Ризатриптан Визо Фармацевтика 10 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризатриптан Визо Фармацевтика 10 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ризатриптан Визо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Ризатриптана Визо Фармацевтика
3. Как принимать Ризатриптан Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризатриптана Визо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Визо Фармацевтика и для чего он применяется

Ризатриптан Визо Фармацевтика используется для лечения приступов мигрени. Не используйте этот препарат для профилактики приступов.

Ризатриптан Визо Фармацевтика относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами рецепторов 5-HT1B/1D.

Ризатриптан Визо Фармацевтика применяется для лечения фазы головной боли при приступах мигрени у взрослых.

Лечение препаратом Ризатриптан Визо Фармацевтика:

Снижает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ризатриптан Визо Фармацевтика

Не принимайте Ризатриптан Визо Фармацевтика:

• • если у вас аллергия на действующее вещество (ризатриптан, бензоат) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас умеренно тяжёлое, тяжёлое или неконтролируемое лекарствами лёгкое повышение артериального давления;
• • если у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда или боль в груди (ангина), или если вы испытывали симптомы, связанные с сердечными заболеваниями;
• • если у вас были тяжёлые заболевания печени или почек;
• • если у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
• • если у вас имеются серьёзные нарушения кровообращения в артериях (периферическая сосудистая болезнь);
• • если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин или паргилин (препараты при депрессии), или линезолид (антибиотик), или если с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель;
• • если вы в настоящее время принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
• • если вы принимаете другие препараты из той же фармакологической группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан (см. Применение Ризатриптан Визо Фармацевтика с другими лекарственными средствами).

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из перечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ризатриптан Визо Фармацевтика.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ризатриптан Визо Фармацевтика:

• если у вас имеются следующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, вы курите или используете никотиновые заменители, в вашей семье были случаи сердечных заболеваний, вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе;
• если у вас есть нарушения функции почек или печени;
• если у вас имеется определённое нарушение ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса);
• если у вас есть или ранее были аллергические реакции;
• если ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением ходьбы, потерей координации или слабостью в руках и ногах;
• если вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой;
• если у вас были аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк);
• если вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИССНО), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии;
• если у вас ранее были кратковременные симптомы, включая боль и сдавливание в груди.

Если вы принимаете Ризатриптан Визо Фармацевтика слишком часто, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться прекращение приёма Ризатриптан Визо Фармацевтика.

Сообщите врачу или фармацевту о своих симптомах. Врач определит, действительно ли у вас мигрень. Принимайте Ризатриптан Визо Фармацевтика только при приступе мигрени. Ризатриптан Визо Фармацевтика не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьёзными заболеваниями.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Это касается и лекарственных растений, а также препаратов, которые вы обычно принимаете при мигрени. Это необходимо, поскольку Ризатриптан Визо Фармацевтика может влиять на действие некоторых лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Ризатриптан Визо Фармацевтика.

Дети и подростки

Опыт применения Ризатриптан Визо Фармацевтика у детей и подростков младше 18 лет отсутствует, поэтому применение препарата у данной возрастной группы не рекомендуется.

Пациенты старше 65 лет

Не проводилось полных исследований, оценивающих безопасность и эффективность Ризатриптан Визо Фармацевтика у пациентов старше 65 лет.

Применение Ризатриптан Визо Фармацевтика с другими лекарственными средствами

Не принимайте Ризатриптан Визо Фармацевтика, если:

• вы уже принимаете агонисты 5-HT1B/1D (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин, линезолид или паргилин, или если с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель;
• вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени;
• вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

При одновременном приёме указанных препаратов с Ризатриптан Визо Фармацевтика возрастает риск развития побочных эффектов.

После приёма Ризатриптан Визо Фармацевтика необходимо подождать не менее 6 часов перед приёмом препаратов эрготамина, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приёма препаратов эрготамина необходимо подождать не менее 24 часов перед приёмом Ризатриптан Визо Фармацевтика.

Проконсультируйтесь с врачом о порядке приёма Ризатриптан Визо Фармацевтика и о возможных рисках, если:

• вы в настоящее время принимаете пропранолол (см. раздел 3: Как принимать Ризатриптан Визо Фармацевтика);
• вы в настоящее время принимаете СИОЗС, такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ИССНО, такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.

Применение Ризатриптан Визо Фармацевтика с пищей и напитками

Действие Ризатриптан Визо Фармацевтика может наступить медленнее, если принимать его после еды. Хотя лучше всего принимать препарат натощак, вы можете принять его и после приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Данные о безопасности ризатриптана при применении в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития. Неизвестно, может ли Ризатриптан Визо Фармацевтика нанести вред плоду, если женщина принимает его после первых трёх месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, вы можете временно отказаться от кормления в течение 12 часов после приёма препарата, чтобы избежать попадания лекарства в организм ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме Ризатриптан Визо Фармацевтика вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ризатриптан Визо Фармацевтика содержит аспартам (Е951)

Этот препарат содержит 8 мг аспартама в каждой таблетке, растворяющейся в полости рта.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Ризатриптан Визо Фармацевтика

Ризатриптан Визо Фармацевтика используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризатриптан Визо Фармацевтика как можно раньше после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте этот препарат для профилактики приступа.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснениями.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Ризатриптан Визо Фармацевтика — это таблетки, растворяющиеся в полости рта, которые рассасываются во рту.

• Извлеките таблетку, растворяющуюся в полости рта, из блистера сухими руками и положите её на язык, где она быстро растворится и может быть проглочена со слюной.
• Таблетку, растворяющуюся в полости рта, можно принимать в тех случаях, когда нет под рукой жидкости, или чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут возникать при приёме таблеток с жидкостью.

Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или у вас имеются нарушения функции почек или печени, вам следует принимать дозу 5 мг препарата Ризатриптан Визо Фармацевтика. Между приёмом пропранолола и приёмом Ризатриптан Визо Фармацевтика необходимо выждать не менее 2 часов. Максимальная суточная доза — не более 2 приёмов в течение 24 часов.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повторяться в течение 24 часов. Если мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптан Визо Фармацевтика. Между приёмами необходимо всегда выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если через 2 часа мигрень продолжается

Если вы не почувствовали улучшения после первой дозы Ризатриптан Визо Фармацевтика во время приступа, не следует принимать вторую дозу Ризатриптан Визо Фармацевтика для лечения этого же приступа. Однако при следующем приступе вы, скорее всего, всё ещё будете реагировать на препарат.

Не принимайте более 2 доз Ризатриптана в течение 24 часов (например, не более 2 таблеток, растворяющихся в полости рта, по 10 мг или по 5 мг в течение 24 часов). Между приёмами всегда необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы приняли больше Ризатриптан Визо Фармацевтика, чем следовало

Если вы приняли больше Ризатриптан Визо Фармацевтика, чем было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению при обращении к медицинскому работнику.

Признаки передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и замедленный сердечный ритм.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о головокружении, сонливости и усталости.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоестезия), снижение остроты умственных способностей, бессонница
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• покраснение лица (кратковременное)
• дискомфорт в горле
• общее недомогание (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия)
• ощущение скованности или тяжести в частях тела, боль в шее, онемение
• боль в животе или грудной клетке

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• неприятный привкус во рту
• неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, дрожание, обмороки (синкопе)
• спутанность сознания, нервозность
• повышенное артериальное давление (гипертензия), жажда, приливы жара, потливость
• сыпь, зуд и крапивница, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка)
• ощущение скованности в частях тела, мышечная слабость
• нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений (аритмия), изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
• боль в области лица, мышечная боль

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• хрипы при дыхании
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилаксия)
• инсульт (обычно у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и особое нарушение ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса))
• медленное сердцебиение (брадикардия)

Частота неизвестна

• инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и особое нарушение ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса))
• серотониновый синдром, который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное артериальное давление, крайне высокая температура тела, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации
• тяжёлое шелушение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз)
• припадки (судороги/спазмы)
• сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног
• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), что может вызвать боль в животе

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если после приёма Ризатриптан Визо Фармацевтика у вас возникнут какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, сыпь или крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ризатриптана Визо Фармацевтика

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптана Визо Фармацевтика

• Действующее вещество — ризатриптан.

Один таблетка, растворяющаяся в полости рта, 10 мг содержит 10 мг ризатриптана в виде 14,53 мг бензоата ризатриптана.

• Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460a), кроссповидон типа А, аспартам (Е951), стеарат магния (Е572), коллоидный диоксид кремния и ароматизатор «мята» (содержит модифицированный пищевой крахмал Е1450).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, растворяющиеся в полости рта, 10 мг — белого или бежевого цвета, круглые, плоские, с фаской по краям, без оболочки, с гравировкой «468» с одной стороны и без надписи с другой стороны.

Таблетки, растворяющиеся в полости рта, упакованы в блистеры из алюминия.

Размеры упаковки по 10 мг: упаковки по 2, 3, 6, 12 или 18 таблеток, растворяющихся в полости рта.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Бензоат ризатриптана также доступен в форме таблеток, которые можно принимать с жидкостью.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Великобритания

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).