Телмисартан Аурвитас 80 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан Аурвитас 80 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Телмисартан Аурвитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Телмисартана Аурвитас
3. Как принимать Телмисартан Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Телмисартана Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Аурвитас и для чего он применяется

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Телмисартан применяется для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что повышенное артериальное давление не вызвано какой-либо другой причиной.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что в ряде случаев может привести к сердечным приступам, сердечной или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока не начнутся повреждения органов. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Телмисартан также применяется для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, сердечных приступов или инсультов) у взрослых с высоким риском, обусловленным нарушением кровоснабжения сердца или ног, перенесённым инсультом или высоким риском развития сахарного диабета. Ваш врач сообщит вам, если у вас повышенный риск возникновения таких осложнений.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Телмисартана Аурвитас

Не принимайте Телмисартан Аурвитас

• Если у Вас аллергия на телмисартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае, лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у Вас тяжёлые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжёлое заболевание печени.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у Вас одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приёма телмисартана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма телмисартана, если у Вас есть или ранее были следующие состояния или заболевания:

• Заболевания почек или пересадка почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам).
• Заболевания печени.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минералов в крови).
• Низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците солей, например, при лечении диуретиками, низкосолевой диете, диарее или рвоте.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Сахарный диабет.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма телмисартана:

• Если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.
  • алискирен.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан Аурвитас».

• Если Вы принимаете дигоксин.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приёма телмисартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём телмисартана самостоятельно.

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Приём телмисартана не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести тяжёлый вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Если Вам предстоит операция или анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете телмисартан.

Телмисартан может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение телмисартана у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Телмисартан Аурвитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств. Врач может потребовать изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств при одновременном приёме с телмисартаном:

• Препараты, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых форм депрессии.
• Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Диуретики, особенно при приёме в высоких дозах вместе с телмисартаном, могут вызывать чрезмерную потерю жидкости из организма и снижение артериального давления (гипотензию).
• Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Дигоксин.

Эффект телмисартана может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, аспирина или ибупрофена) или кортикостероидов.

Телмисартан может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления, или лекарств, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться при приёме алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Вы можете ощущать это в виде головокружения при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если потребуется коррекция дозы других препаратов во время приёма телмисартана.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что можете быть беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём телмисартана до наступления беременности или сразу же после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение телмисартана не рекомендуется в первые месяцы беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести тяжёлый вред Вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать грудное вскармливание или уже находитесь на этом периоде, поскольку применение телмисартана у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно при грудном вскармливании новорождённых или недоношенных детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок или ощущение вращения (головокружение), при приёме телмисартана. Если Вы испытываете такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Телмисартан Аурвитас содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что соответствует практически «безнатриевой» формуле.

3. Как принимать Телмисартан Аурвитас

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один компримид по 1 разу в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Телмисартан можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Компримиды следует запивать небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка. Важно принимать телмисартан каждый день до тех пор, пока ваш врач не сообщит об обратном. Если вы считаете, что действие телмисартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Для лечения повышенного артериального давления обычной дозой телмисартана для большинства пациентов является 1 компримид 40 мг 1 раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Однако ваш врач может иногда назначить вам более низкую дозу — 20 мг, или более высокую — 80 мг. Телмисартан может также применяться в комбинации с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые оказывают дополнительное снижающее артериальное давление действие в сочетании с телмисартаном.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная суточная доза телмисартана составляет 1 компримид 80 мг. В начале профилактического лечения 80 мг телмисартана артериальное давление следует контролировать часто.

Если у вас нарушена функция печени, обычная доза не должна превышать 40 мг 1 раз в день.

Если вы приняли больше Телмисартана Аурвитас, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Телмисартан Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Примите её, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан Аурвитас

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия, трудности со сном (бессонница), чувство подавленности (депрессия), обморок (синкопе), ощущение потери равновесия (головокружение), замедление сердечного ритма (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), затрудненное дыхание, кашель, боли в животе, диарея, боль в брюшной полости, вздутие живота, рвота, зуд, лекарственная сыпь (реакция кожи на лекарственные препараты), боль в спине, мышечные судороги, боли в мышцах (миалгия), почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность), боль в груди, симптомы слабости и повышенный уровень креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма и которая может привести к смерти), повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или снижение артериального давления), снижение уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревожности, сонливость, нарушение зрения, учащение сердечного ритма (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в животе, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), нарушение функции печени (у пациентов японской национальности этот побочный эффект встречается чаще), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который может привести к смерти (ангионевротический отек, включая летальный исход), экзема (кожное заболевание), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белок крови), повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови, снижение уровня натрия.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких) **.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Кишечный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов сообщалось об отеке кишечника, проявляющемся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

• Это может быть случайной находкой или связано с механизмом, который в настоящее время неизвестен.

** Сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, явился ли телмисартан причиной этого состояния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Телмисартана Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартана Аурвитас

• Действующее вещество: телмисартан. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
• Прочие компоненты: маннитол, меглумин, поливидон (К-25), гидроксид натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, фумарат стеариловый и натрия (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «N» и «80» по обе стороны от разделительной линии на одной стороне и гладкие с другой стороны (размер: 16,2 × 7,8 мм, приблизительно).

Таблетки Телмисартан Аурвитас выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковок:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Telmisartan PUREN 80 mg Tabletten

Испания: Телмисартан Аурвитас 80 мг таблетки ЕФГ

Франция: Telmisartan Arrow 80 mg, comprimé sécable

Нидерланды: Telmisartan Aurobindo 80 mg, tabletten

Польша: Telmisartan Aurovitas

Португалия: Telmisartan Generis Phar

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).