Telmisartan Viatri 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Telmisartan Viatris 20 mg tabletki EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartan Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Viatris
3. Jak stosować Telmisartan Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán Viatris i do czego jest stosowany

Telmisartán Viatris zawiera substancję czynną telmisartan, która należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Telmisartan stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u dorosłych. Wyrażenie „nadciśnienie tętnicze pierwotne” oznacza, że podwyższone ciśnienie nie jest spowodowane innym schorzeniem.

Jeśli nadciśnienie tętnicze nie jest leczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych niektórych narządów, co z czasem może spowodować zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub ślepotę. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie daje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w normie.

Telmisartan stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu u dorosłych z podwyższonym ryzykiem, u których występuje ograniczenie lub zator przepływu krwi do serca lub nóg, którzy mieli udar mózgu w przeszłości lub którzy mają uszkodzenia narządów spowodowane przez cukrzycę. Lekarz może ocenić, czy podwyższone jest u Ciebie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Telmisartan Viatris

Nie przyjmuj Telmisartan Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać przyjmowania Telmisartan Viatris również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz poważne schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci wydzielanej przez wątrobę i pęcherz żółciowy) lub inne poważne choroby wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Telmisartan Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczyłeś lub doświadczałeś kiedykolwiek jednego z poniższych stanów lub chorób:

• Jeśli masz chorobę nerek lub przeszczepiono Ci nerkę.
• Jeśli masz zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• Jeśli masz inną chorobę wątroby.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensja), co często występuje przy nadmiernym utracie wody z organizmu (odwodnienie) lub niskim stężeniu soli w organizmie, np. w wyniku przyjmowania diuretyków, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów.
• Jeśli występuje u Ciebie zatrzymanie wody i soli w organizmie, towarzyszące zaburzeniom równowagi różnych minerałów we krwi (podwyższone stężenie aldosteronu).
• Jeśli masz bardzo wysokie stężenie potasu we krwi.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan Viatris:

• Jeśli przyjmujesz digoksynę.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Poinformuj lekarza, jeśli po przyjęciu telmisartanu wystąpiły u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartan Viatris”.

Jeśli jesteś osobą czarnoskórą – jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, skuteczność Telmisartan Viatris w obniżaniu ciśnienia tętniczego może być mniejsza u pacjentów czarnoskórych.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę). Telmisartan Viatris nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub anestezji, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Telmisartan Viatris.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan Viatris u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartan Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z Telmisartan Viatris:

• Litu (stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów depresji).

• Leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędne potasu, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim.

• Diuretyków, takich jak np. furozemyd, hydrochlorotiazyd, amiloryda; szczególnie przy wysokich dawkach w połączeniu z Telmisartan Viatris mogą prowadzić do nadmiernej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego (hipotensja).

• Jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, działanie Telmisartan Viatris może być osłabione przez przyjmowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

• Innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, silnych środków przeciwbólowych, barbituranów (w padaczce), baklofenu (stosowanego w leczeniu mózgowego porażenia dziecięcego i stwardnienia rozsianego), amifostyny (stosowanej w zapobieganiu gorączce i infekcjom u pacjentów poddawanych chemioterapii lub radioterapii) lub leków stosowanych w depresji.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartan Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Digoksyny.

Telmisartan Viatris może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Telmisartan Viatris i alkohol

Działanie hipotensyjne może się nasilać, jeśli Telmisartan Viatris stosuje się razem z alkoholem, co może powodować zawroty głowy, osłabienie i uczucie oszołomienia, szczególnie podczas wstawania po dłuższym siedzeniu lub leżeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zazwyczaj doradzi Ci, aby odstawić telmisartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek. Telmisartan nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią. Telmisartan nie jest zalecany dla matek karmiących piersią; lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak omdlenia lub uczucie wirującego otoczenia (wiry), podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Telmisartán Viatris będzie zależeć od tego, w jakim celu stosujesz ten lek. Należy przyjmować dawkę raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka wynosi 40 mg raz dziennie w celu kontrolowania podwyższonego ciśnienia krwi przez okres 24 godzin. Jednakże w niektórych przypadkach lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. U niektórych pacjentów dawka 20 mg może być wystarczająco skuteczna. Telmisartán Viatris może również być stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, ponieważ wykazano, że mają one działanie addytywne w obniżaniu ciśnienia krwi, gdy są przyjmowane razem z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu zalecana dawka wynosi 80 mg dziennie. Na początku leczenia konieczne będzie częste monitorowanie ciśnienia krwi.

Jeśli uważasz, że działanie Telmisartán Viatris jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lek jest dostępny w trzech postaciach:

20 mg, 40 mg i 80 mg.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Telmisartán Viatris.

Sposób stosowania

Tabletki należy połknąć całe z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

Telmisartán Viatris można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, zalecana dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić niższą dawkę początkową niż 20 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartán Viatris niż powinieneś

Objawy mogą obejmować hipotensję, zawroty głowy, zwiększoną lub zmniejszoną częstość akcji serca oraz zaburzenia funkcji nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Telmisartán Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletek, nie martw się. Przyjmij je tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Telmisartán Viatris

Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy udać się do lekarza, ponieważ w przypadku nieleczenia mogą one prowadzić do śmierci:

• Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważna infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu).
• Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub obniżenie ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna).
• Szybki obrzęk skóry, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk).
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherze i łuszczenie się skóry (toksyczna reakcja skórna).
• Zatrzymanie płynów powodujące zmęczenie, niedobór samopoczucia, duszność oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp (niewydolność nerek, w tym niewydolność nerek).
• Trudności z oddychaniem z suchym lub niemucznym kaszlem i utratą masy ciała, spowodowane postępującą włóknieniem tkanki płucnej (choroba płucna typu interstycjalnego) ***.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u osób leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych, np. zawału serca lub udaru mózgu.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, przeziębienie, zapalenie i obrzęk zatok nosowych powodujące ból, gorączkę i ból przy dotyku).
• Zakażenie dróg moczowych, w tym zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego.
• Niedobór czerwonych krwinek (anemia), powodujący bladość skóry, osłabienie i duszność.
• Podwyższony poziom potasu, widoczny w badaniu krwi.
• Odczucie smutku (depresja).
• Trudności z zaśnięciem.
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Omdlenie (zawał).
• Zawroty głowy.
• Zawroty głowy lub lekkie oszołomienie, szczególnie przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna).
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u osób leczonych z powodu nadciśnienia.
• Trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej.
• Kaszel.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia lub wymioty.
• Wysypka, swędzenie.
• Zwiększone pocenie się.
• Ból pleców, bóle mięśni (mialgia), skurcze mięśni.
• Osłabienie.
• Podwyższenie poziomu substancji zwanej kreatyniną we krwi, widoczne w badaniu krwi.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Obniżenie poziomu płytek krwi we krwi, zwiększające ryzyko krwawienia lub siniaków.

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), widoczne w badaniu krwi.

• Lęk.

• Zaburzenia wzroku (zmiany widzenia).

• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

• Suchość w ustach.

• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

• Zaburzenia funkcji wątroby**.

• Zapalenie skóry, charakteryzujące się swędzeniem i wysypką, często z pęcherzami (egzema), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urticaria).

• Ból stawów (artralgia), ból kończyn lub ból ścięgien.

• Objawy grypy (choroba typu grypowego).

• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (np. enzymów wątrobowych lub kinazy fosfokreatynowej), widoczne w badaniu krwi.

• Obniżony poziom cukru we krwi (u chorych na cukrzycę).

• Spadek poziomu hemoglobiny (białka krwi), widoczny w badaniu krwi.

• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego, widoczne w badaniu krwi.

• Senność.

• Nieprzyjemne odczucia w żołądku.

• Niski poziom sodu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Angioobrzęk jelita: zgłaszano zapalenie jelita, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu podobnych produktów.

• W długoterminowym badaniu, w którym wzięło udział ponad 20 000 pacjentów, liczba pacjentów leczonych telmisartanem, u których wystąpiła sepsa, była wyższa niż u pacjentów nieleczonych telmisartanem. Zdarzenie to może być przypadkowe lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Większość przypadków zaburzeń funkcji wątroby i chorób wątroby zarejestrowanych w doświadczeniu pogwarancyjnym po stosowaniu telmisartanu dotyczyła pacjentów pochodzenia japońskiego. Pacjenci japojscy są bardziej skłonni do wystąpienia tego działania niepożądanego.

*** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakognozji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Telmisartan Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu foliowym, pudełku i słoiku po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy tabletów.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Telmisartan Viatris

• Substancją czynną jest telmisartan.
• Każdy tablet zawiera 20 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to stearyna magnezu (E-470b), povidon, meglumina, wodorotlenek sodu i mannozol (E-421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub niemal białe, okrągłe, płaskie, z bezzędnym brzegiem, oznaczone po jednej stronie „TN20”, a po drugiej „M”.

Telmisartan Viatris dostępne jest w opakowaniach zawierających folie blisterowe z 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek, folie kalendarzowe z 28 tabletek lub słoiki plastikowe z pokrywką plastikową zawierające watę pochłaniającą oraz środek suszący (nie jeść środka suszącego), zawierające 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 lub 1 000 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900, Komárom, Mylan útca.1,

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

Niemcy Telmisartan Mylan 20 mg Tabletten

Belgia Telmisartan Mylan 20 mg tabletten

Dania Telmisartan Mylan 20 mg tablets

Hiszpania Telmisartán Viatris 20 mg comprimidos EFG

Grecja Telmisartan Mylan Tablets 20 mg

Węgry Telmisartan Mylan 20 mg tabletta

Irlandia Telmisartan Mylan 20 mg

Luksemburg Telmisartan Mylan 20 mg CPR

Holandia Telmisartan Mylan 20 mg tabletten

Polska Telmisartan Mylan

Portugalia Telmisartan Mylan

Wielka Brytania Telmisartán Mylan 20 mg Tablets

(Północna Irlandia)

Rumunia Telmisartan Mylan 20 mg Comprimate

Data ostatniej rewizji tego ulotnika: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).