Micardis 80 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micardis 80 mg tabletki

telmisartan

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Micardis i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Micardis
3. Jak stosować lek Micardis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Micardis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Micardis i do czego jest stosowany

Micardis należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia krwi. Micardis blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża.

Micardis stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) pierwotnego u dorosłych. Słowo „pierwotnego” oznacza, że podwyższone ciśnienie krwi nie jest spowodowane inną chorobą.

Podwyższone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co w skrajnych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie krwi nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, czy znajduje się ono w granicach normy.

Micardis stosuje się również do zmniejszania ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy narażony jest Pan/Pani na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Micardis

Nie przyjmuj Micardis

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym razie lepiej unikać stosowania Micardis już od początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania Micardis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Micardis, jeśli aktualnie doświadczasz lub kiedykolwiek miałeś/aś którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• choroby nerek lub przeszczep nerki.
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek).
• choroby wątroby.
• problemy serca.
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. w wyniku leczenia diuretykami, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Micardis:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Micardis”.

• jeśli przyjmujesz dicygoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Micardis wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Micardis.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Micardis na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz sekcja Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz Micardis.

Micardis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Micardis u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Micardis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych jednocześnie z Micardis:

• leki zawierające lit do leczenia niektórych rodzajów depresji.
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ECA, blokery receptorów angiotensyny II, NSAID (leków przeciwzapalnych niesteroidowych, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim.
• diuretyki, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach razem z Micardis, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Micardis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• dicygoksynę.

Działanie Micardis może być osłabione podczas stosowania NSAID (leków przeciwzapalnych niesteroidowych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Micardis może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie korekta dawki innych leków podczas przyjmowania Micardis.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania Micardis przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania Micardis na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania Micardis u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak omdlenia lub uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy) podczas przyjmowania Micardis. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.

Micardis zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub została Ci zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Micardis zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Micardis

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Micardis można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Micardis każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Micardis jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego, typową dawką Micardis dla większości pacjentów jest jeden tablet 40 mg raz dziennie, co pozwala kontrolować ciśnienie tętnicze przez 24 godziny. Jednakże Twój lekarz może czasem zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Micardis może być również stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują addytywne działanie obniżające ciśnienie tętnicze w połączeniu z Micardis.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych, typową dawką Micardis jest jeden tablet 80 mg raz dziennie. Na początku profilaktycznego leczenia Micardis 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być często kontrolowane.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Micardis

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Micardis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie musisz się niepokoić. Weź ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie obejmujące reakcję zapalną całego organizmu) oraz szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane leku Micardis

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze zasypianiem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (syncope), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), zwolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w jamie brzusznej, wzdęcia brzucha, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, reakcje skórne na leki (wyprysk lekowy), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek (w tym ostre niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia oraz podwyższony poziom kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie obejmujące reakcję zapalną całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby określonych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wyprysk, świąd, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), nagłe obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioedema, w tym zakończone śmiercią), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka (urticaria), ciężki wyprysk lekowy, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek stężenia hemoglobiny (białka we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyno-fosfokinazy we krwi, obniżony poziom sodu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)**.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Angioedema jelitowe: zgłaszano obrzęk jelita, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Micardis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Tabletę Micardis należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Micardis

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałymi składnikami są povidon (K25), meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micardis 80 mg to białe, owalne tabletki z oznaczeniem „52H” po jednej stronie i logo firmy po drugiej.

Micardis jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek, w jednostkowych opakowaniach blisterowych zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 360 tabletek (4 opakowania po 90 × 1).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem wydawcy zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.eu游戏副本eu.