Rizatryptyna Viso Farmaceutica 10 mg tabletki burozdystrybucyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rizatriptan Viso Farmacéutica 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rizatriptan Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rizatriptan Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rizatriptan Viso Farmacéutica i do czego jest stosowany

Rizatriptan Viso Farmacéutica stosuje się do leczenia napadów migreny. Nie należy jej stosować do zapobiegania napadom.

Rizatriptan Viso Farmacéutica należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D.

Rizatriptan Viso Farmacéutica stosuje się w leczeniu okresu bólu głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie za pomocą Rizatriptan Viso Farmacéutica:

Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rizatriptan Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Rizatriptan Viso Farmacéutica:

• • jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (ryzatriptan, benzoesan) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz umiarkowane do ciężkiego, ciężkie lub lekkie, niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze.
  • jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy serca, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (angina), lub jeśli doświadczyłeś objawów związanych z chorobami serca.
  • jeśli miałeś ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
  • jeśli miałeś udar mózgu (UZ) lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA).
  • jeśli masz poważne zwężenie tętnic (chorobę naczyń obwodowych).
  • jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelina, tranylcyproamina lub pargylinę (leki na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
  • jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający ergotaminę, tak jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny lub metyzerolidę do zapobiegania napadom migreny.
  • jeśli przyjmujesz inny lek z tej samej grupy, tak jak sumatryptan, naraprytan lub zolmitryptan (zobacz Stosowanie Rizatriptan Viso Farmacéutica z innymi lekami).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica:

• jeśli masz którykolwiek z poniższych czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie tytoniu lub stosowanie zastępczych produktów nikotynowych, choroby serca w rodzinie, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą po menopauzie.
• jeśli masz problemy nerek lub wątroby.
• jeśli masz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa).
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek alergię.
• jeśli ból głowy towarzyszą zawroty głowy, trudności z chodzeniem, brakiem koordynacji lub osłabieniem kończyn.
• jeśli przyjmujesz zioła zawierające ziele św. Jana.
• jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk).
• jeśli przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, oksalat eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna na depresję.
• jeśli doświadczyłeś przemijających objawów, w tym bólu i ucisku w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz Rizatriptan Viso Farmacéutica zbyt często, może to doprowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty o swoich objawach. Lekarz ustali, czy rzeczywiście masz migrenę. Rizatriptan Viso Farmacéutica należy przyjmować tylko w przypadku napadu migreny. Nie należy stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica do leczenia innych bólow głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Poinformuj lekarza, że aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Obejmuje to zioła i leki stosowane regularnie na migrenę. Wynika to z faktu, że Rizatriptan Viso Farmacéutica może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu Rizatriptan Viso Farmacéutica u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo Rizatriptan Viso Farmacéutica u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Stosowanie Rizatriptan Viso Farmacéutica z innymi lekami

Nie przyjmuj Rizatriptan Viso Farmacéutica, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywany „triptanami”), takie jak sumatryptan, naraptrytan lub zolmitryptan.
• aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO, takie jak moclobemid, fenelina, tranylcyproamina, linezolid lub pargylinę lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
• przyjmujesz leki zawierające ergotaminę, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny.
• przyjmujesz metyzerolidę do zapobiegania napadom migreny.

Stosowanie powyższych leków razem z Rizatriptan Viso Farmacéutica może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po przyjęciu Rizatriptan Viso Farmacéutica należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metyzerolidę.

Po przyjęciu leków zawierających ergotaminę należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Poproś lekarza o wskazówki dotyczące stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica i informacje o ryzyku, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz propranolol (zobacz sekcję 3: Jak stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica)
• aktualnie przyjmujesz SSRI, takie jak sertalina, oksalat eskitalopramu i fluoksetyna lub SNRI, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna na depresję.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś inne leki lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Rizatriptan Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Rizatriptan Viso Farmacéutica może działać wolniej, jeśli przyjmujesz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, możesz go przyjąć również po jedzeniu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa ryzatriptanu stosowanego w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy Rizatriptan Viso Farmacéutica jest szkodliwy dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmując Rizatriptan Viso Farmacéutica możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn.

Rizatriptan Viso Farmacéutica zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 8 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczenia w ustach.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica

Rizatriptan Viso Farmacéutica stosuje się do leczenia napadów migreny. Zażyj Rizatriptan Viso Farmacéutica jak najszybciej po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie stosuj tego leku w celu zapobiegania napadom.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 10 mg.

Rizatriptan Viso Farmacéutica to tabletki burozdyspersyjne rozpuszczające się w jamie ustnej.

• Wyjmij tabletkę burozdyspersyjną z blistrów suchymi rękami i połóż na języku, gdzie się rozpuści i może zostać połknięta razem ze śliną.
• Tabletkę burozdyspersyjną można przyjmować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub aby uniknąć nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

Jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś przyjąć dawkę 5 mg Rizatriptan Viso Farmacéutica. Powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a przyjęciem Rizatriptan Viso Farmacéutica. Maksymalnie można przyjąć 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powróci, możesz przyjąć dodatkową dawkę Rizatriptan Viso Farmacéutica. Zawsze odczekaj co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal masz migrenę

Jeśli nie odpowiadasz na pierwszą dawkę Rizatriptan Viso Farmacéutica podczas napadu, nie powinieneś przyjmować drugiej dawki Rizatriptan Viso Farmacéutica w celu leczenia tego samego napadu. Niemniej jednak prawdopodobne jest, że odpowiesz na Rizatriptan Viso Farmacéutica podczas następnego napadu.

Nie przyjmuj więcej niż 2 dawki Rizatriptan w ciągu 24 godzin (na przykład nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek burozdyspersyjnych 10 mg ani 5 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze odczekaj co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się nasili, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptan Viso Farmacéutica niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptan Viso Farmacéutica niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksyczologicznej, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, mrowienie, wymioty, osłabienie i zwolnione tętno.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane.

W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszone wrażliwość skóry (hipoestezja), zmniejszenie ostrości umysłowej, bezsenność
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• rumień (przejściowe zaczerwienienie twarzy)
• dolegliwości gardła
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja)
• dolegliwości lub uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, drętwienie
• ból brzucha lub bóle w klatce piersiowej

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• nieprzyjemny smak w ustach
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (wiry), zamazane widzenie, drżenie, omdlenia (zawał)
• dezorientacja, pobudzenie nerwowe
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), pragnienie, napoty ciepła, pocenie się
• wysypka, swędzenie i wysypka z wykwitami (koprzyca), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioedema), trudności w oddychaniu (dyspneja)
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni
• zmiany rytmu lub częstości akcji serca (arytmia), zaburzenia elektrokardiogramu (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
• ból twarzy, ból mięśni

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• szumy podczas oddychania
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu (anafilaksja)
• udar mózgu (zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, przypadki chorób serca lub udaru mózgu w rodzinie, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie menopauzy i specjalny problem związany z rytmem pracy serca (blokada lewej odnogi))
• powolne bicie serca (bradykardia)

Częstość nieznana

• zawał mięśnia sercowego, skurcze naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, przypadki chorób serca lub udaru mózgu w rodzinie, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie menopauzy i specjalny problem związany z rytmem pracy serca (blokada lewej odnogi))

• zespół serotoniowy, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje

• ciężkie odłuskiwanie się skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórków)

• napady (drapania/spazmy)

• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i drętwienie rąk i stóp

• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (grubej jelita), co może powodować ból brzucha

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoniowego, zawału serca lub udaru mózgu.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Rizatriptan Viso Farmacéutica wystąpią u Ciebie objawy sugerujące reakcję alergiczną (np. wysypka lub koprzyca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rizatriptan Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na nim wymieniony.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rizatriptan Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest ryzatriptan.

Jeden żuwacz o mocy 10 mg zawiera 10 mg ryzatriptanu jako 14,53 mg benzoesanu ryzatriptanu.

• Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460a), crospowidon typ A, aspartam (E951), stearynian magnezu (E572), dwutlenek krzemu koloidalny oraz aroma miętowe (zawiera modyfikowane skrobię spożywczą E1450).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żuwacze 10 mg to białe lub niemal białe, okrągłe, płaskie tabletki z bezzędnymi krawędziami, bez powłoki, z oznaczeniem „468” wygrawerowanym po jednej stronie i bez żadnego oznaczenia po drugiej.

Żuwacze są dostępne w blistrach aluminiowych.

Wielkości opakowań 10 mg: opakowania zawierające 2, 3, 6, 12 lub 18 żuwaczy.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Benzoesan ryzatriptanu jest również dostępny jako tabletka przeznaczona do przyjmowania z płynem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej recenzji tego ulotki: Lipiec 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).