Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Целекоксиб Мабо 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Целекоксиб Мабо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Целекоксиб Мабо
Як застосовувати Целекоксиб Мабо
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Целекоксиб Мабо

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Мабо і для чого його застосовують

Целекоксиб Мабо призначений для дорослих з метою полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартриту та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб Мабо містить целекоксиб як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема до підгрупи, відому як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть спричиняти біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит чи остеоартрит, ваш організм виробляє їх у більшій кількості. Целекоксиб Мабо діє, зменшуючи утворення простагландинів, тим самим зменшуючи біль і запалення.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Целекоксиб Мабо

Лікар прописав вам Целекоксиб Мабо. Наведена нижче інформація допоможе вам досягти кращих результатів під час застосування Целекоксиб Мабо. Якщо у вас виникнуть інші запитання, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не приймайте Целекоксиб Мабо

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з наведених нижче умов, оскільки пацієнти з такими захворюваннями не повинні приймати Целекоксиб Мабо:

якщо ви алергічні до целекоксибу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас була алергічна реакція на будь-який препарат із групи, що називається «сульфаміди» (наприклад: деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
якщо зараз у вас є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника
якщо у вас раніше виникали такі симптоми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-яких інших протизапальних засобів: астма, назальні поліпи, сильна закладеність носа або алергічні симптоми, такі як сверблячий висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або свистяче дихання
якщо ви вагітні. Якщо ви можете вагітніти під час лікування, вам слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції
якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона
якщо у вас є захворювання серця, такі як: серцева недостатність, діагностована ішемічна хвороба серця або цереброваскулярна хвороба, наприклад, вам діагностували інфаркт, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровопостачання мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію, або закупорку судин, що постачають кров до серця або мозку
якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо вам робили операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Целекоксиб Мабо:

якщо у вас раніше була виразка або кровотеча шлунка чи кишечника. (Не приймайте Целекоксиб Мабо, якщо зараз у вас є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника).
якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як засіб для захисту серця)
якщо ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад: варфарин)
якщо ви приймаєте Целекоксиб Мабо одночасно з іншими НПЗП, що не є ацетилсаліциловою кислотою, такими як ібупрофен або диклофенак. Слід уникати спільного застосування цих препаратів
якщо ви палите, маєте цукровий діабет, високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину
якщо ваше серце, печінка або нирки працюють погано, лікар може захотіти регулярно вас спостерігати
якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набряклі ноги або щиколотки)
якщо ви виснажені, наприклад, через хворобу з блювотою, діареєю або через застосування діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
якщо у вас була серйозна алергічна реакція або серйозна шкірна реакція на будь-який лікарський засіб
якщо ви почуваєте себе погано через інфекцію або вважаєте, що у вас інфекція, оскільки прийом Целекоксиб Мабо може приховувати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення
якщо вам більше 65 років, лікар може захотіти регулярно вас спостерігати.

Як і інші протизапальні засоби (наприклад: ібупрофен або диклофенак), цей препарат може підвищувати артеріальний тиск, тому лікар може періодично його контролювати.

Під час лікування целекоксибом повідомлялися окремі випадки серйозних печінкових реакцій, включаючи тяжке запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (деякі з летальним наслідком або потребують трансплантації печінки). З тих випадків, коли було вказано час виникнення події, більшість серйозних печінкових реакцій відбувалися протягом першого місяця лікування.

Целекоксиб Мабо може ускладнити завагітніння. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Прийом Целекоксиб Мабо разом з іншими лікарськими засобами

Деякі ліки можуть змінювати дію інших ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб:

Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
Інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
Діуретики (використовуються для виведення надлишку рідини з організму)
Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибками)
Варфарин або інші пероральні антикоагулянти (засоби, що знижують утворення згортків у крові)
Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
Інші ліки, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцевого ритму
Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних порушень)
Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом і деяких видів болю або депресії)
Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом і деяких порушень сну)
Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целекоксиб Мабо можна приймати разом з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Перед початком спільного прийому цих препаратів проконсультуйтесь із лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Целекоксиб Мабо не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками репродуктивного віку, які не використовують адекватні засоби контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування Целекоксиб Мабо, вам слід припинити це лікування та зв’язатися з лікарем щодо альтернативного лікування.

Целекоксиб Мабо не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вам слід знати, як ви реагуєте на Целекоксиб Мабо, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Целекоксиб Мабо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не пройдуть.

Целекоксиб Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Целекоксиб Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви вважаєте, що дія Целекоксиб Мабо надто сильна або слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик серцевих побічних ефектів може зростати з дозою та тривалістю лікування, важливо застосовувати найменшу дозу, що ефективно контролює біль, і не приймати Целекоксиб Мабо довше, ніж потрібно для контролю симптомів.

Зв’яжіться з лікарем, якщо через дві тижні після початку лікування ви не відчуваєте поліпшення.

Рекомендована доза:

Целекоксиб Мабо доступний у вигляді твердих капсул по 200 мг. Залежно від препарату, який призначив лікар, рекомендована доза така:

Для лікування остеоартрозу

Звичайна доза — 200 мг на добу, що можна приймати як:

1 капсула 200 мг один раз на добу

За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної 400 мг:

1 капсула 200 мг двічі на добу

Для лікування ревматоїдного артриту

Початкова рекомендована доза — 200 мг на добу:

1 капсула 100 мг двічі на добу (ця рекомендована доза 100 мг двічі на добу не може бути застосована з цим лікарським засобом. Існують інші препарати з концентрацією 100 мг целекоксибу).

За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної 400 мг:

1 капсула 200 мг двічі на добу

Для лікування анкілозуючого спондиліту

Початкова рекомендована доза — 200 мг на добу:

1 капсула 200 мг один раз на добу

За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної 400 мг:

1 капсула 200 мг двічі на добу або 2 капсули 200 мг один раз на добу

Максимальна добова доза:

Не слід приймати більше ніж 400 мг целекоксибу на добу.

Проблеми з нирками або печінкою: переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність проблем із печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти старше 65 років, особливо ті, хто важать менше 50 кг: лікар може бажати контролювати вас уважніше, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви важите менше 50 кг.

Застосування у дітей: Целекоксиб Мабо призначений лише для дорослих, не показаний дітям.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати кожну дозу Целекоксиб Мабо о тій самій годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Мабо, ніж слід

Не слід приймати більше капсул, ніж вказав лікар. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Мабо

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Целекоксиб Мабо

Раптове припинення лікування Целекоксиб Мабо може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте прийом Целекоксиб Мабо без вказівки лікаря. Лікар порадить вам поступово зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Целекоксиб Мабо може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Нижченаведені побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), виникали у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики поліпів товстої кишки, і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти їх виникнення. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого періоду часу.

Припиніть лікування Целекоксибом Мабо та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання.
Проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях.
Сильний біль у животі або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, наприклад, темна сеча або кал із кров’ю, або кров у блювотних масах.
Реакція шкіри, наприклад, висип, пухирі або шелушіння шкіри.
Печінкова недостатність (симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей набувають жовтого кольору).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів):

Підвищення артеріального тиску*.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 10 пацієнтів):

Інфаркт міокарда*
Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
Інфекція сечових шляхів
Утруднення дихання*, синусит (запалення та інфекція навколишніх пазух, закладеність або біль у пазухах), закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, схожі на грип
Запаморочення, труднощі заснути
Блювота*, біль у шлунку, діарея, розлад шлунку, метеоризм
Висип, свербіж
М’язове напруження
Утруднення ковтання*
Загострення наявних алергій

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 100 пацієнтів):

Інсульт*
Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцевих поштовхів), прискорене серцебиття
Загострення підвищеного артеріального тиску
Відхилення в аналізах крові, пов’язані з печінкою
Відхилення в аналізах крові, пов’язані з нирками
Анемія (зміни червоних кров’яних клітин, що можуть призводити до втоми та утруднення дихання)
Тривожність, депресія, втому, оніміння, відчуття поколювання
Підвищений рівень калію в результатах аналізів крові (може викликати нудоту (почуття нездужання), втому, слабкість м’язів або серцебиття)
Розмите або змінене зору, дзвін у вухах, біль і виразки в роті, утруднення слуху*
Запор, ікота, запалення шлунка (розлад шлунку, біль у шлунку або блювота), загострення запалення шлунка або кишечника
Судоми в ногах
Висип зі свербіжем і підвищеними плямами (круп’янина)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 1000 пацієнтів):

Виразки (кровоточиві) у шлунку, глотці або кишечнику; або розрив кишки (може призводити до болю в животі, лихоманки, нудоти, блювоти, кишкової непрохідності), темний або чорний кал, запалення глотки (може призводити до утруднення ковтання), запалення підшлункової залози (може призводити до болю в животі)
Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується ризик кровотечі та синців)
Утруднення координації м’язових рухів
Відчуття сплутаності, порушення смаку
Підвищена чутливість до світла
Випадіння волосся

Побічні ефекти невідомої частоти (їх частоту неможливо визначити за наявними даними):

Крововилив у мозок, що призводить до смерті
Тяжкі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок), що можуть викликати висип, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, свистяче дихання або утруднення дихання; утруднення ковтання
Кровотеча шлунка або кишечника (може призводити до калу або блювоти з кров’ю), запалення кишечника або товстої кишки, нудота (почуття нездужання)
Тяжкі порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит і токсична епідермальна некроліз (можуть викликати висип, утворення пухирів або шелушіння шкіри) та загальна пустульозна ексантема (набряклість і червоність із численними дрібними пустулами)
Печінкова недостатність, ураження печінки та тяжке запалення печінки (іноді з летальним наслідком або що вимагали трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), потемніння сечі, блідий кал, схильність до кровотечь, свербіж або озноб
Проблеми з нирками (можлива ниркова недостатність, запалення нирок)
Тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптове утруднення дихання, гострий біль при диханні або колапс (порушення кровообігу в легенях)
Нерегулярний серцевий ритм
Менінгіт (запалення оболонки, що оточує мозок і спинний мозок)
Галюцинації
Загострення епілепсії (судоми можуть ставати частішими і/або тяжчими)
Запалення судин (може викликати лихоманку, болі, фіолетові плями на шкірі)
Закупорка артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору, запалення кон’юнктиви, крововилив у око
Зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (може призводити до втоми, схильності до синців, частого носового кровотечі та підвищеного ризику інфекцій)
Біль у грудях
Порушення смаку
Забарвлення шкіри (синці), біль і слабкість м’язів, біль у суглобах
Порушення менструального циклу
Головний біль, почервоніння шкіри
Знижений рівень натрію в результатах аналізів крові (може викликати втрату апетиту, головний біль, нудоту (почуття нездужання), судоми та слабкість м’язів)

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, в яких Целекоксиб Мабо застосовувався в дозі 400 мг на добу протягом більше 3 років у пацієнтів із захворюваннями, не пов’язаними з артритом або іншими артритичними станами, були наступними:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 10 пацієнтів):

Проблеми з серцем: стенокардія (біль у грудях)
Проблеми зі шлунком: синдром подразненого кишечника (може включати біль у животі, діарею, розлад шлунку та метеоризм)
Камені в нирках (можуть призводити до болю в животі або спині, крові в сечі), утруднення сечовипускання
Збільшення ваги тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 100 пацієнтів):

Глибока венозна тромбоз (утворення тромбів, зазвичай у нозі, що може викликати біль, набряк або почервоніння ікроножних м’язів або утруднення дихання)
Проблеми зі шлунком: інфекція шлунка (може викликати подразнення або виразки шлунка та кишечника)
Перелом нижніх кінцівок
Герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип зі свербіжем), пневмонія (інфекція у грудях (можливе кашляння, лихоманка, утруднення дихання))
«Мушки» перед очима, що викликають порушення зору або розмите зору, запаморочення через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча ясен, виразки в роті
Надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часте спорожнення кишечника
Жирові бульбашки на шкірі або в інших місцях, гангліонна кіста (неболюче набрякання в суглобах або сухожилках або навколо них, на руці або нозі), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
Підвищений рівень натрію в результатах аналізів крові

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целекоксиб Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані лікарські засоби слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксиб Мабо

Діюча речовина: целекоксиб. Кожна тверда капсула містить 200 мг целекоксибу.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, полівідон К-29/32, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка капсул містить: желатину, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), воду.
Чорнило містить: заліза оксид чорний (Е172), шелак-NF-E904, спирт дегідратований, ізопропанол, бутиловий спирт, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, калію гідроксид та очищену воду.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Целекоксиб Мабо випускається у вигляді твердих капсул.

Капсули з білим корпусом із написом 200 мг та жовтою кришкою із написом A001.

Капсули упаковані в блістер з алюмінію/PVC-PVDC.

Целекоксиб Мабо може випускатися в упаковках по 30 та 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

MABO-FARMA S.A.

вулиця Віа де лос Побладос, 3,

будівля 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан Бускалья, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

або

Laboratorios Cinfa S.A.

Ктра. Олаз-Чіпі, 10.

Промисловий парк Ареата – Уарте – Наварра

31620 – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2021

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/