Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Целекоксиб ОПКО 100 мг капсули тверді EFG

Целекоксиб ОПКО 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Целекоксиб ОПКО та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Целекоксиб ОПКО
Як застосовувати Целекоксиб ОПКО
Можливі побічні ефекти
Зберігання Целекоксиб ОПКО
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб ОПКО і для чого його застосовують

Целекоксиб ОПКО належить до класу лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), а саме — до підгрупи, відому як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартрит, їх утворюється більше. Целекоксиб ОПКО діє, зменшуючи утворення простагландинів, що призводить до зниження болю та запалення.

Целекоксиб ОПКО показаний дорослим для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартриту та анкілозуючого спондиліту.

Лікарський засіб почне діяти через декілька годин після прийому першої дози, однак повного ефекту може бути досягнуто лише через декілька днів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Целекоксиб ОПКО

Лікар призначив вам цей препарат. Наведена інформація допоможе вам досягти кращих результатів при застосуванні цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте Целекоксиб ОПКО

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яка з наведених нижче умов, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати целекоксиб:

якщо ви маєте алергію до целекоксибу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас була алергійна реакція на будь-який препарат із групи, яка називається «сульфаніламіди» (наприклад: деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
якщо у вас в даний час є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника, або кровотеча в шлунку чи кишечнику
якщо у вас раніше були такі симптоми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального та знеболювального засобу (НПЗП): астма, носові поліпи, сильна нежить або ринорея, або алергічні симптоми, такі як висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ, язика чи горла, утруднене дихання або свистяче дихання
якщо ви вагітні. Якщо під час лікування ви можете вагітніти, обговоріть із лікарем використання засобів контрацепції
якщо ви годуєте грудьми дитину
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона
якщо у вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, або цереброваскулярні захворювання, наприклад, вам діагностували інфаркт, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровопостачання мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію, або закупорку судин, що йдуть до серця чи мозку
якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба), або якщо вам робили операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Целекоксиб ОПКО:

якщо у вас раніше була виразка або кровотеча шлунка чи кишечника (не приймайте Целекоксиб ОПКО, якщо в даний час у вас є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника)
якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як кардіопротектор)
якщо ви приймаєте антиагрегантні препарати
якщо ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад: варфарин/аналоги варфарину або нові пероральні антикоагулянти, наприклад: апіксабан)
якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад: преднізон)
якщо ви приймаєте Целекоксиб ОПКО одночасно з іншими НПЗП, що не є саліцилатами, такими як ібупрофен або диклофенак. Сумісне застосування цих препаратів слід уникати
якщо ви палите, маєте цукровий діабет, високий артеріальний тиск або підвищений холестерин
якщо ваше серце, печінка або нирки працюють погано, ваш лікар може захотіти регулярно вас спостерігати
якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набряклі ноги або щиколотки)
якщо ви виснажені, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через використання діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
якщо у вас була тяжка алергійна реакція або тяжка шкірна реакція на будь-який лікарський засіб
якщо ви почуваєте себе погано через інфекцію або підозрюєте, що у вас інфекція, оскільки прийом Целекоксиб ОПКО може приховувати лихоманку та інші ознаки інфекції та запалення
якщо вам більше 65 років, ваш лікар може захотіти регулярно вас спостерігати
споживання алкоголю та НПЗП може підвищити ризик розвитку проблем зі шлунково-кишковим трактом.

Як і інші протизапальні препарати (наприклад: ібупрофен або диклофенак), цей лікарський засіб може підвищити ваш артеріальний тиск, тому ваш лікар може періодично контролювати його.

Повідомлялося про деякі випадки тяжких печінкових реакцій при застосуванні целекоксибу, включаючи тяжке запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (у деяких випадках — з летальним наслідком або потреба у трансплантації печінки). Серед випадків, коли було вказано час початку події, більшість тяжких печінкових реакцій виникло протягом першого місяця лікування.

Целекоксиб ОПКО може ускладнити настання вагітності. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застосування Целекоксиб ОПКО разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки:

Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
Інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, бета-блокатори та діуретики (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибками)
Варфарин або інші аналоги варфарину (засоби, що знижують утворення згортків у крові), включаючи новіші препарати, такі як апіксабан
Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
Інші ліки, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцебиття
Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних порушень)
Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом і деяких видів болю або депресії)
Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом і деяких порушень сну)
Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад: після трансплантації)

Целекоксиб ОПКО можна приймати разом з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Перед поєднанням цих препаратів проконсультуйтесь із лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Целекоксиб ОПКО не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або можуть вагітніти (тобто жінками репродуктивного віку, які не використовують адекватні засоби контрацепції) під час лікування. Якщо ви вагітнієте під час лікування Целекоксиб ОПКО, вам слід припинити це лікування та звернутися до лікаря для підбору альтернативної терапії.

Годування грудьми

Целекоксиб ОПКО не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність

НПЗП, включаючи Целекоксиб ОПКО, можуть ускладнити настання вагітності. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вам слід знати, як ви реагуєте на Целекоксиб ОПКО, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Целекоксиб ОПКО ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не минуть.

Целекоксиб ОПКО містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Целекоксиб ОПКО містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Целекоксиб ОПКО

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви вважаєте, що дія Целекоксибу ОПКО є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик небажаних явищ, пов’язаних із проблемами серця, може зростати з дозою та тривалістю лікування, важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати Целекоксиб ОПКО довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Спосіб застосування:

Целекоксиб призначений для перорального застосування. Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проте намагайтеся приймати кожну дозу целекоксибу в той самий час щодня.

Якщо у вас утруднення при ковтанні капсул: ви можете висипати весь вміст капсули на чайну ложку без горішки напіврідкої їжі (наприклад, яблучне пюре, рис, йогурт або холодний або кімнатної температури подрібнений банан) і негайно проковтнути, запивши склянкою води об’ємом приблизно 240 мл.

Щоб відкрити капсулу, тримайте її у вертикальному положенні, щоб гранулят залишався на дні; потім стисніть верхню частину та оберіть її, щоб вийняти, уникайте пролиття вмісту. Не жуйте і не стискайте гранулят.

Зверніться до свого лікаря, якщо протягом двох тижнів після початку лікування ви не відчуваєте поліпшення стану.

Рекомендована доза:

При остеоартрозі рекомендована доза становить 200 мг на добу; якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг один раз на добу або
одну капсулу 100 мг двічі на добу.

При ревматоїдному артриті: рекомендована доза становить 200 мг на добу, розділену на дві окремі дози; якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Зазвичай доза становить:

одну капсулу 100 мг двічі на добу.

При анкілозуючому спондиліті: рекомендована доза становить 200 мг на добу; якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг один раз на добу або
одну капсулу 100 мг двічі на добу.

При порушеннях функції нирок або печінки: переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність у вас проблем із печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти старше 65 років, особливо ті, чия вага менше 50 кг: ваш лікар може захотіти контролювати вас уважніше, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ваша вага менше 50 кг.

Не приймайте більше 400 мг целекоксибу на добу.

Застосування у дітей:

Целекоксиб призначений тільки для дорослих, його не застосовують у дітей.

Якщо ви прийняли більше Целекоксибу ОПКО, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато ліків, повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб ОПКО

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Целекоксибом ОПКО

Раптове припинення лікування Целекоксибом ОПКО може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте прийом Целекоксибу ОПКО без вказівки лікаря. Ваш лікар порадить вам поступово зменшувати дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали Целекоксиб ОПКО. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), виникали у пацієнтів, які приймали Целекоксиб ОПКО для профілактики поліпів товстої кишки. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали Целекоксиб ОПКО у високих дозах і протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування Целекоксибом ОПКО та повідомте лікареві:

Якщо у вас:

алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання;
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях;
сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі в шлунку чи кишечнику, наприклад, темна сеча або кал із кров’ю, або кров у блювотних масах;
шкірна реакція, наприклад, висип, пухирі або шелушіння шкіри;
печінкова недостатність (симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей жовтіють).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів:

Підвищення артеріального тиску, включаючи погіршення вже існуючого підвищеного тиску*

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів:

Інфаркт міокарда*
Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
Інфекція сечовивідних шляхів
Утруднення дихання*, синусит (запалення та інфекція навколишніх пазух, закладеність або біль у пазухах), закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, схожі на грип
Запаморочення, труднощі заснути
Блювота*, біль у шлунку, діарея, нудота, метеоризм
Висип, свербіж
М’язова скованість
Утруднення ковтання*
Головний біль
Нудота (почуття нездужання)
Біль у суглобах
Погіршення наявних алергій
Випадкові травми

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів:

Інсульт*
Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцебиття), прискорене серцебиття
Відхилення в аналізах крові, пов’язані з печінкою
Відхилення в аналізах крові, пов’язані з нирками
Анемія (зміни червоних кров’яних клітин, що можуть призводити до втоми та утруднення дихання)
Тривожність, депресія, втому, оніміння, відчуття поколювання
Підвищений рівень калію в аналізах крові (може викликати нудоту (почуття нездужання), втому, слабкість м’язів або серцебиття)
Розмите або змінене зору, дзвін у вухах, біль і виразки в роті, утруднення чути*
Запор, відрижка, запалення шлунка (нудота, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
Судоми в ногах
Висип зі свербіжом і підвищеними ділянками (крурій)
Запалення ока
Утруднення дихання
Зміна кольору шкіри (синці)
Біль у грудях (загальний біль, не пов’язаний із серцем)
Набряк обличчя

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів:

Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі або кишечнику; або розрив кишки (може призводити до болю в шлунку, гарячки, нудоти, блювоти, кишкової непрохідності), темний або чорний кал, запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку), запалення горла (стравоходу)
Знижений рівень натрію в аналізах крові (стан, відомий як гіпонатріємія)
Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується ризик кровотечі та синців)
Утруднення координації м’язових рухів
Почуття сплутаності, зміни смаку
Підвищена чутливість до світла
Випадання волосся
Галюцинації
Очна кровотеча
Гостра реакція, що може призвести до запалення легень
Нерегулярний серцевий ритм
Покрасніння
Утворення тромбів у судинах легень. Симптоми можуть включати раптове утруднення дихання, гострий біль при диханні або колапс
Кровотеча зі шлунка або кишечника (може призводити до калу або блювоти з кров’ю), запалення кишечника або товстої кишки
Серйозне запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Гостра ниркова недостатність
Порушення менструального циклу
Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, свистяче дихання або утруднення ковтання

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів:

Серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
Серйозні порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит та токсична епідермальна некролізія (можуть викликати висип, утворення пухирів або шелушіння шкіри) та загальна гостра ексантематозна пустульоза (симптоми включають почервоніння шкіри з набрякованими ділянками та численними дрібними пустулами)
Алергічна реакція із запізненням появи, з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, гарячка, набряклі лімфатичні вузли та відхилення в лабораторних тестах (наприклад, у печінці, кров’яні клітини (еозинофілія — тип підвищення кількості кров’яних клітин))
Кровотеча в мозок, що призводить до смерті
Менінгіт (запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку)
Печінкова недостатність, ушкодження печінки та серйозне запалення печінки (фульмінантний гепатит) (іноді з летальним наслідком або що вимагає трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Проблеми з печінкою (наприклад, холестаз та холестатичний гепатит, що можуть супроводжуватися симптомами, такими як знебарвлення калу, нудота, жовте забарвлення шкіри або очей)
Запалення нирок та інші ниркові проблеми (наприклад, нефротичний синдром та хвороба мінімальних змін, що можуть супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (набряки), піна в сечі, втому та втрата апетиту)
Погіршення епілепсії (судоми можуть ставати частішими та/або важчими)
Закупорка артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору
Запалення судин (може викликати гарячку, болі, фіолетові плями на шкірі)
Зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (може призводити до втоми, схильності до синців, частих носових кровотеч та підвищеного ризику інфекцій)
Біль і слабкість у м’язах
Порушення смаку
Втрата смаку

Побічні ефекти невідомої частоти: їх частоту не можна визначити за наявними даними:

Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотним після припинення прийому препарату

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, у яких целекоксиб призначався в дозі 400 мг на добу протягом до 3 років, у пацієнтів із захворюваннями, не пов’язаними з артритом або іншими артритичними станами:

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів:

Серцеві проблеми: стенокардія (болі в грудях)
Шлункові проблеми: синдром подразненого кишечника (може включати біль у животі, діарею, нудоту та метеоризм)
Камені в нирках (можуть призводити до болю в животі або спині, крові в сечі), утруднення сечовипускання
Збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів:

Глибока венозна тромбоза (згортання крові, зазвичай у нозі, що може призводити до болю, набряку або почервоніння ікроножної м’язової тканини або утруднення дихання)
Шлункові проблеми: інфекція шлунка (може призводити до подразнення або виразок у шлунку та кишечнику)
Перелом нижніх кінцівок
Герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип із свербіжем), пневмонія (інфекція у грудях (можливі кашель, гарячка, утруднення дихання))
Мушки перед очима, що викликають порушення зору або розмите зору, запаморочення через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча ясен, виразки в роті
Надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часті рухи кишечника
Жирові вузлики на шкірі або в інших місцях, гангліонна кіста (неболюче набрякання в суглобах або сухожилках або навколо них, на руці або нозі), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
Підвищений рівень натрію в аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целекоксиб ОПКО

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері, після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксибу ОПКО

Діючою речовиною є целекоксиб.

Кожна тверда капсула містить 100 мг або 200 мг целекоксибу.

Інші компоненти (наповнювачі) такі:

лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, повідон, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Оболонка капсули містить діоксид титану (Е171), желатин і лаурилсульфат натрію. Чорнило для друку містить лаковий лак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, алюмінієвий лак FD&C Blue (доза 100 мг) та жовтий оксид заліза (доза 200 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Целекоксиб ОПКО 100 мг: капсули тверді желатинові №4, з непрозорою білою голівкою і синьою смужкою з написом «C5» та непрозорим білим корпусом із синьою смужкою з написом «100 мг», заповнені білим або майже білим порошком.

Целекоксиб ОПКО 200 мг: капсули тверді желатинові №2, з непрозорою білою голівкою і жовтою смужкою з написом «C6» та непрозорим білим корпусом із синьою смужкою з написом «200 мг», заповнені білим або майже білим порошком.

Препарат може постачатися в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/алюмінію, що містять 20, 40, 50, 60 та 100 твердих капсул (доза 100 мг) і 10, 20, 30, 50 та 100 твердих капсул (доза 200 мг).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Барселона)

Іспанія

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Великобританія

або

Synoptis Industrial Sp. z o.o

вул. Рабовицька 15,

Сваржедзь, 62-020,

Польща

або

Laboratori Fundació Dau

вул. C, 12-14, промислова зона Зона Франка

08040, Барселона,

Іспанія.

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Целекоксиб ОПКО 100 мг/200 мг капсули тверді EFG

Німеччина: Celecoxib Heumann 100 мг/200 мг тверді капсули

Італія: Celecoxib Maxmind 100 мг/200 мг тверді капсули

Великобританія: Celecoxib 100 мг/200 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/