Telmisartano Aurovitas 80 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan Aurovitas 80 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Aurovitas
3. Come prendere Telmisartan Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan Aurovitas e a cosa serve

Il telmisartan appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Il telmisartan viene utilizzato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a una causa specifica.

Se non viene trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, causando, in alcuni casi, infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non si manifestano sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Il telmisartan viene inoltre utilizzato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di sviluppare diabete. Il suo medico le comunicherà se presenta un rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán Aurovitas

Non prenda Telmisartán Aurovitas

• Se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se rientra in uno dei casi sopra elencati, informi il medico o il farmacista prima di assumere telmisartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan se ha avuto o sta avendo uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni verso uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sali dovuta, ad esempio, a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan:

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (ipertensione):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Telmisartán Aurovitas”.

• Se sta assumendo digossina.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso telmisartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di telmisartan.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. L'uso di telmisartan all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) non è raccomandato e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan.

Telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L'uso di telmisartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Telmisartán Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi altri medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a telmisartan:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l'antibiotico trimetoprim.
• Diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme a telmisartan, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall'organismo e ridurre la pressione arteriosa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Telmisartán Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L'effetto di telmisartan può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartan può aumentare l'effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Potrebbe avvertire questi effetti come capogiri alzandosi in piedi. Consulti il medico se necessita di aggiustare la dose degli altri medicinali durante l'assunzione di telmisartan.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere telmisartan prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di telmisartan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende allattare o sta allattando, poiché non è raccomandato somministrare telmisartan alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimento o sensazione di giramento (vertigini) quando assumono telmisartan. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartán Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartan Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso al giorno. Cerchi di prendere il compresso alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere telmisartan con o senza cibo. I compressi devono essere inghiottiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda telmisartan ogni giorno finché il suo medico non le dirà diversamente. Se ritiene che l'effetto di telmisartan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose abituale di telmisartan per la maggior parte dei pazienti è di un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell'arco di 24 ore. Tuttavia, il suo medico potrebbe talvolta consigliarle una dose inferiore, di 20 mg, o superiore, di 80 mg. Telmisartan può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato esercitare un effetto riduttivo della pressione arteriosa additivo rispetto a telmisartan.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose giornaliera abituale di telmisartan è di un compresso da 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con 80 mg di telmisartan, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più Telmisartan Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Telmisartan Aurovitas

Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non prende il suo compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”), un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo; gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e consultare il medico senza indugio. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di telmisartan

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per ipertensione, capogiri quando ci si alza (ipotensione ortostatica), difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore addominale, distensione addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione da farmaco (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale (incluso insufficienza renale acuta), dolore al petto, sintomi di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”), un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte; aumento di particolari globuli bianchi (eosinofilia), conteggio basso di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), bocca secca, disturbi addominali, alterazioni del gusto (disgeusia), funzionalità epatica alterata (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può causare la morte (angioedema, inclusi esiti fatali), eczema (una condizione cutanea), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione da farmaco grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia simile all’influenza, calo dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli ematici di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatinfosfocinasi nel sangue, livelli bassi di sodio.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Angioedema intestinale: sono stati segnalati casi di gonfiore intestinale associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

• Questo potrebbe essere un riscontro occasionale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan ne sia stata la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione in relazione alla temperatura.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartán Aurovitas

• Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, meglumina, povidone (K-25), idrossido di sodio, silice colloidale anidra e stearilfumarato di sodio (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore bianco o leggermente biancastro, allungate, biconvesse, con le marcature “N” e “80” su ciascun lato della rigatura su una faccia e lisce sull’altra (dimensioni: 16,2 × 7,8 mm circa).

Telmisartán Aurovitas compresse è disponibile in confezioni in blister.

Dimensioni della confezione:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Telmisartan PUREN 80 mg Tabletten

Spagna: Telmisartán Aurovitas 80 mg comprimidos EFG

Francia: Telmisartan Arrow 80 mg, comprimé sécable

Paesi Bassi: Telmisartan Aurobindo 80 mg, tabletten

Polonia: Telmisartan Aurovitas

Portogallo: Telmisartan Generis Phar

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).