Telmisartan Aurovitas 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan Aurovitas 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Aurovitas
3. Jak stosować Telmisartan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán Aurovitas i do czego jest stosowany

Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, podnosząc w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

Telmisartan stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „tętnicze” oznacza, że podwyższone ciśnienie krwi nie jest spowodowane inną chorobą.

Podwyższone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie krwi nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy znajduje się ono w normie.

Telmisartan stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub którzy mają wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan Aurovitas

Nie przyjmuj Telmisartan Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem telmisartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu, jeśli aktualnie cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Chorobę serca.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. w wyniku leczenia diuretykami, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartan Aurovitas”.

• Jeśli przyjmujesz doustnie doustnie digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu telmisartanu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Telmisartan Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych jednocześnie z telmisartanem:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ECA, blokery receptorów angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Diuretyki, szczególnie w wysokich dawkach stosowane razem z telmisartanem, mogą powodować nadmierne utraty wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartan Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Działanie telmisartanu może być osłabione podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Dodatkowo, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki odurzające lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy po wstawaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki innych leków podczas przyjmowania telmisartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zwykle lekarz poradzi Ci, byś odstawił(a) telmisartan przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej nadejściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania telmisartanu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, szczególnie jeśli karmisz noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak omdlenie lub uczucie wirującego świata (zawroty głowy) podczas przyjmowania telmisartanu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Telmisartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego, typowa dawka telmisartanu dla większości pacjentów to jeden tablet 40 mg raz dziennie, aby kontrolować ciśnienie tętnicze przez 24 godziny. Twój lekarz zalecił Ci niższą dawkę – jeden tablet 20 mg dziennie. Telmisartan może być również stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, co wykazuje addytywny efekt obniżania ciśnienia tętniczego.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, typowa dzienna dawka telmisartanu to jeden tablet 80 mg. Na początku leczenia zapobiegawczego 80 mg telmisartanu ciśnienie tętnicze powinno być często kontrolowane.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, normalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej Telmisartán Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Telmisartán Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli nie wziąłeś tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie obejmujące reakcję zapalną całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenia (zawroty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), powolne tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w brzuchu, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, wysypka lekowa (reakcja skóry na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia i podwyższony poziom kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie obejmujące reakcję zapalną całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci (angioedema, w tym zakończone śmiercią), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka (urtikaria), ciężka wysypka lekowa, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy fosfokreatynowej we krwi, obniżony poziom sodu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) **.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): zgłoszono przypadki obrzęku jelit, objawiającego się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknicy tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Telmisartan Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu kartonowym lub na blaszce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan Aurovitas

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to: manitol, meglumina, povidon (K-25), wodorotlenek sodu, bezwodny krzemionka koloidalna oraz stearynian fumaran sodu (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, o powierzchni płaskiej i skośnych krawędziach, z oznaczeniem „N20” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony (rozmiar: 7 mm, w przybliżeniu).

Telmisartan Aurovitas tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Telmisartan PUREN 20 mg Tabletten

Hiszpania: Telmisartán Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Holandia: Telmisartan Aurobindo 20 mg, tabletten

Portugalia: Telmisartan Generis Phar

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).