Телмисартан Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки ЕФГ

телмисартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам,

даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о

побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Телмисартан Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Телмисартана Тева-Ратиофарм
Как принимать Телмисартан Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Телмисартана Тева-Ратиофарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, следовательно, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки Телмисартан Тева-Ратиофарм применяются

для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что повышенное артериальное давление не вызвано другими заболеваниями.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов и привести, в некоторых случаях, к инфаркту, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами до тех пор, пока не начнутся необратимые повреждения. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Таблетки Телмисартан Тева-Ратиофарм также применяются

для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) у взрослых с высоким риском, обусловленным сниженным или нарушенным кровоснабжением сердца или ног, у перенесших инсульт, а также у пациентов с высоким риском развития сахарного диабета. Ваш врач сообщит вам, если у вас повышенный риск возникновения таких осложнений.

2. Что необходимо знать перед началом применения Телмисартан Тева-Ратиофарм

Не принимайте Телмисартан Тева-Ратиофарм

если у вас аллергия на телмисартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема Телмисартан Тева-Ратиофарм с начала беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любые другие тяжелые заболевания печени;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Телмисартан Тева-Ратиофарм.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или ранее были следующие заболевания или состояния:

Заболевания почек или пересадка почки.
Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам).
Заболевания печени.
Проблемы с сердцем.
Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минералов в крови).
Низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если вы страдаете от обезвоживания (чрезмерной потери воды из организма) или дефицита соли из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи или рвоты.
Повышенный уровень калия в крови.
Сахарный диабет.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Телмисартан Тева-Ратиофарм:

если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть связанные с диабетом заболевания почек;
алискирен.

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан Тева-Ратиофарм».

если вы принимаете дигоксин.

Если вы беременны (или можете забеременеть), сообщите об этом врачу. Прием Телмисартан Тева-Ратиофарм не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Если вам предстоит операция или анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Телмисартан Тева-Ратиофарм.

Телмисартан Тева-Ратиофарм может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение Телмисартан Тева-Ратиофарм у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Применение Телмисартан Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств при одновременном приеме с Телмисартан Тева-Ратиофарм:

Препараты, содержащие литий, применяемые при лечении некоторых видов депрессии.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммуносупрессоры (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
Диуретики, особенно при их применении в высоких дозах совместно с Телмисартан Тева-Ратиофарм, могут вызывать чрезмерную потерю воды из организма и снижение артериального давления (гипотензию).
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан Тева-Ратиофарм» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Дигоксин.

Если после приема Телмисартан Тева-Ратиофарм у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея, обратитесь к врачу. Врач определит дальнейшую тактику лечения. Не прекращайте прием Телмисартан Тева-Ратиофарм самостоятельно.

Эффект Телмисартан Тева-Ратиофарм может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов.

Кроме того, Телмисартан Тева-Ратиофарм может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при повышенном артериальном давлении, или лекарств, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться при употреблении алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Это может проявляться в виде головокружения при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если вам потребуется коррекция дозы других препаратов во время приема Телмисартан Тева-Ратиофарм, таблетки.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Телмисартан Тева-Ратиофарм до наступления беременности или сразу после её установления и назначит вам другое антигипертензивное средство вместо Телмисартан Тева-Ратиофарм. Применение Телмисартан Тева-Ратиофарм не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Телмисартан Тева-Ратиофарм не рекомендуется кормящим женщинам, и врач подберет вам другое лечение, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или усталость при приеме Телмисартан Тева-Ратиофарм. Если у вас возникает головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Состав Телмисартан Тева-Ратиофарм, таблетки:

Сорбитол

Телмисартан Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки ЕФГ

Этот препарат содержит 9,60 мг сорбитола в каждой таблетке.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Телмисартан Тева-Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению препарата Телмисартан Тева-Ратиофарм, указанным вашим врачом.

При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза Телмисартана Тева-Ратиофарм — один таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Препарат Телмисартан Тева-Ратиофарм можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Важно принимать Телмисартан Тева-Ратиофарм каждый день, пока ваш врач не укажет иное. Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Для лечения повышенного артериального давления стандартная доза Телмисартана Тева-Ратиофарм для большинства пациентов составляет один таблетку 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов.

Для Телмисартан Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки

Ваш врач назначил вам меньшую дозу — один таблетку 20 мг в день.

Телмисартан Тева-Ратиофарм может также применяться в сочетании с диуретиками, которые, как было показано, оказывают дополнительный гипотензивный эффект при совместном применении с Телмисартаном Тева-Ратиофарм.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная доза Телмисартана Тева-Ратиофарм составляет один таблетку 80 мг один раз в день. В начале профилактического лечения Телмисартаном Тева-Ратиофарм артериальное давление следует контролировать часто.

Если функция вашей печени нарушена, стандартная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы случайно приняли больше таблеток Телмисартан Тева-Ратиофарм, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Телмисартан Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять очередную дозу, не волнуйтесь. Примите её, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, на следующий день принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Телмисартан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), но чрезвычайно серьезными, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан Тева-Ратиофарм:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (напр., боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия в крови, трудности со сном (бессонница), чувство подавленности (депрессия), обморок (синкопе), ощущение потери равновесия (головокружение), замедленный сердечный ритм (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), затрудненное дыхание, кашель, боли в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь (реакция кожи на лекарства), боль в спине, мышечные судороги, мышечная боль (миалгия), почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, симптомы слабости, повышенный уровень креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма и которая может привести к смерти), повышение числа определенных лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (напр., сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или снижение артериального давления), снижение уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревожности, сонливость, нарушение зрения, учащение сердечного ритма (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в желудке, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (у пациентов японской национальности этот побочный эффект встречается чаще), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который может привести к смерти (ангионевротический отек, включая летальные случаи), экзема (нарушение кожи), покраснение кожи, крапивница (уртикарная сыпь), тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких) **.

Частота «неизвестна» (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Кишечный ангионевротический отек: сообщалось о появлении отека кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея, после применения аналогичных препаратов.

Это может быть случайной находкой или связано с механизмом, который в настоящее время неизвестен.

** Сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого состояния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Телмисартан Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Флакон

Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки ЕФГ

Действующее вещество: телмисартан.

Каждая таблетка содержит 20 мг телмисартана.

Вспомогательные компоненты:

маннитол, меглюмин, сорбитол (Е420), повидон (К-90), гидроксид натрия, гипромеллоза и
стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Телмисартан Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон.

Телмисартан Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки выпускаются в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Бутылка (HDPE) с белой крышкой (PP)

Размер упаковки:

100 таблеток

500 таблеток (только для использования в больницах).

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана-Бель Сегура, 11,

Здание Альбатрос B, 1-й этаж,

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Производитель

Merckle GmbH, Людвиг-Меркль-штрассе, 3,

89143 Блаубойрен, Германия

Или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут. 13.

H-4042, Дебрецен

Венгрия

Или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Могильска, 80, Краков

31-546 Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2020 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/»

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72785/P_72785.html

QR-код + URL