Celecoxib OPKO 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Celecoxib OPKO 100 mg capsule rigide EFG

Celecoxib OPKO 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Celecoxib OPKO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Celecoxib OPKO
3. Come prendere Celecoxib OPKO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Celecoxib OPKO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Celecoxib OPKO e a cosa serve

Celecoxib OPKO appartiene a una classe di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE), e in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Il suo organismo produce prostaglandine che possono causare dolore e infiammazione. In condizioni come l'artrite reumatoide o l'artrosi, il suo organismo le produce in quantità maggiore. Celecoxib OPKO agisce riducendo la produzione di prostaglandine, diminuendo così il dolore e l'infiammazione.

Celecoxib OPKO è indicato negli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e della spondilite anchilosante.

Il medicinale inizierà ad agire alcune ore dopo aver assunto la prima dose, ma potrebbe non avvertire l'effetto completo prima di alcuni giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Celecoxib OPKO

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento. Le informazioni seguenti le aiuteranno a ottenere i migliori risultati con questo farmaco. Se ha altre domande, chieda al suo medico o al farmacista.

Non prenda Celecoxib OPKO

Informi il suo medico se una delle seguenti condizioni la riguarda, poiché i pazienti con queste patologie non dovrebbero assumere celecoxib:

• se è allergico al celecoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6)
• se ha avuto una reazione allergica a un farmaco del gruppo delle “sulfamidi” (ad esempio, alcuni antibiotici usati per trattare infezioni)
• se ha attualmente un’ulcera o emorragia dello stomaco o dell’intestino, o sanguinamento nello stomaco o nell’intestino
• se in precedenza ha avuto uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto acido acetilsalicilico o un altro farmaco antiinfiammatorio e analgesico (FANS): asma, polipi nasali, grave congestione nasale o rinorrea, o sintomi allergici come eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o sibili
• se è in gravidanza. Se può rimanere incinta durante il trattamento, dovrebbe discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi
• se sta allattando al seno
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se ha una malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o malattia di Crohn
• se ha insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso di sangue al cervello; noto anche come “mini-ictus”), angina pectoris, o ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello
• se ha problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato operato alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Celecoxib OPKO:

• se in passato ha avuto un’ulcera o un’emorragia allo stomaco o all’intestino (non prenda Celecoxib OPKO se attualmente ha un’ulcera o un’emorragia allo stomaco o all’intestino)
• se sta assumendo acido acetilsalicilico (anche a basse dosi come protettore cardiaco)
• se sta assumendo terapie antiaggreganti
• se sta assumendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio: warfarina/anticoagulanti analoghi della warfarina o anticoagulanti orali diretti, ad esempio: apixaban)
• se sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (ad esempio: prednisone)
• se sta assumendo Celecoxib OPKO contemporaneamente ad altri FANS non acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L’uso combinato di questi farmaci dovrebbe essere evitato
• se è fumatore, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato
• se il suo cuore, fegato o reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente
• se ha ritenzione idrica (ad esempio gonfiore a piedi o caviglie)
• se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito o diarrea o per l’uso di diuretici (usati per trattare l’eccesso di liquidi nel corpo)
• se ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a un qualsiasi farmaco
• se si sente male a causa di un’infezione o pensa di avere un’infezione, poiché assumendo Celecoxib OPKO potrebbe mascherare la febbre o altri segni di infezione e infiammazione
• se ha più di 65 anni, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente
• l’assunzione di alcol e FANS può aumentare il rischio di problemi gastrointestinali.

Come per altri antiinfiammatori (ad esempio: ibuprofene o diclofenac), questo medicamento può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il medico potrebbe controllarla periodicamente.

Sono stati riportati alcuni casi di reazioni epatiche gravi con celecoxib, inclusi epatite grave, danno epatico e insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Nel caso dei pazienti in cui è stato indicato il momento di insorgenza dell’evento, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento.

Celecoxib OPKO può rendere più difficile il concepimento. Dovrebbe informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a rimanere incinta (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Assunzione di Celecoxib OPKO con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Dextrometorfano (usato per trattare la tosse)
• Inibitori dell’ECA o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, betabloccanti e diuretici (farmaci usati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca)
• Fluconazolo e rifampicina (usati per trattare infezioni batteriche e fungine)
• Warfarina o altri analoghi della warfarina (agenti che riducono la formazione di coaguli nel sangue), inclusi i farmaci più recenti come apixaban
• Litio (usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• Altri farmaci usati per trattare la depressione, disturbi del sonno, pressione alta o battito cardiaco irregolare
• Neurolettici (usati per trattare alcuni disturbi mentali)
• Metotrexato (usato nell’artrite reumatoide, psoriasi e leucemia)
• Carbamazepina (usata per trattare l’epilessia/convulsioni e alcune forme di dolore o depressione)
• Barbiturici (usati per trattare l’epilessia/convulsioni e alcuni disturbi del sonno)
• Ciclosporina e tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti)

Celecoxib OPKO può essere assunto con basse dosi di acido acetilsalicilico (75 mg al giorno o meno). Chieda consiglio al suo medico prima di assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Celecoxib OPKO non deve essere usato da donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (cioè donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Celecoxib OPKO, deve interrompere il trattamento e contattare il medico per un trattamento alternativo.

Allattamento

Celecoxib OPKO non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

I FANS, incluso Celecoxib OPKO, possono rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se intende rimanere incinta o se ha difficoltà a rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve sapere come reagisce a Celecoxib OPKO prima di guidare o usare macchinari. Se si sente stordito o sonnolento dopo aver assunto Celecoxib OPKO, non guidi né usi macchinari finché questi effetti non scompaiono.

Celecoxib OPKO contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha detto che è intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Celecoxib OPKO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Celecoxib OPKO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Se pensa o ritiene che l'effetto di Celecoxib OPKO sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il suo medico le indicherà il dosaggio da assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati legati a problemi cardiaci può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento, è importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non assumere Celecoxib OPKO per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Modalità di somministrazione:

Celecoxib è per uso orale. Le capsule possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose di celecoxib alla stessa ora ogni giorno.

Se ha difficoltà a deglutire le capsule: può spargere il contenuto della capsula su un cucchiaino di alimento semisolido (come purea di mela, riso, yogurt o banana schiacciata fredda o a temperatura ambiente), quindi deglutire immediatamente con un bicchiere d'acqua di circa 240 ml.

Per aprire la capsula, tenga la capsula in posizione verticale in modo da mantenere il granulato sul fondo; quindi prema sulla parte superiore e ruotila per rimuoverla, facendo attenzione a non versare il contenuto. Non mastichi né schiacci il granulato.

Consulti il suo medico se, dopo due settimane dall'inizio del trattamento, non dovesse notare un miglioramento.

Dosaggio raccomandato:

Per l'artrosi: il dosaggio raccomandato è di 200 mg al giorno; se necessario, il suo medico può aumentarlo fino a un massimo di 400 mg.

Il dosaggio è generalmente:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno oppure
• una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Per l'artrite reumatoide: il dosaggio raccomandato è di 200 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni; se necessario, il suo medico può aumentarlo fino a un massimo di 400 mg.

Il dosaggio è generalmente:

• una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Per la spondilite anchilosante: il dosaggio raccomandato è di 200 mg al giorno; se necessario, il suo medico può aumentarlo fino a un massimo di 400 mg.

Il dosaggio è generalmente:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno oppure
• una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Problemi renali o epatici: assicurarsi che il suo medico sappia se ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore.

Pazienti di età superiore a 65 anni, specialmente se con peso inferiore a 50 kg: il suo medico potrebbe decidere di monitorarla più attentamente se ha più di 65 anni e in particolare se pesa meno di 50 kg.

Non deve assumere più di 400 mg di celecoxib al giorno.

Uso nei bambini:

Celecoxib è indicato solo per gli adulti e non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità eccessiva di Celecoxib OPKO

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di medicinale, lo comunichi immediatamente al suo medico o al farmacista oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Celecoxib OPKO

Se dimentica di assumere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Celecoxib OPKO

L'interruzione improvvisa del trattamento con Celecoxib OPKO può causare un peggioramento dei sintomi. Non smetta di assumere Celecoxib OPKO a meno che non glielo indichi il medico. Il suo medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite che assumevano Celecoxib OPKO. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano Celecoxib OPKO per la prevenzione di polipi del colon. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto Celecoxib OPKO ad alte dosi e per un periodo prolungato.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento con Celecoxib OPKO e informi il medico:

Se ha:

• una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà respiratorie;
• problemi cardiaci come dolore al petto;
• forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino, come urine scure o feci con sangue, o sangue nel vomito;
• una reazione cutanea come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle;
• insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (la pelle o il bianco degli occhi appaiono gialli)).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 su 10 pazienti:

• Aumento della pressione arteriosa, inclusa la peggiorazione di una pressione arteriosa già alta*

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti:

• Infarto cardiaco*
• Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani
• Infezione delle vie urinarie
• Difficoltà respiratorie*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore ai seni paranasali), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali
• Capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito*, dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza
• Eruzioni cutanee, prurito
• Rigidità muscolare
• Difficoltà a deglutire*
• Cefalea
• Nausea (sensazione di malessere)
• Dolore alle articolazioni
• Peggioramento di allergie preesistenti
• Lesione accidentale

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti:

• Ictus*
• Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), accelerazione del ritmo cardiaco
• Alterazioni degli esami del sangue correlate al fegato
• Alterazioni degli esami del sangue correlate ai reni
• Anemia (modificazioni delle cellule rosse del sangue che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie)
• Ansia, depressione, stanchezza, intorpidimento, sensazione di formicolio
• Aumento dei livelli di potassio negli esami del sangue (può causare nausea (sensazione di malessere), stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni)
• Vista offuscata o alterata, ronzio nelle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà uditive*
• Costipazione, eruttazioni, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o dell’intestino
• Crampi alle gambe
• Eruzione con prurito e rilievo (orticaria)
• Infiammazione dell’occhio
• Difficoltà respiratorie
• Decolorazione della pelle (ecchimosi)
• Dolore al petto (dolore generalizzato non correlato al cuore)
• Gonfiore del viso

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti:

• Ulcere (con emorragia) allo stomaco, alla gola o all’intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale), infiammazione della gola (esofago)
• Bassi livelli di sodio negli esami del sangue (una condizione nota come iponatriemia)
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) e delle piastrine (aumenta il rischio di emorragie ed ecchimosi)
• Difficoltà nella coordinazione muscolare dei movimenti
• Sensazione di confusione, alterazioni del gusto
• Aumento della sensibilità alla luce
• Perdita di capelli
• Allucinazioni
• Emorragia oculare
• Reazione acuta che può causare un’infiammazione polmonare
• Ritmo cardiaco irregolare
• Arrossamento cutaneo
• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere difficoltà respiratoria improvvisa, dolore acuto al respiro o collasso
• Emorragia dello stomaco o dell’intestino (può causare feci o vomito con sangue), infiammazione dell’intestino o del colon
• Grave infiammazione epatica (epatite). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci chiare, tendenza a sanguinare facilmente, prurito o brividi
• Insufficienza renale acuta
• Disturbi mestruali
• Gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, sibili o difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti:

• Reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico potenzialmente letale)
• Gravi alterazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (può causare eruzione, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (i sintomi includono arrossamento della pelle con aree gonfie e numerose piccole pustole)
• Una reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni negli esami clinici (ad es. fegato, cellule del sangue (eosinofilia, un tipo di aumento del conteggio delle cellule ematiche))
• Emorragia cerebrale che causa la morte
• Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale)
• Insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione epatica (epatite fulminante) (a volte con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci chiare, tendenza a sanguinare facilmente, prurito o brividi
• Problemi epatici (come colestasi ed epatite colestasica, che possono essere accompagnati da sintomi come feci decolorate, nausea e colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• Infiammazione dei reni e altri problemi renali (come sindrome nefrotica e malattia da modificazioni minime, che possono essere accompagnati da sintomi come ritenzione idrica (edema), urine schiumose, stanchezza e perdita di appetito)
• Peggioramento dell’epilessia (convulsioni potenzialmente più frequenti e/o gravi)
• Ostruzione di un’arteria o vena nell’occhio con conseguente perdita parziale o totale della vista
• Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle)
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare stanchezza, tendenza a ecchimosi, emorragie nasali frequenti e aumento del rischio di infezioni)
• Dolore e debolezza muscolare
• Alterazione del senso del gusto
• Perdita del gusto

Effetti indesiderati di frequenza non nota: la loro frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Diminuzione della fertilità nella donna, che è normalmente reversibile se si interrompe il trattamento

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici in cui è stato somministrato celecoxib alla dose di 400 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, in pazienti con malattie non correlate all’artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti:

• Problemi cardiaci: angina pectoris (dolore toracico)
• Problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione e flatulenza)
• Calcoli renali (possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare
• Aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti:

• Trombosi venosa profonda (coagulazione del sangue, generalmente nella gamba, che può causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie)
• Problemi gastrici: infezione allo stomaco (può causare irritazione o ulcere allo stomaco e all’intestino)
• Frattura degli arti inferiori
• Herpes, infezione cutanea, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite (infezione al torace (possibilità di tosse, febbre, difficoltà respiratorie))
• Mosche volanti nell’occhio che causano disturbi visivi o vista offuscata, vertigini dovute a problemi all’orecchio interno, ulcere, infiammazioni o sanguinamenti delle gengive, ulcere orali
• Minzione eccessiva durante la notte, sanguinamento emorroidario/da emorroidi, movimenti intestinali frequenti
• Accumuli di grasso sotto la pelle o in altre sedi, cisti sinoviale (infiammazione non dolorosa alle articolazioni o tendini o nelle loro vicinanze, in mano o piede), difficoltà a parlare, emorragia vaginale anomala o molto abbondante, dolore al petto
• Aumento dei livelli di sodio negli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Celecoxib OPKO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul flacone e sulla confezione blisters, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celecoxib OPKO

Il principio attivo è celecoxib.

Ogni capsula rigida contiene 100 mg o 200 mg di celecoxib.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone, povidone, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. La capsula contiene: biossido di titanio (E171), gelatina e laurilsolfato di sodio. L'inchiostro di stampa contiene lacca di shellac, propilene glicole, soluzione concentrata di ammonio, lacca di alluminio FD&C Blue (dose da 100 mg) e ossido di ferro giallo (dose da 200 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Celecoxib OPKO 100 mg: Le capsule sono di gelatina rigida di numero 4, con testa opaca di colore bianco e una fascia blu con la stampa "C5" e corpo opaco di colore bianco con una fascia blu con l'iscrizione "100 mg", riempite di polvere bianca o quasi bianca.

Celecoxib OPKO 200 mg: Le capsule sono di gelatina rigida, numero 2, con testa opaca di colore bianco e una fascia gialla con la stampa “C6” e corpo opaco di colore bianco con una fascia blu con l'iscrizione “200 mg”, riempite di polvere bianca o quasi bianca.

Questo medicinale è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 20, 40, 50, 60 e 100 capsule rigide (dose da 100 mg) e 10, 20, 30, 50 e 100 capsule rigide (dose da 200 mg).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Regno Unito

oppure

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15,

Swarzedz, 62-020,

Polonia

oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcellona,

Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Celecoxib OPKO 100 mg/200 mg capsule rigide EFG

Germania: Celecoxib Heumann 100 mg/200 mg capsule rigide

Italia: Celecoxib Maxmind 100 mg/200 mg capsule rigide

Regno Unito: Celecoxib 100 mg/200 mg capsules, hard

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/