Целекоксиб Мабо 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб Мабо 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Целекоксиб Мабо и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Целекоксиб Мабо
Как принимать Целекоксиб Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Целекоксиб Мабо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Целекоксиб Мабо и для чего его применяют

Целекоксиб Мабо показан взрослым для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб Мабо содержит целекоксиб в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а именно — к подгруппе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В организме образуются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит или остеоартроз, их вырабатывается в повышенном количестве. Целекоксиб Мабо действует, снижая образование простагландинов, что уменьшает боль и воспаление.

2. Что нужно знать перед началом приёма Целекоксиб Мабо

Врач назначил вам препарат Целекоксиб Мабо. Приведённая ниже информация поможет вам достичь наилучших результатов при лечении этим препаратом. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Целекоксиб Мабо

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний, поскольку пациентам с такими заболеваниями не следует принимать Целекоксиб Мабо:

если вы аллергик на целекоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас ранее была аллергическая реакция на лекарства из группы «сульфаниламидов» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций)
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике
если у вас ранее возникали следующие симптомы после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов: астма, носовые полипы, сильная заложенность носа или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание или одышка
если вы беременны. Если во время лечения возможно наступление беременности, обсудите с врачом использование методов контрацепции
если вы кормите грудью
если у вас тяжёлое заболевание печени
если у вас тяжёлое заболевание почек
если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
если у вас имеются сердечные заболевания, такие как: сердечная недостаточность, диагностированная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, например, у вас диагностировали инфаркт, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное уменьшение притока крови к мозгу; также известно как «мини-инсульт»), стенокардию или закупорку сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг
если у вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь) или вы перенесли операцию на артериях ног.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Целекоксиб Мабо:

если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике. (Не принимайте Целекоксиб Мабо, если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике).
если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах в качестве средства для защиты сердца)
если вы принимаете лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин)
если вы принимаете Целекоксиб Мабо одновременно с другими НПВС, не относящимися к ацетилсалициловой кислоте, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать
если вы курите, у вас диабет, повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина
если ваше сердце, печень или почки работают неудовлетворительно, врач может захотеть регулярно вас наблюдать
если у вас наблюдается задержка жидкости (например, отёк стоп или лодыжек)
если вы обезвожены, например, вследствие заболевания, сопровождающегося рвотой, диареей, или из-за приёма диуретиков (применяемых для лечения избытка жидкости в организме)
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция на любой препарат
если вы чувствуете недомогание из-за инфекции или считаете, что у вас есть инфекция, поскольку приём Целекоксиб Мабо может маскировать лихорадку и другие признаки инфекции и воспаления
если вам больше 65 лет, врач может захотеть регулярно вас наблюдать.

Как и другие противовоспалительные препараты (например, ибупрофен или диклофенак), этот препарат может повысить артериальное давление, поэтому врач может проводить его периодический контроль.

Во время лечения целекоксибом сообщалось о некоторых случаях тяжёлых печеночных реакций, включая тяжёлое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые из них имели летальный исход или требовали трансплантации печени). Среди случаев, в которых указано время возникновения события, большинство тяжёлых печеночных реакций произошло в первый месяц лечения.

Целекоксиб Мабо может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете забеременеть или у вас возникают трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и лактация»).

Приём Целекоксиб Мабо с другими лекарственными средствами

Некоторые препараты могут изменять действие других лекарств. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

Декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
Диуретики (применяются для удаления избытка жидкости из организма)
Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибками)
Варфарин или другие пероральные антикоагулянты (средства, снижающие образование тромбов в крови)
Литий (применяется для лечения некоторых видов депрессии)
Другие препараты, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения
Нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств)
Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии/судорог и некоторых видов боли или депрессии)
Барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна)
Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб Мабо можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать оба препарата одновременно.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Целекоксиб Мабо не следует применять женщинам, которые беременны или могут забеременеть (то есть женщинам детородного возраста, которые не используют надёжные методы контрацепции) во время лечения. Если беременность наступит во время приёма Целекоксиб Мабо, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Целекоксиб Мабо не следует принимать во время лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Вам следует знать, как вы реагируете на Целекоксиб Мабо, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если после приёма Целекоксиб Мабо вы чувствуете головокружение или сонливость, не следует водить автомобиль или управлять механизмами до тех пор, пока эти эффекты не исчезнут.

Целекоксиб Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Целекоксиб Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Целекоксиба Мабо слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит необходимую вам дозу. Поскольку риск сердечно-сосудистых побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая эффективно контролирует боль, и не принимать Целекоксиб Мабо дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Свяжитесь с врачом, если в течение двух недель после начала лечения вы не почувствуете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Целекоксиб Мабо выпускается в виде твёрдых капсул по 200 мг. В зависимости от препарата, назначенного врачом, рекомендуемая доза следующая:

Для лечения остеоартроза

Обычная доза — 200 мг в сутки, что может приниматься как:

1 капсула 200 мг один раз в день.

При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — 400 мг:

1 капсула 200 мг два раза в день.

Для лечения ревматоидного артрита

Начальная рекомендуемая доза — 200 мг в сутки:

1 капсула 100 мг два раза в день (Эта рекомендуемая доза 100 мг два раза в день не может быть применена с данным препаратом. Существуют другие препараты с концентрацией 100 мг целекоксиба).

При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — 400 мг:

1 капсула 200 мг два раза в день.

Для лечения анкилозирующего спондилита

Начальная рекомендуемая доза — 200 мг в сутки:

1 капсула 200 мг один раз в день.

При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — 400 мг:

1 капсула 200 мг два раза в день или 2 капсулы 200 мг один раз в день.

Максимальная суточная доза:

Не превышайте 400 мг целекоксиба в сутки.

Проблемы с почками или печенью: обязательно сообщите врачу, если у вас есть нарушения функции печени или почек, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно с массой тела менее 50 кг: врач может решить проводить более тщательный контроль за вами, если вам больше 65 лет, особенно при массе тела менее 50 кг.

Применение у детей: Целекоксиб Мабо предназначен только для взрослых; не применяется у детей.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу Целекоксиба Мабо в одно и то же время ежедневно.

Если вы приняли больше Целекоксиба Мабо, чем следовало

Не принимайте больше капсул, чем назначил врач. Если вы приняли больше препарата, чем было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и возьмите с собой лекарство.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Целекоксиб Мабо

Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Целекоксибом Мабо

Резкое прекращение лечения Целекоксибом Мабо может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Целекоксиба Мабо без указания врача. Врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Целекоксиб Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), наблюдались у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки, и были классифицированы с учётом наиболее высокой частоты их возникновения. Пациенты, включённые в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Прекратите приём Целекоксиб Мабо и немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание.
Проблемы с сердцем, такие как боль в груди.
Сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, тёмная моча, кровь в стуле или рвотные массы с кровью.
Реакция кожи, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи.
Печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или белков глаз)).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Повышение артериального давления*.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Инфаркт миокарда*
Задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук
Инфекция мочевыводящих путей
Затруднённое дыхание*, синусит (воспаление и инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в околоносовых пазухах), заложенный нос или выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
Головокружение, трудности со сном
Рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм
Сыпь, зуд
Мышечная скованность
Затруднённое глотание*
Усиление уже существующих аллергических реакций

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Инсульт*
Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащение сердечного ритма
Ухудшение артериальной гипертензии
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с печенью
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с почками
Анемия (изменения в эритроцитах, которые могут вызывать усталость и затруднённое дыхание)
Тревожность, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
Повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
Нарушение зрения или нечёткое зрение, шум в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
Судороги в ногах
Зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Язвы (с кровотечением) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный стул, воспаление горла (может вызывать затруднённое глотание), воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе)
Снижение количества лейкоцитов в крови (что снижает защиту организма от инфекций) и тромбоцитов (повышается риск кровотечений и появления синяков)
Нарушение координации мышечных движений
Ощущение спутанности сознания, нарушения вкуса
Повышенная чувствительность к свету
Выпадение волос

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти
Тяжёлые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок), которые могут вызывать кожную сыпь, отёк лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; затруднённое глотание
Кровотечение из желудка или кишечника (может приводить к появлению крови в стуле или рвотных массах), воспаление кишечника или толстой кишки, тошнота (ощущение недомогания)
Тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, образование волдырей или шелушение кожи), а также острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (отёчная красная область с многочисленными мелкими пустулами)
Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (иногда с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), потемнение мочи, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Проблемы с почками (возможная почечная недостаточность, воспаление почек)
Тромбы в кровеносных сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапную одышку, острую боль при дыхании или коллапс (нарушение кровообращения в лёгких)
Нарушение ритма сердца
Менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга)
Галлюцинации
Ухудшение эпилепсии (возможно более частые и/или тяжёлые судороги)
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения, воспаление конъюнктивы, кровоизлияние в глаз
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
Боль в груди
Нарушение вкуса
Потемнение кожи (синяки), боль и слабость в мышцах, боль в суставах
Нарушения менструального цикла
Головная боль, покраснение кожи
Пониженный уровень натрия в анализах крови (может вызывать потерю аппетита, головную боль, тошноту (ощущение недомогания), судороги и мышечную слабость)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, в которых целекоксиб применяли в дозе 400 мг в день более 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди)
Проблемы с желудком: синдром раздражённого кишечника (может включать боли в животе, диарею, диспепсию и метеоризм)
Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднённое мочеиспускание
Прибавка в весе

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Глубокая венозная тромбоз (свёртывание крови, обычно в ноге, которое может вызывать боль, отёк или покраснение икры или затруднённое дыхание)
Проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
Перелом нижних конечностей
Опоясывающий лишай, инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция в груди (возможны кашель, лихорадка, затруднённое дыхание))
«Мушки» перед глазами, вызывающие нарушение зрения или нечёткое зрение, головокружение вследствие проблем во внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение из дёсен, язвы во рту
Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроя, частые позывы к дефекации
Жировые узелки на коже или в других местах, ганглион (безболезненное уплотнение в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), затруднённая речь, аномальное или сильное вагинальное кровотечение, боль в груди
Повышенный уровень натрия в анализах крови

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Целекоксиба Мабо

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Целекоксиб Мабо

Действующее вещество: целекоксиб. Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон К-29/32, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Оболочка капсул содержит: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), вода.
Чернила содержат: оксид железа чёрный (Е172), шеллак-NF-E904, спирт дегидратированный, изопропанол, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Целекоксиб Мабо выпускается в виде твёрдых капсул.

Капсулы с белым корпусом с надписью 200 мг и жёлтой крышечкой с надписью A001.

Капсулы упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ-ПВДХ.

Целекоксиб Мабо может выпускаться в упаковках по 30 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан Бускалья, 1-9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

или

Laboratorios Cinfa S.A.

Дорога Олаз-Чипи, 10.

Промышленная зона Арета — Уарте — Наварра

31620 — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/