Целекоксиб Альтер 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб Альтер 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Целекоксиб Альтер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Целекоксиб Альтер
Как принимать Целекоксиб Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Целекоксиб Альтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Альтер и для чего он применяется

Целекоксиб Альтер показан взрослым для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В организме образуются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит или остеоартроз, их вырабатывается в большем количестве. Целекоксиб Альтер действует, снижая образование простагландинов, что приводит к уменьшению боли и воспаления.

Следует ожидать, что этот препарат начнёт действовать уже через несколько часов после приёма первой дозы, однако полный эффект может проявиться только через несколько дней.

2. Что нужно знать перед началом приёма Целекоксиб Альтер

Ваш врач назначил вам Целекоксиб Альтер. Приведённая ниже информация поможет вам достичь наилучших результатов при лечении этим препаратом. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Целекоксиб Альтер

Сообщите врачу, если к вам относится хотя бы один из следующих случаев, поскольку пациентам с такими состояниями не следует принимать Целекоксиб Альтер:

если у вас аллергия на целекоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас ранее была аллергическая реакция на препараты из группы, называемой «сульфаниламиды» (например, некоторые из них — антибиотики, применяемые для лечения инфекций)
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике
если у вас ранее возникали следующие симптомы после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов: астма, носовые полипы, сильная заложенность носа или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или одышка
если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вам следует обсудить с врачом использование методов контрацепции
если вы кормите ребёнка грудью
если у вас тяжёлое заболевание печени
если у вас тяжёлое заболевание почек
если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
если у вас сердечная недостаточность, диагностированная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, например, у вас диагностировали инфаркт, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное снижение притока крови к мозгу; также известно как «мини-инсульт»), стенокардию или закупорку сосудов сердца или мозга
если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы перенесли операцию на артериях ног.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Целекоксиб Альтер:

если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике (Не принимайте Целекоксиб Альтер, если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике)
если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах в качестве кардиопротектора)
если вы принимаете препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин/аналоги варфарина или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан)
если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
если вы принимаете Целекоксиб Альтер одновременно с другими НПВП, не относящимися к ацетилсалициловой кислоте, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать
если вы курите, у вас сахарный диабет, высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина
если ваше сердце, печень или почки работают не в полную силу, ваш врач может захотеть регулярно вас обследовать
если у вас задержка жидкости (например, отёк стоп или лодыжек)
если вы обезвожены, например, вследствие заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей, или из-за приёма диуретиков (применяемых для лечения избытка жидкости в организме)
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция на какой-либо препарат
если вы чувствуете недомогание из-за инфекции или считаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приёме Целекоксиб Альтер может маскироваться лихорадка и другие признаки инфекции и воспаления
если вам больше 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно вас обследовать
употребление алкоголя и НПВП может повысить риск развития желудочно-кишечных проблем.

Как и при применении других противовоспалительных препаратов (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может повысить артериальное давление, поэтому ваш врач может периодически контролировать его.

Сообщалось о некоторых случаях тяжёлых печеночных реакций при приёме целекоксиба, включая тяжёлый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые из них имели летальный исход или требовали трансплантации печени). Среди случаев, в которых было указано время начала события, большинство тяжёлых печеночных реакций произошло в первый месяц лечения.

Целекоксиб Альтер может затруднить наступление беременности. Вам следует сообщить врачу, если вы планируете забеременеть или у вас возникают трудности с зачатием (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Целекоксиб Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

Декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибками)
Варфарин или другие аналоги варфарина (препараты, снижающие образование тромбов в крови), включая более новые препараты, такие как апиксабан
Литий (применяется для лечения некоторых форм депрессии)
Другие препараты, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения
Нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств)
Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
Карбамазепин (применяется при эпилепсии/судорогах и некоторых формах боли или депрессии)
Барбитураты (применяются при эпилепсии/судорогах и некоторых нарушениях сна)
Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации)

Целекоксиб Альтер можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Перед совместным приёмом обоих препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Целекоксиб Альтер не следует применять женщинам, которые беременны или могут забеременеть (то есть женщинам детородного возраста, которые не используют адекватные методы контрацепции) во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения Целекоксиб Альтер, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Лактация

Целекоксиб Альтер не следует применять во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая Целекоксиб Альтер, могут затруднить наступление беременности. Вам следует сообщить врачу, если вы планируете забеременеть или у вас возникают трудности с зачатием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Вам следует знать, как вы реагируете на Целекоксиб Альтер, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если после приёма Целекоксиб Альтер вы чувствуете головокружение или сонливость, не водите автомобиль и не управляйте механизмами, пока эти эффекты не исчезнут.

Целекоксиб Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Целекоксиб Альтер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Если вы считаете, что действие препарата Целекоксиб Альтер слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск сердечно-сосудистых побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая эффективно контролирует вашу боль, и не принимать Целекоксиб Альтер дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Способ применения:

Целекоксиб Альтер следует принимать внутрь. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу Целекоксиб Альтер в одно и то же время каждый день.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул: вы можете высыпать всё содержимое капсулы на столовую ложку полужидкой пищи (например, яблочное пюре, рис, йогурт или холодное или комнатной температуры пюре из банана) и немедленно проглотить, запив стаканом воды объёмом около 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите её вертикально, чтобы гранулы остались на дне; затем слегка надавите на верхнюю часть и поверните, чтобы отделить её, стараясь не пролить содержимое. Не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.

Обратитесь к врачу, если в течение двух недель после начала лечения вы не почувствуете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Обычная доза для лечения остеоартроза составляет 200 мг в день. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

одну капсулу 200 мг один раз в день.

Обычная доза для лечения ревматоидного артрита — 200 мг в день (принимается в два приёма). При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

одну капсулу 100 мг два раза в день (данная дозировка — 100 мг целекоксиба два раза в день — не может быть применена с этим лекарственным средством. Для такого режима приёма существуют другие препараты с концентрацией 100 мг целекоксиба. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом).

Обычная доза для лечения анкилозирующего спондилита — 200 мг в день. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

одну капсулу 200 мг один раз в день.

Проблемы с почками или печенью: обязательно сообщите врачу, если у вас есть заболевания печени или почек, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, чей вес менее 50 кг: врач может решить проводить более тщательный контроль, если вам больше 65 лет, особенно при весе менее 50 кг.

Не следует принимать более 400 мг в день.

Применение у детей

Целекоксиб Альтер предназначен только для взрослых. Препарат не показан для применения у детей.

Если вы приняли больше Целекоксиб Альтер, чем следовало

Не следует принимать больше капсул, чем назначил врач. Если вы приняли больше капсул, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и возьмите с собой препарат.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Целекоксиб Альтер

Если вы забыли принять капсулу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Целекоксибом Альтер

Внезапное прекращение лечения Целекоксибом Альтер может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Целекоксиба Альтер без указания врача. Ваш врач сообщит вам, что дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), наблюдались у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки, и были классифицированы с учётом наиболее высокой частоты их возникновения. Пациенты, участвовавшие в этих исследованиях, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Целекоксиб Альтер и сообщите об этом врачу:

Если у вас:

аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
проблемы с сердцем, например, боль в груди;
сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, тёмная моча, кровь в стуле или рвотные массы с кровью;
реакция на коже, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи;
печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (кожа или белки глаз приобретают жёлтый оттенок).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертензии*

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Инфаркт миокарда*
Задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук
Инфекция мочевыводящих путей
Затруднённое дыхание*, синусит (воспаление и инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в околоносовых пазухах), заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, напоминающие грипп
Головокружение, бессонница
Рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм
Сыпь, зуд
Мышечная скованность
Затруднённое глотание*
Головная боль
Тошнота (ощущение недомогания)
Боль в суставах
Усиление уже существующих аллергий
Случайная травма

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Инсульт*
Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащение сердцебиения
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с печенью
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с почками
Анемия (изменения в эритроцитах крови, которые могут вызывать усталость и затруднённое дыхание)
Тревожность, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
Повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
Нарушение зрения или нечёткость зрения, шум в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
Судороги в ногах
Зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)
Воспаление глаза
Затруднённое дыхание
Изменение цвета кожи (синяки)
Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
Отёк лица

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление горла (может вызывать затруднённое глотание)
Снижение уровня натрия в крови (заболевание, известное как гипонатриемия)
Снижение количества лейкоцитов (клеток крови, защищающих организм от инфекций) и тромбоцитов (повышается риск кровотечений и появления синяков)
Нарушение координации мышечных движений
Ощущение спутанности сознания, нарушение вкуса
Повышенная чувствительность к свету
Выпадение волос
Галлюцинации
Кровоизлияние в глаз
Острая реакция, которая может привести к воспалению лёгких
Нарушение ритма сердца
Покраснение кожи (гиперемия)
Тромбы в сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапную одышку, острый болевой синдром при дыхании или коллапс
Кровотечение из желудка или кишечника (может привести к появлению крови в стуле или рвоте), воспаление кишечника или толстой кишки
Тяжёлое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), тёмную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Острая почечная недостаточность
Нарушения менструального цикла
Отёк лица, губ, рта, языка или горла, или затруднённое глотание

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

Тяжёлые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
Тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызывать сыпь, появление волдырей или шелушение кожи), а также острая генерализованная экзантематозная пустулёзная пустулёзная сыпь (симптомы включают покраснение кожи с отёчными участками и многочисленными мелкими пустулами)
Запоздалая аллергическая реакция с возможными симптомами: сыпь, отёк лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и отклонения в результатах клинических анализов (например, поражение печени, изменение состава крови (эозинофилия — повышение уровня одного из типов кровяных клеток))
Кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти
Менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга)
Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (молниеносный гепатит) (иногда с летальным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), тёмную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Печеночные нарушения (например, холестаз и холестатический гепатит), которые могут сопровождаться такими симптомами, как обесцвеченный стул, тошнота и жёлтый оттенок кожи или глаз
Воспаление почек и другие почечные проблемы (например, нефротический синдром и болезнь минимальных изменений), которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отёки), пенистая моча, усталость и потеря аппетита
Ухудшение эпилепсии (возможно, более частые и/или тяжёлые судороги)
Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
Боль и слабость в мышцах
Нарушение вкусовых ощущений
Потеря вкуса

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо после прекращения приёма препарата

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях, в которых целекоксиб применялся в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были следующими:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Проблемы с сердцем: стенокардия (грудная боль)
Проблемы с желудком: синдром раздражённого кишечника (может включать боль в животе, диарею, диспепсию и метеоризм)
Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднённое мочеиспускание
Повышение массы тела

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Тромбоз глубоких вен (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызывать боль, отёк или покраснение икры или затруднение дыхания)
Проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
Перелом нижних конечностей
Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция в груди (возможны кашель, лихорадка, затруднённое дыхание))
«Мушки» перед глазами, вызывающие нарушение зрения или нечёткость зрения, головокружение вследствие проблем во внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение дёсен, язвы во рту
Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое опорожнение кишечника
Жировые узелки на коже или в других местах, ганглион (безболезненное уплотнение в области суставов или сухожилий или вокруг них, на руке или ноге), затруднённая речь, аномальное или очень сильное вагинальное кровотечение, боль в груди
Повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Целекоксиба Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиб Альтер

Действующее вещество — целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, поливидон К30, натрия кроскармеллоза, стеарат магния (см. раздел 2, Целекоксиб Альтер содержит лактозу).

Оболочка капсул содержит желатин и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Целекоксиб Альтер выпускается в форме твёрдых капсул.

Капсулы непрозрачные, белого цвета.

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия.

Целекоксиб Альтер выпускается в упаковках по 30 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/