Целекоксиб ОПКО 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб ОПКО 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Целекоксиб ОПКО 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Целекоксиб ОПКО и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Целекоксиб ОПКО
Как принимать Целекоксиб ОПКО
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Целекоксиб ОПКО
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб ОПКО и для чего он применяется

Целекоксиб ОПКО относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм вырабатывает простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит или остеоартроз, их образуется в большем количестве. Целекоксиб ОПКО действует, снижая выработку простагландинов, что приводит к уменьшению боли и воспаления.

Целекоксиб ОПКО показан взрослым для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Лекарство начнёт действовать через несколько часов после приёма первой дозы, однако полный эффект может проявиться только спустя несколько дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Целекоксиб ОПКО

Вам назначил этот препарат врач. Приведённая ниже информация поможет Вам достичь наилучшего эффекта от применения этого лекарственного средства. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Целекоксиб ОПКО

Сообщите врачу, если у Вас присутствует какое-либо из следующих состояний, поскольку пациентам с такими заболеваниями не следует принимать целекоксиб:

если Вы аллергик на целекоксиб или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
если у Вас была аллергическая реакция на препараты из группы, называемой «сульфаниламиды» (например, некоторые из них являются антибиотиками, применяемыми для лечения инфекций)
если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике, или кровотечение из желудка или кишечника
если ранее у Вас возникали следующие симптомы после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных и обезболивающих препаратов (НПВС): астма, назальные полипы, тяжёлая заложенность носа или водянистые выделения из носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание или одышка
если Вы беременны. Если во время лечения возможно наступление беременности, Вам следует обсудить с врачом использование методов контрацепции
если Вы кормите грудью
если у Вас тяжёлое заболевание печени
если у Вас тяжёлое заболевание почек
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
если у Вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, или цереброваскулярное заболевание, например, у Вас диагностировали инфаркт, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное уменьшение притока крови к мозгу; также известно как «мини-инсульт»), стенокардию, или сужение кровеносных сосудов сердца или мозга
если у Вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь), или если Вам проводилось хирургическое вмешательство на артериях ног.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Целекоксиб ОПКО:

если у Вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике (не принимайте Целекоксиб ОПКО, если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике)
если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (в том числе в низких дозах, например, в качестве кардиопротектора)
если Вы принимаете противотромбоцитарные препараты
если Вы принимаете лекарства, снижающие свёртываемость крови (например: варфарин/аналоги варфарина или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан)
если Вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
если Вы принимаете Целекоксиб ОПКО одновременно с другими НПВС, не относящимися к ацетилсалициловой кислоте, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать
если Вы курите, страдаете диабетом, повышенным артериальным давлением или повышенным уровнем холестерина
если функция Вашего сердца, печени или почек нарушена, Ваш врач может захотеть регулярно Вас наблюдать
если у Вас отёк тканей (например, отёк ног или лодыжек)
если Вы обезвожены, например, вследствие заболевания, сопровождающегося рвотой, диареей, или при использовании диуретиков (применяемых для лечения избытка жидкости в организме)
если у Вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция на любой лекарственный препарат
если Вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете, что у Вас инфекция, поскольку приём Целекоксиб ОПКО может маскировать лихорадку и другие признаки инфекции и воспаления
если Вам больше 65 лет, Ваш врач может захотеть регулярно Вас наблюдать
употребление алкоголя и НПВС может повысить риск развития желудочно-кишечных осложнений.

Как и при применении других противовоспалительных препаратов (например: ибупрофен или диклофенак), этот препарат может повысить Ваше артериальное давление, поэтому врач может проводить его периодический контроль.

Сообщалось о некоторых случаях тяжёлых печеночных реакций при применении целекоксиба, включая тяжёлое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые из них имели летальный исход или требовали трансплантации печени). Из числа случаев, когда было указано время начала события, большинство тяжёлых печеночных реакций произошло в первый месяц лечения.

Целекоксиб ОПКО может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если Вы планируете забеременеть или у Вас возникают трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и лактация»).

Применение Целекоксиб ОПКО с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

Декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибками)
Варфарин или другие аналоги варфарина (препараты, снижающие образование тромбов в крови), включая более новые препараты, такие как апиксабан
Литий (применяется для лечения некоторых форм депрессии)
Другие препараты, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения
Нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств)
Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
Карбамазепин (применяется при эпилепсии/судорогах и некоторых формах боли или депрессии)
Барбитураты (применяются при эпилепсии/судорогах и некоторых нарушениях сна)
Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации)

Целекоксиб ОПКО можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приёмом обоих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Целекоксиб ОПКО не следует применять женщинам, которые беременны или могут забеременеть (то есть женщинам репродуктивного возраста, не использующим адекватные методы контрацепции) во время лечения. Если во время лечения Целекоксибом ОПКО у Вас наступила беременность, Вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Лактация

Целекоксиб ОПКО не следует применять в период лактации.

Фертильность

НПВС, включая Целекоксиб ОПКО, могут затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если Вы планируете забеременеть или у Вас возникают трудности с зачатием.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вам следует знать, как Вы реагируете на Целекоксиб ОПКО, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если после приёма Целекоксиб ОПКО у Вас возникает головокружение или сонливость, не следует водить автомобиль или управлять механизмами до исчезновения этих эффектов.

Целекоксиб ОПКО содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Целекоксиб ОПКО содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Целекоксиб ОПКО

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Если вы считаете, что действие препарата Целекоксиб ОПКО слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск нежелательных реакций, связанных с нарушениями со стороны сердца, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно применять наименьшую дозу, которая эффективно контролирует вашу боль, и не принимать Целекоксиб ОПКО дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Способ применения:

Целекоксиб предназначен для приёма внутрь. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу целекоксиба в одно и то же время каждый день.

Если у вас трудности с проглатыванием капсул: вы можете высыпать всё содержимое капсулы на чайную ложку с небольшим количеством полужидкой пищи (например, яблочное пюре, рис, йогурт или размятый холодный или комнатной температуры банан) и сразу проглотить, запив стаканом воды объёмом около 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, удерживайте её вертикально, чтобы гранулы остались на дне; затем сожмите верхнюю часть и поверните, чтобы отделить её, при этом будьте осторожны, чтобы не пролить содержимое. Не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.

Обратитесь к врачу, если в течение двух недель после начала лечения вы не почувствуете улучшения.

Рекомендуемая доза:

При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

одну капсулу 200 мг один раз в день или
одну капсулу 100 мг два раза в день.

При ревматоидном артрите: рекомендуемая доза — 200 мг в сутки, разделённые на два приёма. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

одну капсулу 100 мг два раза в день.

При анкилозирующем спондилите: рекомендуемая доза — 200 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

одну капсулу 200 мг один раз в день или
одну капсулу 100 мг два раза в день.

При нарушениях функции почек или печени: убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени или почек, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, чей вес менее 50 кг: ваш врач может решить проводить более тщательный контроль за вами, если вам больше 65 лет, особенно при весе менее 50 кг.

Не принимайте более 400 мг целекоксиба в сутки.

Применение у детей:

Целекоксиб предназначен только для взрослых. Применение у детей не показано.

Если вы случайно приняли больше, чем нужно, Целекоксиб ОПКО

Если вы случайно приняли слишком много препарата, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить консультацию.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Целекоксиб ОПКО

Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Целекоксиб ОПКО

Резкое прекращение приёма Целекоксиб ОПКО может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Целекоксиб ОПКО без указания врача. Ваш врач сообщит вам, что дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших Целекоксиб ОПКО. Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), наблюдались у пациентов, принимавших Целекоксиб ОПКО для профилактики полипов толстой кишки. Пациенты, включённые в эти исследования, принимали Целекоксиб ОПКО в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Целекоксиб ОПКО и сообщите об этом своему врачу:

Если у вас:

аллергическая реакция, например, сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
проблемы с сердцем, например, боль в груди;
сильная боль в желудке или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как тёмная моча, кровь в стуле или рвотные массы с кровью;
реакция на коже, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи;
печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (кожа или белки глаз приобретают жёлтый оттенок).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертензии*

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

Инфаркт миокарда*
Задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук
Инфекция мочевыводящих путей
Затруднённое дыхание*, синусит (воспаление и инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в околоносовых пазухах), заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
Головокружение, трудности со сном
Рвота*, боль в желудке, диарея, диспепсия, метеоризм
Сыпь, зуд
Мышечная скованность
Затруднённое глотание*
Головная боль
Тошнота (ощущение недомогания)
Боль в суставах
Ухудшение уже существующих аллергий
Случайные травмы

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

Инсульт*
Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащённый пульс
Отклонения в анализах крови, связанные с печенью
Отклонения в анализах крови, связанные с почками
Анемия (изменения красных кровяных телец, которые могут вызывать усталость и затруднённое дыхание)
Тревожность, депрессия, утомляемость, онемение, ощущение покалывания
Повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
Нарушение зрения или нечёткое зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, снижение слуха*
Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
Судороги в ногах
Зудящая возвышенная сыпь (крапивница)
Воспаление глаза
Затруднённое дыхание
Изменение цвета кожи (синяки)
Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
Отёк лица

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

Язвы (с кровотечением) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление горла (пищевода)
Сниженный уровень натрия в анализах крови (заболевание, известное как гипонатриемия)
Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают защищать организм от инфекций) и тромбоцитов (повышается риск кровотечений и появления синяков)
Нарушение координации мышечных движений
Ощущение спутанности сознания, нарушение вкуса
Повышенная чувствительность к свету
Выпадение волос
Галлюцинации
Кровоизлияние в глаз
Острая реакция, которая может привести к воспалению лёгких
Нарушение ритма сердца
Покраснение кожи
Тромбы в сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапную одышку, острую боль при дыхании или коллапс
Кровотечение из желудка или кишечника (может привести к выделению крови с калом или рвотой), воспаление кишечника или толстой кишки
Тяжёлое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), тёмную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Острая почечная недостаточность
Нарушения менструального цикла
Отёк лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднённое глотание

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

Тяжёлые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
Тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, образование волдырей или шелушение кожи) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (симптомы включают покраснение кожи с отёчными участками и многочисленными мелкими пустулами)
Поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отёк лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и отклонения в результатах клинических анализов (например, поражение печени, изменения в клетках крови (эозинофилия — тип повышения числа кровяных клеток))
Кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти
Менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг)
Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (молниеносный гепатит) (иногда с летальным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), тёмную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Печёночные проблемы (например, холестаз и холестатический гепатит, которые могут сопровождаться такими симптомами, как обесцвеченный кал, тошнота и жёлтый оттенок кожи или глаз)
Воспаление почек и другие почечные проблемы (например, нефротический синдром и болезнь минимальных изменений, которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отёк), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
Ухудшение эпилепсии (возможно, более частые и/или тяжёлые припадки)
Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
Снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
Боль и слабость в мышцах
Нарушение вкуса
Потеря вкуса

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Снижение фертильности у женщин, которое, как правило, обратимо после прекращения приёма препарата

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, в которых целекоксиб применялся в дозе 400 мг в день в течение до 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

Проблемы с сердцем: стенокардия (грудная боль)
Проблемы с желудком: синдром раздражённого кишечника (может включать боли в животе, диарею, диспепсию и метеоризм)
Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднённое мочеиспускание
Прибавка в весе

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

Глубокая венозная тромбоз (сгустки крови, обычно в ноге, которые могут вызывать боль, отёк или покраснение икры или затруднённое дыхание)
Проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
Перелом нижних конечностей
Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция в груди (возможны кашель, лихорадка, затруднённое дыхание))
«Мушки» перед глазами, вызывающие нарушение зрения или нечёткое зрение, головокружение вследствие проблем во внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение дёсен, язвы во рту
Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов/геморроя, частые позывы к дефекации
Жировые узелки на коже или в других местах, ганглион (безболезненное воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), затруднённая речь, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
Повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность препарата Целекоксиб ОПКО

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере, после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиба ОПКО

Действующее вещество — целекоксиб.

Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг или 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, повидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е171), желатин и лаурилсульфат натрия. Чернила для маркировки содержат лак шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, алюминиевый лак FD&C синий (для дозировки 100 мг) и оксид железа жёлтый (для дозировки 200 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Целекоксиб ОПКО 100 мг: капсулы твёрдые из желатина № 4, с непрозрачной белой головкой и синей полосой с маркировкой «C5», корпус непрозрачный белый с синей полосой и надписью «100 мг», заполнены белым или почти белым порошком.

Целекоксиб ОПКО 200 мг: капсулы твёрдые из желатина № 2, с непрозрачной белой головкой и жёлтой полосой с маркировкой «C6», корпус непрозрачный белый с синей полосой и надписью «200 мг», заполнены белым или почти белым порошком.

Препарат может выпускаться в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащих 20, 40, 50, 60 и 100 твёрдых капсул (дозировка 100 мг) и 10, 20, 30, 50 и 100 твёрдых капсул (дозировка 200 мг).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

Льоспиталет-де-Лобрегат (Барселона)

Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Великобритания

или

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15,

Сваржедзь, 62-020,

Польша

или

Laboratori Fundació Dau

улица C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка

08040, Барселона,

Испания.

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Целекоксиб ОПКО 100 мг/200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Германия: Celecoxib Heumann 100 мг/200 мг твёрдые капсулы

Италия: Celecoxib Maxmind 100 мг/200 мг капсулы твёрдые

Великобритания: Celecoxib 100 мг/200 мг капсулы твёрдые

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/