Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан АуроВітас 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан АуроВітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Телмісартан АуроВітас
Як застосовувати Телмісартан АуроВітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану АуроВітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан АуроВітас і для чого його застосовують

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що підвищений артеріальний тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити судини різних органів, що в окремих випадках може призвести до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або втрати зору. Як правило, підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до моменту початку ураження органів. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із високим ризиком, зумовленим зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи високого ризику таких ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану АуроВітас

Не приймайте Телмісартан АуроВітас

Якщо Ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу і на ранніх термінах вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо маєте тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
Якщо маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам призначено лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви маєте будь-який із перелічених вище станів, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед початком прийому телмісартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому телмісартану, якщо у Вас є або були раніше будь-які з наступних станів або захворювань:

Захворювання нирок або трансплантація нирки.
Стеноз ниркової артерії (зуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок).
Захворювання печінки.
Проблеми з серцем.
Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у тілі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові).
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), що, ймовірно, може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солі, наприклад, через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювання.
Підвищений рівень калію в крові.
Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому телмісартану:

Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Телмісартан АуроВітас».

Якщо Ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому телмісартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом телмісартану самостійно.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується застосовувати телмісартан на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Якщо Вам необхідна операція або знеболення, повідомте лікареві, що Ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів чорної раси.

Діти та підлітки

Застосування телмісартану не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.

Інші лікарські засоби та Телмісартан АуроВітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Лікар може змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків, які приймаються одночасно з телмісартаном:

Ліки, що містять літій, для лікування певних типів депресії.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імуносупресори (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
Діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з телмісартаном, можуть призводити до надмірної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензія).
Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Телмісартан АуроВітас» та «Попередження та застереження»).
Дигоксин.

Дія телмісартану може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан може посилювати гіпотензивну дію інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, або ліків, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).

Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати цей ефект як запаморочення під час підйому. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому телмісартану.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або можете вагітніти). Зазвичай лікар радить Вам припинити прийом телмісартану до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначить інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати телмісартан на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки застосування телмісартану жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття обертання навколо себе (вертиго), під час прийому телмісартану. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Телмісартан АуроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Телмісартан АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес щодня. Намагайтеся приймати компрес щодня о тій самій годині.

Телмісартан можна приймати з їжею або без неї. Компреси слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної рідини. Важливо приймати телмісартан щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо, на вашу думку, дія телмісартану надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою телмісартану для більшості пацієнтів є один компрес 40 мг один раз на добу, щоб контролювати артеріальний тиск протягом 24 годин. Однак ваш лікар іноді може рекомендувати меншу дозу — 20 мг, або більшу — 80 мг. Телмісартан також може застосовуватися у поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, який, як було показано, має додатковий знижуючий тиск ефект у поєднанні з телмісартаном.

Для зниження серцево-судинних ускладнень звичайна щоденна доза телмісартану становить один компрес 80 мг. На початку профілактичного лікування 80 мг телмісартану артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює погано, звичайну дозу не слід перевищувати понад 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану АуроВітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан АуроВітас

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати, як раніше. Якщо ви не прийняли компрес одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів) але надзвичайно серйозними, і пацієнтам слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть призвести до летального результату.

Можливі побічні ефекти телмісартану

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для профілактики серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (безсоння), почуття суму (депресія), непритомність (синкопе), почуття втрати рівноваги (запаморочення), уповільнений ритм серця (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для лікування підвищеного артеріального тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, біль у черевній порожнині, розпухання живота, блювання, свербіж, підвищене потовиділення, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, симптоми слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров'яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), важка алергічна реакція (анапілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, порушення смаку (дисгеузія), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект спостерігається частіше), раптове набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальні випадки), екзема (порушення стану шкіри), почервоніння шкіри, висип (крури), важка лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, що нагадує грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення активності печінкових ферментів або креатинкінази в крові, зниження рівня натрію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

Прогресуюча фіброзна зміна тканин легень (інтерстиційна хвороба легень) **.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Кишковий ангіоневротичний набряк: після застосування аналогічних препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Це може бути випадковою знахідкою або пов’язано з механізмом, який на даний момент не відомий.

** Повідомлялося про випадки прогресуючої фіброзної зміни тканин легень під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих випадків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці чи блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану АуроВітас

Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Інші складові: манітол, меглумін, повідон (К-25), гідроксид натрію, колоїдний безводний діоксид кремнію та фумарат стеарилу натрію (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без плівкового покриття, білого або білуватого кольору, видовжені, двоопуклі, з рисками «N» та «40» по обидва боки від риск на одній стороні, з іншого боку — гладкі (розмір: 13 × 5,9 мм, приблизно).

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Телмісартан АуроВітас таблетки доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія

Або

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Telmisartan PUREN 40 mg Tabletten
Іспанія: Телмісартан АуроВітас 40 мг таблетки EFG
Франція: Telmisartan Arrow 40 mg, comprimé sécable
Нідерланди: Telmisartan Aurobindo 40 mg, tabletten
Польща: Telmisartan Aurovitas
Португалія: Telmisartan Generis Phar

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).