Celekoksyb OPKO 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Celecoxib OPKO 100 mg kapsułki twarde EFG

Celecoxib OPKO 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Celecoxib OPKO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Celecoxib OPKO
3. Jak stosować lek Celecoxib OPKO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Celecoxib OPKO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Celecoxib OPKO i do czego służy

Celecoxib OPKO należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), a dokładniej do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twoje ciało wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku takich schorzeń jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów organizm wytwarza ich więcej. Celecoxib OPKO działa poprzez zmniejszanie produkcji prostaglandyn, co przekłada się na zmniejszenie bólu i stanu zapalnego.

Celecoxib OPKO jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechteraewa).

Lek zacznie działać kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po upływie kilku dni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib OPKO

Lekarz przepisał Ci ten lek. Poniższa informacja pomoże osiągnąć najlepsze efekty leczenia. W razie jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Celecoxib OPKO

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z takimi schorzeniami nie powinni przyjmować celecoxibu:

• jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na którykolwiek lek z grupy zwanej „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub jelit, lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej miałeś którykolwiek z następujących objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ): astmę, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub rzężenie nosa, lub objawy alergiczne takie jak swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia, powinieneś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniowo-mózgową, np. zdiagnozowanego zawału serca, udaru mózgu lub przejściowego niedokrwienia mózgu (tymczasowe ograniczenie przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych serca lub mózgu
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś operację tętnic nóg

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib OPKO:

• jeśli wcześniej miałeś owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub jelit (nie przyjmuj Celecoxib OPKO, jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub jelit)
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako środek ochrony serca)
• jeśli przyjmujesz terapię przeciwpłytkową
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę/analogi warfaryny lub nowe doustne leki przeciwkrzepne, np. apiksaban)
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednisonę)
• jeśli przyjmujesz Celecoxib OPKO jednocześnie z innymi NLPZ nienależących do kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Jednoczesne stosowanie tych leków powinno być unikane
• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu
• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować
• jeśli masz zatrzymanie płynów (np. opuchnięte stopy lub kostki)
• jeśli jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub wskutek stosowania moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie)
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie Celecoxib OPKO może maskować gorączkę i inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może chcieć Cię regularnie kontrolować
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z przewodem pokarmowym

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, diklofenak), ten lek może zwiększyć ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może kontrolować je okresowo.

Zgłoszono pojedyncze przypadki ciężkich reakcji ze strony wątroby po stosowaniu celecoxibu, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). Spośród przypadków, w których podano datę wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia.

Celecoxib OPKO może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Stosowanie Celecoxib OPKO z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki:

• dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny II, beta-blokerów i moczopędnych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)
• flukenazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych)
• warfarynę lub inne analogi warfaryny (środki obniżające krzepliwość krwi), w tym nowsze leki, takie jak apiksaban
• lit (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych formach bólu lub depresji)
• barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu)
• cyklosporynę i tacroliusz (stosowane w celu supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepach)

Celecoxib OPKO można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Skonsultuj się z lekarzem przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celecoxib OPKO nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (czyli kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę w czasie leczenia Celecoxib OPKO, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu doboru alternatywnej terapii.

Karmienie piersią

Celecoxib OPKO nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym Celecoxib OPKO, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Celecoxib OPKO, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny. Jeśli po zażyciu Celecoxib OPKO odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celecoxib OPKO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Celecoxib OPKO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkową; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Celecoxib OPKO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie leku Celecoxib OPKO jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu bólu i nie przyjmować Celecoxib OPKO dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób stosowania:

Celecoxib przeznaczony jest do doustnego przyjmowania. Kapсуłki można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę celecoxibu o tej samej porze dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz rozsypać całą zawartość kapsułki na łyżce stołowej pełnej półpłynnego pokarmu (np. musu jabłkowego, ryżu, jogurtu lub zimnego lub o temperaturze pokojowej rozgniecionego banana) i natychmiast połknąć, popijając szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby grudki pozostały na dnie; następnie naciśnij na górną część i obróć, aby ją usunąć, zachowując ostrożność, by nie rozlać zawartości. Nie żuj i nie miel grudek.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

W przypadku osteoarthrytu: zalecana dawka to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Zwykle dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: zalecana dawka to 200 mg dziennie, podzielona na dwie dawki; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Zwykle dawka to:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

W przypadku ankylozującego zapalenia stawów krzyżowo-żebrowych: zalecana dawka to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Zwykle dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Problemy z nerkami lub wątrobą: upewnij się, że lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczna niższa dawka.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci z masą ciała poniżej 50 kg: lekarz może zdecydować o częstszym monitorowaniu, jeśli masz ponad 65 lat, a zwłaszcza jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg celecoxibu dziennie.

Stosowanie u dzieci:

Celecoxib przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxib OPKO niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celecoxib OPKO

Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć kapsułkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celecoxib OPKO

Nagle przerwanie leczenia Celecoxibem OPKO może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj stosowania Celecoxib OPKO bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym zakończeniem leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano u pacjentów z artretyzmem przyjmujących Celecoxib OPKO. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących Celecoxib OPKO w celu zapobiegania polipom jelita grubego. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali Celecoxib OPKO w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie Celecoxib OPKO i skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności z oddychaniem.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemna mocz, stolce z krwią lub krew we wstępie.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedowolności), biegunkę, żółtaczkę (skórę lub białka oczu o żółtym zabarwieniu).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Podwyższenie ciśnienia tętniczego, w tym pogorszenie już istniejącego nadciśnienia tętniczego*

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Infekcja dróg moczowych
• Trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (zapalenie i infekcja zatok przynosowych, zatkane zatoki lub ból zatok), katar, zatkany nos lub ciekły nos, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy podobne do grypy
• Omdlenia, trudności ze snem
• Wymioty*, ból brzucha, biegunkę, wzdęcia, niestrawność, wiatry
• Wysypkę, świąd
• Sztywność mięśni
• Trudności z połykaniem*
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedowolności)
• Ból stawów.
• Pogorszenie istniejących alergii
• Nieszczęśliwy wypadek

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Udar mózgu*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyspieszenie tętna
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemię (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• Lęk, depresję, zmęczenie, odrętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższony poziom potasu we krwi (może powodować nudności (uczucie niedowolności), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• Rozmyte lub zaburzone widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności z słyszeniem*
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), pogorszenie zapalenia żołądka lub jelit
• Kurcze mięśni nóg
• Wysypkę z świądem i wypukłością (plamy typu pokrzywka)
• Zapalenie oka
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany barwy skóry (siniaki)
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub przetoka jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zatrucie jelita), ciemny lub czarny stolec, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku)
• Obniżony poziom sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawienia i siniaków)
• Trudności z koordynacją ruchową mięśni
• Odczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• Zwiększoną wrażliwość na światło
• Wypadanie włosów
• Halucynacje
• Krwawienie do oka
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• Nieregularny rytm serca
• Rumień
• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból podczas oddychania lub omdlenie
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do stolców lub wymiotów z krwią), zapalenie jelit lub okrężnicy
• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedowolności), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, blady stolec, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świsty lub trudności z połykaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie zmiany skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczeniowe zapalenie skóry i toksyczna nekroliza epidermy (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostro pojawiająca się pustulosis exanthematosa (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękowymi obszarami i wieloma małymi pęcherzykami)
• Opóźnioną reakcję alergiczną z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowości w badaniach klinicznych (np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj podwyższonego poziomu komórek krwi))
• Krwotok do mózgu prowadzący do śmierci
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedowolności), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, blady stolec, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze
• Problemy wątrobowe (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, które mogą towarzyszyć objawy takie jak blada wypróżnienie, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczynny i choroba minimalnych zmian, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)
• Pogorszenie padaczki (drżenie może być częstsze i/lub cięższe)
• Zator w tętnicy lub żyłach oka prowadzący do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból i osłabienie mięśni
• Zaburzenia smaku
• Utrata smaku

Działania niepożądane o nieznanej częstości: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, w których stosowano celecoxib w dawce 400 mg dziennie przez okres do 3 lat u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z artretyzmem lub innymi stanami reumatycznymi, to:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wzdęcia)
• Kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krwi w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Zakrzepica żył głębokich (krzepnięcie krwi, zazwyczaj w nodze, które może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności z oddychaniem)
• Problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody w żołądku i jelitach)
• Złamanie kończyn dolnych
• Herpes, infekcja skóry, zespół (sucha wysypka ze świądem), zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej (możliwość kaszlu, gorączki, trudności z oddychaniem))
• Plamki latające w oku powodujące zaburzenia widzenia lub rozmyte widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste poruszenie jelit
• Guzy tłuszczowe w skórze lub w innych miejscach, torbiel stokowata (niebolesne zapalenie stawów lub ścięgien lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności z mówieniem, nietypowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• Podwyższony poziom sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Celecoxib OPKO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu, słoiku i opakowaniu blisterowym, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niewykorzystane leki należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Celecoxib OPKO

Substancją czynną jest celecoxib.

Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg lub 200 mg celecoxibu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, powidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Opowijka kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E171), żelatynę oraz laurylosiarczan sodu. Farba do druku zawiera lakę szellakową, glikol propylenowy, mocny roztwór amoniaku, lakier aluminiowy FD&C niebieski (dawka 100 mg) oraz żółty tlenek żelaza (dawka 200 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celecoxib OPKO 100 mg: Kapsułki są twardymi kapsułkami żelatynowymi o numerze 4, z nieprzezroczystą białą główką i niebieską taśmą z napisem „C5” oraz nieprzezroczystym białym korpusem z niebieską taśmą z napisem „100 mg”, wypełnione proszkiem od białego do prawie białego.

Celecoxib OPKO 200 mg: Kapsułki są twardymi kapsułkami żelatynowymi o numerze 2, z nieprzezroczystą białą główką i żółtą taśmą z napisem „C6” oraz nieprzezroczystym białym korpusem z niebieską taśmą z napisem „200 mg”, wypełnione proszkiem białym lub prawie białym.

Lek ten może być dostępny w formie foliolek PVC/PVDC/Aluminium zawierających 20, 40, 50, 60 i 100 twardych kapsułek (dawka 100 mg) oraz 10, 20, 30, 50 i 100 twardych kapsułek (dawka 200 mg).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Wielkie Brytania

lub

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15,

Swarzedz, 62-020,

Polska

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona,

Hiszpania.

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Celecoxib OPKO 100 mg/200 mg cápsulas duras EFG

Niemcy: Celecoxib Heumann 100 mg/200 mg Hartkapseln

Włochy: Celecoxib Maxmind 100 mg/200 mg capsule rigide

Wielka Brytania: Celecoxib 100 mg/200 mg capsules, hard

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/