Axatal 200 mg capsule dure EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Axatal 200 mg capsule rigide EFG

Celecoxib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

? Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

? Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Axatal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axatal
3. Come prendere Axatal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axatal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Axatal e a cosa serve

Axatal contiene il principio attivo celecoxib.

Questo medicamento è utilizzato negli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e della spondilite anchilosante.

Il celecoxib appartiene a una classe di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE), in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). L'organismo produce prostaglandine, che possono causare dolore e infiammazione. In patologie come l'artrite reumatoide o l'artrosi, l'organismo ne produce una quantità maggiore. Il celecoxib agisce riducendo la produzione di prostaglandine, diminuendo così dolore e infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Axatal

Non prenda Axatal

• se è allergico al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha avuto una reazione allergica a un medicinale del gruppo delle “sulfamidi” (ad esempio alcuni antibiotici usati per trattare le infezioni)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia allo stomaco o all’intestino
• se in precedenza ha manifestato uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto acido acetilsalicilico o un altro farmaco antiinfiammatorio: asma, polipi nasali, grave congestione nasale o sintomi allergici come eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o sibili
• se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta durante il trattamento, dovrebbe discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi
• se sta allattando al seno
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se ha una malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o malattia di Crohn
• se ha insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello; noto anche come “mini-ictus”), angina pectoris, oppure ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello
• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato operato alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Axatal:

• se in precedenza ha avuto un’ulcera o un’emorragia allo stomaco o all’intestino
• se sta assumendo acido acetilsalicilico (anche a basse dosi come cardioprotettore)
• se sta assumendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio: warfarin/anticoagulanti analoghi alla warfarin o anticoagulanti orali diretti, come apixaban)
• se sta assumendo corticosteroidi (ad esempio: prednisone)
• se sta assumendo celecoxib contemporaneamente ad altri FANS non acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L’uso combinato di questi farmaci deve essere evitato
• se è un fumatore, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato
• se il suo cuore, fegato o reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente
• se ha ritenzione idrica (ad esempio piedi o caviglie gonfie)
• se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito o diarrea o per l’uso di diuretici (usati per trattare l’eccesso di liquidi nel corpo)
• se ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a un qualsiasi farmaco
• se si sente male a causa di un’infezione o pensa di averne una, poiché assumendo celecoxib potrebbero essere mascherati la febbre o altri segni di infezione e infiammazione
• se ha più di 65 anni, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente

Come per altri antiinfiammatori (ad esempio: ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il medico potrebbe doverla controllare periodicamente.

Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi con celecoxib, inclusi epatite grave, danno epatico e insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Tra i casi in cui è stato indicato il momento di insorgenza, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento.

Questo medicinale può rendere più difficile il concepimento. Dovrebbe informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Altri medicinali e Axatal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Dextrometorfano (usato per trattare la tosse)
• Inibitori dell’ECA, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, betabloccanti e diuretici (farmaci usati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca)
• Fluconazolo e rifampicina (usati per trattare infezioni batteriche e fungine)
• Warfarin o altri analoghi della warfarin (agenti che riducono la formazione di coaguli nel sangue), inclusi i farmaci più recenti come apixaban
• Litio (usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• Altri farmaci usati per trattare la depressione, disturbi del sonno, pressione alta o aritmie
• Neurolettici (usati per trattare alcuni disturbi mentali)
• Metotrexato (usato nell’artrite reumatoide, psoriasi e leucemia)
• Carbamazepina (usata per trattare l’epilessia, convulsioni e alcune forme di dolore o depressione)
• Barbiturici (usati per trattare l’epilessia, convulsioni e alcuni disturbi del sonno)
• Ciclosporina e tacrolimus (usati per la soppressione del sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti).

Questo medicinale può essere assunto con basse dosi di acido acetilsalicilico (75 mg al giorno o meno). Chieda consiglio al medico prima di assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.

Uso di Axatal e alcol

Il consumo di alcol e di FANS può aumentare il rischio di problemi gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (cioè donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con celecoxib, deve interrompere il trattamento e contattare il medico per un’alternativa terapeutica.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

I FANS, incluso il celecoxib, possono rendere più difficile il concepimento. Dovrebbe informare il medico se desidera una gravidanza o se ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve sapere come reagisce al celecoxib prima di guidare o usare macchinari. Se si sente stordito o sonnolento dopo aver preso questo medicinale, non guidi né usi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Axatal contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Axatal contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Axatal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Se pensa o crede che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati associati a problemi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore. Non deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i sintomi.

Consulti il medico se, dopo due settimane dall'inizio del trattamento, non riscontra un miglioramento.

La dose raccomandata è:

La dose raccomandata per il trattamento dell'artrosi è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è solitamente:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata per il trattamento dell'artrite reumatoide è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è solitamente:

• una capsula da 100 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata per il trattamento della spondilite anchilosante è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è solitamente:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno.

Problemi renali o epatici

Assicurarsi che il medico sappia se ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Pazienti di età superiore a 65 anni, specialmente quelli con peso inferiore a 50 kg

Il medico potrebbe decidere di monitorarla più da vicino se ha più di 65 anni e in particolare se pesa meno di 50 kg.

Non deve assumere più di 400 mg al giorno.

Uso nei bambini

Il celecoxib è indicato solo per gli adulti e non è raccomandato nei bambini.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose di celecoxib alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Axatal

Non deve assumere un numero di capsule superiore a quello indicato dal medico. Se assume una quantità maggiore di medicinale rispetto a quanto prescritto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale portando con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Axatal

Se dimentica di prendere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Axatal

L'interruzione improvvisa del trattamento può causare un peggioramento dei sintomi. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite che assumevano celecoxib. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano celecoxib per la prevenzione dei polipi del colon e sono stati classificati in base alla frequenza più alta di comparsa. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto celecoxib a dosi elevate e per un periodo prolungato.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento con celecoxib e informi il medico senza indugio:

Se ha:

• una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà respiratorie.
• problemi cardiaci come dolore al petto
• forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino, come urina scura o feci con sangue, o sangue nel vomito.
• una reazione cutanea come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle.
• insufficienza epatica [i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi appare gialla)].

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10:

• Aumento della pressione arteriosa, compreso il peggioramento di una pressione arteriosa già elevata*

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• Infarto cardiaco*
• Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani
• Infezioni urinarie
• Difficoltà respiratorie*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore ai seni paranasali), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali
• Capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito*, dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza
• Eruzione cutanea, prurito
• Rigidità muscolare
• Difficoltà a deglutire*
• Cefalea
• Nausea (sensazione di malessere)
• Dolore alle articolazioni
• Peggioramento di allergie preesistenti
• Lesioni accidentali

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Ictus*
• Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), accelerazione del battito cardiaco
• Anomalie negli esami del sangue correlate al fegato
• Anomalie negli esami del sangre correlate ai reni
• Anemia (modificazioni dei globuli rossi del sangue che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie)
• Ansia, depressione, stanchezza, intorpidimento, sensazione di formicolio
• Aumento dei livelli di potassio negli esami del sangue [può causare nausea (sensazione di malessere), stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni]
• Vista offuscata o alterata, ronzio nelle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà uditive*
• Stitichezza, rutti, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o dell’intestino
• Crampi alle gambe
• Eruzione con prurito e rilievo (orticaria)
• Infiammazione dell’occhio
• Difficoltà respiratorie
• Decolorazione della pelle (ecchimosi)
• Dolore al petto (dolore generalizzato non correlato al cuore)
• Gonfiore del viso

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• Ulcere (emorragiche) allo stomaco, alla gola o all’intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale), infiammazione della gola (esofago)
• Bassi livelli di sodio nel sangue (una condizione nota come iponatriemia)
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) e delle piastrine (aumenta il rischio di emorragie ed ecchimosi)
• Difficoltà nella coordinazione muscolare dei movimenti
• Sensazione di confusione, alterazioni del gusto
• Aumento della sensibilità alla luce
• Perdita di capelli
• Allucinazioni
• Emorragia oculare
• Reazione acuta che può causare infiammazione polmonare
• Ritmo cardiaco irregolare
• Arrossamento
• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere difficoltà respiratoria improvvisa, dolore acuto durante la respirazione o collasso
• Emorragia dello stomaco o dell’intestino (può causare feci o vomito con sangue), infiammazione dell’intestino o del colon
• Infiammazione epatica grave (epatite). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urina scura, feci chiare, tendenza a sanguinare facilmente, prurito o brividi
• Insufficienza renale acuta
• Disturbi mestruali
• Gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, o difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• Reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico potenzialmente letale)
• Gravi alterazioni della pelle come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (può causare eruzione cutanea, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (i sintomi includono arrossamento della pelle con aree gonfie e numerose piccole pustole)
• Una reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, febbre, linfonodi ingrossati e anomalie nei risultati degli esami clinici [es.: fegato,

cellule del sangue (eosinofilia, un tipo di aumento del numero di cellule ematiche)]

• Emorragia cerebrale che causa la morte
• Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale)
• Insufficienza epatica, danno epatico e infiammazione epatica grave (epatite fulminante) (a volte con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere

nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urina

scure, feci chiare, tendenza a sanguinare facilmente, prurito o brividi

• Problemi epatici (come colestasi ed epatite colestasica, che possono essere accompagnati da sintomi come feci decolorate, nausea e colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• Infiammazione dei reni e altri problemi renali (come sindrome nefrotica e malattia da lesioni minime che possono essere accompagnati da sintomi come ritenzione idrica

(edema), urina schiumosa, stanchezza e perdita di appetito)

• Peggioramento dell’epilessia (convulsioni potenzialmente più frequenti e/o gravi)
• Ostruzione di un’arteria o vena nell’occhio che porta a perdita parziale o totale della vista
• Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle)
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare stanchezza, tendenza a ecchimosi, emorragie nasali frequenti e aumento del rischio di infezioni)
• Dolore e debolezza muscolare
• Alterazione del senso del gusto
• Perdita del gusto

Effetti indesiderati di frequenza non nota: la loro frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Diminuzione della fertilità nella donna, che è generalmente reversibile se si interrompe il trattamento

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici in cui è stato somministrato celecoxib alla dose di 400 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, in pazienti con malattie non correlate all’artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• Problemi cardiaci: angina (dolore toracico)
• Problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza)
• Calcoli renali (che possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare
• Aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Trombosi venosa profonda (coaguli di sangue generalmente nella gamba, che possono causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie)
• Problemi gastrici: infezione allo stomaco (che può causare irritazione o ulcere allo stomaco e all’intestino)
• Frattura degli arti inferiori
• Herpes, infezione cutanea, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite [infezione al torace (possibilità di tosse, febbre, difficoltà respiratorie)]
• Mosche volanti nell’occhio che causano disturbi della vista o vista offuscata, vertigini dovute a problemi all’orecchio interno, ulcere, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• Minzione eccessiva durante la notte, sanguinamento emorroidario, movimenti intestinali frequenti
• Accumuli di grasso sotto la pelle o in altre sedi, cisti da ganglio (infiammazione non dolorosa alle articolazioni o tendini o nelle loro vicinanze, alla mano o al piede), difficoltà a parlare,

emorragia anomala o molto abbondante dalla vagina, dolore al petto

• Aumento dei livelli di sodio negli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Axatal

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Axatal

Il principio attivo è il celecoxib.

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di celecoxib.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K30, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), gelatina, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Axatal e contenuto della confezione

Si presenta in forma di capsule rigide.

Le capsule sono in gelatina rigida con corpo bianco e capsula di colore giallo, contenenti una polvere cristallina bianca o quasi bianca.

Le capsule sono confezionate in blister in PVC/PVdC-Al.

Disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180 capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/