Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Ауровітас 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан Ауровітас і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Телмісартану Ауровітас
Як застосовувати Телмісартан Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Ауровітас і для чого його застосовують

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Телмісартан застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що підвищений артеріальний тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати судини різних органів, що в окремих випадках може призводити до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай, підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із високим ризиком, пов’язаним із зниженим або заблокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи високого ризику таких ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Телмісартану Ауровітас

Не приймайте Телмісартан Ауровітас

Якщо Ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви маєте будь-який з перелічених вище станів, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед застосуванням телмісартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед початком застосування телмісартану, якщо Ви маєте або раніше мали будь-яке з наступних захворювань або станів:

Захворювання нирок або трансплантація нирки.
Стеноз ниркової артерії (звуження судин, що несуть кров до одного або обох нирок).
Захворювання печінки.
Проблеми з серцем.
Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у організмі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові).
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), який може виникнути, якщо Ви маєте дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солі, наприклад, через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
Підвищений рівень калію в крові.
Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед початком застосування телмісартану:

Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Телмісартан Ауровітас».

Якщо Ви приймаєте дигоксин.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом телмісартану самостійно.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується застосування телмісартану на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Якщо Ви проходите операцію або анестезію, повідомте свого лікаря, що Ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Застосування телмісартану не рекомендоване для дітей та підлітків до 18 років.

Інші лікарські засоби та Телмісартан Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може змінити дозу цих лікарських засобів або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних лікарських засобів, якщо їх приймають разом із телмісартаном:

Лікарські засоби, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
Лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
Діуретики, особливо якщо їх приймають у високих дозах разом із телмісартаном, можуть спричинити надмірну втрату рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензію).
Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан Ауровітас» та «Попередження та застереження»).
Дигоксин.

Ефект телмісартану може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан може посилювати гіпотензивний ефект інших лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, або засобів, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).

Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати цей ефект як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому телмісартану.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай Ваш лікар порадить Вам припинити прийом телмісартану до настання вагітності або якнайшвидше після цього і порекомендує інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосування телмісартану на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте або вже годуєте дитину груддю, оскільки застосування телмісартану жінкам у цей період не рекомендоване. Ваш лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який є більш придатним для годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття обертання (вертигіно), під час прийому телмісартану. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес щодня. Намагайтеся приймати таблетку в той самий час кожного дня.

Телмісартан можна приймати з їжею або натщесерце. Таблетки слід ковтати цілими з невеликою кількістю води або іншої безалкогольної рідини. Важливо приймати телмісартан щодня, доки ваш лікар не скаже інакше. Якщо, на вашу думку, дія телмісартану надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою телмісартану для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу, щоб підтримувати контроль над тиском протягом 24 годин. Ваш лікар призначив вам нижчу дозу — одну таблетку 20 мг на добу. Телмісартан також може застосовуватися разом з діуретиками, наприклад, гідрохлоротіазидом, що, як було показано, має додатковий знижуючий тиск ефект разом з телмісартаном.

Для зниження серцево-судинних подій звичайна добова доза телмісартану становить одну таблетку 80 мг. На початку профілактичного лікування 80 мг телмісартану артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, звичайну дозу не слід перевищувати понад 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як і раніше. Якщо ви не прийняли таблетку в один з днів, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у 1 із 1000 людей), але надзвичайно небезпечними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти телмісартану

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 людей):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 100 людей):

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (інсомнія), почуття сумування (депресія), непритомність (синкопе), почуття втрати рівноваги (вертиго), уповільнений серцевий ритм (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від підвищеного тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, біль у черевній порожнині, розтягнення живота, блювота, свербіж, підвищення потовиділення, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, м’язові спазми, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, симптоми слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 1000 людей):

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, неприємні відчуття в животі, порушення смаку (дісгеузія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності частіше стикаються з цим побічним ефектом), раптове набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висип (крурка), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, схожа на грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинінфосфокінази в крові, зниження рівня натрію.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 людей):

Прогресуюча фіброзна зміна тканини легень (інтерстиційна хвороба легень) **.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея, після застосування подібних препаратів.

Це може бути випадковим знахідкою або пов’язано з механізмом, який наразі не відомий.

** Повідомлялося про випадки прогресуючої фіброзної зміни тканини легень під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих випадків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт приймання SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Ауровітас

Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.
Інші компоненти: манітол, меглумін, повідон (K-25), гідроксид натрію, колоїдний безводний силіцій діоксид і фумарат стеарилу та натрію (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки необолонені, білого або білуватого кольору, круглі, з плоскою стороною та фасонованими краями, з маркуванням «N20» на одній стороні, інша сторона — гладенька (розмір: 7 мм, приблизно).

Телмісартан Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Telmisartan PUREN 20 mg Tabletten

Іспанія: Телмісартан Ауровітас 20 мг таблетки EFG

Нідерланди: Telmisartan Aurobindo 20 mg, tabletten

Португалія: Telmisartan Generis Phar

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).