Акстал 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Акстал 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Целекоксиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

? Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

? При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

? Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.

? При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акстал и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Акстал
3. Как принимать Акстал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акстал
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акстал и для чего его применяют

Акстал содержит активное вещество — целекоксиб.

Этот препарат применяется у взрослых для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартрита и анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно — к подгруппе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В организме вырабатываются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит или остеоартрит, их образуется в повышенном количестве. Целекоксиб действует за счёт снижения выработки простагландинов, уменьшая тем самым боль и воспаление.

2. Что нужно знать перед началом приёма Акстала

Не принимайте Акстал

• если у вас аллергия на целекоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6)
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на препараты из группы, называемой «сульфаниламиды» (например: некоторые из них — это антибиотики, применяемые для лечения инфекций)
• если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике
• если ранее у вас возникали следующие симптомы после приёма ацетилсалициловой кислоты или любых других противовоспалительных препаратов: астма, назальные полипы, сильная заложенность носа или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание или одышка
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вам следует обсудить с врачом использование методов контрацепции
• если вы кормите грудью ребёнка
• если у вас тяжёлое заболевание печени
• если у вас тяжёлое заболевание почек
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированное цереброваскулярное заболевание, например, у вас диагностировали инфаркт, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное уменьшение притока крови к мозгу; также известное как «мини-инсульт»), стенокардию или закупорку сосудов сердца или мозга
• если у вас есть или ранее были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы перенесли операцию на артериях ног.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Акстала:

• если ранее у вас была язва или кровотечение в желудке или кишечнике
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах, как средство для защиты сердца)
• если вы принимаете препараты, снижающие свёртываемость крови (например: варфарин/аналоги варфарина или новые пероральные антикоагулянты, например: апиксабан)
• если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например: преднизон)
• если вы принимаете целекоксиб одновременно с другими НПВП, не являющимися производными ацетилсалициловой кислоты, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать
• если вы курите, у вас диабет, высокое артериальное давление или повышенный холестерин
• если ваше сердце, печень или почки работают не в полную силу, ваш врач может захотеть регулярно вас обследовать
• если у вас наблюдается задержка жидкости (например, отёки стоп или лодыжек)
• если вы обезвожены, например, вследствие заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей, или из-за приёма диуретиков (применяемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если ранее у вас была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция на любой препарат
• если вы чувствуете недомогание из-за инфекции или считаете, что у вас инфекция, поскольку при приёме целекоксиба может маскироваться лихорадка и другие признаки инфекции и воспаления
• если вам более 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно вас обследовать

Как и другие противовоспалительные препараты (например: ибупрофен или диклофенак), это лекарственное средство может повысить артериальное давление, поэтому ваш врач может проводить его периодический контроль.

Сообщалось о некоторых случаях тяжёлых печеночных реакций при приёме целекоксиба, включая тяжёлый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые из них имели летальный исход или требовали трансплантации печени). Среди случаев, когда было указано время начала события, большинство тяжёлых печеночных реакций произошло в первый месяц лечения.

Этот препарат может затруднить наступление беременности. Вы должны сообщить врачу, если планируете забеременеть или если у вас возникают трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и лактация»).

Другие препараты и Акстал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

• Декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибками)
• Варфарин или другие аналоги варфарина (препараты, уменьшающие образование сгустков в крови), включая более новые препараты, такие как апиксабан
• Литий (применяется для лечения некоторых видов депрессии)
• Другие препараты, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения
• Нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (применяется при эпилепсии/судорогах и некоторых видах боли или депрессии)
• Барбитураты (применяются при эпилепсии/судорогах и некоторых нарушениях сна)
• Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например: после трансплантации).

Этот препарат можно принимать вместе с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с врачом перед совместным приёмом обоих препаратов.

Приём Акстала и алкоголь

Приём алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных осложнений.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Этот препарат не должен применяться у беременных женщин или у женщин, которые могут забеременеть (то есть женщин репродуктивного возраста, которые не используют адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения целекоксибом, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Лактация

Этот препарат не должен применяться во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая целекоксиб, могут затруднить наступление беременности. Вы должны сообщить врачу, если планируете забеременеть или если у вас возникают трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вам следует знать, как вы реагируете на целекоксиб, перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами. Если после приёма этого препарата вы чувствуете головокружение или сонливость, не водите автомобиль и не управляйте механизмами, пока эти эффекты не исчезнут.

Акстал содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Акстал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Акстал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с нарушениями со стороны сердца, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая эффективно контролирует вашу боль. Не следует принимать этот препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Свяжитесь со своим врачом, если в течение двух недель после начала лечения вы не почувствуете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза для лечения остеоартроза — 200 мг в сутки; при необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

• одну капсулу 200 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза для лечения ревматоидного артрита — 200 мг в сутки; при необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

• одну капсулу 100 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза для лечения анкилозирующего спондилита — 200 мг в сутки; при необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

• одну капсулу 200 мг один раз в день.

Нарушения функции почек или печени

Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени или почек, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно с массой тела менее 50 кг

Ваш врач может захотеть более тщательно вас наблюдать, если вам больше 65 лет, особенно если ваш вес ниже 50 кг.

Не следует принимать более 400 мг в сутки.

Применение у детей

Целекоксиб предназначен только для взрослых; применение у детей не показано.

Способ применения:

Этот препарат принимается внутрь. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу целекоксиба в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Акстал в большей дозе, чем следует

Не следует принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли большее количество препарата, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и возьмите с собой препарат.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Акстал

Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Акстала

Внезапное прекращение лечения может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём препарата без указания врача. Ваш врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), отмечались у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки, и классифицированы с учётом наиболее высокой частоты их возникновения. Пациенты, включённые в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного времени.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём целекоксиба и сообщите об этом своему врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
• проблемы с сердцем, такие как боль в груди;
• сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, тёмная моча, кал с кровью или кровь в рвотных массах;
• реакция на коже, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи;
• печеночная недостаточность [симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (кожа или белки глаз приобретают жёлтый оттенок)].

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертензии*

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук
• Мочеполовые инфекции
• Затруднённое дыхание*, синусит (воспаление и инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в околоносовых пазухах), заложенность носа или сопли, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, напоминающие грипп
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Затруднённое глотание*
• Головная боль
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Боль в суставах
• Ухудшение уже существующих аллергических реакций
• Случайные травмы

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащение сердцебиения
• Отклонения в результатах анализов крови, связанные с печенью
• Отклонения в результатах анализов крови, связанные с почками
• Анемия (изменения красных кровяных телец, которые могут вызывать усталость и затруднённое дыхание)
• Тревожность, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенный уровень калия в анализах крови [может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение]
• Нарушение зрения или нечёткое зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Судороги в ногах
• Зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)
• Воспаление глаза
• Затруднённое дыхание
• Изменение цвета кожи (синяки)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отёк лица

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный кал, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление горла (пищевода)
• Сниженный уровень натрия в крови (заболевание, известное как гипонатриемия)
• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают защищать организм от инфекций) и тромбоцитов (повышенная вероятность кровотечений и синяков)
• Нарушение координации мышечных движений
• Ощущение спутанности сознания, нарушения вкуса
• Повышенная чувствительность к свету
• Выпадение волос
• Галлюцинации
• Кровоизлияние в глаз
• Острая реакция, которая может привести к воспалению лёгких
• Нарушение ритма сердца
• Покраснение кожи
• Тромбы в кровеносных сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапное затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс
• Кровотечение из желудка или кишечника (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжёлое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (жёлтое окрашивание кожи и глаз), потемнение мочи, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, или затруднённое глотание

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Тяжёлые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• Тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, пузыри или шелушение кожи), а также острая генерализованная экзантематозная пустулёз (симптомы включают покраснение кожи с отёчными участками и многочисленными мелкими пустулами)
• Запоздалая аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отёк лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и отклонения в результатах клинических анализов [напр., печень,

клетки крови (эозинофилия — тип увеличения числа кровяных клеток)]

• Кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти
• Менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг)
• Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (молниеносный гепатит) (иногда с летальным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать

тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (жёлтое окрашивание кожи и глаз), потемнение мочи,

светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб

• Печеночные проблемы (например, холестаз и холестатический гепатит), которые могут сопровождаться такими симптомами, как обесцвеченный стул, тошнота и жёлтый окрас кожи или глаз

• Воспаление почек и другие почечные проблемы (например, нефротический синдром и болезнь минимальных изменений), которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отёк), пенистая моча, усталость и потеря аппетита

• Ухудшение эпилепсии (судороги могут становиться более частыми и/или тяжёлыми)

• Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения

• Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)

• Снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)

• Боль и слабость в мышцах

• Нарушение вкусового восприятия

• Потеря вкуса

Побочные эффекты с неизвестной частотой: их частоту невозможно оценить по имеющимся данным:

• Снижение фертильности у женщин, которое, как правило, обратимо после прекращения приёма препарата

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях, в которых пациентам с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, назначали целекоксиб в дозе 400 мг в день в течение до 3 лет:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Проблемы с сердцем: стенокардия (грудная боль)
• Проблемы с желудком: синдром раздражённого кишечника (может включать боль в животе, диарею, диспепсию, метеоризм)
• Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднённое мочеиспускание
• Повышение массы тела

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Глубокая венозная тромбоз (сгустки крови, обычно в ноге, которые могут вызывать боль, отёк или покраснение икры или затруднённое дыхание)
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония [инфекция в груди (возможны кашель, лихорадка, затруднённое дыхание)]
• «Мушки» перед глазами, вызывающие нарушение зрения или нечёткое зрение, головокружение из-за проблем во внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение дёсен, язвы во рту
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов/геморроя, частые движения кишечника
• Жировые узелки на коже или в других местах, ганглион (безболезненное воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), трудности с речью,

патологические или обильные маточные кровотечения, боль в груди

• Повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Акстала

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акстала

Действующее вещество — целекоксиб.

Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K30, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), желатин, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Акстала и содержимое упаковки

Лекарственная форма — твёрдые капсулы.

Твёрдые капсулы состоят из желатина, с белым корпусом и жёлтой крышечкой, заполнены белым или почти белым кристаллическим порошком.

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВдК-алюминий.

В продажу поступают упаковки по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180 твёрдых капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Декабрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/