Micardis 80 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micardis 80 mg compresse

telmisartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Micardis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micardis
3. Come prendere Micardis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micardis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micardis e a cosa serve

Micardis appartiene a una categoria di medicinali chiamati bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Micardis blocca l'effetto dell'angiotensina II, facendo rilassare i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

Micardis viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta) essenziale negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione alta non è dovuta a un'altra causa specifica.

Se non trattata, la pressione arteriosa alta può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, portare a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non ci sono sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che sia entro valori normali.

Micardis viene inoltre utilizzato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o sono a elevato rischio di diabete. Il suo medico le dirà se ha un rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Micardis

Non prenda Micardis

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere Micardis anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Micardis.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Micardis se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano ad uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nell'organismo associata a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sale dovuta, ad esempio, a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Micardis:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Micardis”.

• se sta assumendo digossina.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Micardis. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di Micardis.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. L'uso di Micardis non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato se è incinta da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo Micardis.

Micardis può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L'uso di Micardis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni.

Altri medicinali e Micardis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a Micardis:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ECA, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l'antibiotico trimetoprima.
• I diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme a Micardis, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall'organismo e una pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Micardis” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L'effetto di Micardis può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.

Micardis può aumentare l'effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall'alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro al momento di alzarsi. Consulti il medico se necessita di un aggiustamento del dosaggio degli altri medicinali durante l'assunzione di Micardis.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Micardis prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. L'uso di Micardis non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno. Non è raccomandato somministrare Micardis alle madri che allattano, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimento o sensazione di giramento (vertigini) durante l'assunzione di Micardis. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Micardis contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 337,28 mg di sorbitolo per compresso. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Micardis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Micardis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido al giorno. Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.

Può prendere Micardis con o senza cibo. I comprimidi devono essere ingoiati interi con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda Micardis ogni giorno finché il suo medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l'effetto di Micardis sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose abituale di Micardis per la maggior parte dei pazienti è un comprimido da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell'arco di 24 ore. Tuttavia, il suo medico può talvolta raccomandarle una dose inferiore, di 20 mg, o una dose superiore, di 80 mg. Micardis può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto riduttore della pressione arteriosa additivo con Micardis.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Micardis è un comprimido da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento preventivo con Micardis 80 mg, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Micardis superiore a quella indicata

Se accidentalmente assume troppi comprimidi, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Micardis

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e continui come prima. Se non assume il suo comprimido un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un immediato intervento medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Sepsis* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo) e rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi, e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali.

Possibili effetti indesiderati di Micardis

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Pressione bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione bassa (ipotensione) in pazienti trattati per ipertensione, capogiri nell’alzarsi (ipotensione ortostatica), difficoltà a respirare, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore all’addome, distensione dell’addome, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione medicamentosa (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale (compreso scompenso renale acuto), dolore al petto, sensazione di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Sepsis* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di particolari globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi addominali, alterazioni del gusto (disgeusia), funzionalità epatica alterata (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può causare la morte (angioedema, compreso esito fatale), eczema (una condizione cutanea), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione medicamentosa grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia simile all’influenza, calo dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfocinasi nel sangue, livelli bassi di sodio.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Angioedema intestinale: sono stati segnalati casi di gonfiore intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Micardis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità. Estrarre la compressa di Micardis dalla blister appena prima dell'assunzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micardis

Il principio attivo è il telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.

Gli altri componenti sono povidone (K25), meglumina, idrossido di sodio, sorbitolo (E420) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micardis 80 mg sono compresse bianche, oblunghe, con il codice “52H” inciso su una faccia e il logo della società sull'altra.

Micardis è disponibile in confezioni blister contenenti 14, 28, 56, 84 o 98 compresse, in blister monodose contenenti 28 × 1, 30 × 1 o 90 × 1 compresse oppure in confezioni multiple contenenti 360 compresse (4 confezioni da 90 × 1).

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.