Целекоксиб Керн Фарма 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб Керн Фарма 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Целекоксиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Целекоксиб Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Целекоксиб Керн Фарма
Способ применения Целекоксиб Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Целекоксиб Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Керн Фарма и для чего его применяют

Целекоксиб Керн Фарма показан для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита у взрослых.

Целекоксиб Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в частности, к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В организме вырабатываются вещества, называемые простагландинами, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит и остеоартроз, их вырабатывается в большем количестве. Целекоксиб Керн Фарма действует, уменьшая образование этих веществ, и, следовательно, снижает боль и воспаление.

2. Что нужно знать перед началом приёма Целекоксиб Керн Фарма

Не принимайте Целекоксиб Керн Фарма

если у вас аллергия на целекоксиб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в разделе 6).
если у вас ранее была аллергическая реакция на группу лекарственных средств, называемых «сульфамидами» (например: некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций).
если у вас в настоящее время имеется язва или желудочно-кишечное кровотечение.
если после приёма ацетилсалициловой кислоты или любых других противовоспалительных и обезболивающих препаратов (НПВП) у вас развивались астма, назальные полипы, сильная заложенность носа или аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание или свистящее дыхание.
если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вам следует обсудить с врачом использование контрацептивных методов.
если вы находитесь в периоде лактации.
если у вас тяжёлое заболевание печени.
если у вас тяжёлое заболевание почек.
если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона.
если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная цереброваскулярная патология, например: у вас диагностировали инфаркт, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное нарушение кровоснабжения мозга, также известное как «мини-инсульт»), стенокардию или закупорку сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг.
если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или вы перенесли операцию на артериях ног.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Целекоксиб Керн Фарма:

если у вас ранее были язва или желудочно-кишечное кровотечение.

(Не принимайте Целекоксиб Керн Фарма, если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике)

если вы в настоящее время принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах в качестве кардиопротекторной терапии).
если вы принимаете препараты, снижающие свёртываемость крови (например: варфарин / антикоагулянты, такие как варфарин, или новые антикоагулянты, такие как апиксабан).

если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон)

если вы принимаете Целекоксиб Керн Фарма одновременно с другими неацетилсалициловыми НПВП, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать.
если вы курите, у вас диабет, высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина.
если ваше сердце, печень или почки функционируют неудовлетворительно, ваш врач может захотеть проводить регулярный контроль.
если у вас наблюдается задержка жидкости (например, отёчность лодыжек и стоп).
если вы обезвожены из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков (применяемых для лечения избытка жидкости в организме).
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция на любое лекарственное средство.
если вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете, что у вас инфекция, поскольку при приёме Целекоксиб Керн Фарма может маскироваться лихорадка или другие симптомы инфекции или воспаления.
если вам больше 65 лет, ваш врач будет хотеть проводить регулярный контроль.
употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных осложнений.

Этот препарат может повышать артериальное давление, поэтому ваш врач может проводить его периодический контроль.

При лечении целекоксибом сообщалось о некоторых случаях тяжёлых печеночных реакций, таких как тяжёлый гепатит, повреждение печени и печеночная недостаточность (некоторые с летальным исходом или требовавшие трансплантации печени). Среди случаев, в которых указано время появления, большинство тяжёлых печеночных реакций возникало в течение первого месяца лечения.

Другие лекарственные средства и Целекоксиб Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства:

Декстрометорфан (препарат для лечения кашля);
Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, применяемые для лечения гипертензии и сердечной недостаточности);
Флуконазол и рифампицин (препараты для лечения грибковых или бактериальных инфекций)
Варфарин или другие препараты, аналогичные варфарину, включая новые препараты, такие как апиксабан (средства, снижающие свёртываемость крови);
Литий (препарат для лечения депрессии)
некоторые препараты для лечения депрессии, нарушений сна, высокого давления или сердечных аритмий
Нейролептики (препараты для лечения психических расстройств)
Метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии)
Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии/судорог и некоторых видов боли или депрессии)
Барбитураты (препараты для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна)
Циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например: после трансплантации)

Целекоксиб Керн Фарма может применяться одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах (75 мг или менее в день). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом одновременного приёма обоих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Целекоксиб Керн Фарма не должен применяться у беременных женщин или женщин, которые могут забеременеть (то есть женщин детородного возраста, не использующих адекватные контрацептивные методы) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения Целекоксиб Керн Фарма, прекратите лечение и свяжитесь с врачом для подбора альтернативной терапии.

Лактация

Целекоксиб Керн Фарма не должен приниматься в период лактации.

Фертильность

НПВП, включая Целекоксиб Керн Фарма, могут затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием.

Вождение и использование механизмов

Вам следует знать, как вы реагируете на Целекоксиб Керн Фарма, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами. Если после приёма Целекоксиб Керн Фарма у вас возникает головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до исчезновения этих эффектов.

Целекоксиб Керн Фарма содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Целекоксиб Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

При остеоартрозе: рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной величины 400 мг.

Обычная доза:

одна капсула 200 мг один раз в день, или
одна капсула 100 мг два раза в день

При ревматоидном артрите: рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной величины 400 мг.

Обычная доза:

одна капсула 100 мг два раза в день

При анкилозирующем спондилите: рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной величины 400 мг.

Обычная доза:

одна капсула 200 мг один раз в день, или
одна капсула 100 мг два раза в день

Поскольку риск нежелательных реакций, связанных с сердечными проблемами, возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно принимать минимальную эффективную дозу для контроля боли и не использовать Целекоксиб Керн Фарма дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не следует принимать более 400 мг целекоксиба в день.

При нарушениях функции почек или печени: обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно при весе менее 50 кг: если вам больше 65 лет, и особенно если ваш вес менее 50 кг, врач может потребовать более тщательного наблюдения.

Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения в течение двух недель после начала лечения.

Применение у детей

Целекоксиб Керн Фарма предназначен только для взрослых и не применяется у детей.

Способ применения

Целекоксиб Керн Фарма предназначен для приёма внутрь.

Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать все дозы Целекоксиб Керн Фарма в одно и то же время каждый день.

Если у вас затруднено глотание капсул: содержимое капсулы можно высыпать на столовую ложку полужидкой пищи (например, яблочное пюре, рисовую кашу, йогурт или охлаждённый или комнатной температуры размятый банан), сразу проглотить и запить напитком (примерно 240 мл, стакан воды).

Чтобы открыть капсулу, удерживайте её вертикально, чтобы порошок оставался в нижней части, затем аккуратно сожмите верхнюю часть и поверните, чтобы снять её, стараясь не пролить содержимое.

Если вы приняли больше Целекоксиб Керн Фарма, чем следовало

Не следует принимать больше капсул, чем назначил врач. Если вы приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в больницу и возьмите с собой лекарство, чтобы врач мог увидеть, что вы принимаете.

Если вы забыли принять Целекоксиб Керн Фарма

Если вы забыли принять Целекоксиб Керн Фарма, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Целекоксиб Керн Фарма

Не прекращайте приём Целекоксиб Керн Фарма без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших Целекоксиб Керн Фарма. Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), указаны ниже с частотой возникновения, зарегистрированной у пациентов, принимавших Целекоксиб Керн Фарма для профилактики полипов в толстой кишке. В этих исследованиях пациенты принимали Целекоксиб Керн Фарма в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Немедленно прекратите приём Целекоксиб Керн Фарма и сообщите об этом врачу, если у вас возникли:

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
проблемы с сердцем, такие как боль в груди;
сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, тёмный или кровянистый стул, кровь в рвотных массах;
кожные реакции, такие как сыпь, волдыри или шелушение кожи;
печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (кожа или белки глаз приобретают жёлтый оттенок)).

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертензии*.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

Инфаркт миокарда*
Задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук
Инфекция мочевыводящих путей
Затруднённое дыхание*, синусит (воспаление и инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в околоносовых пазухах), заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
Головокружение, трудности со сном
Рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм
Сыпь, зуд
Мышечная скованность
Затруднённое глотание*
Головная боль
Тошнота (ощущение недомогания)
Боль в суставах
Усиление уже существующих аллергических реакций
Случайные травмы

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

Инсульт*
Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащение сердцебиения
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с печенью
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с почками
Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызывать усталость и затруднённое дыхание)
Тревожность, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
Повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
Нарушение зрения или нечёткое зрение, шум в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
Судороги в ногах
Зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)
Воспаление глаза
Затруднённое дыхание
Изменение цвета кожи (синяки)
Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
Отёк лица

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов

Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление горла (пищевода)
Сниженный уровень натрия в крови (заболевание, известное как гипонатриемия)
Снижение числа лейкоцитов (белых кровяных клеток, защищающих организм от инфекций) или тромбоцитов (повышается риск кровотечений и появления синяков)
Нарушение координации мышечных движений
Ощущение спутанности сознания, нарушение вкуса
Повышенная чувствительность к свету
Выпадение волос
Галлюцинации
Кровоизлияние в глаз
Острая реакция, которая может привести к воспалению лёгких
Нарушение ритма сердца
Покраснение кожи
Тромбы в сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапное затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс
Кровотечение из желудка или кишечника (может привести к появлению крови в стуле или рвотных массах), воспаление кишечника или толстой кишки
Тяжёлое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (жёлтое окрашивание кожи и глаз), тёмную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Острая почечная недостаточность
Нарушения менструального цикла
Отёк лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднённое глотание

Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов

Тяжёлые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
Тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызывать сыпь, образование волдырей или шелушение кожи) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (симптомы включают покраснение кожи с отёчными участками и многочисленными мелкими пустулами)
Поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами: сыпь, отёк лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и отклонения в результатах клинических анализов (например, поражение печени, изменение состава крови (эозинофилия — повышение числа одного из типов лейкоцитов))
Кровоизлияние в мозг, приводящее к летальному исходу
Менингит (воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг)
Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (молниеносный гепатит) (иногда со смертельным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (жёлтое окрашивание кожи и глаз), тёмную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Поражение печени (например, холестаз и холестатический гепатит), которые могут сопровождаться такими симптомами, как обесцвеченный стул, тошнота, жёлтый окрас кожи или глаз
Воспаление почек и другие почечные нарушения (например, нефротический синдром и болезнь минимальных изменений, которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отёки), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
Ухудшение эпилепсии (возможно более частые и/или тяжёлые приступы)
Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
Боль и слабость в мышцах
Нарушение обоняния
Потеря вкуса

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Снижение фертильности у женщин, которое, как правило, обратимо после прекращения приёма препарата

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими артритическими заболеваниями, при приёме целекоксиба в дозе 400 мг в день в течение максимум 3 лет, наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

Проблемы с сердцем: стенокардия (грудная боль);
Проблемы с желудком: синдром раздражённого кишечника (может включать боль в животе, диарею, диспепсию, метеоризм)
Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднённое мочеиспускание
Прибавка в весе

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

Глубокая венозная тромбоз (сгустки крови, обычно в ноге, которые могут вызывать боль, отёк или покраснение икроножной мышцы или затруднённое дыхание)
Проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
Перелом нижних конечностей
Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция лёгких (возможны кашель, лихорадка, затруднённое дыхание))
«Мушки» перед глазами, вызывающие нарушение зрения или нечёткое зрение, головокружение вследствие проблем во внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение дёсен, язвы во рту
Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частая дефекация
Жировые узелки на коже или в других местах, ганглион (безболезненное уплотнение в области суставов или сухожилий или вокруг них, на руке или ноге), затруднённая речь, аномальное или очень сильное вагинальное кровотечение, боль в груди
Повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение Целекоксиба Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиб Керн Фарма

Действующее вещество: целекоксиб.

Целекоксиб Керн Фарма 200 мг: каждая твёрдая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро капсулы: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон тип А, повидон К29/32, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171).

Капсулы 200 мг также содержат чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид Целекоксиб Керн Фарма и состав упаковки

Твёрдые капсулы Целекоксиб Керн Фарма 200 мг размера «2» (приблизительно 17,8 мм ± 0,4 мм), содержат порошок белого или почти белого цвета, с крышечкой и корпусом серого непрозрачного цвета.

Капсулы упакованы в блистеры из поливинилхлорида (PVC)/поливинилиденхлорида (PVDC)/алюминия (ALU).

Целекоксиб Керн Фарма выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios LICONSA S.A.

Av. De Miralcampo 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

ИСПАНИЯ

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Celecoxib Liconsa 200 mg Hartkapseln

Celecoxib Kern Pharma 200 mg капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2019 г.