Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG

телмісартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або аптекаря, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Телмісартан Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Телмісартан Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Телмісартан Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG застосовують

для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. «Есенціальна» означає, що підвищений артеріальний тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів і призводити, у деяких випадках, до інфарктів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG також застосовують

для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, інфарктів або інсультів) у дорослих із підвищеним ризиком, пов’язаним із зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Телмісартан Тева-Ратіофарм

Не приймайте Телмісартан Тева-Ратіофарм

якщо ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому Телмісартан Тева-Ратіофарм на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або біліарна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо у вас один із наведених вище випадків, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Телмісартан Тева-Ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки.
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок).
захворювання печінки.
захворювання серця.
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у тілі разом із порушенням балансу різних мінералів у крові).
низький артеріальний тиск (гіпотензія), що, ймовірно, може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солі через застосування діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
підвищений рівень калію в крові.
цукровий діабет.

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Телмісартан Тева-Ратіофарм:

якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Також див. інформацію у розділі «Не приймайте Телмісартан Тева-Ратіофарм»

якщо ви приймаєте дигоксин.

Якщо ви вагітні (або можете вагітніти), повідомте лікареві. Прийом Телмісартан Тева-Ратіофарм не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Якщо вам потрібна операція або анестезія, повідомте лікареві, що ви приймаєте Телмісартан Тева-Ратіофарм.

Телмісартан Тева-Ратіофарм може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Застосування Телмісартан Тева-Ратіофарм не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.

Застосування Телмісартан Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Ваш лікар може змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це особливо стосується наступних препаратів, якщо їх приймати одночасно з Телмісартан Тева-Ратіофарм:

ліки, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ (ензиму, що перетворює ангіотензин), блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметопрім.
діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з Телмісартан Тева-Ратіофарм, можуть спричинити надмірну втрату води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензію).
якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан Тева-Ратіофарм» та «Попередження та застереження»).
дигоксин.

Якщо після прийому Телмісартан Тева-Ратіофарм у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, яке лікування слід проводити. Не припиняйте самостійно прийом Телмісартан Тева-Ратіофарм.

Ефект Телмісартан Тева-Ратіофарм може зменшуватися при застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан Тева-Ратіофарм може посилювати гіпотензивний ефект інших ліків для лікування підвищеного артеріального тиску або ліків, що можуть потенційно знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).

Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це як запаморочення під час підйому. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вам потрібно буде скоригувати дозу інших ліків під час прийому Телмісартан Тева-Ратіофарм, таблетки.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай лікар радить вам припинити прийом Телмісартан Тева-Ратіофарм до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший антигіпертензивний засіб замість Телмісартан Тева-Ратіофарм. Застосування Телмісартан Тева-Ратіофарм не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати препарат з третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Телмісартан Тева-Ратіофарм не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і ваш лікар обере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди відчувають запаморочення або слабкість під час прийому Телмісартан Тева-Ратіофарм. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан Тева-Ратіофарм, таблетки містять:

Сорбітол

Телмісартан Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG

Цей лікарський засіб містить 9,60 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування препарату Телмісартан Тева-Ратіофарм, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмісартану Тева-Ратіофарм — один компримований таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Телмісартан Тева-Ратіофарм можна приймати з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної рідини. Важливо приймати Телмісартан Тева-Ратіофарм щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо вам здається, що дія препарату Телмісартан Тева-Ратіофарм надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою Телмісартану Тева-Ратіофарм для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу, щоб контролювати артеріальний тиск протягом 24 годин.

Для Телмісартану Тева-Ратіофарм 20 мг таблеток

Ваш лікар призначив вам меншу дозу — одну таблетку 20 мг на добу.

Телмісартан Тева-Ратіофарм може також застосовуватися разом з діуретиками, які показали додатковий знижувальний ефект на артеріальний тиск у поєднанні з Телмісартаном Тева-Ратіофарм.

Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Телмісартану Тева-Ратіофарм є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування Телмісартаном Тева-Ратіофарм артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, звичайну дозу не слід перевищувати понад 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше таблеток Телмісартану Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Телмісартану Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як і раніше. Якщо ви пропустили прийом таблетки одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Телмісартан Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекція крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у до 1 із 1000 пацієнтів), але надзвичайно небезпечними. Пацієнтам необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть призвести до летального наслідку.

Можливі побічні ефекти Телмісартану Тева-Ратіофарм:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (інсомнія), почуття сумування (депресія), втрату свідомості (синкопе), почуття втрати рівноваги (вертиго), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для лікування підвищеного артеріального тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, незручності в животі, вздуття живота, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, судоми в м’язах, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, симптоми слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Сепсис* (часто називають «інфекція крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свист у легенях, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), знижений рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, незручності в шлунку, порушення смаку (дісгевзія), ненормальна функція печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект виникає частіше), раптове набрякання шкіри та слизових оболонок, що може бути смертельним (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний наслідок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висип (крурка), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, що нагадує грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинінфосфокінази в крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

Прогресуюча фіброзна зміна тканини легень (інтерстиційна хвороба легень) **.

Частота «невідома» (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про виникнення набряку в кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування аналогічних препаратів.

Це може бути випадковою знахідкою або пов’язано з механізмом, який наразі не відомий.

** Повідомлялося про випадки прогресуючої фіброзної зміни тканини легень під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих випадків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Пляшка

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптекі. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартан Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG

Активна речовина: телмісартан.

Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.

Інші компоненти:

манітол, меглумін, сорбітол (Е420), повідон (К-90), натрію гідроксид, гіпромелоза та

магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Телмісартан Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки — це білі або білуваті, круглі, плоскі зі скісними краями таблетки, гладкі з обох сторін.

Телмісартан Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки доступні в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Пляшка (HDPE) із білою кришкою (PP).

Розмір упаковки:

100 таблеток

500 таблеток (лише для шпитальної лікарської практики).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11,

Будівля Альбатрос В, 1-й поверх,

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH, Людвіг-Меркль-Штрассе, 3,

89143 Блаубойрен, Німеччина

Або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі, 13.

Н-4042, Дебрецен

Угорщина

Або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80, Краків

31-546 Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2020 року

«Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/»

До детальної та актуалізованої інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72785/P_72785.html

QR-код + URL