Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Целекоксиб Керн Фарма 200 мг капсули тверді EFG

Целекоксиб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Це лікарське засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Целекоксиб Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Целекоксиб Керн Фарма
Як застосовувати Целекоксиб Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Целекоксиб Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Керн Фарма та для чого його застосовують

Целекоксиб Керн Фарма 200 мг капсули тверді EFG призначений для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартриту та анкілозуючого спондиліту у дорослих.

Целекоксиб Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема, до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Організм виробляє речовини, що називаються простагландинами, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та остеоартрит, організм виробляє їх у більшій кількості. Целекоксиб Керн Фарма діє, зменшуючи утворення цих речовин, і, відповідно, зменшує біль та запалення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Целекоксиб Керн Фарма

Не приймайте Целекоксиб Керн Фарма

якщо у вас алергія на целекоксиб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас в минулому була алергічна реакція на групу ліків, що називаються «сульфаміди» (наприклад: деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій).
якщо у вас в даний час є виразка або шлунково-кишкове кровотечення.
якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального та знеболюючого засобу (НПЗЗ) у вас виникли астма, носові поліпи, сильна закладеність носа або алергічна реакція, наприклад, висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або свистяче дихання.
якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час цього лікування, слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
якщо ви годуєте грудьми.
якщо у вас тяжке захворювання печінки.
якщо у вас тяжке захворювання нирок.
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона.
якщо у вас серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностоване захворювання мозкових судин, наприклад, інфаркт, інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження кровопостачання мозку, також відоме як «міні-інсульт»), стенокардія або закупорка судин, що постачають кров до серця або мозку.
якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або ви перенесли операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Целекоксиб Керн Фарма:

якщо у вас в минулому була виразка або шлунково-кишкове кровотечення.

(Не приймайте Целекоксиб Керн Фарма, якщо в даний час у вас є виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику)

якщо ви в даний час приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як кардіопротекторну терапію).
якщо ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад: варфарин / антикоагулянти, такі як варфарин, або нові антикоагулянти, такі як апіксабан).

якщо ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізон)

якщо ви приймаєте Целекоксиб Керн Фарма одночасно з іншими НПЗЗ, що не є ацетилсаліциловими, наприклад, ібупрофеном або диклофенаком. Сумісне застосування цих препаратів слід уникати.
якщо ви палите, маєте цукровий діабет, підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину.
якщо ваше серце, печінка або нирки працюють погано, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами.
якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набряклість щиколоток і ніг).
якщо ви виснажені через блювоту, діарею або використання діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі).
якщо у вас була серйозна алергічна реакція або тяжка шкірна реакція на будь-який лікарський засіб.
якщо ви хворієте через інфекцію або вважаєте, що у вас інфекція, оскільки прийом Целекоксиб Керн Фарма може приховувати лихоманку або інші симптоми інфекції чи запалення.
якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде бажати регулярно вас спостерігати.
споживання алкоголю та НПЗЗ може збільшити ризик шлунково-кишкових проблем

Цей лікарський засіб може підвищувати артеріальний тиск, і тому ваш лікар може періодично контролювати його.

Під час лікування целекоксибом повідомлялися деякі випадки тяжких печінкових реакцій, таких як тяжке запалення печінки, ураження печінки та печінкова недостатність (у деяких випадках з летальним наслідком або потребаючи трансплантації печінки). Серед випадків, де вказувався час появи, більшість тяжких печінкових реакцій виникали протягом першого місяця лікування.

Інші ліки та Целекоксиб Керн Фарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки:

Декстрометорфан (ліки від кашлю);
Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (ліки для лікування гіпертонії та серцевої недостатності);
Флуконазол та рифампіцин (ліки для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій)
Варфарин або інші ліки, подібні до варфарину, включаючи нові препарати, такі як апіксабан (засоби, що знижують згортання крові);
Літій (ліки від депресії)
деякі ліки від депресії, порушень сну, високого тиску або серцевих аритмій
Нейролептики (ліки від психічних розладів)
Метотрексат (ліки від ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії)
Карбамазепін (ліки від епілепсії/судом і деяких видів болю або депресії)
Барбітурати (ліки від епілепсії/судом і деяких порушень сну)
Циклоспорин та такролімус (ліки, що пригніблюють імунну систему, наприклад: після трансплантації)

Целекоксиб Керн Фарма може застосовуватися одночасно з ацетилсаліциловою кислотою в низьких дозах (75 мг або менше на добу). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком одночасного прийому обох препаратів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Целекоксиб Керн Фарма не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками репродуктивного віку, що не використовують адекватні засоби контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітніли під час лікування Целекоксиб Керн Фарма, припиніть це лікування та зв’яжіться з лікарем щодо альтернативної терапії.

Годування грудьми

Целекоксиб Керн Фарма не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність

НПЗЗ, включаючи Целекоксиб Керн Фарма, можуть ускладнити завагітніння. Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте завагітніти або маєте труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вам слід знати, як ви реагуєте на Целекоксиб Керн Фарма, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Целекоксиб Керн Фарма у вас виникає запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не пройдуть.

Целекоксиб Керн Фарма містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Целекоксиб Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

При остеоартрозі: рекомендована доза становить 200 мг на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної 400 мг.

Зазвичай застосовують:

одну капсулу 200 мг один раз на добу або
одну капсулу 100 мг двічі на добу

При ревматоїдному артриті: рекомендована доза становить 200 мг на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної 400 мг.

Зазвичай застосовують:

одну капсулу 100 мг двічі на добу

При анкілозуючому спондиліті: рекомендована доза становить 200 мг на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної 400 мг.

Зазвичай застосовують:

одну капсулу 200 мг один раз на добу або
одну капсулу 100 мг двічі на добу

Оскільки ризик побічних ефектів, пов’язаних із проблемами серця, зростає з дозою та тривалістю лікування, важливо приймати найменшу ефективну дозу для контролю болю та не застосовувати Целекоксиб Керн Фарма довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не слід приймати більше ніж 400 мг целекоксибу на добу.

При порушеннях функції нирок або печінки: переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність у вас проблем із нирками або печінкою, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти старше 65 років, особливо ті, хто важить менше 50 кг: якщо вам більше 65 років і, особливо, якщо ви важите менше 50 кг, ваш лікар може захотіти ближче спостерігати за вами.

Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану протягом двох тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей

Целекоксиб Керн Фарма призначений тільки для дорослих і не показаний дітям.

Спосіб застосування

Целекоксиб Керн Фарма призначений для перорального застосування.

Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проте намагайтеся приймати всі дози Целекоксиб Керн Фарма щодня приблизно в один і той самий час.

Якщо у вас утруднення при ковтанні капсул: вміст цілої капсули можна висипати на столову ложку напіврідкої їжі (наприклад, пюре з яблук, рисову кашу, йогурт, холодне або кімнатної температури пюре з бананів) і одразу проковтнути разом з напоєм (приблизно 240 мл або склянкою води).

Щоб відкрити капсулу, тримайте її вертикально, щоб порошок залишався у нижній частині, потім обережно натисніть на верхню частину і поверніть, щоб відкрити, не проливаючи вмісту.

Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Керн Фарма, ніж слід

Не слід приймати більше капсул, ніж призначив лікар. Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою ліки, щоб лікар міг побачити, що ви приймаєте.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Керн Фарма, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Целекоксиб Керн Фарма

Не припиняйте прийом Целекоксиб Керн Фарма, якщо цього не радить лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали Целекоксиб Керн Фарма. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), перераховані нижче з частотою, що виникає частіше у пацієнтів, які приймали Целекоксиб Керн Фарма для профілактики поліпів у товстій кишці. Пацієнти в цих дослідженнях приймали Целекоксиб Керн Фарма високими дозами і протягом тривалого періоду.

Припиніть прийом Целекоксиб Керн Фарма та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

алергічні реакції, такі як висип, набряк обличчя, свистяче дихання або труднощі з диханням;
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях;
сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, наприклад, темне забарвлення калу або наявність крові в калі, або кров у блювотних масах;
шкірні реакції, такі як висип, пухирі або лущення шкіри;
печінкова недостатність (симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей набувають жовтого забарвлення)).

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів

Підвищення артеріального тиску, включаючи погіршення вже існуючої гіпертензії*.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів

Інфаркт міокарда*
Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
Сечова інфекція
Утруднене дихання*, синусит (запалення та інфекція параочисних пазух, закладеність або біль у пазухах), закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, схожі на грип
Запаморочення, труднощі зі сном
Блювота*, біль у шлунку, діарея, нудота, метеоризм
Висип, свербіж
М’язова ригідність
Утруднення ковтання*
Головний біль
Нудота (почуття нездужання)
Біль у суглобах
Погіршення існуючих алергій
Випадкові травми

Не часто: можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів

Інсульт*
Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцевих скорочень), прискорення серцевого ритму
Зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою
Зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з нирками
Анемія (зміни червоних кров’яних тілець, що можуть призводити до втоми та труднощів з диханням)
Тривожність, депресія, втому, оніміння, відчуття поколювання
Підвищений рівень калію в результатах аналізів крові (може викликати нудоту (почуття нездужання), втому, слабкість м’язів або серцебиття)
Нечітке або змінене зору, дзвін у вухах, біль і виразки у роті, труднощі зі слухом*
Запор, ікота, запалення шлунка (нудота, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
Судоми в ногах
Висип зі свербіжом і підняттям (круреподібний висип)
Запалення очей
Утруднене дихання
Зміна забарвлення шкіри (синяки)
Біль у грудях (загальний біль, не пов’язаний із серцем)
Набряк обличчя

Рідко: впливають до 1 з кожних 1 000 пацієнтів

Виразки (з кровотечею) у шлунку, горлі або кишечнику; або розрив кишечника (може призводити до болю в шлунку, гарячки, нудоти, блювоти, кишкової непрохідності), темний або чорний кал, запалення підшлункової залози (може призводити до болю в шлунку), запалення горла (стравоходу)
Знижений рівень натрію в крові (стан, відомий як гіпонатріємія)
Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають захищати організм від інфекцій) або тромбоцитів (збільшується ймовірність кровотечі та синяків)
Утруднення координації м’язових рухів
Відчуття сплутаності, порушення смаку
Підвищена чутливість до світла
Випадіння волосся
Галюцинації
Очна кровотеча
Гостра реакція, що може призвести до запалення легень
Нерегулярний серцевий ритм
Покрасніння
Тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптову задишку, гострий біль при диханні або колапс
Кровотеча з шлунка або кишечника (може призводити до калу або блювоти з кров’ю), запалення кишечника або товстої кишки
Серйозне запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), потемніння сечі, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Гостра ниркова недостатність
Порушення менструального циклу
Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, свистяче дихання або труднощі з ковтанням

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів

Серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
Серйозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит і токсичний епідермальний некроліз (можуть призводити до висипу, утворення пухирів або лущення шкіри) та загальна гостра ексантемна пустульоза (симптоми включають почервоніння шкіри з набряклістю та численними дрібними пустулами)
Пізні алергічні реакції з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, гарячка, набряклі лімфатичні вузли та зміни в результатах клінічних досліджень (наприклад, ураження печінки, зміни в крові (еозинофілія — тип підвищення лічильника білих кров’яних тілець))
Крововилив у мозок, що призводить до смерті
Менінгіт (запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку)
Печінкова недостатність, ураження печінки та серйозне запалення печінки (фульмінантний гепатит) (іноді з летальним наслідком або потреба у трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), потемніння сечі, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Проблеми з печінкою (наприклад, холестаз і холестатичний гепатит, що може супроводжуватися симптомами, такими як обесбарвлення калу, нудота, жовте забарвлення шкіри або очей)
Запалення нирок та інші ниркові проблеми (наприклад, нефротичний синдром і хвороба мінімальних змін, що можуть супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (набряки), піна в сечі, втому та втрата апетиту)
Погіршення епілепсії (судоми можуть ставати частішими і/або важчими)
Закупорка артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору
Запалення судин (може призводити до гарячки, болю, фіолетових плям на шкірі)
Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів (може призводити до втоми, схильності до синяків, частих носових кровотеч та підвищеного ризику інфекцій)
Біль і слабкість у м’язах
Порушення нюху
Втрата смаку

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотним після припинення лікування

У клінічних дослідженнях, не пов’язаних з артритом або іншими артритичними захворюваннями, де приймали целекоксиб у дозі 400 мг на добу протягом максимум 3 років, спостерігалися такі побічні ефекти:

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів

Проблеми з серцем: стенокардія (біль у грудях);
Шлунково-кишкові проблеми: синдром подразненого кишечника (може включати біль у шлунку, діарею, нудоту, метеоризм)
Каміння в нирках (може призводити до болю в шлунку або спині, крові в сечі), труднощі з сечовипусканням
Збільшення ваги

Не часто: можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів

Глибока венозна тромбоза (утворення тромбів, зазвичай у нозі, що може призводити до болю, набряку або почервоніння ікр, або труднощів з диханням)
Шлунково-кишкові проблеми: інфекція шлунка (може призводити до подразнення або виразок у шлунку та кишечнику)
Перелом нижніх кінцівок
Герпес, шкірна інфекція, екзема (сухий висип зі свербіжом), пневмонія (інфекція у грудях (можливий кашель, гарячка, труднощі з диханням))
«Мушки» перед очима, що викликають порушення зору або нечітке бачення, запаморочення через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча з ясен, виразки в роті
Часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часте випорожнення
Жирові вузлики на шкірі або в інших місцях, гангліон (неболюче набрякання в суглобах або сухожилках або навколо них, на руці або нозі), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
Підвищений рівень натрію в результатах аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне використання цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целекоксиб Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонній упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксиб Керн Фарма

Діючою речовиною є целекоксиб.

Целекоксиб Керн Фарма 200 мг капсули тверді: кожна капсула тверда містить 200 мг целекоксибу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро капсули: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон типу А, полівідон К29/32, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

Капсули 200 мг також містять чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Целекоксиб Керн Фарма та вміст упаковки

Целекоксиб Керн Фарма 200 мг капсули тверді мають розмір «2» (приблизно 17,8 мм ± 0,4 мм), містять порошок білого до білуватого кольору, кришку та корпус сірого матового кольору.

Капсули упаковані у блістерні упаковки з полівінілхлориду (PVC)/полівініліденхлориду (PVDC)/алюмінію (ALU).

Целекоксиб Керн Фарма випускається в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60 та 100 капсул твердих.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Laboratorios LICONSA S.A.

Av. De Miralcampo 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Celecoxib Liconsa 200 mg Hartkapseln

Celecoxib Kern Pharma 200 mg капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2019