Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Артілог 200 мг капсули тверді

це лекококсиб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Артілог і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Артілог
Як застосовувати Артілог
Можливі побічні ефекти
Зберігання Артілогу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артілог і для чого його застосовують

Артілог належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), а саме — до підгрупи, відому як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть спричиняти біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартрит, ваш організм виробляє їх у більшій кількості. Артілог діє, зменшуючи утворення простагландинів, і таким чином зменшує біль і запалення.

Артілог показаний дорослим для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартриту та анкілозуючого спондиліту.

Лікарський засіб почне діяти через кілька годин після прийому першої дози, однак повний ефект може настати лише через кілька днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Артілогу

Ваш лікар призначив Вам Артілог. Наведена нижче інформація допоможе Вам досягти кращих результатів під час застосування Артілогу. Якщо у Вас виникнуть інші запитання, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не приймайте Артілог

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас має місце будь-яка з наведених нижче обставин, оскільки пацієнтам із такими захворюваннями не слід приймати Артілог:

якщо Ви маєте алергію на целекоксиб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у Вас виникла алергійна реакція на будь-який препарат із групи, що називається «сульфаміди» (наприклад: деякі з них є антибіотиками, які використовуються для лікування інфекцій)
якщо у Вас в даний час є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника
якщо Ви раніше відчували будь-які з наступних симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів: астма, носові поліпи, сильна закладеність носа або алергічні симптоми, такі як висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або свистяче дихання
якщо Ви вагітні. Якщо Ви можете завагітніти під час лікування, Вам слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції
якщо Ви годуєте грудьми
якщо у Вас тяжке захворювання печінки
якщо у Вас тяжке захворювання нирок
якщо у Вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона
якщо у Вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована судинна хвороба мозку, наприклад, Вам діагностували інфаркт, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровопостачання мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію або закупорку судин, що постачають кров до серця або мозку
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо Вам робили операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Артілогу:

якщо у Вас у минулому була виразка або кровотеча шлунка чи кишечника (Не приймайте Артілог, якщо у Вас в даний час є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника)
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як серцевий захисний засіб)
якщо Ви приймаєте антиагреганти
якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад: варфарин/аналоги варфарину або нові пероральні антикоагулянти, наприклад: апіксабан)
якщо Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад: преднізон)
якщо Ви приймаєте Артілог одночасно з іншими НПЗП, що не є ацетилсаліциловими, такими як ібупрофен або диклофенак. Сумісне використання цих препаратів слід уникати
якщо Ви палите, маєте цукровий діабет, високий артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину
якщо Ваше серце, печінка або нирки працюють погано, Ваш лікар може бажати регулярно Вас обстежувати
якщо у Вас є затримка рідини (наприклад, набряклі ноги або щиколотки)
якщо Ви виснажені, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через застосування діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
якщо у Вас була серйозна алергійна реакція або серйозна шкірна реакція на будь-який лікарський засіб
якщо Ви почуваєте себе погано через інфекцію або вважаєте, що у Вас інфекція, оскільки прийом Артілогу може приховувати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення
якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар може бажати регулярно Вас обстежувати.
споживання алкоголю та НПЗП може збільшити ризик розвитку шлунково-кишкових проблем.

Як і інші протизапальні засоби (наприклад: ібупрофен або диклофенак), цей препарат може підвищувати артеріальний тиск, тому Ваш лікар може періодично його контролювати. Повідомлялося про деякі випадки серйозних печінкових реакцій при застосуванні целекоксибу, включаючи тяжке запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (у деяких випадках з летальним наслідком або потреба у трансплантації печінки). Серед випадків, коли було вказано час початку події, більшість серйозних печінкових реакцій виникали протягом першого місяця лікування.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Артілогом. Припиніть прийом Артілогу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми серйозних шкірних реакцій, описані в розділі 4, Можливі побічні ефекти.

Артілог може ускладнити настання вагітності. Вам слід повідомити лікаря, якщо Ви плануєте завагітніти або маєте проблеми з настанням вагітності (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застосування Артілогу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки:

Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибками)
Варфарин або інші аналоги варфарину (засоби, що зменшують утворення тромбів у крові), включаючи новіші препарати, такі як апіксабан
Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
Інші ліки, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцевого ритму
Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних порушень)
Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом та деяких видів болю або депресії)
Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну)
Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад: після трансплантації).

Артілог можна приймати разом із низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати обидва препарати одночасно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Артілог не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками репродуктивного віку, які не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо Ви завагітнієте під час лікування Артілогом, Вам слід припинити лікування та звернутися до лікаря щодо альтернативного лікування.

Годування грудьми

Артілог не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність

НПЗП, включаючи Артілог, можуть ускладнювати настання вагітності. Вам слід повідомити лікареві, якщо Ви плануєте завагітніти або маєте труднощі з настанням вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вам слід знати, як Ви реагуєте на Артілог, перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Артілогу Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не пройдуть.

Артілог містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Артілог містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Артілог

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви вважаєте або гадаєте, що дія Артілога надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик небажаних явищ, пов’язаних із проблемами серця, може зростати з підвищенням дози та тривалості лікування, важливо використовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати Артілог довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Форма застосування

Артілог застосовується перорально. Капсули можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати кожну дозу Артілога в один і той самий час щодня.

Якщо у вас утруднення при ковтанні капсул: ви можете висипати весь вміст капсули на чайну ложку напіврідкої страви (наприклад, яблучне пюре, рис, йогурт, холодне або кімнатної температури пюре з банану) і негайно проковтнути це, запивши склянкою води об’ємом приблизно 240 мл.

Щоб відкрити капсулу, тримайте її у вертикальному положенні, щоб гранулят залишався на дні; потім натисніть на верхню частину і поверніть, щоб відкрити, уникайте проливання вмісту. Не жуйте і не подрібнюйте гранулят.

Зверніться до свого лікаря, якщо протягом двох тижнів після початку лікування ви не відчуваєте поліпшення стану.

Рекомендована доза:

Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг один раз на добу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Артілог 200 мг капсули тверді може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали Артілог. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), виникали у пацієнтів, які приймали Артілог для профілактики колоректальних поліпів, і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали Артілог у високих дозах і протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування Артілогом і повідомте лікаря:

Якщо у вас:

алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання;
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях;
сильний біль у животі або будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, наприклад, темна сеча, кал із кров’ю або кров у блювотних масах;
шкірна реакція, наприклад, висип, бульбашки або шелушіння шкіри;
печінкова недостатність [симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей набувають жовтого кольору)].

Дуже часто трапляються побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

Підвищення артеріального тиску, включаючи погіршення існуючої гіпертонії*

Часто трапляються побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

Інфаркт міокарда*
Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
Сечовидальні інфекції
Утруднення дихання*, синусит (запалення та інфекція навколишніх пазух, закладеність або біль у пазухах), закладений ніс або виділення, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, схожі на грип
Запаморочення, труднощі заснути
Блювота*, біль у животі, діарея, розлад шлунку, метеоризм
Висип, свербіж
М’язова скованість
Утруднення ковтання*
Головний біль
Нудота (почуття нездужання)
Біль у суглобах
Погіршення існуючих алергій
Випадкові травми

Рідко трапляються побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

Інсульт*
Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцебиття), прискорення серцевого ритму
Відхилення в аналізах крові, пов’язані з печінкою
Відхилення в аналізах крові, пов’язані з нирками
Анемія (зміни червоних кров’яних клітин, що можуть призводити до втоми та утруднення дихання)
Тривожність, депресія, втому, оніміння, відчуття поколювання
Підвищений рівень калію в аналізах крові [може спричиняти нудоту (почуття нездужання), втому, м’язову слабкість або серцебиття]
Нечітке або змінене зору, дзвін у вухах, біль і виразки в роті, утруднення чути*
Запор, відрижка, запалення шлунка (розлад шлунку, біль у животі або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
Судоми в ногах
Висип із свербінням і підвищеними ділянками (крупозна висипка)
Запалення очей
Утруднення дихання
Зміна кольору шкіри (синці)
Біль у грудях (загальний біль, не пов’язаний із серцем)
Набряк обличчя

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів:

Виразки (кровоточиві) у шлунку, стравоході або кишечнику; або розрив кишечника (може спричиняти біль у животі, гарячку, нудоту, блювоту, кишкову непрохідність), темний або чорний кал, запалення підшлункової залози (може призводити до болю в животі), запалення горла (стравоходу)
Знижений рівень натрію в крові (стан, відомий як гіпонатріємія)
Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується ризик кровотечі та синців)
Утруднення координації м’язових рухів
Почуття сплутаності, порушення смаку
Підвищена чутливість до світла
Випадіння волосся
Галюцинації
Очна кровотеча
Гостра реакція, що може призвести до запалення легень
Нерегулярний серцевий ритм
Покрасніння
Тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптове утруднення дихання, гострий біль при диханні або колапс
Кровотеча зі шлунка або кишечника (може призводити до калу або блювоти з кров’ю), запалення кишечника або товстої кишки
Серйозне запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Гостра ниркова недостатність
Порушення менструального циклу
Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, або утруднення ковтання

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів:

Серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (можуть спричиняти висип, утворення бульбашок або шелушіння шкіри) та загальна ексантематозна пустульоза (симптоми включають почервоніння шкіри з набряковими ділянками та численними дрібними пустулами)
Спізнювана алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, гарячка, збільшення лімфовузлів та відхилення в результатах клінічних досліджень [наприклад: печінка, кров’яні клітини (еозинофілія — тип підвищення кількості кров’яних клітин)]
Крововилив у мозок, що призводить до смерті
Менінгіт (запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку)
Печінкова недостатність, ураження печінки та серйозне запалення печінки (фульмінантний гепатит) (іноді з летальним наслідком або потребають трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Проблеми з печінкою (наприклад, холестаз і холестатичний гепатит, які можуть супроводжуватися симптомами, такими як знебарвлення калу, нудота, жовте забарвлення шкіри або очей)
Запалення нирок та інші ниркові проблеми (наприклад, нефротичний синдром і хвороба з мінімальними змінами, що можуть супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (набряки), піна в сечі, втому та втрата апетиту)
Погіршення епілепсії (судоми можуть ставати частішими та/або важчими)
Закупорка артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору
Запалення кровоносних судин (може спричиняти гарячку, болі, фіолетові плями на шкірі)
Зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (може призводити до втоми, схильності до синців, частих носових кровотеч і підвищеного ризику інфекцій)
Біль і слабкість у м’язах
Порушення смаку
Втрата смаку

Побічні ефекти невідомої частоти: їх частоту неможливо визначити на підставі наявних даних:

Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотним після припинення прийому препарату
Інші серйозні шкірні захворювання, такі як медикаментозний фіксований еритема (алергічна шкірна реакція, яка зазвичай повторюється в тому самому місці або місцях при повторному застосуванні препарату і може проявлятися як круглі або овальні плями почервоніння та набряку шкіри, бульбашки (крупозна висипка), свербіж), загальна бульозна медикаментозна фіксована еритема (може включати загальні шкірні реакції).

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, в яких Артілог призначався в дозі 400 мг на добу протягом до 3 років пацієнтам із захворюваннями, не пов’язаними з артритом або іншими артритичними станами:

Часто трапляються побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

Проблеми з серцем: стенокардія (біль у грудях)
Проблеми зі шлунком: синдром подразненого кишечника (може включати біль у животі, діарею, розлад шлунку та метеоризм)
Камені в нирках (можуть призводити до болю в животі або спині, крові в сечі), утруднення сечовипускання
Збільшення ваги

Рідко трапляються побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

Глибока венозна тромбоза (кров’яні згустки, зазвичай у нозі, що можуть спричиняти біль, набряк або почервоніння литки або утруднення дихання)
Проблеми зі шлунком: інфекція шлунка (може призводити до подразнення або виразок у шлунку та кишечнику)
Перелом нижніх кінцівок
Герпес, інфекція шкіри, екзема (суха висипка із свербінням), пневмонія [інфекція у грудях (можливий кашель, гарячка, утруднення дихання)]
Мушки перед очима, що спричиняють порушення зору або нечіткий зір, запаморочення через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча ясен, виразки в роті
Надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часті спорожнення кишечника
Жирові вузлики на шкірі або в інших місцях, кістозний ганглій (неболюче набрякання в суглобах або сухожилках або навколо них, на руці або нозі), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
Підвищений рівень натрію в аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артілогу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артілогу

Діючою речовиною є целекоксиб.

Кожна капсула містить 200 мг целекоксибу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Лактоза моногідрат, лаурілсульфат натрію, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка капсул містить желатину, діоксид титану (Е-171), лаурілсульфат натрію та сорбітану монолаурат. Друкований чорнило містить лаку шелак, пропіленгліколь та оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Артілог випускається у вигляді капсул.

Капсули непрозорі, білого кольору, з двома золотими смугами, на них нанесені позначки «7767» та «200».

Капсули упаковуються у блістер з прозорого або непрозорого ПВХ/алюмінію.

Артілог може випускатися в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 однодозових упаковок, 1x100 однодозових упаковок та 5x(10x10).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Вайнгартен (Баден)
Німеччина

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-ім-Брайсгау
Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Угорщина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Назва	Країна
Артілог	Іспанія
Солекса	Португалія, Швеція

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Артілог 200 мг капсули тверді