Telmisartan Aurovitas 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan Aurovitas 40 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne przeczytanie całej ulotki, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartan Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Aurovitas
3. Jak stosować Telmisartan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán Aurovitas i do czego jest stosowany

Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Telmisartan stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „tętnicze” oznacza, że podwyższone ciśnienie krwi nie jest spowodowane inną znaną przyczyną.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić – w niektórych przypadkach – do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w normie.

Telmisartan stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy ma się wysokie ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Aurovitas

Nie zażywaj Telmisartan Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem telmisartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu, jeśli aktualnie cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś na którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy serca.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. w wyniku leczenia diuretykami, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie zażywaj Telmisartan Aurovitas”.

• Jeśli przyjmujesz doustnie doustnie digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na wczesnym etapie ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Telmisartan Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z telmisartanem:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędne potas, inhibitory ECA, blokery receptorów angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tachrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Diuretyki, szczególnie w wysokich dawkach stosowane razem z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie zażywaj Telmisartan Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Działanie telmisartanu może być osłabione przez stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna).

Dodatkowo, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie korekta dawki innych leków podczas przyjmowania telmisartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować telmisartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci inny lek przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na wczesnym etapie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania telmisartanu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać działania niepożądane, takie jak omdlenia lub uczucie zawrotów głowy (bóle głowy) podczas przyjmowania telmisartanu. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Telmisartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego, typowa dawka telmisartanu dla większości pacjentów to jeden tablet 40 mg jeden raz dziennie, w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak lekarz może czasem zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Telmisartan może być również stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują addytywny efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiowaskularnych, typowa dzienna dawka telmisartanu to jeden tablet 80 mg. Na początku profilaktycznego leczenia 80 mg telmisartanu ciśnienie tętnicze powinno być kontrolowane często.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, normalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg jeden raz dziennie.

Jeśli zażyłeś więcej Telmisartán Aurovitas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Telmisartán Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyłeś tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie powodujące stan zapalny całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli nie zostaną leczone, mogą one prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenia (zawroty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), powolne tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu podwyższonego ciśnienia krwi, zawroty głowy przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w brzuchu, wzdęcia brzucha, wymioty, świąd, nadmierna potliwość, reakcje skórne na leki (wyprysk lekowy), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie powodujące stan zapalny całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wyprysk, świąd, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci (angioedema, w tym zakończony śmiercią), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, wykwity (pokrzywka), ciężkie reakcje skórne na leki, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie stężenia hemoglobiny (białko w krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy fosfokreatynowej we krwi, niski poziom sodu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienie tkanki płuc (choroba śródmiąższowa płuc) **.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Angioedema jelitowe: zgłaszano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknicy tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Telmisartan Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu kartonowym lub folii po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan Aurovitas

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to: manitol, meglumina, poliwinylopirolidon (K-25), wodorotlenek sodu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny oraz stearynian fumarowy sodu (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki nie powlekane, białe lub lekko białawe, wydłużone, dwuwypukłe, z oznaczeniami „N” i „40” po obu stronach podziału po jednej stronie i gładkie z drugiej strony (wymiary: 13 × 5,9 mm, w przybliżeniu).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Telmisartan Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Lub

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Telmisartan PUREN 40 mg Tabletten
Hiszpania: Telmisartán Aurovitas 40 mg comprimidos EFG
Francja: Telmisartan Arrow 40 mg, comprimé sécable
Holandia: Telmisartan Aurobindo 40 mg, tabletten
Polska: Telmisartan Aurovitas
Portugalia: Telmisartan Generis Phar

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).