Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан АуроВітас 80 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан АуроВітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Телмісартан АуроВітас
Як застосовувати Телмісартан АуроВітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану АуроВітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан АуроВітас і для чого його застосовують

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Телмісартан АуроВітас 80 мг таблетки EFG застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. «Есенціальна» означає, що підвищений тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Якщо підвищений артеріальний тиск не лікувати, він може пошкодити кровоносні судини різних органів, що в окремих випадках може призвести до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Перед розвитком таких уражень зазвичай не виникає симптомів підвищеного тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан АуроВітас 80 мг таблетки EFG також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із підвищеним ризиком, зокрема при зниженому або блокованому кровопостачанні серця або ніг, після перенесеного інсульту або при наявності високого ризику цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи маєте ви підвищений ризик таких ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану АуроВітас

Не приймайте Телмісартан АуроВітас

Якщо ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо у вас є будь-який із наведених вище станів, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом телмісартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому телмісартану, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів або захворювань:

Захворювання нирок або трансплантація нирки.
Стеноз ниркової артерії (звуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок).
Захворювання печінки.
Проблеми з серцем.
Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у організмі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові).
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), який, ймовірно, може виникнути, якщо ви маєте дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солі, наприклад, через лікування діуретиками, низькосольну дієту, діарею або блювоту.
Підвищений рівень калію в крові.
Цукровий діабет.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому телмісартану:

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Телмісартан АуроВітас».

Якщо ви приймаєте дигоксин.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо після прийому телмісартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом телмісартану самостійно.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Використання телмісартану на початку вагітності (перші 3 місяці) не рекомендується, і в жодному разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Якщо вам потрібна операція або знеболення, повідомте лікареві, що ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Застосування телмісартану у дітей та підлітків до 18 років не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Телмісартан АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може змінити дозу цих інших ліків або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків, якщо їх приймати одночасно з телмісартаном:

Ліки, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
Діуретики, особливо якщо їх приймати у високих дозах разом з телмісартаном, можуть призводити до надмірної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензія).
Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан АуроВітас» та «Попередження та застереження»).
Дигоксин.

Ефект телмісартану може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан може посилювати гіпотензивний ефект інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, або ліків, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).

Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це як запаморочення під час підйому. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вам потрібно буде змінити дозу інших ліків під час прийому телмісартану.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай лікар радить припинити прийом телмісартану до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначити замість нього інший антигіпертензивний засіб. Використання телмісартану на початку вагітності не рекомендується, а після третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки застосування телмісартану жінкам у цей період не рекомендується. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви хочете годувати груддю новонародженого або недоношену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність або відчуття обертання (запаморочення), під час прийому телмісартану. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан АуроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан АуроВітас

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресуваний таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Телмісартан можна приймати як натще, так і під час прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими з невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Важливо приймати телмісартан щодня, доки ваш лікар не порадить інше. Якщо, на вашу думку, дія телмісартану надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою телмісартану для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Проте ваш лікар іноді може призначити меншу дозу — 20 мг, або більшу — 80 мг. Телмісартан також може застосовуватися разом з діуретиками, наприклад, гідрохлоротіазидом, що, як було показано, забезпечує додатковий знижувальний ефект щодо артеріального тиску порівняно з телмісартаном окремо.

Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайна добова доза телмісартану становить одну таблетку 80 мг. На початку профілактичного лікування 80 мг телмісартану артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, звичайну дозу не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Телмісартан АуроВітас

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан АуроВітас

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати, як раніше. Якщо ви пропустили прийом таблетки одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію у всьому організмі), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти телмісартану

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (безсоння), почуття суму (депресія), непритомність (синкопе), почуття втрати рівноваги (запаморочення), повільний серцевий ритм (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від підвищеного артеріального тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, біль у черевній порожнині, розтягнення живота, блювота, свербіж, підвищена пітність, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, симптоми слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію у всьому організмі і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свист у легенях, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), знижений рівень цукру в крові (у діабетиків), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, порушення смаку (дісгевзія), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект спостерігається частіше), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, що може бути смертельним (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висип (крурп), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, схожа на грип, зниження гемоглобіну (білок крові), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Прогресуюча фіброзна зміна тканини легень (інтерстиційна хвороба легень) **.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Це може бути випадковою знахідкою або пов’язано з механізмом, який наразі невідомий.

** Повідомлялося про випадки прогресуючої фіброзної зміни тканини легень під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих випадків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартан АуроВітас

Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: манітол, меглумін, повідон (K-25), гідроксид натрію, колоїдний безводний силіцію діоксид і стеарилфумарат натрію (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки необолонені, білого або білуватого кольору, видовжені, двоопуклі, з рисками «N» і «80» по обидва боки від риск на одній стороні та гладкі з іншого боку (розмір: приблизно 16,2 × 7,8 мм).

Таблетки Телмісартан АуроВітас доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 і 100 таблеток.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Telmisartan PUREN 80 mg Tabletten

Іспанія: Телмісартан АуроВітас 80 мг таблетки EFG

Франція: Telmisartan Arrow 80 mg, comprimé sécable

Нідерланди: Telmisartan Aurobindo 80 mg, tabletten

Польща: Telmisartan Aurovitas

Португалія: Telmisartan Generis Phar

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).