Телмисартан Аурвитас 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан Аурвитас 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Телмисартан Аурвитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Телмисартана Аурвитас
Как принимать Телмисартан Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Телмисартана Аурвитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Аурвитас и для чего он применяется

Телмисартан относится к группе лекарственных препаратов, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Телмисартан применяется для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Под термином «эссенциальная» подразумевается, что повышенное артериальное давление не вызвано другими заболеваниями.

Если повышенное артериальное давление не лечить, оно может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что в ряде случаев может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока не начнутся необратимые повреждения органов. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Телмисартан также применяется для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений (например, сердечных приступов или инсультов) у взрослых пациентов с высоким риском, обусловленным нарушением кровоснабжения сердца или ног, наличием перенесённого инсульта или высоким риском развития сахарного диабета. Ваш врач сообщит вам, если у вас повышенный риск возникновения таких осложнений.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Телмисартан Аурвитас

Не принимайте Телмисартан Аурвитас

Если у вас аллергия на телмисартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае, лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас тяжёлые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любые другие тяжёлые заболевания печени.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если ваш случай соответствует одному из перечисленных выше, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приёма телмисартана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма телмисартана, если у вас есть или ранее были следующие состояния или заболевания:

Заболевания почек или пересадка почки.
Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам).
Заболевания печени.
Заболевания сердца.
Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минералов в крови).
Низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците соли, например, вследствие приёма диуретиков, низкосолевой диеты, диареи или рвоты.
Повышенный уровень калия в крови.
Сахарный диабет.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма телмисартана:

Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
- алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан Аурвитас».

Если вы принимаете дигоксин.

Обратитесь к врачу, если после приёма телмисартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём телмисартана самостоятельно.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Применение телмисартана в первые 3 месяца беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Если вам предстоит операция или анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете телмисартан.

Телмисартан может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение телмисартана у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Телмисартан Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Врач может потребоваться изменить дозу этих препаратов или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить приём одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств при одновременном приёме с телмисартаном:

Препараты, содержащие литий, применяемые при лечении некоторых форм депрессии.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
Диуретики, особенно при приёме в высоких дозах вместе с телмисартаном, могут вызывать чрезмерную потерю жидкости из организма и снижение артериального давления (гипотензию).
Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан Аурвитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Дигоксин.

Эффект телмисартана может ослабляться при одновременном применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, аспирина или ибупрофена) или кортикостероидов.

Телмисартан может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при повышенном артериальном давлении, или препаратов, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться при приёме алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Вы можете ощущать это как головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если вам потребуется корректировка дозы других препаратов во время приёма телмисартана.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём телмисартана до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение телмисартана в первые 3 месяца беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку приём телмисартана у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, если вы кормите грудью, особенно новорождённых или недоношенных детей.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок или ощущение вращения (головокружение), при приёме телмисартана. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Телмисартан Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Телмисартан Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Телмисартан можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Важно принимать телмисартан каждый день, пока врач не скажет вам иное. Если вы считаете, что действие телмисартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Для лечения повышенного артериального давления обычной дозой телмисартана для большинства пациентов является одна таблетка 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Вашему пациенту врач назначил более низкую дозу — по одной таблетке 20 мг в день. Телмисартан также может применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые оказывают дополнительный гипотензивный эффект в комбинации с телмисартаном.

Для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений обычная суточная доза телмисартана составляет одну таблетку 80 мг. В начале профилактического лечения 80 мг телмисартана артериальное давление должно регулярно контролироваться.

Если ваша печень функционирует неправильно, нормальная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Телмисартана Аурвитас, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Телмисартан Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Примите её, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, вы должны немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные эффекты телмисартана

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (напр., боль в горле, синусит, обычная простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенное содержание калия, трудности со сном (бессонница), чувство подавленности (депрессия), обморок (синкопе), ощущение потери равновесия (головокружение), замедление сердечного ритма (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение повышенного артериального давления, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), затрудненное дыхание, кашель, боль в животе, диарея, боли в животе, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь (реакция кожи на лекарства), боль в спине, мышечные судороги, мышечная боль (миалгия), нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), боль в груди, симптомы слабости и повышенное содержание креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма и которая может привести к смерти), повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (напр., сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или снижение артериального давления), снижение уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревожности, сонливость, нарушение зрения, учащение сердечного ритма (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в животе, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (у пациентов японской этнической принадлежности этот побочный эффект встречается чаще), внезапное отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, включая летальный исход), экзема (повреждение кожи), покраснение кожи, крапивница (папулезная сыпь), тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белок крови), повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови, снижение уровня натрия.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Прогрессирующая фиброзная трансформация ткани легких (интерстициальное заболевание легких) **.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Ангионевротический отек кишечника: при применении аналогичных препаратов сообщалось о появлении отека кишечника, проявляющегося такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Это может быть случайной находкой или связано с механизмом, который в настоящее время неизвестен.

** Сообщалось о случаях прогрессирующей фиброзной трансформации ткани легких при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого состояния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Телмисартана Аурвитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартана Аурвитас

Действующее вещество: телмисартан. Каждая таблетка содержит 20 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: маннитол, меглумин, поливинилпирролидон (К-25), гидроксид натрия, коллоидный диоксид кремния и фумарат стеарила и натрия (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, круглые, с плоской стороной и фаской по краям, с маркировкой «N20» на одной стороне и гладкие с другой стороны (размер: 7 мм, приблизительно).

Таблетки Телмисартан Аурвитас выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковок:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Или

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Telmisartan PUREN 20 mg Tabletten
Испания: Телмисартан Аурвитас 20 мг таблетки ЕФГ
Нидерланды: Telmisartan Aurobindo 20 mg, tabletten
Португалия: Telmisartan Generis Phar

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).