Telmisartan Teva-Ratiopharm 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan Teva-ratiopharm 20 mg compresse EFG

telmisartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone,

anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati

non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Telmisartan Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Teva-ratiopharm
3. Come prendere Telmisartan Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartán Teva-ratiopharm e a cosa serve

Telmisartán appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartán blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo in questo modo la pressione arteriosa.

Telmisartán Teva-ratiopharm compresse è utilizzato

per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che l'aumento della pressione arteriosa non è dovuto a un'altra causa nota.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e può portare, in alcuni casi, a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non si manifestano sintomi evidenti di pressione arteriosa elevata prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare se rientra nei valori normali.

Telmisartán Teva-ratiopharm compresse è inoltre utilizzato

per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o sono a elevato rischio di sviluppare diabete. Il suo medico le indicherà se presenta un rischio elevato di tali eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Teva-ratiopharm

Non prenda Telmisartan Teva-ratiopharm

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di prendere Telmisartan Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi grave malattia epatica.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartan Teva-ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se sta soffrendo o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano ad uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha una carenza di sale dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di prendere Telmisartan Teva-ratiopharm:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Telmisartan Teva-ratiopharm”

• se sta assumendo digossina.

Se è in stato di gravidanza (o potrebbe diventarlo), informi il medico. Non è raccomandato l’uso di Telmisartan Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartan Teva-ratiopharm.

Telmisartan Teva-ratiopharm può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan Teva-ratiopharm non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Telmisartan Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a Telmisartan Teva-ratiopharm:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE (enzima convertitore dell’angiotensina), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• Diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme a Telmisartan Teva-ratiopharm, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e provocare una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Telmisartan Teva-ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

Se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Telmisartan Teva-ratiopharm, parli con il medico. Il medico deciderà quale trattamento seguire. Non interrompa autonomamente il trattamento con Telmisartan Teva-ratiopharm.

L’effetto di Telmisartan Teva-ratiopharm può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartan Teva-ratiopharm può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come un capogiro che si verifica quando si alza in piedi. Deve consultare il medico se necessita di aggiustare la dose di altri medicinali durante l’assunzione di Telmisartan Teva-ratiopharm compresse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o potrebbe diventarlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan Teva-ratiopharm prima di rimanere incinta o non appena viene accertata la gravidanza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo al posto di Telmisartan Teva-ratiopharm. L’uso di Telmisartan Teva-ratiopharm non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto in nessun caso se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto quando somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare. Telmisartan Teva-ratiopharm non è raccomandato per le donne in fase di allattamento e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone avvertono capogiri o stanchezza quando assumono Telmisartan Teva-ratiopharm. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi e non utilizzi macchinari.

Telmisartan Teva-ratiopharm compresse contiene:

Sorbitolo

Telmisartan Teva-ratiopharm 20 mg compresse EFG

Questo medicinale contiene 9,60 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartán Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Telmisartán Teva-ratiopharm indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartán Teva-ratiopharm è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno.

Può prendere Telmisartán Teva-ratiopharm con o senza cibo. I comprimessi devono essere ingoiati con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda Telmisartán Teva-ratiopharm ogni giorno finché il suo medico non le indicherà diversamente. Se ha l'impressione che l'effetto di Telmisartán Teva-ratiopharm sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose normale di Telmisartán Teva-ratiopharm per la maggior parte dei pazienti è un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell'arco di 24 ore.

Per Telmisartán Teva-ratiopharm 20 mg comprimessi

Il suo medico le ha prescritto una dose inferiore, pari a un compresso da 20 mg al giorno.

Telmisartán Teva-ratiopharm può essere utilizzato anche in associazione con diuretici che hanno dimostrato di avere un effetto riduttivo sulla pressione arteriosa additivo rispetto a Telmisartán Teva-ratiopharm.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Telmisartán Teva-ratiopharm è un compresso da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento preventivo con Telmisartán Teva-ratiopharm, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più comprimessi di Telmisartán Teva-ratiopharm di quanto indicato

Se accidentalmente assume troppi comprimessi, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere un comprimido di Telmisartán Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non assume il suo comprimido un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il telmisartan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’attenzione medica immediata:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán Teva-ratiopharm:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), perdita di coscienza (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per ipertensione, capogiri quando ci si alza (ipotensione ortostatica), difficoltà a respirare, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione medicamentosa (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al petto, sintomi di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi gastrici, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica alterata (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può causare la morte (angioedema, inclusi esiti letali), eczema (una condizione cutanea), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione medicamentosa grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia pseudoinfluenzale, calo dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli ematici di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfocinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **.

Frequenza “non nota” (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

Angioedema intestinale: è stato segnalato il manifestarsi di un rigonfiamento intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente

non noto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di

telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan ne sia stata la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan Teva-ratiopharm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan Teva-ratiopharm 20 mg compresse EFG

• Il principio attivo è il telmisartan.

Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.

• Gli altri componenti sono:

Manitolo, meglumina, sorbitolo (E420), povidone (K-90), idrossido di sodio, ipromellosa e

estearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartan Teva-ratiopharm 20 mg compresse sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, biconvesse, lisce su entrambe le facce.

Telmisartan Teva-ratiopharm 20 mg compresse è disponibile in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Flacone (HDPE) con tappo bianco (PP)

Dimensioni della confezione:

100 compresse

500 compresse (solo per uso ospedaliero).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Germania

Oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13.

H-4042, Debrecen

Ungheria

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80., Krakow

31-546 Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

"Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/"

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72785/P_72785.html

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