Артилог 200 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Артилог 200 мг капсулы твёрдые

целекоксиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Артилог и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Артилога
Как принимать Артилог
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Артилога
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артилог и для чего он применяется

Артилог относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), а именно — к подгруппе, называемой селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм вырабатывает простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких состояниях, как ревматоидный артрит или остеоартрит, их образуется в большем количестве. Артилог действует, снижая образование простагландинов, что приводит к уменьшению боли и воспаления.

Артилог показан взрослым для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартрита и анкилозирующего спондилита.

Препарат начнёт действовать через несколько часов после приёма первой дозы, однако полный эффект может наступить только спустя несколько дней.

2. Что нужно знать перед началом приёма Артилога

Вам прописал врач препарат Артилог. Приведённая ниже информация поможет вам достичь наилучшего эффекта от приёма Артилога. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Артилог

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний, поскольку пациентам с такими заболеваниями не следует принимать Артилог:

если вы аллергик на целекоксиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас ранее была аллергическая реакция на лекарства из группы, называемой «сульфамиды» (например, некоторые из них — антибиотики, применяемые для лечения инфекций)
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике
если ранее после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов у вас возникали следующие симптомы: астма, носовые полипы, сильная заложенность носа или аллергические проявления, такие как кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или хрипы
если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, обсудите с врачом использование методов контрацепции
если вы кормите грудью
если у вас тяжёлое заболевание печени
если у вас тяжёлое заболевание почек
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например, язвенный колит или болезнь Крона
если у вас сердечная недостаточность, диагностированная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, например, у вас диагностировали инфаркт, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное снижение притока крови к мозгу; также известно как «мини-инсульт»), стенокардию, или сужение сосудов сердца или мозга
если у вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь) или вы перенесли операцию на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Артилога:

если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике (Не принимайте Артилог, если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике)
если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах в качестве кардиопротектора)
если вы принимаете антиагреганты
если вы получаете лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин/аналоги варфарина или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан)
если вы получаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
если вы принимаете Артилог одновременно с другими НПВП, не являющимися производными ацетилсалициловой кислоты, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать
если вы курите, страдаете диабетом, повышенным артериальным давлением или повышенным уровнем холестерина
если ваше сердце, печень или почки работают неудовлетворительно, врач может захотеть регулярно вас наблюдать
если у вас наблюдается задержка жидкости (например, отёки стоп или лодыжек)
если вы обезвожены, например, вследствие заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей, или из-за приёма диуретиков (применяемых для лечения избытка жидкости в организме)
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция на любой препарат
если вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете наличие инфекции, поскольку при приёме Артилога может маскироваться лихорадка и другие признаки инфекции и воспаления
если вам больше 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно вас наблюдать.
употребление алкоголя и НПВП может повысить риск развития желудочно-кишечных осложнений.

Как и другие противовоспалительные препараты (например, ибупрофен или диклофенак), этот препарат может повышать артериальное давление, поэтому врач может периодически контролировать его. Сообщалось о случаях тяжёлых печеночных реакций при применении целекоксиба, включая тяжёлый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые из них имели летальный исход или требовали трансплантации печени). Среди случаев, в которых указано время начала события, большинство тяжёлых печеночных реакций возникало в первый месяц лечения.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с лечением Артилогом. Прекратите приём Артилога и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Артилог может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и лактация»).

Применение Артилога с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

Декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибками)
Варфарин или другие аналоги варфарина (средства, снижающие образование тромбов в крови), включая более новые препараты, такие как апиксабан
Литий (применяется для лечения некоторых видов депрессии)
Другие препараты, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения
Нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств)
Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
Карбамазепин (применяется при эпилепсии/судорогах и при некоторых видах боли или депрессии)
Барбитураты (применяются при эпилепсии/судорогах и некоторых нарушениях сна)
Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Артилог можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Перед совместным приёмом этих препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Артилог не должен применяться у беременных женщин или женщин, способных к зачатию (то есть женщин детородного возраста, не использующих адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения Артилогом, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Лактация

Артилог не должен применяться в период лактации.

Фертильность

НПВП, включая Артилог, могут затруднять наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Вам следует знать, как вы реагируете на Артилог, перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами. Если после приёма Артилога вы чувствуете головокружение или сонливость, не водите автомобиль и не управляйте механизмами до исчезновения этих эффектов.

Артилог содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Артилог содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Артилог

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Если вы считаете, что действие Артилога слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск нежелательных реакций, связанных с проблемами сердца, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая эффективно контролирует вашу боль, и не принимать Артилог дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Способ применения

Артилог следует принимать внутрь. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу Артилога в одно и то же время каждый день.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул: вы можете высыпать всё содержимое капсулы на чайную ложку полутвёрдой пищи (например, яблочное пюре, рис, йогурт или холодное или комнатной температуры пюре из банана) и сразу проглотить, запив стаканом воды объёмом около 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, удерживайте её вертикально, чтобы гранулы остались на дне; затем нажмите на верхнюю часть и поверните, чтобы снять её, стараясь не пролить содержимое. Не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.

Обратитесь к врачу, если в течение двух недель после начала лечения вы не почувствуете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Обычно доза составляет:

одну капсулу 200 мг один раз в сутки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших Артилог. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), были зарегистрированы у пациентов, принимавших Артилог для профилактики полипов толстой кишки, и классифицированы с учетом наиболее высокой частоты их возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали Артилог в высоких дозах и в течение длительного времени.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Артилога и сообщите об этом своему врачу:

Если у вас:

аллергическая реакция, например, сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
проблемы с сердцем, такие как боль в груди;
сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, темная моча, кровь в стуле или рвотные массы с кровью;
кожная реакция, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи;
печеночная недостаточность [симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (кожа или белки глаз приобретают желтоватый оттенок)].

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов:

Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертензии*

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

Инфаркт миокарда*
Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
Инфекции мочевыводящих путей
Затрудненное дыхание*, синусит (воспаление и инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в околоносовых пазухах), заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, напоминающие грипп
Головокружение, трудности со сном
Рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм
Сыпь, зуд
Мышечная скованность
Затрудненное глотание*
Головная боль
Тошнота (ощущение недомогания)
Боль в суставах
Ухудшение уже существующих аллергий
Случайные травмы

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

Инсульт*
Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащенное сердцебиение
Отклонения в анализах крови, связанные с печенью
Отклонения в анализах крови, связанные с почками
Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызывать усталость и затрудненное дыхание)
Тревожность, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
Повышенный уровень калия в анализах крови [может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение]
Нарушение зрения, шум в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
Судороги в ногах
Зудящая возвышенная сыпь (крапивница)
Воспаление глаза
Затрудненное дыхание
Изменение цвета кожи (синяки)
Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
Отек лица

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов:

Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный или черный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление горла (пищевода)
Сниженный уровень натрия в крови (заболевание, известное как гипонатриемия)
Снижение количества лейкоцитов (белых кровяных клеток, защищающих организм от инфекций) и тромбоцитов (повышенная склонность к кровотечениям и появлению синяков)
Нарушение координации мышечных движений
Ощущение спутанности сознания, нарушение вкуса
Повышенная чувствительность к свету
Выпадение волос
Галлюцинации
Кровоизлияние в глаз
Острая реакция, способная вызвать воспаление легких
Нарушение ритма сердца
Покраснение кожи
Сгустки крови в сосудах легких. Симптомы могут включать внезапное затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс
Кровотечение из желудка или кишечника (может привести к появлению крови в стуле или рвотных массах), воспаление кишечника или толстой кишки
Тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Острая почечная недостаточность
Нарушения менструального цикла
Отек лица, губ, рта, языка или горла, или затрудненное глотание

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов:

Тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
Тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, волдыри или шелушение кожи) и острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (симптомы включают покраснение кожи с отечными участками и многочисленными мелкими пустулами)
Поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами: сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и отклонения в результатах клинических анализов [напр., печень, кровяные клетки (эозинофилия — тип повышения числа кровяных клеток)]
Кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти
Менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг)
Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (фульминантный гепатит) (иногда с летальным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Печеночные нарушения (например, холестаз и холестатический гепатит), которые могут сопровождаться такими симптомами, как обесцвеченные стул, тошнота, желтоватый оттенок кожи или глаз
Воспаление почек и другие почечные нарушения (например, нефротический синдром и болезнь минимальных изменений, которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
Ухудшение эпилепсии (возможно, более частые и/или тяжелые припадки)
Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
Боль и слабость в мышцах
Нарушение вкуса
Потеря вкуса

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Снижение фертильности у женщин, которое, как правило, обратимо после прекращения приема препарата
Другие тяжелые кожные заболевания, такие как медикаментозная фиксированная эритема (характерная аллергическая кожная реакция, которая обычно повторяется в тех же местах при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных участков покраснения и отека кожи, волдырей (крапивница), зуда), а также генерализованная буллезная медикаментозная фиксированная эритема (может включать генерализованные кожные реакции).

Побочные эффекты, зарегистрированные в клинических исследованиях, в которых Артилог применялся в дозе 400 мг в день в течение до 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями:

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

Проблемы с сердцем: стенокардия (грудная боль)
Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боли в животе, диарею, диспепсию и метеоризм)
Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затрудненное мочеиспускание
Повышение массы тела

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

Глубокая венозная тромбоз (сгустки крови, обычно в ноге, которые могут вызывать боль, отек или покраснение икры или затрудненное дыхание)
Проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
Перелом нижних конечностей
Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония [инфекция в груди (возможны кашель, лихорадка, затрудненное дыхание)]
«Плавающие мушки» в глазу, вызывающие нарушение зрения или расплывчатость, головокружение из-за проблем во внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту
Частое мочеиспускание по ночам, кровотечение из геморроя, частые движения кишечника
Жировые узелки на коже или в других местах, ганглион (безболезненное опухание в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), трудности с речью, аномальное или сильное вагинальное кровотечение, боль в груди
Повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Артилога

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Артилога

Действующее вещество — целекоксиб.

Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

моногидрат лактозы, лаурилсульфат натрия, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка капсул содержит желатин, диоксид титана (Е-171), лаурилсульфат натрия и монолаурат сорбитана. Печать на капсулах выполнена краской, содержащей лак шеллак, пропиленгликоль и оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Артилог выпускается в виде капсул.

Капсулы непрозрачные, белого цвета, с двумя золотыми полосками, на них нанесены обозначения «7767» и «200».

Капсулы упакованы в блистеры из прозрачного или непрозрачного ПВХ/алюминия.

Артилог выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 единичных доз, 1x100 единичных доз и 5x(10x10).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Вайнгартен (Баден)
Германия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
улица Хенераль-Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название	Страна
Artilog	Испания
Solexa	Португалия, Швеция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025

Другие источники информации

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Артилог 200 мг капсулы твёрдые