Телмисартан Виатрис 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан Виатрис 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Телмисартан Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Телмисартана Виатрис
Как принимать Телмисартан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Телмисартана Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Виатрис и для чего он применяется

Телмисартан Виатрис содержит действующее вещество — телмисартан, который относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Телмисартан Виатрис применяется для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Под «эссенциальной» понимается гипертензия, не вызванная другими заболеваниями.

Если артериальная гипертензия не лечится, она может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что в конечном итоге может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока не начнутся необратимые повреждения. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Телмисартан Виатрис также применяется для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта у взрослых пациентов с высоким риском, обусловленным нарушением или блокировкой кровообращения в сердце или ногах, у пациентов, перенесших инсульт в анамнезе, или у лиц с поражением органов, вызанным сахарным диабетом. Ваш врач определит, имеется ли у вас повышенный риск развития таких состояний.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Телмисартан Виатрис

Не принимайте Телмисартан Виатрис:

Если Вы аллергик на телмисартан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Ваша беременность превысила 3 месяца (рекомендуется также избегать приёма Телмисартан Виатрис в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у Вас тяжёлые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная обструкция (нарушение оттока желчи, вырабатываемой печенью и желчным пузырём) или любое другое тяжёлое заболевание печени.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приёма Телмисартан Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания или нарушения:

Заболевание почек или если Вы перенесли трансплантацию почки.
Сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам (стеноз почечной артерии).
Любое другое заболевание печени.
Заболевания сердца.
Низкое артериальное давление (гипотензия), которое обычно возникает при чрезмерной потере жидкости из организма (обезвоживание) или при низком уровне солей в крови из-за приёма диуретиков, соблюдения бессолевой диеты или после диареи или рвоты.
Задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минералов в крови (повышенный уровень альдостерона).
Очень высокий уровень калия в крови.
Сахарный диабет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Телмисартан Виатрис:

Если Вы принимаете дигоксин.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
- Алискирен.

Сообщите врачу, если у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма телмисартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте самостоятельно приём телмисартана.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан Виатрис».

Если Вы — представитель афроамериканской расы, поскольку, как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II, эффективность Телмисартан Виатрис в снижении артериального давления может быть ниже у пациентов афроамериканской расы.

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или планируете забеременеть). Применение Телмисартан Виатрис не рекомендуется в первые месяцы беременности и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может вызвать серьёзные повреждения у Вашего ребёнка, если будет применяться на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Если Вы планируете хирургическую операцию или получение анестезии, сообщите врачу, что принимаете Телмисартан Виатрис.

Дети и подростки

Применение Телмисартан Виатрис не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Приём Телмисартан Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить приём одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном приёме следующих препаратов с Телмисартан Виатрис:

Литий (для лечения некоторых форм депрессии).
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители поваренной соли на основе калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
Диуретики, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, амилорид; особенно при приёме в высоких дозах вместе с Телмисартан Виатрис, могут вызвать чрезмерную потерю жидкости из организма и снижение артериального давления (гипотензию).
Как и при использовании других препаратов от гипертонии, эффект Телмисартан Виатрис может ослабляться при одновременном приёме НПВС (нестероидных противовоспалительных средств, таких как аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов.
Другие препараты для лечения артериальной гипертензии, сильные анальгетики, барбитураты (при эпилепсии), баклофен (используется при лечении детского церебрального паралича и рассеянного склероза), амифостин (используется для профилактики лихорадки и инфекций у пациентов, получающих химиотерапию или лучевую терапию), а также препараты при депрессии.
Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дигоксин.

Телмисартан Виатрис может усиливать антигипертензивное действие других препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии.

Приём Телмисартан Виатрис с алкоголем

Гипотензивное действие может усиливаться при одновременном приёме с алкоголем, что может вызвать головокружение, ощущение слабости, особенно при вставании после сидячего или лежачего положения.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Врач, как правило, посоветует Вам прекратить приём телмисартана до наступления беременности или сразу после её обнаружения и порекомендует другой препарат. Приём телмисартана не рекомендуется после третьего месяца беременности, поскольку он может вызвать серьёзные повреждения у Вашего ребёнка, если будет применяться с этого момента.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Телмисартан Виатрис не рекомендуется кормящим матерям; врач может назначить другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок или головокружение (вертиго), во время лечения гипертонии. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Телмисартан Виатрис содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Телмисартан Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Телмисартана Виатрис зависит от того, по какой причине вы принимаете это лекарственное средство. Принимайте дозу один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Для лечения артериальной гипертензии рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день для контроля повышенного артериального давления в течение 24-часового периода. Однако в некоторых случаях ваш врач может назначить вам меньшую дозу 20 мг или увеличить дозу до 80 мг. Для некоторых пациентов доза 20 мг может быть достаточной. Телмисартан Виатрис также может применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, поскольку было показано, что при совместном применении с телмисартаном они оказывают аддитивный эффект в снижении артериального давления.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление.

Если вы считаете, что действие Телмисартана Виатрис слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваше лекарственное средство выпускается в трёх лекарственных формах:

20 мг, 40 мг и 80 мг.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Телмисартан Виатрис.

Способ применения

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой или другим безалкогольным напитком.

Телмисартан Виатрис можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если ваша печень функционирует неправильно, рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач может назначить вам начальную дозу менее 20 мг в день.

Если вы приняли Телмисартан Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы могут включать гипотензию, головокружение, учащение или замедление сердцебиения, а также нарушения функции почек.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Телмисартан Виатрис

Если вы забыли принять таблетки, не волнуйтесь. Примите их, как только вспомните, и продолжайте принимать по обычной схеме.

Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Телмисартана Виатрис

Если вы хотите прекратить приём этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку при отсутствии лечения они могут привести к летальному исходу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма).
Тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или снижение артериального давления (анафилактическая реакция).
Быстрое накопление жидкости в коже, лице, губах, ротовой полости, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек).
Тяжелые поражения кожи, которые могут включать появление волдырей и шелушение кожи (токсическое поражение кожи).
Задержка жидкости, вызывающая усталость, общее недомогание, одышку и отеки ног, лодыжек или стоп (почечная недостаточность, вплоть до острой почечной недостаточности).
Затрудненное дыхание с сухим непродуктивным кашлем и снижением массы тела из-за прогрессирующего фиброза легочной ткани (интерстициальное заболевание легких) ***.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

Снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью профилактики сердечно-сосудистых осложнений, например, инфаркта миокарда или инсульта.

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, простуда, воспаление и отек носовых пазух, сопровождающиеся болью, лихорадкой и болезненностью при пальпации).
Инфекции мочевыводящих путей, включая воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря.
Снижение количества эритроцитов (анемия), проявляющееся бледностью кожи, слабостью и одышкой при незначительной физической нагрузке.
Повышенный уровень калия в крови, выявляемый при лабораторном анализе.
Ощущение подавленности (депрессия).
Затрудненный сон.
Ощущение вращения (головокружение).
Обморок (синкопе).
Головокружение.
Головокружение или легкое головокружение, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия).
Замедление сердечного ритма (брадикардия).
Снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение от гипертонии.
Затрудненное дыхание и боль в груди.
Кашель.
Боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота или рвота.
Сыпь, зуд.
Повышенное потоотделение.
Боль в спине, мышечные боли (миалгия), мышечные спазмы.
Слабость.
Повышение уровня вещества, называемого креатинином, в крови, выявляемое при лабораторном анализе.

Редкие (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

Снижение уровня тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков.
Повышение количества определенных лейкоцитов (эозинофилия), выявляемое при анализе крови.
Тревожность.
Нарушение зрения (нарушение зрительных функций).
Учащение сердечного ритма (тахикардия).
Сухость во рту.
Нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия).
Нарушения функции печени**.
Воспаление кожи, характеризующееся зудом, сыпью, часто с образованием волдырей (экзема), покраснением кожи, крапивницей.
Боли в суставах (артралгия), боли в конечностях или боли в сухожилиях.
Симптомы гриппа (гриппоподобное состояние).
Повышение уровня некоторых ферментов в крови (например, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы), выявляемое при анализе крови.
Снижение уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом).
Снижение уровня гемоглобина (белка крови), выявляемое при анализе крови.
Повышение уровня мочевой кислоты, выявляемое при анализе крови.
Сонливость.
Дискомфорт в желудке.
Снижение уровня натрия в крови.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Кишечный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов сообщалось о воспалении кишечника, проявляющемся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.
В одном длительном исследовании с участием более чем 20 000 пациентов количество пациентов, получавших телмисартан, у которых развивалась септицемия, превышало число таких пациентов в группе без телмисартана. Это может быть случайным совпадением или связано с пока неизвестным механизмом действия.

** Большинство случаев нарушений функции печени и заболеваний печени, выявленных в ходе пострегистрационного наблюдения за применением телмисартана, были зарегистрированы у японских пациентов. У пациентов японской национальности вероятность возникновения этого побочного эффекта выше.

*** Сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако не установлено, был ли телмисартан непосредственной причиной этого состояния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Телмисартан Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке и флаконе после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета таблеток.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Телмисартан Виатрис

Действующее вещество — телмисартан.
Каждая таблетка содержит 20 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: стеарат магния (Е-470b), повидон, меглумин, гидроксид натрия и маннитол (Е-421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, маркированные с одной стороны «TN20», с другой — «M».

Препарат Телмисартан Виатрис выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, календарные блистеры по 28 таблеток, а также в полимерные флаконы с винтовой пластиковой крышкой, содержащие 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 или 1,000 таблеток, с влагопоглотителем и осушителем (не употреблять в пищу осушитель).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft
H-2900, Комаром, ул. Mylan, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Ул. Женераль-Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия