Telmisartan Teva-Ratiopharm 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartán Teva-ratiopharm 20 mg tabletki EFG

telmisartán

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane,

o których nie ma mowy w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmisartán Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartán Teva-ratiopharm
3. Jak przyjmować Telmisartán Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartán Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartán Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Telmisartán Teva-ratiopharm tabletki stosuje się

w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u dorosłych. Słowo „nadciśnienie tętnicze” oznacza, że podwyższone ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez żadną inną chorobę.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia tętniczego, aby sprawdzić, czy znajduje się ono w normie.

Telmisartán Teva-ratiopharm tabletki stosuje się również

w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których dochodzi do ograniczenia lub zablokowania przepływu krwi do serca lub nóg, u których wystąpił udar mózgu lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy ma się wysokie ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Telmisartán Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Telmisartán Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania Telmisartán Teva-ratiopharm na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Telmisartán Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie doświadczasz lub kiedykolwiek miałeś/aś którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• chorobę nerek lub przeszczep nerkę.
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek).
• chorobę wątroby.
• problemy z sercem.
• podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzonym stężeniem różnych minerałów we krwi).
• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem diuretykami, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami.
• podwyższone stężenie potasu we krwi.
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Telmisartán Teva-ratiopharm:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartán Teva-ratiopharm”

• jeśli przyjmujesz derywitę.

Jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży), powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm na początku ciąży, a nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz Telmisartán Teva-ratiopharm.

Telmisartán Teva-ratiopharm może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartán Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Telmisartán Teva-ratiopharm:

• leki zawierające lit za stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagonistów receptorów angiotensyny II, NSAID-y (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tacrolymus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• moczopędne, szczególnie w wysokich dawkach razem z Telmisartán Teva-ratiopharm, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartán Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• derywitę.

Jeśli po przyjęciu Telmisartán Teva-ratiopharm doświadczysz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu leczniczym. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Telmisartán Teva-ratiopharm.

Działanie Telmisartán Teva-ratiopharm może być osłabione podczas stosowania NSAID-ów (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

Telmisartán Teva-ratiopharm może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki odurzające lub leki przeciwwstrętne. Możesz to odczuwać jako zawroty głowy po wstawaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innych leków podczas przyjmowania Telmisartán Teva-ratiopharm, tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Telmisartán Teva-ratiopharm przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy zamiast Telmisartán Teva-ratiopharm. Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Telmisartán Teva-ratiopharm nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania Telmisartán Teva-ratiopharm. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartán Teva-ratiopharm tabletki zawiera:

Sorbitol

Telmisartán Teva-ratiopharm 20 mg tabletki EFG

Ten lek zawiera 9,60 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Telmisartán Teva-ratiopharm.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán Teva-ratiopharm to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Telmisartán Teva-ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przełykać z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartán Teva-ratiopharm każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartán Teva-ratiopharm jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, normalna dawka Telmisartán Teva-ratiopharm dla większości pacjentów to jeden tablet 40 mg raz dziennie, w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.

Dla Telmisartán Teva-ratiopharm 20 mg tabletek

Twój lekarz zalecił niższą dawkę – jeden tablet 20 mg dziennie.

Telmisartán Teva-ratiopharm może być również stosowany w połączeniu z diuretykami, które wykazały dodatki efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z Telmisartán Teva-ratiopharm.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiowaskularnych, typowa dawka Telmisartán Teva-ratiopharm to jeden tablet 80 mg raz dziennie. Na początku profilaktycznego leczenia Telmisartán Teva-ratiopharm ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, normalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Telmisartán Teva-ratiopharm niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Telmisartán Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, telmisartan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to poważna infekcja obejmująca zapalną reakcję całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane Telmisartán Teva-ratiopharm:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawał), uczucie utraty równowagi (wiry), zwolniony rytm serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie się, wyprysk lekowy (reakcja skóry na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to poważna infekcja obejmująca zapalną reakcję całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci (angioedema, w tym śmiertelny przebieg), egzema (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka (urtikaria), ciężki wyprysk lekowy, ból stawów (artroalgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek stężenia hemoglobiny (białka krwi), podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) **.

Częstotliwość „nieznana” (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Angioedema jelitowe: zgłaszano przypadki obrzęku jelita, objawiającego się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu leków o podobnym działaniu.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknicy tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Telmisartán Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Butelka

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan Teva-ratiopharm 20 mg tabletki EFG

• Substancją czynną jest telmisartan.

Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.

• Pozostałe składniki to:

Manitol, meglumina, sorbitol (E420), povidon (K-90), wodorotlenek sodu, hipromeloza i
stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Teva-ratiopharm 20 mg tabletki to białe lub niemal białe, okrągłe, dwustronnie płasko-skośne tabletki, gładkie po obu stronach.

Telmisartan Teva-ratiopharm 20 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Butelka (HDPE) z białym korkiem (PP)

Wielkość opakowania:

100 tabletek

500 tabletek (wyłącznie do użytku szpitalnego).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Producent

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Niemcy

Lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13.

H-4042, Debrecen

Węgry

Lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546 Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72785/P_72785.html

Kod QR + URL