Аксатал 200 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Аксатал 200 мг капсули тверді EFG

Целекоксиб

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

? Зберігайте цю анотацію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

? Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Аксатал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аксатал
3. Як приймати Аксатал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аксаталу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аксатал і для чого його застосовують

Аксатал містить діючу речовину целекоксиб.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартриту та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб належить до групи ліків, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема до підгрупи, відому як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, що можуть викликати біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартрит, організм виробляє їх у більшій кількості. Целекоксиб діє, зменшуючи утворення простагландинів, тим самим зменшуючи біль і запалення.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аксатал

Не приймайте Аксатал

• якщо у вас алергія на целекоксиб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас раніше була алергічна реакція на будь-який препарат із групи, що називається «сульфаніламіди» (наприклад: деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
• якщо ви зараз маєте виразку або кровотечу шлунка чи кишечника
• якщо у вас раніше виникали такі симптоми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів: астма, носові поліпи, сильна закладеність носа, або алергічні симптоми, такі як висип на шкірі зі свербінням, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або свистяче дихання
• якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, вам слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо у вас запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона
• якщо у вас серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, або цереброваскулярні захворювання, наприклад, у вас діагностували інфаркт, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження притоку крові до мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію, або закупорку судин, що живлять серце або мозок
• якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо вам робили операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аксатал:

• якщо у вас раніше була виразка або кровотеча шлунка чи кишечника
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як засіб для захисту серця)
• якщо ви приймаєте препарати, що знижують згортання крові (наприклад: варфарин/аналоги варфарину або нові пероральні антикоагулянти, наприклад: апіксабан)
• якщо ви приймаєте препарати, що називаються кортикостероїдами (наприклад: преднізон)
• якщо ви приймаєте целекоксиб одночасно з іншими НПЗП, що не є ацетилсаліциловими, такими як ібупрофен або диклофенак. Сумісне використання цих препаратів слід уникати
• якщо ви палите, маєте цукровий діабет, високий артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину
• якщо ваше серце, печінка або нирки працюють погано, ваш лікар може захотіти регулярно вас обстежувати
• якщо у вас набряк кінцівок (наприклад, набряклі ноги або щиколотки)
• якщо ви виснажені, наприклад, через хворобу з блювотою, діареєю або через використання діуретиків (використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
• якщо у вас була серйозна алергічна реакція або тяжка шкірна реакція на будь-який лікарський засіб
• якщо ви почуваєте себе погано через інфекцію або підозрюєте, що у вас інфекція, оскільки прийом целекоксибу може приховати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар може захотіти регулярно вас обстежувати

Як і інші протизапальні засоби (наприклад: ібупрофен або диклофенак), цей препарат може підвищувати артеріальний тиск, тому ваш лікар може періодично його контролювати.

Повідомлялися окремі випадки тяжких печінкових реакцій при застосуванні целекоксибу, включаючи тяжке запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (у деяких випадках з летальним наслідком або потреба у трансплантації печінки). З тих випадків, коли було вказано час початку події, більшість тяжких печінкових реакцій виникли протягом першого місяця лікування.

Цей препарат може ускладнювати зачаття. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Інші лікарські засоби та Аксатал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки:

• Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
• Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибками)
• Варфарин або інші аналоги варфарину (засоби, що зменшують утворення тромбів у крові), включаючи новіші препарати, такі як апіксабан
• Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
• Інші препарати, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом та деяких видів болю або депресії)
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну)
• Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад: після трансплантації).

Цей препарат можна приймати разом із низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Перш ніж приймати обидва препарати одночасно, проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Аксатал та алкоголю

Поєднання алкоголю та НПЗП може підвищувати ризик шлунково-кишкових ускладнень.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Цей препарат не повинен застосовуватися вагітним жінкам або жінкам, які можуть завагітніти (тобто жінкам репродуктивного віку, які не використовують адекватні засоби контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітніли під час лікування целекоксибом, вам слід припинити лікування та звернутися до лікаря для підбору альтернативної терапії.

Годування грудьми

Цей препарат не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність

НПЗП, включаючи целекоксиб, можуть ускладнювати зачаття. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вам слід знати, як ви реагуєте на целекоксиб, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не пройдуть.

Аксатал містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Аксатал містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Аксатал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно приймати. Оскільки ризик небажаних явищ, пов’язаних із проблемами серця, може зростати з дозою та тривалістю лікування, важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль. Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Зв’яжіться з лікарем, якщо протягом двох тижнів після початку лікування ви не відчуваєте поліпшення стану.

Рекомендована доза:

Рекомендована доза для лікування остеоартрозу — 200 мг на добу; за необхідності ваш лікар може збільшити її до максимальної 400 мг.

Зазвичай доза становить:

• одну капсулу 200 мг один раз на добу.

Рекомендована доза для лікування ревматоїдного артриту — 200 мг на добу; за необхідності ваш лікар може збільшити її до максимальної 400 мг.

Зазвичай доза становить:

• одну капсулу 100 мг двічі на добу.

Рекомендована доза для лікування анкілозуючого спондиліту — 200 мг на добу; за необхідності ваш лікар може збільшити її до максимальної 400 мг.

Зазвичай доза становить:

• одну капсулу 200 мг один раз на добу.

Проблеми з нирками або печінкою

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти старше 65 років, особливо ті, чия вага менше 50 кг

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами уважніше, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ваша вага менше 50 кг.

Не слід приймати більше 400 мг на добу.

Застосування у дітей

Целекоксиб призначається лише для дорослих, не показаний для застосування у дітей.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проте намагайтеся приймати кожну дозу целекоксибу в той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Аксаталу, ніж слід

Не слід приймати більше капсул, ніж вказав ваш лікар. Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аксатал

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Аксаталом

Раптове припинення лікування може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Ваш лікар порадить поступово зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче зазначені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), виникали у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики поліпів товстої кишки, і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти їх появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого періоду часу.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування целекоксибом і повідомте лікаря:

Якщо у вас:

• алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання;
• проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях;
• сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, наприклад, темна сеча, кал із кров’ю або кров у блювотних масах;
• шкірна реакція, наприклад, висип, пухирі або шелушіння шкіри;
• печінкова недостатність [симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей набувають жовтого кольору)].

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів:

• Підвищення артеріального тиску, включаючи погіршення вже існуючої гіпертонії*

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів:

• Інфаркт міокарда*
• Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Утруднення дихання*, синусит (запалення та інфекція навколощелепних пазух, закладеність або біль у пазухах), закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, подібні до грипу
• Запаморочення, труднощі заснути
• Блювота*, біль у шлунку, діарея, нудота, метеоризм
• Висип, свербіж
• М’язова скованість
• Утруднення ковтання*
• Головний біль
• Нудота (почуття нездужання)
• Біль у суглобах
• Погіршення наявних алергій
• Випадкові травми

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів:

• Інсульт*
• Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцебиття), прискорення серцевого ритму
• Відхилення в результатах аналізу крові, пов’язані з печінкою
• Відхилення в результатах аналізу крові, пов’язані з нирками
• Анемія (зміни червоних кров’яних клітин, що можуть призводити до втоми та утруднення дихання)
• Тривожність, депресія, втому, оніміння, відчуття поколювання
• Підвищений рівень калію в результатах аналізу крові [може викликати нудоту (почуття нездужання), втому, м’язову слабкість або серцебиття]
• Розмите або порушене зору, дзвін у вухах, біль і виразки в роті, утруднення чуття*
• Запор, відрижка, запалення шлунка (нудота, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
• Судоми в ногах
• Висип зі свербіжними вузликами (крурчі)
• Запалення очей
• Утруднення дихання
• Зміна кольору шкіри (синці)
• Біль у грудях (загальний біль, не пов’язаний із серцем)
• Набряк обличчя

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів:

• Виразки (з кровотечею) у шлунку, горлі або кишечнику; або розрив кишечника (може призводити до болю в животі, гарячки, нудоти, блювоти, кишкової непрохідності), темний або чорний кал, запалення підшлункової залози (може призводити до болю в животі), запалення горла (стравоходу)
• Знижений рівень натрію в крові (стан, відомий як гіпонатріємія)
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується ймовірність кровотечі та синців)
• Утруднення координації м’язових рухів
• Почуття сплутаності, порушення смаку
• Підвищена чутливість до світла
• Випадіння волосся
• Галюцинації
• Очна кровотеча
• Гостра реакція, що може призвести до запалення легень
• Нерегулярний серцевий ритм
• Покрасніння
• Тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптове утруднення дихання, гострий біль при диханні або колапс
• Кровотеча з шлунка або кишечника (може призводити до калу або блювоти з кров’ю), запалення кишечника або товстої кишки
• Серйозне запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення менструального циклу
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, або утруднення ковтання

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

• Серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
• Серйозні порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліза (можуть призводити до висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри) та загальна пустульозна ексантематозна пустульоза (симптоми включають почервоніння шкіри з набряклістю та численними дрібними пустулами)
• Спізнена алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, лихоманка, набряклі лімфатичні вузли та відхилення в результатах клінічних досліджень [наприклад: печінка,

кров’яні клітини (еозинофілія — тип підвищення кількості кров’яних клітин)]

• Крововилив у мозок, що призводить до смерті
• Менінгіт (запалення оболонки навколо мозку та спинного мозку)
• Печінкова недостатність, ушкодження печінки та серйозне запалення печінки (фульмінантний гепатит) (іноді з летальним наслідком або потреба у трансплантації печінки). Симптоми можуть включати

нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу,

блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб

• Проблеми з печінкою (наприклад, холестаз та холестатичний гепатит), які можуть супроводжуватися такими симптомами, як знебарвлення калу, нудота та жовте забарвлення шкіри або очей
• Запалення нирок та інші ниркові проблеми (наприклад, нефротичний синдром та хвороба мінімальних змін, що можуть супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини

(набряки), піна в сечі, втому та втрату апетиту)

• Погіршення епілепсії (можливо, більш часті та/або важкі судоми)
• Закупорка артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору
• Запалення судин (може призводити до лихоманки, болю, фіолетових плям на шкірі)
• Зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (може призводити до втоми, схильності до синців, частих носових кровотечей та підвищеного ризику інфекцій)
• Біль і слабкість у м’язах
• Порушення смаку
• Втрата смаку

Побічні ефекти невідомої частоти: їх частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотним після припинення прийому препарату

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, де целекоксиб призначався в дозі 400 мг на добу протягом до 3 років пацієнтам із захворюваннями, не пов’язаними з артритом або іншими артритичними станами:

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів:

• Серцеві проблеми: стенокардія (біль у грудях)
• Шлункові проблеми: синдром подразненого кишечника (може включати біль у животі, діарею, нудоту, метеоризм)
• Каміння в нирках (може призводити до болю в животі або спині, крові в сечі), утруднення сечовипускання
• Збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів:

• Глибока венозна тромбоза (кров’яні згустки, зазвичай у нозі, що можуть призводити до болю, набряку або почервоніння ікроножних м’язів або утруднення дихання)
• Шлункові проблеми: інфекція шлунка (може призводити до подразнення або виразок у шлунку та кишечнику)
• Перелом нижніх кінцівок
• Герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий сверблячий висип), пневмонія [інфекція у грудях (можливі кашель, лихоманка, утруднення дихання)]
• «Мушки» в очах, що викликають порушення зору або розмите зору, запаморочення через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча ясен, виразки в роті
• Надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з гемороїдальних вузлів/геморою, часті спорожнення кишечника
• Жирові вузлики на шкірі або в інших місцях, кістозний ганглій (неболюче набрякання в суглобах або сухожилках або навколо них, на руці або нозі), труднощі з мовою,

незвичайна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях

• Підвищений рівень натрію в результатах аналізу крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аксаталу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аксатала

Діючою речовиною є целекоксиб.

Кожна капсула тверда містить 200 мг целекоксибу.

Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), желатин, жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Аксатала та вміст упаковки

Лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул.

Капсули — тверді желатинові, із тілом білого кольору та кришкою жовтого кольору, наповнені білим або майже білим кристалічним порошком.

Капсули упаковані у блістер з ПВХ/ПВдК-Аl.

У наявності упаковки по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2–18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/