Telmisartan Aurovitas 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan Aurovitas 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Aurovitas
3. Come prendere Telmisartan Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan Aurovitas e a cosa serve

Telmisartan appartiene a una classe di medicinali chiamati bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartan è usato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a un'altra causa nota.

La pressione arteriosa elevata, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, portando in alcuni casi a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non compaiono sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan è anche usato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché l'afflusso di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di sviluppare diabete. Il medico le comunicherà se presenta un rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan Aurovitas

Non prenda Telmisartan Aurovitas

• Se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con il drenaggio della bile dal fegato e dalla colecisti) o qualsiasi altra grave malattia del fegato.
• Se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di assumere telmisartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan se ha o ha avuto in precedenza una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni verso uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sale dovuta, ad esempio, a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan:

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Telmisartan Aurovitas”.

• Se sta assumendo digossina.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto telmisartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di telmisartan.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. L’uso di telmisartan non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan.

Il telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di telmisartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Telmisartan Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi altri medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente al telmisartan:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti in dosi elevate insieme al telmisartan, possono causare una perdita eccessiva di liquidi dall’organismo e abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Telmisartan Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto del telmisartan può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofeno) o corticosteroidi.

Il telmisartan può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina).

Inoltre, l’abbassamento della pressione arteriosa può essere aggravato dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri quando si alza in piedi. Deve consultare il medico se necessita di aggiustare la dose degli altri medicinali durante l’assunzione di telmisartan.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il telmisartan prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento e le prescriverà un altro medicinale antiipertensivo. L’uso di telmisartan non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare telmisartan alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimento o sensazione di giramento (vertigini) quando assumono telmisartan. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi macchinari.

Telmisartan Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartan Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.

Può prendere telmisartan con o senza cibo. I comprimidi devono essere deglutiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda telmisartan ogni giorno finché il suo medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l'effetto di telmisartan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose abituale di telmisartan per la maggior parte dei pazienti è di un comprimido da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell'arco di 24 ore. Tuttavia, il suo medico potrebbe talvolta raccomandarle una dose inferiore, di 20 mg, o superiore, di 80 mg. Telmisartan può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato esercitare un effetto riduttore della pressione arteriosa additivo con telmisartan.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose giornaliera abituale di telmisartan è di un comprimido da 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con 80 mg di telmisartan, la pressione arteriosa deve essere monitorata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più Telmisartan Aurovitas del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Telmisartan Aurovitas

Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e continui come prima. Se non prende il suo comprimido un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di telmisartan

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es., mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per l’ipertensione, capogiri alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore addominale, distensione dell’addome, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione da farmaci (reazione cutanea ai medicinali), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale (incluso insufficienza renale acuta), dolore al petto, sintomi di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di certe cellule bianche nel sangue (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es., eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli di zucchero nel sangue bassi (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi addominali, alterazioni del gusto (disgeusia), funzionalità epatica alterata (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può causare la morte (angioedema, inclusi esiti fatali), eczema (una condizione cutanea), arrossamento della pelle, eruzioni cutanee (orticaria), grave eruzione da farmaci, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia simile all’influenza, calo dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli ematici di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatinfosfocinasi nel sangue, bassi livelli di sodio.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Angioedema intestinale: sono stati segnalati casi di gonfiore dell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere un riscontro occasionale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartán Aurovitas

• Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, meglumina, povidone (K-25), idrossido di sodio, silice colloidale anidra e fumarato di stearele e sodio (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, allungate, biconvesse, con le incisioni “N” e “40” su ciascun lato della linea di divisione su una faccia e lisce sull’altra (dimensioni: 13 × 5,9 mm circa).

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Telmisartán Aurovitas compresse è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni della confezione:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Telmisartan PUREN 40 mg Tabletten

Spagna: Telmisartán Aurovitas 40 mg compresse EFG

Francia: Telmisartan Arrow 40 mg, comprimé sécable

Paesi Bassi: Telmisartan Aurobindo 40 mg, tabletten

Polonia: Telmisartan Aurovitas

Portogallo: Telmisartan Generis Phar

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).