Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Целекоксиб Альтер 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Целекоксиб Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Целекоксиб Альтер
Як приймати Целекоксиб Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Целекоксиб Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Альтер і для чого його застосовують

Целекоксиб Альтер призначений для дорослих для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартриту та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), а саме до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартрит, ваш організм виробляє їх у більшій кількості. Целекоксиб Альтер діє, зменшуючи утворення простагландинів, що призводить до зменшення болю та запалення.

Ви повинні очікувати, що цей лікарський засіб почне діяти вже через кілька годин після прийому першої дози, але повний ефект може настати лише через кілька днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Целекоксиб Альтер

Ваш лікар призначив вам Целекоксиб Альтер. Наведена нижче інформація допоможе вам досягти кращих результатів під час застосування Целекоксиб Альтер. Якщо у вас виникнуть інші запитання, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не приймайте Целекоксиб Альтер

Повідомте свого лікаря, якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче обставин, оскільки пацієнтам із цими захворюваннями не слід приймати Целекоксиб Альтер:

якщо ви маєте алергію до целекоксибу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у вас була алергійна реакція на будь-який препарат із групи, що називається «сульфаміди» (наприклад, деякі з них — це антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)
якщо зараз у вас є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника
якщо у вас раніше були такі симптоми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-яких інших протизапальних засобів: астма, носові поліпи, сильна закладеність носа або алергічні симптоми, такі як висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ, язика чи горла, утруднене дихання або свистяче дихання
якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, вам слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції
якщо ви годуєте грудьми
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона
якщо у вас є серцева недостатність, діагностована ішемічна хвороба серця або цереброваскулярна хвороба, наприклад, інфаркт, інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження притоку крові до мозку; також відома як «міні-інсульт»), стенокардія, або закупорка судин, що йдуть до серця або мозку
якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо вам робили операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Целекоксиб Альтер:

якщо у вас раніше була виразка або кровотеча шлунка чи кишечника ( Не приймайте Целекоксиб Альтер, якщо зараз у вас є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника)
якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як кардіопротектор)
якщо ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад: варфарин/аналоги варфарину або нові пероральні антикоагулянти, наприклад: апіксабан)
якщо ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад: преднізон)
якщо ви приймаєте Целекоксиб Альтер одночасно з іншими НПЗП, що не є ацетилсаліциловими, такими як ібупрофен або диклофенак. Сумісне застосування цих препаратів слід уникати
якщо ви палите, маєте цукровий діабет, підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину
якщо ваше серце, печінка або нирки працюють погано, ваш лікар може бажати регулярно вас спостерігати
якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набряклі ноги чи щиколотки)
якщо ви виснажені, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через застосування діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
якщо у вас була серйозна алергійна реакція або серйозна шкірна реакція на будь-який лікарський засіб
якщо ви почуваєте себе погано через інфекцію або вважаєте, що у вас інфекція, оскільки прийом Целекоксиб Альтер може приховувати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення
якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати регулярно вас спостерігати
споживання алкоголю та НПЗП може підвищити ризик розвитку проблем з шлунково-кишковим трактом.

Як і інші протизапальні засоби (наприклад: ібупрофен або диклофенак), цей препарат може підвищувати артеріальний тиск, тому ваш лікар може періодично його контролювати.

Повідомлялося про деякі випадки серйозних печінкових реакцій при застосуванні целекоксибу, включаючи тяжке запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (деякі з летальним наслідком або з потребою у трансплантації печінки). Серед випадків, коли відомий час початку події, більшість серйозних печінкових реакцій виникли протягом першого місяця лікування.

Целекоксиб Альтер може ускладнити завагітнення. Вам слід повідомити лікаря, якщо ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність).

Інші лікарські засоби та Целекоксиб Альтер

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки:

Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
Інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибками)
Варфарин або інші аналоги варфарину (засоби, що зменшують утворення згортків у крові), включаючи новіші препарати, такі як апіксабан
Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
Інші ліки, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцевого ритму
Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних порушень)
Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом та деяких видів болю або депресії)
Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну)
Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації)

Целекоксиб Альтер можна приймати разом із низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Перед початком сумісного застосування цих препаратів проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Целекоксиб Альтер не повинен застосовуватися у вагітних жінок або тих, хто може завагітніти (тобто жінок репродуктивного віку, які не використовують адекватний засіб контрацепції) під час лікування. Якщо ви вагітнієте під час лікування Целекоксиб Альтер, вам слід припинити це лікування та звернутися до лікаря для підбору альтернативної терапії.

Годування грудьми

Целекоксиб Альтер не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність

НПЗП, зокрема Целекоксиб Альтер, можуть ускладнювати завагітнення. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вам слід знати, як ви реагуєте на Целекоксиб Альтер, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Целекоксиб Альтер у вас виникає запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не пройдуть.

Целекоксиб Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Целекоксиб Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви вважаєте, що дія Целекоксібу Альтер є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов’язаних із проблемами серця, може зростати з дозою та тривалістю лікування, важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати Целекоксиб Альтер довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Спосіб застосування:

Целекоксиб Альтер застосовується перорально. Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або незалежно від неї. Проте намагайтеся приймати кожну дозу Целекоксібу Альтер у той самий час кожного дня.

Якщо у вас ускладнення з ковтанням капсул: ви можете висипати весь вміст капсули на столову ложку напіврідкої їжі (наприклад, яблучне пюре, рис, йогурт або подрібнене бананове пюре кімнатної температури або охолоджене) і відразу проковтнути зі склянкою води об’ємом приблизно 240 мл.

Щоб відкрити капсулу, тримайте її вертикально, щоб гранули залишалися на дні; потім стисніть верхню частину і поверніть, щоб відкрити, обережно, щоб не пролити вміст. Не жуйте і не подрібнюйте гранули.

Зверніться до свого лікаря, якщо протягом двох тижнів після початку лікування ви не відчуваєте поліпшення стану.

Рекомендована доза:

Звичайна доза для лікування остеоартрозу — 200 мг на добу; за потреби ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг один раз на добу.

Звичайна доза для лікування ревматоїдного артриту — 200 мг на добу (у два прийоми); за потреби ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Зазвичай доза становить:

одну капсулу 100 мг двічі на добу (цю дозу 100 мг целекоксібу двічі на добу не можна застосовувати з цим лікарським засобом. Для такого режиму застосування існують інші препарати з концентрацією 100 мг целекоксібу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем).

Звичайна доза для лікування анкілозуючого спондиліту — 200 мг на добу; за потреби ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг один раз на добу.

Проблеми з нирками або печінкою: переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність у вас захворювань печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти старше 65 років, особливо ті, хто важить менше 50 кг: ваш лікар може бажати ближче спостерігати за вами, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви важите менше 50 кг.

Не повинно приймати більше 400 мг на добу.

Застосування у дітей

Целекоксиб Альтер призначений лише для дорослих, не показаний дітям.

Якщо ви прийняли більше Целекоксібу Альтер, ніж слід

Не приймайте більше капсул, ніж вказав ваш лікар. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Альтер

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Целекоксибом Альтер

Раптове припинення лікування Целекоксибом Альтер може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте приймати Целекоксиб Альтер, якщо тільки ваш лікар не порадив це. Ваш лікар порадить вам поступово зменшувати дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), виникали у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики поліпів товстої кишки, і вони класифіковані з урахуванням найвищої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Целекоксиб Альтер і повідомте лікареві:

Якщо у вас виникли:

алергічні реакції, такі як висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання;
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях;
сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику, наприклад темна сеча, кал із кров’ю або кров у блювотних масах;
шкірні реакції, такі як висип, пухирі або шелушіння шкіри;
печінкова недостатність (симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей набувають жовтого кольору).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

Підвищення артеріального тиску, включаючи погіршення вже існуючої гіпертонії*

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

Інфаркт міокарда*
Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
Урогенітальна інфекція
Утруднення дихання*, синусит (запалення та інфекція параочних пазух, закладеність або біль у пазухах), закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, схожі на грип.
Запаморочення, труднощі заснути
Блювота*, біль у шлунку, діарея, нездужання, метеоризм
Висип, свербіж
М’язове напруження
Утруднення ковтання*
Головний біль
Нудота (почуття нездужання)
Біль у суглобах
Погіршення наявних алергій
Випадкові травми

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

Інсульт*
Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцебиття), прискорення серцевого ритму
Зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою
Зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з нирками
Анемія (зміни червоних кров’яних клітин, що можуть призводити до втоми та утруднення дихання)
Тривожність, депресія, втому, оніміння, відчуття поколювання
Підвищений рівень калію в крові (може викликати нудоту (почуття нездужання), втому, м’язову слабкість або серцебиття)
Розмите або порушене зору, дзвін у вухах, біль і виразки в роті, утруднення слуху*
Запор, відрижка, запалення шлунка (нездужання, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
Судоми в нозі
Висип зі свербіжом і підвищеними відростками (крупозний висип)
Запалення очей
Утруднення дихання
Зміна кольору шкіри (синці)
Біль у грудях (загальний біль, не пов’язаний із серцем)
Набряк обличчя

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

Виразки (з кровотечею) у шлунку, стравоході або кишечнику; або розрив кишечника (може призводити до болю в животі, гарячки, нудоти, блювоти, кишкової непрохідності), темний або чорний кал, запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку), запалення горла (може призводити до утруднення ковтання)
Знижений рівень натрію в крові (стан, відомий як гіпонатріємія)
Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується ризик кровотечі та синців)
Порушення координації м’язових рухів
Почуття сплутаності, порушення смаку
Підвищена чутливість до світла
Випадання волосся
Галюцинації
Очна кровотеча
Гостра реакція, що може призвести до запалення легень
Нерегулярний серцевий ритм
Покрасніння
Тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптове утруднення дихання, гострий біль при диханні або колапс
Кровотеча з шлунка або кишечника (може призводити до калу або блювоти з кров’ю), запалення кишечника або товстої кишки
Серйозне запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Гостра ниркова недостатність
Порушення менструального циклу
Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, або утруднення ковтання

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

Серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит і токсична епідермальна некроліз (можуть викликати висип, пухирі або шелушіння шкіри) та загальна гостра ексантемна пустульоза (симптоми включають почервоніння шкіри з набряклістю та численними дрібними пустулами)
Пізня алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, гарячка, набряклі лімфатичні вузли та зміни в результатах клінічних тестів (наприклад, у печінці, кров’яні клітини (еозинофілія — тип підвищення кількості кров’яних клітин))
Кровотеча в мозок, що призводить до смерті
Менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок)
Печінкова недостатність, ушкодження печінки та серйозне запалення печінки (фульмінантний гепатит) (іноді з летальним наслідком або потреба у трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Проблеми з печінкою (наприклад, холестаз і холестатичний гепатит, що може супроводжуватися симптомами, такими як знебарвлення калу, нудота, жовте забарвлення шкіри або очей)
Запалення нирок та інші ниркові проблеми (наприклад, нефротичний синдром і хвороба мінімальних змін, що може супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (набряки), піниста сеча, втому та втрата апетиту)
Погіршення епілепсії (судоми можуть ставатися частіше та/або сильніше)
Закупорка артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору
Запалення судин (може викликати гарячку, болі, фіолетові плями на шкірі)
Зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (може призводити до втоми, схильності до синців, частих носових кровотеч і підвищеного ризику інфекцій)
Біль і слабкість у м’язах
Порушення смаку
Втрата смаку

Побічні ефекти невідомої частоти: частоту не можна оцінити на основі наявних даних:

Зниження фертильності у жінок, що, як правило, є зворотним після припинення лікування

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, у яких целекоксиб призначався в дозі 400 мг на добу протягом до 3 років пацієнтам із захворюваннями, не пов’язаними з артритом або іншими артритичними станами, були наступними:

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

Проблеми з серцем: стенокардія (біль у грудях)
Проблеми зі шлунком: синдром подразненого кишечника (може включати біль у животі, діарею, нездужання та метеоризм)
Камені в нирках (можуть призводити до болю в животі або спині, крові в сечі), утруднення сечовипускання
Збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

Глибока венозна тромбоза (утворення тромбів, зазвичай у нозі, що може призводити до болю, набряку або почервоніння литки або утруднення дихання)
Проблеми зі шлунком: інфекція шлунка (може призводити до подразнення або виразок у шлунку та кишечнику)
Перелом нижніх кінцівок
Герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий сверблячий висип), пневмонія (інфекція у грудях (можливий кашель, гарячка, утруднення дихання))
«Мушки» в оці, що викликають порушення зору або розмите зору, запаморочення через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча ясен, виразки в роті
Надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часті спорожнення кишечника
Жирові бульби на шкірі або в інших місцях, гангліон (неболюче набрякання в суглобах або сухожилках або навколо них, на руці або нозі), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
Підвищений рівень натрію в аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целекоксиб Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕП. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксиб Альтер

Діюча речовина — целекоксиб. Кожна капсула містить 200 мг целекоксибу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, полівідон К30, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (див. розділ 2, Целекоксиб Альтер містить лактозу).

Оболонка капсул містить желатину та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Целекоксиб Альтер 200 мг капсули тверді EFG випускається у вигляді твердих капсул.

Капсули непрозорі, білого кольору.

Капсули упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію.

Целекоксиб Альтер 200 мг капсули тверді EFG випускається в упаковках по 30 твердих капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2018 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/