chorobą reumatyczną, którzy przyjmowali celecoxib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących celecoxib w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane według najwyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali celecoxib w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie Meticel i skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności w oddychaniu.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemna mocz lub stolce z krwią, lub krew we wstępie.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (skóra lub białka oczu wyglądają żółto).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Podwyższone ciśnienie krwi, w tym nasilenie istniejącego nadciśnienia *

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zawał serca *
• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Zakażenie dróg moczowych
• Trudności w oddychaniu *, zapalenie zatok (zapalenie i zakażenie zatok przynosowych, zatkane zatoki lub ból zatok), zatkany nos lub kichanie, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypowe.
• Omdlenia, trudności ze snem
• Wymioty *, ból żołądka, biegunka, niestrawność, wzdęcia
• Wysypka, swędzenie
• Naprężenie mięśni
• Trudności w połykaniu *
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Ból stawów
• Nasilenie istniejących alergii
• Przypadkowe urazy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Udar mózgu *
• Niewydolność serca, kołatania serca (uczucie uderzeń serca), przyspieszone bicie serca
• Anomalie w badaniach krwi związane z wątrobą
• Anomalie w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu)
• Lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższony poziom potasu w badaniach krwi (może powodować nudności (uczucie niedoboru), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatania serca)
• Zamazane lub zmienione widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności w słyszeniu *
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit
• Kurcze w nogach
• Wysypka swędząca z podniesieniem (plamy pokrzywkowe)
• Zapalenie oka
• Trudności w oddychaniu
• Zmiana koloru skóry (siniaki)
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny, niezwiązany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zatrucie jelitowe), ciemne lub czarne stolce, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (może powodować trudności w połykaniu)
• Niski poziom sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększony ryzyko krwawienia i siniaków)
• Trudności w koordynacji mięśniowej ruchów
• Odczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• Zwiększone wrażenie na światło
• Wypadanie włosów
• Halucynacje
• Krwawienie z oka
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• Nieregularny rytm serca
• Rumień
• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie.
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do krwi w stolcu lub wymiocinach), zapalenie jelit lub okrężnicy
• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, blade stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła lub trudności w połykaniu

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczeniowe zapalenie skóry i toksyczna martwica naskórka (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostro wypryskowa pustulosis (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękłymi obszarami i wieloma małymi pęcherzykami)
• Opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i anomalie w wynikach badań klinicznych (np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj zwiększonego poziomu komórek krwi))
• Krwotok mózgowy prowadzący do śmierci
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, blade stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Problemy wątrobowe (takie jak cholestaza i zapalenie wątroby z towarzyszącą cholestazą, które mogą towarzyszyć objawy takie jak bladoro stolców, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczny i choroba zmian minimalnych, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)
• Nasilenie padaczki (drżenie mogą być częstsze i/lub cięższe)
• Zator w tętnicy lub żyłach oka prowadzący do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból i osłabienie mięśni
• Zaburzenia smaku
• Utrata smaku

Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których podawano celecoxib w dawce 400 mg dziennie przez okres do 3 lat u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z reumatyzmem lub innymi stanami reumatycznymi, to:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wzdęcia)
• Kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności w oddawaniu moczu
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zakrzepica żylna głęboka (krzepnięcie krwi, zwykle w nodze, które może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności w oddychaniu)
• Problemy żołądkowe: zakażenie żołądka (może powodować irytację lub wrzody w żołądku i jelitach)
• Złamanie kończyn dolnych
• Herpes, zakażenie skóry, egzema (sucha, swędząca wysypka), zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej (możliwość kaszlu, gorączki, trudności w oddychaniu)
• Plamki latające w oku powodujące zaburzenia widzenia lub zamazane widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, wrzody, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej.
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste poruszanie się jelit
• Guzki tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, guzek torebkowy (niebolesne zapalenie stawów lub ścięgien lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności w mówieniu, nieregularne lub bardzo silne krwawienie z dróg rodnych, ból w klatce piersiowej
• Podwyższony poziom sodu w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Meticel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Meticel

• Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, povidon K30, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu (patrz punkt 2, Meticel zawiera laktozę).

Opowijka kapsułek zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Meticel występuje w postaci kapsułek twardych.

Kapsułki są nieprzezroczyste, białe.

Kapsułki są opakowane w blistry z PVC-aluminium.

Meticel jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/