Telmisartan Aurovitas 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan Aurovitas 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telmisartan Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Aurovitas
3. Come prendere Telmisartan Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan Aurovitas e a cosa serve

Telmisartan appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartan viene utilizzato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a una causa specifica.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, portando in alcuni casi a infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non compaiono sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan viene inoltre utilizzato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto o ictus) negli adulti a rischio a causa di un ridotto o bloccato apporto di sangue al cuore o alle gambe, oppure che hanno già avuto un ictus o sono a elevato rischio di sviluppare diabete. Il suo medico le dirà se presenta un elevato rischio di tali eventi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan Aurovitas

Non prenda Telmisartan Aurovitas

• Se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi al fegato come colestasi o ostruzione biliare (problemi con il drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• Se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di assumere telmisartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano ad uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sali a causa, ad esempio, di un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan:

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Telmisartan Aurovitas”.

• Se sta assumendo digossina.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto telmisartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di telmisartan.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. L'uso di telmisartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan.

Il telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L'uso di telmisartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Telmisartan Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente al telmisartan:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l'antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme al telmisartan, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall'organismo e provocare ipotensione (pressione bassa).
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Telmisartan Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L'effetto del telmisartan può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Il telmisartan può aumentare l'effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall'assunzione di alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri quando si alza in piedi. Deve consultare il medico se necessita di un aggiustamento della dose degli altri medicinali durante l'assunzione di telmisartan.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di telmisartan prima di diventare incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di telmisartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare telmisartan alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimenti o sensazione di giramento (vertigini) quando assumono telmisartan. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartan Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartan Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere telmisartan con o senza cibo. I compressi devono essere deglutiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che assuma telmisartan ogni giorno finché il suo medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l'effetto di telmisartan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose abituale di telmisartan per la maggior parte dei pazienti è di un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell'arco di 24 ore. Il suo medico le ha prescritto una dose inferiore, pari a un compresso da 20 mg al giorno. Telmisartan può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto riduttore della pressione arteriosa additivo rispetto a telmisartan.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale giornaliera di telmisartan è di un compresso da 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con 80 mg di telmisartan, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Telmisartan Aurovitas superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Telmisartan Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e continui come prima. Se non assume il suo compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

Seps* (comunemente chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi, e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di telmisartan

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), diminuzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), perdita di conoscenza (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), ritmo cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione, capogiri alzandosi (ipotensione ortostatica), difficoltà a respirare, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore addominale, distensione dell’addome, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione da farmaco (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale (incluso insufficienza renale acuta), dolore al petto, sintomi di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Seps* (comunemente chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di certe cellule bianche del sangue (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazione della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi addominali, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica alterata (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può essere fatale (angioedema, incluso esito fatale), eczema (una condizione cutanea), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione da farmaco grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia simile all’influenza, calo dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli ematici di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue, livelli bassi di sodio.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Angioedema intestinale: è stato segnalato gonfiore intestinale associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

• Questo potrebbe essere un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla confezione blíster dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan Aurovitas

• Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, meglumina, povidone (K-25), idrossido di sodio, silice colloidale anidra e fumarato di stearetilo e sodio (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, rotonde, con faccia piana e bordi smussati, con la scritta “N20” su un lato e liscia sull'altro (dimensioni: 7 mm circa).

Telmisartan Aurovitas compresse è disponibile in confezioni blistere.

Formati della confezione:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Telmisartan PUREN 20 mg Tabletten

Spagna: Telmisartán Aurovitas 20 mg compresse EFG

Paesi Bassi: Telmisartan Aurobindo 20 mg, tabletten

Portogallo: Telmisartan Generis Phar

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).