Celekoksyb Alter 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Celecoxib Alter 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Celecoxib Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Celecoxib Alter
3. Jak przyjmować lek Celecoxib Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Celecoxib Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Celecoxib Alter i do czego służy

Celecoxib Alter jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz ankylozującego zapalenia stawów kręgosłupa.

Celecoxib Alter należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), a dokładniej do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm produkuje prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku takich chorób jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów produkuje się ich nadmiar. Celecoxib Alter działa ograniczając produkcję prostaglandyn, dzięki czemu zmniejsza ból i stan zapalny.

Należy spodziewać się działania leku już po kilku godzinach od przyjęcia pierwszej dawki, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Alter

Lekarz przepisał Ci Celecoxib Alter. Poniższe informacje pomogą uzyskać najlepsze rezultaty leczenia tym lekiem. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Celecoxib Alter

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z takimi schorzeniami nie powinni przyjmować Celecoxib Alter:

• jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na którykolwiek lek z grupy zwanej „sulfamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• jeśli aktualnie masz wrzód lub krwawienie żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego niesteroidowego (NPZL): astmy, polipów nosa, silnego zatkania nosa lub objawów alergicznych, takich jak swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia, powinieneś omówić z lekarzem zastosowanie środków antykoncepcyjnych
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelita, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę niedokrwienną mózgu, np. rozpoznano u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (czasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych serca lub mózgu
• jeśli masz dolegliwości związane z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych) lub miałeś operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Alter:

• jeśli wcześniej miałeś wrzód lub krwawienie żołądka lub jelit (Nie przyjmuj Celecoxib Alter, jeśli aktualnie masz wrzód lub krwawienie żołądka lub jelit)
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako środek ochrony serca)
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę/analogi warfaryny lub nowe doustne leki przeciwkrzepnące, np. apiksaban)
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednisonę)
• jeśli przyjmujesz Celecoxib Alter jednocześnie z innymi NPZL nieacetylosalicylowymi, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków
• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować
• jeśli masz zatrzymanie płynów (np. obrzęki stóp lub kostek)
• jeśli jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby towarzyszącej wymiotom, biegunkom lub wskutek stosowania moczogonnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie)
• jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergiczej lub ciężkiej reakcji skórnej na którykolwiek lek
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ stosowanie Celecoxib Alter może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może chcieć Cię regularnie kontrolować
• spożycie alkoholu i NPZL może zwiększyć ryzyko powikłań gastrointestynalnych.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może podnieść ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może okresowo kontrolować jego wartość.

Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich zaburzeń wątroby po stosowaniu celecoxibu, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których znany był moment wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych miała miejsce w pierwszym miesiącu leczenia.

Celecoxib Alter może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Inne leki i Celecoxib Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków:

• dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny II, beta-blokery i moczopędniki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• fluconazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych)
• warfarynę lub inne analogi warfaryny (środki obniżające krzepliwość krwi), w tym najnowsze leki, takie jak apiksaban
• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji)
• barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu)
• cyklosporynę i tachyrolimus (stosowane w celu supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepach)

Celecoxib Alter można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celecoxib Alter nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (tzn. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celecoxib Alter, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu doboru alternatywnej terapii.

Karmienie piersią

Celecoxib Alter nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Leki NPZL, w tym Celecoxib Alter, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy znać swoje reakcje na Celecoxib Alter przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn. Jeśli po zażyciu Celecoxib Alter odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celecoxib Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Celecoxib Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie leku Celecoxib Alter jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazał Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę skuteczną w zwalczaniu bólu i nie przyjmować Celecoxib Alter dłużej, niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób stosowania:

Celecoxib Alter należy przyjmować doustnie. Kapсуłki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz wysypać całą zawartość kapsułki na łyżkę półpłynnego pokarmu (np. mus z jabłek, ryż, jogurt, zimny lub o temperaturze pokojowej rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby granulat pozostał na dnie; następnie naciśnij na górną część i obróć, aby ją wyjąć, uważając, by nie rozsypać zawartości. Nie żuj ani nie miel granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odnosisz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zwykła dawka w leczeniu osteoarthrytu to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Zwykle dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg jeden raz dziennie
• .

Zwykła dawka w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów to 200 mg dziennie (podzielone na dwie dawki); w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Zwykle dawka to:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (ta dawka 100 mg celecoxibu dwa razy dziennie nie może być stosowana z tym lekiem. Dla tej schematu dawkowania istnieją inne leki o stężeniu 100 mg celecoxibu. Skonsultuj się z lekarzem).

Zwykła dawka w leczeniu sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Zwykle dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg jeden raz dziennie
• .

Problemy z nerkami lub wątrobą: upewnij się, że lekarz wie o wszelkich problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczna niższa dawka.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg: lekarz może zdecydować o bliższym monitorowaniu, jeśli masz ponad 65 lat, szczególnie gdy ważysz mniej niż 50 kg.

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Celecoxib Alter przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. Nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxib Alter niż powinieneś

Nie wolno przyjmować więcej kapsułek niż wskazał lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celecoxib Alter

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć kapsułkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Celecoxib Alter

Nagłe przerwanie leczenia Celecoxib Alter może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj stosowania Celecoxib Alter bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym zakończeniem leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przyjmujących celecoxib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących celecoxib w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane według najwyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali celecoxib w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Celecoxib Alter i niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

Jeśli mają Państwo:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności z oddychaniem.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemna mocz lub stolce z krwią, lub krew we wzwrocie.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (skórę lub białka oczu o żółtym zabarwieniu).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Podwyższenie ciśnienia tętniczego, w tym pogorszenie istniejącej nadciśnienia tętniczego*

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Zakażenie dróg moczowych
• Trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (zapalenie i zakażenie zatok przynosowych, zatkanie lub ból zatok przynosowych), katar, katar sienny lub kichanie, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne.
• Omdlenie, trudności z zasypianiem
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia
• Wysypka, świąd
• Sztywność mięśni
• Trudności z połykaniem*
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Ból stawów
• Pogorszenie istniejących alergii
• Nieszczęśliwy wypadek

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Udar mózgu*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyspieszenie tętna
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• Lęk, depresja, zmęczenie, odrętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższony poziom potasu w badaniach krwi (może powodować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• Zaburzenia widzenia lub zmiany w widzeniu, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności z słyszeniem*
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), pogorszenie zapalenia żołądka lub jelit
• Kurcze w nogach
• Wysypka z świądem i wypukłością (koprzyca)
• Zapalenie oka
• Trudności z oddychaniem
• Zmiana barwy skóry (siniaki)
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zablokowanie jelita), stolce ciemne lub czarne, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (może powodować trudności z połykaniem)
• Niski poziom sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• Spadek liczby białych krwinek we krwi (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększa się ryzyko krwawienia i siniaków)
• Trudności w koordynacji ruchów mięśni
• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• Zwiększenie wrażliwości na światło
• Wypadanie włosów
• Halucynacje
• Krwawienie do oka
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• Nieregularny rytm serca
• Rumień
• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do stolców lub wymiotów z krwią), zapalenie jelita lub okrężnicy
• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladą wypróżnienie, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, łuszczycowe zapalenie skóry i toksyczna martwica naskórka (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostro pojawiająca się pustulotwórcza egzantema (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękłymi obszarami i wieloma małymi pęcherzykami)
• Opóźniona reakcja alergicza z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk gruczołów i nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych (np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj podwyższonego poziomu komórek krwi))
• Krwawienie do mózgu prowadzące do śmierci
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladą wypróżnienie, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze
• Problemy wątrobowe (takie jak cholestaza i zapalenie wątroby z towarzyszącą cholestazą, które mogą towarzyszyć objawy takie jak bladki stolec, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczny i choroba zmian minimalnych, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)
• Pogorszenie padaczki (drżenie może być częstsze i/lub cięższe)
• Zablokowanie tętnicy lub żyły w oku prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból i osłabienie mięśni
• Zaburzenia smaku
• Utrata smaku

Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po przerwaniu leczenia

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których podawano celecoxib w dawce 400 mg dziennie przez okres do 3 lat u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z chorobą zwyrodnieniową stawów lub innymi stanami reumatycznymi, były następujące:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wzdęcia)
• Kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zakrzepica żylna głęboka (zakrzepica krwi, zazwyczaj w nodze, która może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności z oddychaniem)
• Problemy żołądkowe: zakażenie żołądka (może powodować irytację lub wrzody w żołądku i jelitach)
• Złamanie kończyn dolnych
• Herpes, zakażenie skóry, egzema (sucha wysypka z świądem), zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej (możliwość kaszlu, gorączki, trudności z oddychaniem))
• Plamki pływające w oku powodujące zaburzenia widzenia lub widzenie zamazane, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia w jamie ustnej.
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste poruszenia jelit
• Guzki tłuszczowe w skórze lub w innych miejscach, guzki torebkowe (niebolesne zapalenie stawów lub ścięgien lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności w mówieniu, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z dróg rodnych, ból w klatce piersiowej
• Podwyższony poziom sodu w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Celecoxib Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Celecoxib Alter

• Substancją czynną jest celecoxib. Każda kapsułka zawiera 200 mg celecoxibu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, povidon K30, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu (zobacz punkt 2, Celecoxib Alter zawiera laktozę).

Otoczkę kapsułek stanowi żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celecoxib Alter jest dostępne w postaci twardych kapsułek.

Kapsułki są nieprzezroczyste, białego koloru.

Kapsułki są opakowane w blistry z PVC-aluminium.

Celecoxib Alter jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/