Телмисартан Аурвитас 40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан Аурвитас 40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Телмисартан Аурвитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Телмисартана Аурвитас
Как принимать Телмисартан Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Телмисартана Аурвитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Аурвитас и для чего он применяется

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Телмисартан применяется для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что повышенное артериальное давление не вызвано другими известными причинами.

Повышенное артериальное давление при отсутствии лечения может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что в ряде случаев может привести к инфарктам, сердечной или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами до тех пор, пока не начнутся повреждения органов. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Телмисартан также применяется для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, сердечных приступов или инсультов) у взрослых с высоким риском, обусловленным сужением или блокированием кровотока к сердцу или ногам, перенесённым инсультом, либо высоким риском развития сахарного диабета. Ваш врач сообщит вам, если у вас повышенный риск возникновения таких осложнений.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Телмисартан Аурвитас

Не принимайте Телмисартан Аурвитас

Если у Вас аллергия на телмисартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если Вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у Вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у Вас одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема телмисартана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема телмисартана, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания или состояния:

Заболевания почек или пересадка почки.
Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, идущих к одной или обеим почкам).
Заболевания печени.
Заболевания сердца.
Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минералов в крови).
Низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците соли, например, при лечении диуретиками, низкосолевой диете, диарее или рвоте.
Повышенный уровень калия в крови.
Сахарный диабет.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема телмисартана:

Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.
- алискирен.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан Аурвитас».

Если Вы принимаете дигоксин.

Обратитесь к врачу, если после приема телмисартана у Вас появилось боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартана самостоятельно.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Применение телмисартана в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым порокам развития у плода (см. раздел «Беременность»).

Если Вам предстоит операция или анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете телмисартан.

Телмисартан может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение телмисартана у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Телмисартан Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может потребоваться изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств при одновременном приеме с телмисартаном:

Препараты, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых форм депрессии.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
Диуретики, особенно при их приеме в высоких дозах одновременно с телмисартаном, могут вызывать чрезмерную потерю жидкости из организма и снижение артериального давления (гипотензию).
Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дигоксин.

Эффект телмисартана может ослабляться при одновременном применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, аспирина или ибупрофена) или кортикостероидов.

Телмисартан может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления, или препаратов, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усиливаться под действием алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Вы можете ощущать это как головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если потребуется коррекция дозы других препаратов во время приема телмисартана.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием телмисартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение телмисартана в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые пороки развития у плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете кормить грудью или уже находитесь в периоде лактации, поскольку применение телмисартана у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при наличии новорожденного или недоношенного ребенка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок или головокружение, при приеме телмисартана. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Телмисартан Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Телмисартан Аурвитас

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Телмисартан можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Важно принимать телмисартан каждый день, пока ваш врач не сообщит об обратном. Если вы считаете, что действие телмисартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Для лечения повышенного артериального давления обычной дозой телмисартана для большинства пациентов является одна таблетка 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Однако ваш врач может иногда порекомендовать более низкую дозу — 20 мг, или более высокую — 80 мг. Телмисартан также может применяться в сочетании с диуретиками, например, с гидрохлоротиазидом, поскольку такое сочетание оказывает дополнительное снижающее артериальное давление действие.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная суточная доза телмисартана составляет одну таблетку 80 мг. В начале профилактического лечения 80 мг телмисартана артериальное давление должно регулярно контролироваться.

Если у вас нарушена функция печени, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы случайно приняли больше Телмисартана Аурвитас, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Телмисартан Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Примите её, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан Аурвитас

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия в крови, трудности со сном (бессонница), чувство подавленности (депрессия), обморок (синкопе), ощущение потери равновесия (головокружение), замедление сердечного ритма (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение по поводу повышенного артериального давления, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), затрудненное дыхание, кашель, боль в животе, диарея, боли в брюшной полости, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь (реакция кожи на лекарственные препараты), боль в спине, мышечные судороги, мышечные боли (миалгия), нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), боль в груди, симптомы слабости и повышенный уровень креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, лекарственная сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или снижение артериального давления), снижение уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревожности, сонливость, нарушение зрения, учащение сердечного ритма (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в животе, нарушение вкуса (дизгевзия), нарушение функции печени (у пациентов японской национальности этот побочный эффект встречается чаще), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который может привести к смерти (ангионевротический отек, включая летальные случаи), экзема (поражение кожи), покраснение кожи, крапивница (высыпания), тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях, заболевание, напоминающее грипп, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови, снижение уровня натрия в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Прогрессирующая фиброзная трансформация легочной ткани (интерстициальное заболевание легких) **.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Ангионевротический отек кишечника: при применении аналогичных препаратов сообщалось о появлении отека кишечника, сопровождающегося такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Это может быть случайной находкой или связано с механизмом, который в настоящее время неизвестен.

** Сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого состояния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Телмисартана Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан Аурвитас

Действующее вещество — телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: маннитол, меглумин, повидон (К-25), гидроксид натрия, коллоидный диоксид кремния и фумарат стеарила и натрия (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, удлинённые, двояковыпуклые, с маркировкой «N» и «40» по обе стороны разделительной риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (размер: 13 × 5,9 мм, приблизительно).

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Телмисартан Аурвитас таблетки выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковок:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Или

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Telmisartan PUREN 40 mg Tabletten
Испания: Телмисартан Аурвитас 40 мг таблетки ЕФГ
Франция: Telmisartan Arrow 40 mg, comprimé sécable
Нидерланды: Telmisartan Aurobindo 40 mg, tabletten
Польша: Telmisartan Aurovitas
Португалия: Telmisartan Generis Phar

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).