Artilog 200 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Artilog 200 mg capsule rigide

celecoxib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Artilog e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Artilog
3. Come prendere Artilog
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Artilog
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Artilog e a cosa serve

Artilog appartiene a una classe di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), e in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Il suo organismo produce prostaglandine che possono causare dolore e infiammazione. In patologie come l'artrite reumatoide o l'artrosi, la produzione di queste sostanze è aumentata. Artilog agisce riducendo la produzione di prostaglandine, attenuando così dolore e infiammazione.

Artilog è indicato negli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e della spondilite anchilosante.

Il medicinale inizia a fare effetto alcune ore dopo aver assunto la prima dose, ma potrebbe essere necessario attendere diversi giorni prima di ottenere un effetto completo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Artilog

Il suo medico le ha prescritto Artilog. Le informazioni seguenti le aiuteranno a ottenere i migliori risultati con Artilog. Se ha ulteriori domande, chieda al suo medico o al farmacista.

Non prenda Artilog

Informi il suo medico se una delle seguenti condizioni si applica a lei, poiché i pazienti con queste patologie non dovrebbero assumere Artilog:

• se è allergico al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se ha avuto una reazione allergica a un farmaco del gruppo delle “sulfamidi” (ad esempio alcuni antibiotici usati per trattare infezioni)

• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia allo stomaco o all’intestino

• se in precedenza ha manifestato uno dei seguenti sintomi a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori: asma, polipi nasali, grave congestione nasale o sintomi allergici come eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o sibili

• se è in gravidanza. Se può rimanere incinta durante il trattamento, dovrebbe discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi

• se sta allattando al seno

• se ha una grave malattia epatica

• se ha una grave malattia renale

• se ha una malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o malattia di Crohn

• se ha insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello; noto anche come “mini-ictus”), angina pectoris, oppure ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello

• se ha problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato operato alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Artilog:

• se ha avuto in precedenza un’ulcera o un’emorragia allo stomaco o all’intestino (Non prenda Artilog se attualmente ha un’ulcera o un’emorragia allo stomaco o all’intestino)
• se sta assumendo acido acetilsalicilico (anche a basse dosi come protezione cardiaca)
• se sta assumendo terapie antiaggreganti
• se sta assumendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio: warfarina/anticoagulanti analoghi della warfarina o nuovi anticoagulanti orali, ad esempio apixaban)
• se sta assumendo corticosteroidi (ad esempio: prednisone)
• se sta assumendo Artilog contemporaneamente ad altri FANS non acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L’uso concomitante di questi farmaci dovrebbe essere evitato
• se è fumatore, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato
• se il suo cuore, fegato o reni non funzionano correttamente, il suo medico potrebbe volerla controllare regolarmente
• se ha ritenzione di liquidi (ad esempio piedi o caviglie gonfie)
• se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito, diarrea o per l’uso di diuretici (usati per trattare l’eccesso di liquidi nel corpo)
• se ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a un qualsiasi farmaco
• se si sente male a causa di un’infezione o pensa di averne una, poiché assumendo Artilog potrebbe mascherare la febbre o altri segni di infezione e infiammazione
• se ha più di 65 anni, il suo medico potrebbe volerla controllare regolarmente.
• il consumo di alcol e di FANS può aumentare il rischio di problemi gastrointestinali.

Come per altri antiinfiammatori (ad esempio: ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il suo medico potrebbe controllarla periodicamente. Sono stati riportati alcuni casi di reazioni epatiche gravi con celecoxib, inclusi infiammazione epatica grave, danno epatico e insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Tra i casi in cui è stato indicato il momento di insorgenza, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento.

Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Artilog. Smetta di prendere Artilog e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati.

Artilog può rendere più difficile il concepimento. Dovrebbe informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Uso di Artilog con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali:

• Dextrometorfano (usato per trattare la tosse)
• Inibitori dell’ECA, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, betabloccanti e diuretici (farmaci usati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca)
• Fluconazolo e rifampicina (usati per trattare infezioni batteriche e fungine)
• Warfarina o altri analoghi della warfarina (agenti che riducono la formazione di coaguli nel sangue), inclusi i farmaci più recenti come apixaban
• Litio (usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• Altri farmaci usati per trattare la depressione, i disturbi del sonno, l’ipertensione o un battito cardiaco irregolare
• Neurolettici (usati per trattare alcuni disturbi mentali)
• Metotrexato (usato nell’artrite reumatoide, psoriasi e leucemia)
• Carbamazepina (usata per trattare l’epilessia/sequestri e alcune forme di dolore o depressione)
• Barbiturici (usati per trattare l’epilessia/sequestri e alcuni disturbi del sonno)
• Ciclosporina e tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti).

Artilog può essere assunto insieme ad acido acetilsalicilico a basse dosi (75 mg al giorno o meno). Chieda consiglio al medico prima di assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Artilog non deve essere usato da donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (cioè donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Artilog, deve interrompere il trattamento e contattare il medico per un trattamento alternativo.

Allattamento

Artilog non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

I FANS, incluso Artilog, possono rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve sapere come reagisce ad Artilog prima di guidare o usare macchinari. Se si sente stordito o sonnolento dopo aver preso Artilog, non guidi né usi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Artilog contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Artilog contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Artilog

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Se pensa o ritiene che l'effetto di Artilog sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati associati a problemi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non assumere Artilog per un periodo superiore a quello necessario per il controllo dei sintomi.

Modalità di somministrazione

Artilog deve essere assunto per via orale. Le capsule possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose di Artilog alla stessa ora ogni giorno.

Se ha difficoltà a deglutire le capsule: può spargere immediatamente tutto il contenuto della capsula su un cucchiaino colmo di un alimento semisolido (come purea di mela, riso, yogurt o banana schiacciata fredda o a temperatura ambiente) e deglutirlo subito con un bicchiere d'acqua di circa 240 ml.

Per aprire la capsula, tenga la capsula in posizione verticale in modo da mantenere il granulato sul fondo; successivamente, prema sulla parte superiore e ruoti per rimuoverla, facendo attenzione a non versare il contenuto. Non mastichi né schiacci il granulato.

Contatti il medico se, trascorse due settimane dall'inizio del trattamento, non avverte un miglioramento.

La dose raccomandata è:

La dose raccomandata per il trattamento dell'artrosi è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è generalmente:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata per il trattamento dell'artrite reumatoide è di 200 mg al giorno (somministrati in due somministrazioni); se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è generalmente:

• una capsula da 100 mg due volte al giorno

La dose raccomandata per il trattamento della spondilite anchilosante è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è generalmente:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno.

Problemi renali o epatici: assicurarsi che il medico sappia se ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessaria una dose più bassa.

Pazienti di età superiore a 65 anni, specialmente quelli con peso inferiore a 50 kg: il medico potrebbe decidere di monitorarla più da vicino se ha più di 65 anni, specialmente se pesa meno di 50 kg.

Non deve assumere più di 400 mg al giorno.

Uso nei bambini

Artilog è destinato solo agli adulti e non è indicato nei bambini.

Se assume più Artilog di quanto deve

Non deve assumere più capsule di quelle indicate dal medico. Se assume una quantità di Artilog superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale e porti con sé il medicinale.

Se dimentica di assumere Artilog

Se dimentica di assumere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Artilog

L'interruzione improvvisa del trattamento con Artilog può causare un peggioramento dei sintomi. Non interrompa l'assunzione di Artilog a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite che assumevano Artilog. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano Artilog per la prevenzione dei polipi del colon e sono stati classificati in base alla frequenza più alta di comparsa. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto Artilog ad alte dosi e per un periodo prolungato.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con Artilog e informi immediatamente il medico:

Se ha:

• una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà a respirare.
• problemi cardiaci come dolore al petto
• forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino, come urine scure o feci con sangue, o sangue nel vomito.
• una reazione cutanea come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle.
• insufficienza epatica [i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi appaiono gialle)].

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10:

• Aumento della pressione arteriosa, inclusa la peggiorazione di una pressione arteriosa già alta*

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• Infarto cardiaco*
• Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani
• Infezioni urinarie
• Difficoltà respiratorie*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore ai seni paranasali), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi influenzali
• Capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito*, dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza
• Eruzione cutanea, prurito
• Rigidità muscolare
• Difficoltà a deglutire*
• Cefalea
• Nausea (sensazione di malessere)
• Dolore articolare
• Peggioramento di allergie preesistenti
• Lesioni accidentali

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Ictus*
• Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), accelerazione del ritmo cardiaco
• Alterazioni negli esami del sangue correlate al fegato
• Alterazioni negli esami del sangue correlate ai reni
• Anemia (modifiche delle cellule rosse del sangue che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie)
• Ansia, depressione, stanchezza, intorpidimento, sensazione di formicolio
• Aumento dei livelli di potassio negli esami del sangue [può causare nausea (sensazione di malessere), stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni]
• Vista offuscata o alterata, ronzio nelle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà nell’udire*
• Costipazione, rutti, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o dell’intestino
• Crampi alle gambe
• Eruzione con prurito e rilievo (orticaria)
• Infiammazione dell’occhio
• Difficoltà a respirare
• Decolorazione della pelle (ecchimosi)
• Dolore al petto (dolore generalizzato non correlato al cuore)
• Gonfiore del viso

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• Ulcere (emorragiche) nello stomaco, nella gola o nell’intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale), infiammazione della gola (esofago)
• Basso livello di sodio nel sangue (una condizione nota come iponatriemia)
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere il corpo dalle infezioni) e delle piastrine (aumenta il rischio di emorragie ed ecchimosi)
• Difficoltà nella coordinazione muscolare dei movimenti
• Sensazione di confusione, alterazioni del gusto
• Aumento della sensibilità alla luce
• Perdita di capelli
• Allucinazioni
• Emorragia oculare
• Reazione acuta che può causare infiammazione polmonare
• Ritmo cardiaco irregolare
• Rubefazione
• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere difficoltà respiratoria improvvisa, dolore acuto al respiro o collasso
• Emorragia dello stomaco o dell’intestino (può causare feci o vomito con sangue), infiammazione dell’intestino o del colon
• Infiammazione epatica grave (epatite). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci pallide, tendenza a emorragie, prurito o brividi
• Insufficienza renale acuta
• Disturbi mestruali
• Gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, o difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• Reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico potenzialmente letale)
• Gravi alterazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (può causare eruzione, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (i sintomi includono arrossamento della pelle con aree gonfie e numerose piccole pustole)
• Una reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni nei risultati degli esami clinici [es.: fegato, cellule del sangue (eosinofilia, un tipo di aumento del conteggio delle cellule ematiche)]
• Emorragia cerebrale che causa la morte
• Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale)
• Insufficienza epatica, danno epatico e infiammazione epatica grave (epatite fulminante) (a volte con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci pallide, tendenza a emorragie, prurito o brividi
• Problemi epatici (come colestasi ed epatite colestatica, che possono essere accompagnati da sintomi come feci decolorate, nausea e colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• Infiammazione dei reni e altri problemi renali (come sindrome nefrotica e malattia da modificazioni minime, che possono essere accompagnati da sintomi come ritenzione idrica (edema), urine schiumose, stanchezza e perdita di appetito)
• Peggioramento dell’epilessia (crisi più frequenti e/o gravi)
• Ostruzione di un’arteria o di una vena nell’occhio con conseguente perdita parziale o totale della vista
• Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle)
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare stanchezza, tendenza a ecchimosi, emorragie nasali frequenti e aumento del rischio di infezioni)
• Dolore e debolezza muscolare
• Alterazione del senso del gusto
• Perdita del gusto

Effetti indesiderati di frequenza non nota: la loro frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Riduzione della fertilità nella donna, generalmente reversibile se si interrompe il trattamento
• Altre gravi condizioni cutanee come eritema fisso da farmaco (una reazione allergica cutanea caratteristica che di solito ricompare nello stesso punto o punti alla ripetuta esposizione al farmaco e che può manifestarsi come macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito) e l’eritema fisso da farmaco bolloso generalizzato (può comportare reazioni cutanee generalizzate).

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici in cui è stato somministrato Artilog alla dose di 400 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, in pazienti con patologie non correlate all’artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• Problemi cardiaci: angina di petto (dolore toracico)
• Problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione e flatulenza)
• Calcoli renali (che possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare
• Aumento di peso

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Trombosi venosa profonda (coaguli di sangue generalmente nella gamba, che possono causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie)
• Problemi gastrici: infezione allo stomaco (che può causare irritazione o ulcere allo stomaco e all’intestino)
• Frattura degli arti inferiori
• Herpes, infezione cutanea, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite [infezione al torace (possibilità di tosse, febbre, difficoltà respiratorie)]
• Mosche volanti nell’occhio che causano disturbi della vista o vista offuscata, vertigini dovute a problemi all’orecchio interno, ulcere, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• Minzione eccessiva durante la notte, sanguinamento da emorroidi, movimenti intestinali frequenti
• Accumuli di grasso sotto la pelle o in altre sedi, ganglio cistico (infiammazione non dolorosa a livello di articolazioni o tendini o nelle loro vicinanze, alla mano o al piede), difficoltà a parlare, emorragia vaginale anomala o molto abbondante, dolore al petto
• Aumento dei livelli di sodio negli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Artilog

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Artilog

Il principio attivo è il celecoxib.

Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, povidone, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. La capsula contiene gelatina, biossido di titanio (E-171), laurilsolfato di sodio e sorbitano monolaurato. L'inchiostro di stampa contiene lacca di gommalacca, propilenglicole e ossido di ferro (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Artilog si presenta sotto forma di capsule.

Le capsule sono opache, di colore bianco, con due fasce dorate e recano le indicazioni “7767” e “200”.

Le capsule sono contenute in blister in PVC/aluminio trasparente o opaco.

Artilog è disponibile in confezioni da 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unità, 1x100 unità e 5x(10x10).

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Weingarten (Baden)

Germania

oppure

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1?

79108 Friburgo in Brisgovia?

Germania?

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Nome	Paese
Artilog	Spagna
Solexa	Portogallo, Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/