Celecoxib Mabo 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CelecoxibMABO200 mg Capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Celecoxib MABO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Celecoxib MABO
3. Come prendere Celecoxib MABO
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Celecoxib MABO

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Celecoxib MABO e a cosa serve

Celecoxib MABO è indicato negli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e della spondilite anchilosante.

Celecoxib MABO contiene come principio attivo il celecoxib e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). L'organismo produce prostaglandine che possono causare dolore e infiammazione. In condizioni come l'artrite reumatoide o l'artrosi, l'organismo ne produce una quantità maggiore. Celecoxib MABO agisce riducendo la produzione di prostaglandine, diminuendo così dolore e infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Celecoxib MABO

Il medico le ha prescritto Celecoxib MABO. Le informazioni seguenti le aiuteranno a ottenere i migliori risultati con Celecoxib MABO. Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.

Non prenda Celecoxib MABO

Informi il medico se ricade in una delle seguenti situazioni, poiché i pazienti con queste condizioni non dovrebbero assumere Celecoxib MABO:

• se è allergico al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha avuto una reazione allergica a un medicinale appartenente al gruppo delle "sulfamidici" (ad esempio alcuni antibiotici utilizzati per trattare le infezioni)
• se ha attualmente un'ulcera o una emorragia gastrica o intestinale
• se in precedenza ha manifestato uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori: asma, polipi nasali, grave congestione nasale o sintomi allergici come eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o sibili
• se è in stato di gravidanza. Se c'è la possibilità che possa rimanere incinta durante il trattamento, dovrebbe discutere con il medico l'uso di metodi contraccettivi
• se sta allattando
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se ha una malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn
• se ha problemi cardiaci come: insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello; noto anche come "mini-ictus"), angina pectoris, oppure ostruzione dei vasi sanguigni che irriganano il cuore o il cervello
• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato sottoposto a intervento chirurgico alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Celecoxib MABO

• se in passato ha avuto un'ulcera o un'emorragia gastrica o intestinale. (Non prenda Celecoxib MABO se attualmente ha un'ulcera o un'emorragia gastrica o intestinale).
• se sta assumendo acido acetilsalicilico (anche a basse dosi come protezione cardiaca)
• se sta assumendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio: warfarina)
• se sta assumendo Celecoxib MABO contemporaneamente ad altri FANS non-acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L'uso combinato di questi farmaci dovrebbe essere evitato
• se è fumatore, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato
• se il suo cuore, fegato o reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente
• se ha ritenzione idrica (ad esempio piedi o caviglie gonfie)
• se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito o diarrea o per l'uso di diuretici (utilizzati per trattare l'eccesso di liquidi nel corpo)
• se ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a un qualsiasi medicinale
• se si sente male a causa di un'infezione o pensa di averne una, poiché assumendo Celecoxib MABO potrebbero essere mascherati la febbre o altri segni di infezione e infiammazione
• se ha più di 65 anni, il medico potrebbe volerla controllare regolarmente.

Come per altri antiinfiammatori (ad esempio: ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il medico potrebbe effettuare controlli periodici.

Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, comprese epatite grave, danno epatico e insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Nei casi in cui è stato specificato il momento dell'evento, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento.

Celecoxib MABO può rendere più difficile il concepimento. Informi il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Assunzione di Celecoxib MABO con altri medicinali

Alcuni farmaci possono alterare l'effetto di altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali:

• Dextrometorfano (utilizzato per trattare la tosse)
• Inibitori dell'ACE o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca)
• Diuretici (utilizzati per eliminare l'eccesso di liquidi dal corpo)
• Fluconazolo e rifampicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche e fungine)
• Warfarina o altri anticoagulanti orali (agenti che riducono la formazione di coaguli nel sangue)
• Litio (utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione)
• Altri farmaci utilizzati per trattare la depressione, disturbi del sonno, pressione alta o aritmie
• Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali)
• Metotrexato (utilizzato nell'artrite reumatoide, psoriasi e leucemia)
• Carbamazepina (utilizzata per trattare l'epilessia, le convulsioni e alcune forme di dolore o depressione)
• Barbiturici (utilizzati per trattare l'epilessia, le convulsioni e alcuni disturbi del sonno)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per la soppressione del sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti).

Celecoxib MABO può essere assunto con dosi basse di acido acetilsalicilico (75 mg al giorno o meno). Chieda consiglio al medico prima di assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Celecoxib MABO non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (cioè donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Celecoxib MABO, deve interrompere il trattamento e contattare il medico per un trattamento alternativo.

Celecoxib MABO non deve essere assunto durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve sapere come reagisce a Celecoxib MABO prima di guidare o utilizzare macchinari. Se si sente stordito o sonnolento dopo aver assunto Celecoxib MABO, non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Celecoxib MABO contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Celecoxib MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se pensa o ritiene che l'effetto di Celecoxib MABO sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati legati a problemi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non assumere Celecoxib MABO per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i sintomi.

Contatti il medico se, dopo due settimane dall'inizio del trattamento, non riscontra un miglioramento.

Dose raccomandata:

Celecoxib MABO è disponibile in capsule rigide da 200 mg. A seconda del medicinale prescritto dal medico, la dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento dell'artrosi

La dose abituale è di 200 mg al giorno, da assumere come:

• 1 capsula da 200 mg una volta al giorno

Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 400 mg come:

• 1 capsula da 200 mg due volte al giorno

Per il trattamento dell'artrite reumatoide

La dose iniziale raccomandata è di 200 mg al giorno:

• 1 capsula da 100 mg due volte al giorno (Questa dose raccomandata di 100 mg due volte al giorno non può essere somministrata con questo medicinale. Esistono altri medicinali con concentrazione da 100 mg di celecoxib).

Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 400 mg:

• 1 capsula da 200 mg due volte al giorno

Per il trattamento della spondilite anchilosante

La dose iniziale raccomandata è di 200 mg al giorno:

• 1 capsula da 200 mg una volta al giorno

Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 400 mg:

• 1 capsula da 200 mg due volte al giorno oppure 2 capsule da 200 mg una volta al giorno

Dose massima giornaliera:

Non deve assumere più di 400 mg di celecoxib al giorno.

Problemi renali o epatici: assicuri che il medico sappia se ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Pazienti di età superiore a 65 anni, specialmente quelli con peso inferiore a 50 kg: il medico potrebbe decidere di monitorarla più da vicino se ha più di 65 anni e in particolare se pesa meno di 50 kg.

Uso nei bambini: Celecoxib MABO è destinato esclusivamente agli adulti e non è indicato nei bambini.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale va assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose di Celecoxib MABO alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Celecoxib MABO

Non deve assumere più capsule di quelle indicate dal medico. Se assume un numero maggiore di capsule rispetto a quanto prescritto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale e porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Celecoxib MABO

Se dimentica di assumere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Celecoxib MABO

L'interruzione brusca del trattamento con Celecoxib MABO può causare un peggioramento dei sintomi. Non smetta di assumere Celecoxib MABO a meno che il medico non glielo indichi. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Celecoxib MABO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti affetti da artrite che assumevano celecoxib. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano celecoxib per la prevenzione dei polipi del colon e sono stati classificati in base alla frequenza più alta di comparsa. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto celecoxib ad alte dosi e per un periodo prolungato.

Interrompa il trattamento con Celecoxib MABO e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà respiratorie.
• Problemi cardiaci come dolore al petto.
• Forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino, come urina scura o feci con sangue, o sangue nel vomito.
• Una reazione cutanea come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle.
• Insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi appaiono gialle).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Aumento della pressione arteriosa*.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Infarto cardiaco*
• Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani
• Infezione delle vie urinarie
• Difficoltà respiratorie*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore ai seni paranasali), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali
• Capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito*, dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza
• Eruzione cutanea, prurito
• Rigidità muscolare
• Difficoltà di deglutizione*
• Peggioramento di allergie preesistenti

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Ictus*
• Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), accelerazione del ritmo cardiaco
• Peggioramento dell’ipertensione arteriosa
• Alterazioni negli esami del sangue correlate al fegato
• Alterazioni negli esami del sangue correlate ai reni
• Anemia (modifiche delle cellule rosse del sangue che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie)
• Ansia, depressione, stanchezza, intorpidimento, sensazione di formicolio
• Aumento dei livelli di potassio negli esami del sangue (può causare nausea (sensazione di malessere), stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni)
• Vista offuscata o alterata, ronzio nelle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà uditive*
• Stitichezza, eruttazioni, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o dell’intestino
• Crampi alle gambe
• Eruzione pruriginosa e rilevata (orticaria)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Ulcere (emorragiche) nello stomaco, nella gola o nell’intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione della gola (può causare difficoltà di deglutizione), infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale)
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere il corpo dalle infezioni) e delle piastrine (aumenta il rischio di sanguinamenti e lividi)
• Difficoltà nella coordinazione muscolare dei movimenti
• Sensazione di confusione, alterazioni del gusto
• Aumento della sensibilità alla luce
• Perdita di capelli

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Emorragia cerebrale che causa la morte
• Reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico potenzialmente letale) che possono causare eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, sibili o difficoltà respiratorie; difficoltà di deglutizione
• Emorragia dello stomaco o dell’intestino (può causare feci o vomito con sangue), infiammazione dell’intestino o del colon, nausea (sensazione di malessere)
• Gravi alterazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (può causare eruzione, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (area gonfia e rossa con numerose piccole pustole)
• Insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione del fegato (talvolta con esito fatale o che richiedono trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urina scura, feci chiare, facile comparsa di emorragie, prurito o brividi
• Problemi renali (possibile insufficienza renale, infiammazione dei reni)
• Coaguli nel circolo sanguigno dei polmoni. I sintomi possono includere improvvisa difficoltà respiratoria, dolore acuto nel respirare o collasso (ostruzione circolatoria delle vie polmonari)
• Ritmo cardiaco irregolare
• Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale)
• Allucinazioni
• Peggioramento dell’epilessia (convulsioni potenzialmente più frequenti e/o gravi)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle)
• Ostruzione di un’arteria o di una vena nell’occhio con conseguente perdita parziale o totale della vista, infiammazione della congiuntiva, emorragia oculare
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare stanchezza, facile comparsa di lividi, sanguinamenti nasali frequenti e aumento del rischio di infezioni)
• Dolore al petto
• Alterazione del senso del gusto
• Decolorazione della pelle (lividi), dolore e debolezza muscolare, dolore articolare
• Disturbi mestruali
• Cefalea, arrossamento cutaneo
• Bassi livelli di sodio negli esami del sangue (può causare perdita di appetito, cefalea, nausea (sensazione di malessere), crampi e debolezza muscolare)

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici in cui è stato somministrato Celecoxib a dosi di 400 mg al giorno per oltre 3 anni, in pazienti con malattie non correlate all’artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Problemi cardiaci: angina (dolore toracico)
• Problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione e flatulenza)
• Calcoli renali (possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare
• Aumento di peso

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Trombosi venosa profonda (coagulazione del sangue, generalmente nella gamba, che può causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie)
• Problemi gastrici: infezione dello stomaco (può causare irritazione o ulcere nello stomaco e nell’intestino)
• Frattura degli arti inferiori
• Herpes, infezione cutanea, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite (infezione al torace (possibilità di tosse, febbre, difficoltà respiratorie))
• Mosche volanti nell’occhio che causano disturbi visivi o vista offuscata, vertigini dovute a problemi nell’orecchio interno, ulcere, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• Minzione eccessiva durante la notte, sanguinamento emorroidario/emorroidi, movimenti intestinali frequenti
• Accumuli di grasso nella pelle o in altre sedi, cisti sinoviale (infiammazione non dolorosa alle articolazioni o tendini o nelle loro vicinanze, a mano o piede), difficoltà di parola, emorragia vaginale anomala o molto abbondante, dolore al petto
• Aumento dei livelli di sodio negli esami del sangue

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Celecoxib MABO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celecoxib MABO

• Il principio attivo è il celecoxib. Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, povidone K-29/32, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
• La capsula contiene: gelatina, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), acqua.
• L'inchiostro contiene: ossido di ferro nero (E172), shellac-NF-E904, alcol disidratato, isopropanolo, alcol butilico, propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio, idrossido di potassio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Celecoxib MABO si presenta sotto forma di capsule rigide.

Capsule con corpo bianco con la scritta 200 mg e cappuccio giallo con la scritta A001.

Le capsule sono presentate in blister di alluminio/PVC-PVDC.

Celecoxib MABO è disponibile in confezioni da 30 e 100 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa S.A.

Ctra. Olaz-Chipi, 10.

Poligono Industriale Areta - Huarte - Navarra

31620 – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/