Telmisartan Viatris 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartan Viatris 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Viatris
3. Come prendere Telmisartan Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Telmisartan Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Telmisartan Viatris e a cosa serve

Telmisartan Viatris contiene telmisartan, appartenente a una classe di medicinali denominati bloccanti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dal suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartan è utilizzato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Con il termine "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è causata da un'altra patologia.

Se l'ipertensione arteriosa non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di alcuni organi, causando infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan è inoltre utilizzato per ridurre il rischio di infarto del miocardio o di ictus negli adulti a rischio, a causa di una riduzione o ostruzione del flusso sanguigno verso il cuore o le gambe, per aver già avuto un ictus in passato o per danni d'organo causati dal diabete. Il suo medico potrà stabilire se presenta un rischio elevato di tali eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Viatris

Non prenda Telmisartan Viatris:

• Se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare l’assunzione di Telmisartan Viatris anche nei primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi al fegato, come colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile prodotta dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• Se ha diabete mellito o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.

Se uno dei punti sopra riportati la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartan Viatris.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti malattie o disturbi:

• Se ha una malattia renale o ha subito un trapianto di rene.
• Se ha un restringimento dei vasi sanguigni verso uno o entrambi i reni (stenosi dell’arteria renale).
• Se ha un’altra malattia epatica.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha la pressione bassa (ipotensione), che può verificarsi in caso di eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione) o di bassi livelli di sali, ad esempio a causa di diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Se ha ritenzione di acqua e sali accompagnata da uno squilibrio di diversi minerali nel sangue (livelli elevati di aldosterone).
• Se ha livelli molto elevati di potassio nel sangue.
• Se è diabetico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Telmisartan Viatris:

• Se sta assumendo digossina.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren.

Informi il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto telmisartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di telmisartan autonomamente.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Telmisartan Viatris”.

Se è di razza nera, poiché, come per tutti gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, l’efficacia di Telmisartan Viatris nel ridurre la pressione arteriosa può essere inferiore nei pazienti di razza nera.

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Telmisartan Viatris non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione Gravidanza).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartan Viatris.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan Viatris non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Telmisartan Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali assunti contemporaneamente a Telmisartan Viatris:

• Litio (usato per trattare alcuni tipi di depressione).

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale a base di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.

• Diuretici come, ad esempio, furosemide, idroclorotiazide, amiloride; in particolare se assunti a dosi elevate insieme a Telmisartan Viatris, possono causare un’eccessiva perdita di liquidi corporei e ridurre la pressione arteriosa (ipotensione).

• Come per altri medicinali antipertensivi, l’effetto di Telmisartan Viatris può essere ridotto dall’assunzione di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei come, ad esempio, aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

• Altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, analgesici forti, barbiturici (per l’epilessia), baclofene (usato per trattare la paralisi cerebrale e la sclerosi multipla), amifostina (usata per prevenire febbre e infezioni in pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia) o medicinali per la depressione.

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Telmisartan Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Digossina.

Telmisartan Viatris può aumentare l’effetto antipertensivo di altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa.

Telmisartan Viatris e alcol

L’effetto ipotensivo può aumentare se Telmisartan Viatris viene assunto insieme all’alcol, causando capogiri, stordimento e debolezza, specialmente quando ci si alza in piedi dopo essere stati seduti o sdraiati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico le consiglierà generalmente di interrompere il telmisartan prima di rimanere incinta o non appena ne viene a conoscenza e le prescriverà un altro medicinale. Il telmisartan non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno. Il telmisartan non è raccomandato per le madri che allattano; il medico potrà scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimenti o sensazione di vertigine durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se manifesta questi effetti, non guidi né usi macchinari.

Telmisartan Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartan Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan Viatris dipende dalla ragione per cui sta assumendo questo medicinale. Deve assumere la sua dose una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, la dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione sanguigna elevata per un periodo di 24 ore. Tuttavia, in alcuni casi il medico può consigliarle una dose inferiore di 20 mg o superiore di 80 mg. Per alcuni pazienti, 20 mg può essere una dose sufficientemente efficace. Telmisartan Viatris può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l’idroclorotiazide, poiché si è dimostrato che questi farmaci hanno un effetto additivo nella riduzione della pressione arteriosa quando assunti insieme al telmisartan.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus, la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. All’inizio del trattamento sarà necessario monitorare frequentemente la pressione arteriosa.

Se ha l’impressione che l’effetto di Telmisartan Viatris sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Il suo medicinale è disponibile in 3 diverse concentrazioni:

20 mg, 40 mg e 80 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Telmisartan Viatris.

Modalità di somministrazione

Inghiotta i compresse intere con acqua o un'altra bevanda non alcolica.

Può prendere Telmisartan Viatris con o senza cibo.

Pazienti con problemi epatici

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose raccomandata non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi ai reni, parli con il medico. Il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale inferiore a 20 mg al giorno.

Se assume più Telmisartan Viatris di quanto dovrebbe

I sintomi possono includere ipotensione, capogiri, aumento o diminuzione dei battiti cardiaci e problemi renali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Telmisartan Viatris

Se dimentica di prendere le compresse, non si preoccupi. Le prenda non appena se ne ricorda e continui a prenderle come al solito.

Se salta un’assunzione in un determinato giorno, prenda la sua dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Telmisartan Viatris

Se desidera interrompere l’assunzione di questo medicinale, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare il suo medico, poiché, se non trattati, potrebbero essere fatali:

• Sepsis* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo).
• Reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o calo della pressione arteriosa (reazione anafilattica).
• Gonfiore rapido della pelle, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
• Reazioni cutanee gravi, che possono includere vesciche e desquamazione della pelle (reazione cutanea tossica).
• Ritenzione idrica che provoca stanchezza, malessere, mancanza di respiro e gonfiore delle gambe, caviglie o piedi (insufficienza renale, compreso scompenso renale).
• Difficoltà respiratorie con tosse secca o non produttiva e perdita di peso, dovute a fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) ***.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Pressione bassa (ipotensione) nei soggetti trattati per ridurre gli eventi cardiovascolari, ad esempio infarto cardiaco o ictus.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, raffreddore comune, infiammazione e gonfiore dei seni nasali con dolore, febbre e dolore alla palpazione).
• Infezione urinaria, inclusa infiammazione della superficie della vescica.
• Carenza di globuli rossi (anemia), che può causare pallore della pelle, debolezza e respiro affannoso.
• Livelli elevati di potassio, rilevabili tramite esami del sangue.
• Sensazione di tristezza (depressione).
• Difficoltà ad addormentarsi.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Svenimento (sincope).
• Capogiri.
• Capogiri o lieve stordimento, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica).
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia).
• Pressione bassa (ipotensione) nei soggetti trattati per ipertensione.
• Difficoltà respiratorie e dolore al petto.
• Tosse.
• Dolore addominale, diarrea, indigestione, gonfiore o vomito.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della sudorazione.
• Dolore alla schiena, dolori muscolari (mialgia), crampi muscolari.
• Debolezza.
• Aumento del livello di una sostanza chiamata creatinina nel sangue, rilevabile tramite esami del sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione del livello di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie o lividi.

• Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), rilevabile tramite esami del sangue.

• Ansia.

• Disturbo visivo (alterazione della vista).

• Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia).

• Secchezza della bocca.

• Alterazioni del gusto (disgeusia).

• Anomalie della funzionalità epatica**.

• Infiammazione della pelle, caratterizzata da prurito ed eruzione cutanea e spesso associata a vesciche (eczema), arrossamento della pelle, orticaria.

• Dolore articolare (artralgia), dolore agli arti o ai tendini.

• Sintomi influenzali (sindrome simil-influenzale).

• Aumento di alcuni livelli enzimatici nel sangue (come enzimi epatici o creatina fosfocinasi), rilevabili tramite esami del sangue.

• Livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici).

• Diminuzione dell'emoglobina (una proteina del sangue), rilevabile tramite esami del sangue.

• Aumento del livello di acido urico, rilevabile tramite esami del sangue.

• Sonnolenza.

• Disturbi addominali.

• Livelli bassi di sodio.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Angioedema intestinale: è stata riportata infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• In uno studio a lungo termine condotto su oltre 20.000 pazienti, il numero di pazienti trattati con telmisartan che hanno sviluppato sepsi è risultato superiore rispetto ai pazienti non trattati con telmisartan. L’evento potrebbe essere casuale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** La maggior parte dei casi di anomalie della funzionalità epatica e di disturbi epatici riportati nell’esperienza post-marketing con telmisartan si è verificata in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato.

*** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan ne sia la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sulla confezione e sul flacone dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se osserva una decolorazione delle compresse.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan Viatris

• Il principio attivo è il telmisartan.
• Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono stearato di magnesio (E-470b), povidone, meglumina, idrossido di sodio e mannitolo (E-421).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordo bisellato, contrassegnate con “TN20” su un lato e “M” sull'altro.

Telmisartan Viatris è disponibile in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse, blister calendario da 28 compresse oppure flaconi di plastica con tappo di plastica contenenti cotone assorbente e disidratante (non mangiare il disidratante), contenenti 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 o 1.000 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900, Komárom, Mylan útca.1,

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Telmisartan Mylan 20 mg Tabletten

Belgio Telmisartan Mylan 20 mg tabletten

Danimarca Telmisartan Mylan 20 mg tablets

Spagna Telmisartán Viatris 20 mg comprimidos EFG

Grecia Telmisartan Mylan Tablets 20 mg

Ungheria Telmisartan Mylan 20 mg tabletta

Irlanda Telmisartan Mylan 20 mg

Lussemburgo Telmisartan Mylan 20 mg CPR

Paesi Bassi Telmisartan Mylan 20 mg tabletten

Polonia Telmisartan Mylan

Portogallo Telmisartan Mylan

Regno Unito Telmisartán Mylan 20 mg Tablets

(Irlanda del Nord)

Romania Telmisartan Mylan 20 mg Comprimate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).