Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Віатріс 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Телмісартан Віатріс
Як застосовувати Телмісартан Віатріс
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Телмісартан Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Віатріс і для чого його застосовують

Телмісартан Віатріс 20 мг таблетки EFG містить телмісартан, який належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє ваш організм і яка спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Телмісартан застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Під «есенціальною» мається на увазі, що підвищений артеріальний тиск не спричинений іншими захворюваннями.

Якщо артеріальну гіпертензію не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини певних органів, що згодом може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не відбудуться пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан також застосовують для зниження ризику серцевого нападу або інсульту у дорослих із підвищеним ризиком, зокрема тих, у кого спостерігається зниження або блокада кровопостачання серця або ніг, у минулому був інсульт, або є ураження органів, спричинене цукровим діабетом. Ваш лікар може повідомити вам, чи маєте ви підвищений ризик таких ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Телмісартану Віатріс

Не приймайте Телмісартан Віатріс:

Якщо ви алергіки на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ваш вагітність перевищила 3 місяці (краще уникати прийому Телмісартану Віатріс також на ранніх термінах вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у вас серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі, що виділяється печінкою та жовчним міхуром), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують за допомогою лікарського засобу для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом Телмісартану Віатріс.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо ви маєте або коли-небудь мали будь-яке з наступних захворювань або станів:

Якщо у вас захворювання нирок або ви перенесли трансплантацію нирки.
Якщо у вас звуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок (стеноз ниркової артерії).
Якщо у вас будь-яке інше захворювання печінки.
Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія), що зазвичай виникає при надмірній втраті рідини організмом (дегідратація) або при низькому рівні солей через прийом діуретиків, дотримання дієти з низьким вмістом солі або після діареї чи блювання.
Якщо у вас затримка води та солей в організмі, що супроводжується дисбалансом різних мінералів у крові (підвищений рівень альдостерону).
Якщо у вас дуже високий рівень калію в крові.
Якщо ви діабетик.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Телмісартану Віатріс:

Якщо ви приймаєте дигоксин.
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
Аліскірен.

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому телмісартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом телмісартану самостійно.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Телмісартан Віатріс».

Якщо ви чорношкірий; оскільки, як і при застосуванні будь-яких інших антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ефективність Телмісартану Віатріс у зниженні артеріального тиску може бути нижчою у пацієнтів чорної раси.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність). Телмісартан Віатріс не рекомендований на ранніх термінах вагітності та не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічну операцію або отримати знеболення, ви повинні повідомити свого лікаря, що приймаєте Телмісартан Віатріс.

Діти та підлітки

Застосування Телмісартану Віатріс не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.

Застосування Телмісартану Віатріс із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків, якщо їх приймати одночасно з Телмісартаном Віатріс:

Літій (для лікування деяких видів депресії).
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі на основі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
Діуретики, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, амілорид; особливо при прийомі високих доз разом з Телмісартаном Віатріс, можуть спричинити надмірну втрату рідини та зниження артеріального тиску (гіпотензію).
Як і при застосуванні інших засобів від гіпертонії, ефект Телмісартану Віатріс може зменшуватися прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Інші ліки від гіпертонії, сильні знеболювальні, барбітурати (від епілепсії), баклофен (використовується для лікування церебрального паралічу та розсіяного склерозу), аміфостин (використовується для запобігання лихоманці та інфекціям у пацієнтів, що отримують хіміотерапію або променеву терапію) або ліки від депресії.
Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).
Дигоксин.

Телмісартан Віатріс може посилювати антигіпертензивний ефект інших ліків, що використовуються для лікування гіпертонії.

Телмісартан Віатріс і алкоголі

Ефект зниження тиску може посилюватися, якщо приймати Телмісартан Віатріс разом з алкоголем, що може спричинити запаморочення, нудоту та слабкість, особливо при підйомі після сидячого або лежачого положення.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом телмісартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порекомендує інший лікарський засіб. Телмісартан не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми. Телмісартан Віатріс не рекомендований для матерів, які годують дітей грудьми; ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або недоношена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття обертання (вертиго), під час лікування гіпертонії. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмісартану Віатріс залежить від того, для чого ви приймаєте цей препарат. Приймайте дозу один раз на добу і щодня в той самий час.

Для лікування артеріальної гіпертензії рекомендована доза становить 40 мг один раз на добу, щоб контролювати підвищений артеріальний тиск протягом 24 годин. Проте у певних випадках ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг. Для деяких пацієнтів доза 20 мг може бути достатньою. Телмісартан Віатріс також може застосовуватися в комбінації з діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, оскільки вони демонструють адитивний ефект у зниженні артеріального тиску при спільному застосуванні з телмісартаном.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту рекомендована доза становить 80 мг на добу. На початку лікування необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск.

Якщо вам здається, що дія Телмісартану Віатріс надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ваш препарат доступний у трьох лікарських формах:

20 мг, 40 мг і 80 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати Телмісартан Віатріс.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою або іншою неалкогольною рідиною.

Телмісартан Віатріс можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може призначити початкову дозу меншу за 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Віатріс, ніж потрібно

Симптоми можуть включати гіпотензію, запаморочення, прискорення або уповільнення серцевих скорочень та проблеми з нирками.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Віатріс

Якщо ви забули прийняти таблетки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати, як зазвичай.

Якщо ви не прийняли таблетку одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Телмісартаном Віатріс

Якщо ви хочете припинити прийом цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, вам слід звернутися до лікаря, оскільки, якщо їх не лікувати, вони можуть бути смертельними:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію у всьому організмі).
Серйозна алергічна реакція з такими симптомами, як висип, свербіж, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження тиску (анапілактична реакція).
Швидкий набряк шкіри, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).
Серйозні шкірні реакції, які можуть включати пухирі та шелушіння шкіри (токсична шкірна реакція).
Затримка рідини, що призводить до втоми, нездужання, задишки та набряків ніг, щиколоток або стоп (недостатність нирок, включаючи ниркову недостатність).
Утруднення дихання з сухим кашлем або без продукції мокротиння та втрата ваги через прогресивний фіброз легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень) ***.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються з метою зменшення серцево-судинних подій, наприклад, серцевий напад або інсульт.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, звичайний застудний кашель, запалення та набряк носових пазух, що спричиняє біль, лихоманку та біль при дотику).
Інфекція сечових шляхів, включаючи запалення слизової оболонки сечового міхура.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може спричинити блідість шкіри, слабкість та утруднення дихання.
Підвищений рівень калію, який можна виявити при аналізі крові.
Почуття суму (депресія).
Утруднення заснути.
Почуття обертання навколо себе (запаморочення).
Втрати свідомості (синкопе).
Запаморочення.
Запаморочення або легке оглушення, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія).
Уповільнення серцевого ритму (брадикардія).
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від гіпертонії.
Утруднення дихання та біль у грудях.
Кашель.
Біль у животі, діарея, нудота, вздуття або блювання.
Висип, свербіж.
Підвищена пітливість.
Біль у спині, м’язові болі (міалгія), м’язові спазми.
Слабкість.
Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, у крові, що виявляється при аналізі крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

Зниження рівня тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків.
Підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), що виявляється при аналізі крові.
Тривожність.
Порушення зору (зміна зору).
Прискорення серцевого ритму (тахікардія).
Сухість у роті.
Порушення смаку (дісгевзія).
Відхилення у функції печінки**.
Запалення шкіри, що характеризується свербіжем, висипом і часто включає пухирі (екзема), почервоніння шкіри, висип (крурчавка).
Біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках або біль у сухожилках.
Симптоми грипу (грипоподібний стан).
Підвищення рівнів певних ферментів у крові (наприклад, ферментів печінки або креатин-фосфокінази), що виявляється при аналізі крові.
Знижений рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом).
Зниження гемоглобіну (білка крові), що виявляється при аналізі крові.
Підвищений рівень сечової кислоти, що виявляється при аналізі крові.
Сонливість.
Неприємні відчуття в животі.
Знижений рівень натрію.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея після застосування подібних препаратів.
У тривалому дослідженні, у якому брали участь понад 20 000 пацієнтів, кількість пацієнтів, які лікувалися телмісартаном і пережили сепсис, перевищувала кількість пацієнтів, які не отримували телмісартан. Ця подія може бути випадковою або пов’язаною з механізмом, який наразі невідомий.

** Більшість випадків порушень функції печінки та печінкових розладів, що виникли після виходу телмісартану на ринок, спостерігалися у японських пацієнтів. Японські пацієнти схильніші до виникнення цього побічного ефекту.

*** Повідомлялися випадки прогресивного фіброзу легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих випадків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері, упаковці та флаконі після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Віатріс

Діючою речовиною є телмісартан.
Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.
Інші компоненти: стеарат магнію (Е-470b), повідон, меглумін, натрію гідроксид, манітол (Е-421).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з фаскою, з маркуванням «TN20» на одній стороні та «М» — на іншій.

Телмісартан Віатріс доступний у упаковках, що містять блистери по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, календарні блистери по 28 таблеток або пластикові флакони з пластиковою кришкою, що містять вбиральний папір та висушувач (не їсти висушувач), з вмістом 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 або 1 000 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублін 13
Ірландія

або

Mylan Hungary Kft
H-2900, Комаром, Mylan útca.1,
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Telmisartan Mylan 20 mg Tabletten
Бельгія Telmisartan Mylan 20 mg tabletten
Данія Telmisartan Mylan 20 mg tablets
Іспанія Телмісартан Віатріс 20 мг таблетки EFG
Греція Telmisartan Mylan Tablets 20 mg
Угорщина Telmisartan Mylan 20 mg tabletta
Ірландія Telmisartan Mylan 20 mg
Люксембург Telmisartan Mylan 20 mg CPR
Нідерланди Telmisartan Mylan 20 mg tabletten
Польща Telmisartan Mylan
Португалія Telmisartan Mylan
Сполучене Королівство Telmisartan Mylan 20 mg Tablets
(Північна Ірландія)
Румунія Telmisartan Mylan 20 mg Comprimate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).