Ризатриптан Нормон 10 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ризатриптан Нормон 10 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

бензоат ризатриптана

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ризатриптан Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Ризатриптан Нормон
3. Как принимать Ризатриптан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризатриптан Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Нормон и для чего его применяют

Ризатриптан Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT1B/1D.

Ризатриптан Нормон используется для лечения головной боли при приступах мигрени у взрослых.

Лечение препаратом Ризатриптан Нормон: уменьшает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ризатриптан Нормон

Не принимайте Ризатриптан Нормон

• если у Вас аллергия на ризатриптан (бензоат) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• у Вас умеренно выраженная, тяжёлая или неконтролируемая лекарствами лёгкая артериальная гипертензия;
• у Вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардия) или Вы испытывали симптомы, связанные с болезнью сердца;
• у Вас тяжёлые нарушения функции печени или почек;
• у Вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
• у Вас есть серьёзные нарушения кровообращения в артериях (периферическая сосудистая болезнь);
• Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилорамин или паргилин (препараты при депрессии), или линезолид (антибиотик), либо если с момента прекращения приёма ингибитора МАО прошло менее двух недель;
• Вы в настоящее время принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
• Вы в настоящее время принимаете любое другое лекарственное средство из той же группы, например суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. ниже раздел Другие лекарственные средства и Ризатриптан Нормон).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ризатриптан Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ризатриптан Нормон.

Перед приёмом Ризатриптан Нормон сообщите врачу или фармацевту, если:

• у Вас имеется один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, Вы курите или используете никотиновые заменители, у членов Вашей семьи были сердечно-сосудистые заболевания, Вы — мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе;
• у Вас есть нарушения функции почек или печени;
• у Вас имеется определённое нарушение ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса);
• у Вас есть или ранее была аллергия;
• Ваша головная боль сопровождается головокружением, трудностями при ходьбе, нарушением координации или слабостью в руке и ноге;
• Вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой;
• у Вас ранее были аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк);
• Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии;
• у Вас ранее возникали кратковременные симптомы, включая боль и ощущение сдавливания в груди.

Если Вы слишком часто принимаете Ризатриптан Нормон, это может привести к развитию хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Ризатриптан Нормон.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех Ваших симптомах. Ваш врач определит, действительно ли у Вас мигрень. Принимайте Ризатриптан Нормон только при приступе мигрени. Ризатриптан Нормон не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьёзными заболеваниями.

Дети и подростки

Применение Ризатриптан Нормон у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Пациенты старше 65 лет

Отсутствуют завершённые исследования, оценивающие безопасность и эффективность Ризатриптан Нормон у пациентов старше 65 лет.

Другие лекарственные средства и Ризатриптан Нормон

Применение Ризатриптан Нормон с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты и средства, которые Вы обычно используете при мигрени. Это связано с тем, что Ризатриптан Нормон может повлиять на действие некоторых лекарственных средств. Некоторые другие препараты также могут повлиять на действие Ризатриптан Нормон.

Не принимайте Ризатриптан Нормон:

• если Вы уже принимаете агонисты 5-HT1B/1D (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
• если Вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилорамин, линезолид или паргилин, либо если с момента прекращения приёма ингибитора МАО прошло менее двух недель;
• если Вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени;
• если Вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

Указанные выше препараты при одновременном приёме с Ризатриптан Нормон могут увеличить риск развития нежелательных реакций.

После приёма Ризатриптан Нормон Вы должны подождать не менее 6 часов перед приёмом препаратов эрготамина, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приёма препаратов эрготамина Вы должны подождать не менее 24 часов перед приёмом Ризатриптан Нормон.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу правил приёма Ризатриптан Нормон и информации о рисках:

• если Вы в настоящее время принимаете пропранолол (см. раздел 3);
• если Вы в настоящее время принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии.

Применение Ризатриптан Нормон с пищей и напитками

Действие Ризатриптан Нормон может наступить медленнее, если Вы принимаете его после еды. Хотя лучше всего принимать препарат натощак, Вы всё же можете принять его, даже если уже поели.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при применении в первые 3 месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков. Неизвестно, оказывает ли Ризатриптан Нормон вредное воздействие на плод, если женщина принимает его после первых трёх месяцев беременности.

Если Вы кормите грудью, Вы можете временно отказаться от грудного вскармливания на 12 часов после лечения, чтобы избежать попадания препарата к ребёнку.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Это лекарственное средство, как и мигрень, может вызывать сонливость или головокружение. Если Вы испытываете такие симптомы, избегайте вождения или использования механизмов, поскольку это может быть опасно.

Ризатриптан Нормон содержит аспартам и натрий

Этот препарат содержит 7,5 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ризатриптан Нормон

Ризатриптан Нормон используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризатриптан Нормон как можно раньше после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте этот препарат для профилактики приступа.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

• Откройте блистер с диспергируемыми в полости рта таблетками Ризатриптан Нормон сухими руками.
• Поместите диспергируемую в полости рта таблетку на язык, где она растворится и будет проглочена со слюной.
• Диспергируемую в полости рта таблетку можно использовать в ситуациях, когда отсутствует жидкость, или чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём таблеток с жидкостью.

Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или у вас имеются проблемы с почками или печенью, вы должны использовать дозу Ризатриптан Нормон 5 мг. Между приёмом пропранолола и Ризатриптан Нормон необходимо выждать не менее 2 часов. Максимально допустимое количество — не более 2 доз в течение 24 часов.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возвращаться в течение 24 часов. Если ваша мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптан Нормон. Между приёмами всегда соблюдайте интервал не менее 2 часов.

Если мигрень сохраняется спустя 2 часа

Если вы не отреагировали на первую дозу Ризатриптан Нормон во время приступа, вы не должны принимать вторую дозу Ризатриптан Нормон для лечения того же приступа. Однако вы, вероятно, сможете отреагировать на Ризатриптан Нормон при следующем приступе.

Не принимайте более 2 доз Ризатриптан Нормон в течение 24 часов (например, не принимайте более двух диспергируемых в полости рта таблеток по 10 мг в течение 24 часов). Между приёмами всегда соблюдайте интервал не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы приняли Ризатриптан Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Ризатриптан Нормон в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Признаки передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, слабость и замедленный сердечный ритм.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ризатриптан Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение, сонливость и усталость.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипестезия), снижение остроты мышления, тремор,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), очень быстрый сердечный ритм (тахикардия),
• покраснение лица (приливы), ощущение жара, повышенное потоотделение,
• дискомфорт в горле, затруднённое дыхание (одышка),
• тошнота, сухость во рту, рвота, диарея,
• ощущение тяжести в частях тела,
• боль в животе или груди,
• кожная сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• нарушение координации движений при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения,
• спутанность сознания, бессонница, нервозность,
• повышенное артериальное давление (гипертензия),
• жажда, расстройство пищеварения (диспепсия),
• зуд и сыпь с волдырями (крапивница), аллергическая реакция (гиперчувствительность); отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк),
• боль в шее, ощущение скованности в частях тела, онемение, мышечная слабость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• неприятный привкус во рту,
• обмороки (синкопе), синдром, называемый «серотониновым», который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное артериальное давление, крайне высокая температура тела, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации,
• боль в области лица, шумы при дыхании,
• острая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (анафилаксия); тяжёлое шелушение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз),
• инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца, инсульт.

Эти состояния, как правило, возникали у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса)).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• приступы (судороги/спазмы),
• сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног,
• сужение сосудов толстой кишки (толстого кишечника), что может вызвать боль в животе,
• мышечная боль,
• изменения ритма или частоты сердцебиения (аритмия), медленное сердцебиение (брадикардия), изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если после приёма Ризатриптана Нормон у вас возникли какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, сыпь или зуд).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ризатриптана Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить Ризатриптан Нормон при температуре ниже 30 °C.

Не используйте данный препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Ризатриптан Нормон

• Действующее вещество — ризатриптан (в виде бензоата). Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 10 мг ризатриптана (в виде бензоата).
• Вспомогательные вещества таблетки, диспергируемой в полости рта: Перлитол флэш (содержит маннитол), ароматизатор мяты, аспартам Е-951, коллоидный диоксид кремния, натрия гликолат крахмала (из картофеля) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Ризатриптан Нормон выпускается в упаковках по 2 или 6 таблеток, диспергируемых в полости рта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es