Микардис 80 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микардис 80 мг таблетки

телмисартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микардис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Микардиса
3. Как принимать Микардис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Микардиса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микардис и для чего он применяется

Микардис относится к классу лекарственных препаратов, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, повышает артериальное давление. Микардис блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Микардис применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что повышенное артериальное давление не вызвано другими заболеваниями.

Если повышенное артериальное давление не лечить, оно может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока не начнутся повреждения органов. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Микардис также применяется для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, инфарктов миокарда или инсультов) у взрослых с высоким риском, обусловленным нарушением кровоснабжения сердца или ног, наличием перенесённого инсульта или высоким риском развития сахарного диабета. Ваш врач сообщит вам, если у вас повышенный риск развития таких осложнений.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Микардис

Не принимайте Микардис

• если Вы аллергик на телмисартан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приёма Микардис и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас тяжёлые заболевания печени, такие как холестаз или обструкция желчных путей (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжёлое заболевание печени;
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у Вас одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Микардис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Микардис, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания или нарушения:

• заболевание почек или пересадка почки;
• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам);
• заболевание печени;
• проблемы с сердцем;
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минералов в крови);
• низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците соли, например, при лечении диуретиками, низкосолевой диете, диарее или рвоте;
• повышенный уровень калия в крови;
• сахарный диабет.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Микардис:

• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии связанных с диабетом заболеваний почек;

• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Микардис».

• если Вы принимаете дигоксин.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приёма Микардис у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Микардис самостоятельно.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Использование Микардис не рекомендуется в начале беременности и противопоказано после 3 месяцев беременности, поскольку препарат может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку, если применяется на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Если Вам предстоит операция или анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете Микардис.

Эффективность Микардис в снижении артериального давления может быть ниже у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение Микардис не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Микардис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов или предпринять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств при одновременном приёме с Микардис:

• препараты, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых форм депрессии;
• препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензиновых рецепторов II типа, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
• диуретики, особенно при их приёме в высоких дозах совместно с Микардис, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и низкое артериальное давление (гипотензию);
• если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Микардис» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• дигоксин.

Эффект Микардис может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.

Микардис может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при повышенном артериальном давлении, или лекарств, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться приётом алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Вы можете ощущать это как головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам потребуется коррекция дозы других препаратов во время приёма Микардис.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём Микардис до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит Вам другое лекарственное средство. Применение Микардис не рекомендуется в начале беременности и противопоказано начиная с третьего месяца беременности, поскольку препарат может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку, если применяется с этого момента.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать или уже кормите грудью. Применение Микардис не рекомендуется кормящим матерям, и Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок или ощущение вращения (головокружение), при приёме Микардис. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Микардис содержит сорбитол

Этот препарат содержит 337,28 мг сорбитола в каждой таблетке. Сорбитол является источником фруктозы. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость определённых сахаров, или Вам поставлен диагноз наследственной непереносимости фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Микардис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Микардис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Принимать Микардис можно независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка. Важно принимать Микардис каждый день, пока ваш врач не скажет обратное. Если вы считаете, что действие Микардиса слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Для лечения повышенного артериального давления обычной дозой Микардиса для большинства пациентов является одна таблетка 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Однако ваш врач может иногда порекомендовать вам более низкую дозу — 20 мг, или более высокую — 80 мг. Микардис также может применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые оказывают дополнительное снижающее артериальное давление действие в комбинации с Микардисом.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная доза Микардиса составляет один таблетку 80 мг один раз в день. В начале профилактического лечения Микардисом 80 мг артериальное давление следует контролировать часто.

Если функция вашей печени нарушена, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы приняли Микардис в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в службу неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.

Если вы забыли принять Микардис

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Примите её, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Если вы не приняли таблетку в один из дней, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма) и быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек), но чрезвычайно серьезными, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные эффекты препарата Микардис

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия, трудности со сном (бессонница), чувство подавленности (депрессия), обморок (синкопе), ощущение потери равновесия (головокружение), замедление сердечного ритма (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение при повышенном артериальном давлении, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), затрудненное дыхание, кашель, боль в животе, диарея, боли в брюшной полости, вздутие живота, рвота, зуд, лекарственная сыпь (реакция кожи на лекарства), боль в спине, мышечные судороги, мышечные боли (миалгия), нарушение функции почек (включая острое почечное повреждение), боль в груди, ощущение слабости и повышенный уровень креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма и которая может привести к смерти), повышение числа определенных лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или снижение артериального давления), снижение уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушение зрения, учащение сердечного ритма (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в животе, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этого побочного эффекта выше), внезапное опухание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, включая летальные случаи), экзема (поражение кожи), покраснение кожи, крапивница (уртикарная сыпь), тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови, снижение уровня натрия.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Ангионевротический отек кишечника: при применении аналогичных препаратов сообщалось о появлении отека кишечника, сопровождающегося такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

• Это может быть случайной находкой или связано с механизмом, который в настоящее время неизвестен.

** Сообщались случаи прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого состояния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Микардис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Извлекайте таблетку Микардис из блистера непосредственно перед приёмом.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Микардиса

Действующее вещество — телмисартан. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.

Вспомогательные вещества: повидон (K25), меглюмин, гидроксид натрия, сорбитол (Е420) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микардис 80 мг — белые, продолговатые таблетки, с кодом «52H», нанесённым на одной стороне, и логотипом компании — на другой.

Микардис выпускается в блистерных упаковках, содержащих 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток, в однодозовых блистерах, содержащих 28 × 1, 30 × 1 или 90 × 1 таблеток, либо в многокомпонентных упаковках, содержащих 360 таблеток (4 упаковки по 90 × 1).

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.