Різатриптан Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатриптан Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Різатриптан Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Різатриптану Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Різатриптан Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різатриптану Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різатриптан Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують

Різатриптан Вісо Фармацевтіка використовується для лікування нападів мігрені. Не застосовуйте його для профілактики нападу.

Різатриптан Вісо Фармацевтіка належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів 5-HT1B/1D.

Різатриптан Вісо Фармацевтіка застосовується для лікування головного болю, що виникає під час нападів мігрені у дорослих.

Лікування за допомогою Різатриптану Вісо Фармацевтіка:

Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Різатриптан Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Різатриптан Вісо Фармацевтіка:

• • якщо ви маєте алергію до діючої речовини (різатриптан, бензоат) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас помірно тяжкий, тяжкий або нелікований легкий рівень підвищеного артеріального тиску.
  • якщо у вас є або були колись проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда або біль у грудях (ангіна), або якщо ви відчували симптоми, пов’язані з захворюваннями серця.
  • якщо у вас були серйозні захворювання печінки або нирок.
  • якщо у вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
  • якщо у вас є проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба).
  • якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому ІМОА.
  • якщо ви зараз приймаєте ліки на основі ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені або метисергід для профілактики нападів мігрені.
  • якщо ви приймаєте будь-який інший препарат з тієї ж групи, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан (див. Застосування Різатриптан Вісо Фармацевтіка з іншими ліками).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різатриптан Вісо Фармацевтіка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різатриптан Вісо Фармацевтіка:

• якщо у вас є один із таких факторів ризику серцевих захворювань: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у вашій сім’ї є історія серцевих захворювань, ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• якщо у вас є певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса).
• якщо у вас є або були алергічні реакції.
• якщо ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами ходи, втратою координації або слабкістю в руках і ногах.
• якщо ви приймаєте фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій.
• якщо у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк).
• якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.
• якщо у вас були тимчасові симптоми, включаючи біль і тиск у грудях.

Якщо ви приймаєте Різатриптан Вісо Фармацевтіка дуже часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках вам слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Різатриптан Вісо Фармацевтіка.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту про свої симптоми. Лікар визначить, чи у вас мігрень. Приймайте Різатриптан Вісо Фармацевтіка тільки під час нападу мігрені. Різатриптан Вісо Фармацевтіка не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Повідомте лікарю, що ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це стосується фітотерапевтичних засобів та ліків, які ви зазвичай приймаєте від мігрені. Це пов’язано з тим, що Різатриптан Вісо Фармацевтіка може впливати на дію деяких інших препаратів. Інші ліки також можуть впливати на дію Різатриптан Вісо Фармацевтіка.

Діти та підлітки

Досвід застосування Різатриптан Вісо Фармацевтіка у дітей та підлітків молодше 18 років відсутній, тому застосування цього препарату у дітей та підлітків не рекомендовано.

Пацієнти старше 65 років

Немає повноцінних досліджень, що оцінюють безпеку та ефективність Різатриптан Вісо Фармацевтіка у пацієнтів старше 65 років.

Застосування Різатриптан Вісо Фармацевтіка з іншими ліками

Не приймайте Різатриптан Вісо Фармацевтіка, якщо:

• ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді називають «триптани»), такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому ІМОА.
• ви приймаєте ліки на основі ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
• ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

Якщо зазначені вище ліки приймати разом із Різатриптан Вісо Фармацевтіка, може збільшитися ризик побічних ефектів.

Після прийому Різатриптан Вісо Фармацевтіка слід почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ліків на основі ерготаміну, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків на основі ерготаміну слід почекати щонайменше 24 години перед прийомом Різатриптан Вісо Фармацевтіка.

Зверніться до лікаря за інструкцією щодо прийому Різатриптан Вісо Фармацевтіка та інформацією про ризики, якщо:

• ви зараз приймаєте пропранолол (див. розділ 3: Як приймати Різатриптан Вісо Фармацевтіка)
• ви зараз приймаєте СІЗЗС, такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або ІЗЗСН, такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали інші ліки або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Різатриптан Вісо Фармацевтіка з їжею та напоями

Різатриптан Вісо Фармацевтіка може діяти повільніше, якщо його приймати після їжі. Хоча краще приймати препарат натще, його можна приймати і після їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані щодо безпеки різатриптану під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Невідомо, чи є Різатриптан Вісо Фармацевтіка шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, можете відтермінувати годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути експозиції дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Приймаючи Різатриптан Вісо Фармацевтіка, ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Різатриптан Вісо Фармацевтіка містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 8 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може правильно його вивести.

3. Як застосовувати Різатриптан Вісо Фармацевтіка

Різатриптан Вісо Фармацевтіка використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Різатриптан Вісо Фармацевтіка якомога швидше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте цей засіб для профілактики нападу.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Різатриптан Вісо Фармацевтіка — це буко-дисперсна таблетка, яка розчиняється в порожнині рота.

• Вийміть буко-дисперсну таблетку з блистера сухими руками та покладіть на язик, де вона розчиниться і може бути проковтнута разом із слиною.
• Буко-дисперсну таблетку можна приймати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.

Якщо ви в даний час приймаєте пропанолол або маєте проблеми з нирками чи печінкою, вам слід приймати дозу 5 мг Різатриптану Вісо Фармацевтіка. Між прийомом пропанололу та Різатриптану Вісо Фармацевтіка слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години. Максимальна кількість доз — 2 протягом 24 годин.

Якщо мігрень повернеться протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернеться, ви можете прийняти додаткову дозу Різатриптану Вісо Фармацевтіка. Завжди дотримуйтесь інтервалу між дозами не менше 2 годин.

Якщо мігрень триває після 2 годин

Якщо ви не відчуваєте полегшення після першої дози Різатриптану Вісо Фармацевтіка під час нападу, не слід приймати другу дозу Різатриптану Вісо Фармацевтіка для лікування того самого нападу. Проте ви все ще, ймовірно, зможете відповісти на дію Різатриптану Вісо Фармацевтіка під час наступного нападу.

Не приймайте більше 2 доз Різатриптану протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше 2 буко-дисперсних таблеток по 10 мг або по 5 мг протягом 24 годин). Завжди дотримуйтесь інтервалу між дозами не менше 2 годин.

Якщо ваш стан погіршується, зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви прийняли більше Різатриптану Вісо Фармацевтіка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Різатриптану Вісо Фармацевтіка, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за номером 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок-інструкцію для показу медичному працівнику.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювоту, слабкість та уповільнення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей препарат може спричиняти такі побічні ефекти.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• відчуття поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розуму, безсоння
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• почервоніння (тимчасове почервоніння обличчя)
• неприємні відчуття в горлі
• нездужання (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, погане засвоєння їжі (диспепсія)
• неприємні відчуття або відчуття тяжкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, оніміння
• біль у животі або в грудях

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• поганий смак у роті
• нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, непритомність (синкопе)
• плутанина, нервозність
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), спрага, припливи гарячості, пітливість
• висипання, свербіж та висипання з плямами (крурпі), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання та/або ковтання (ангіоедема), утруднення дихання (диспнея)
• відчуття скованості в окремих частинах тіла, слабкість м’язів
• зміни ритму або частоти серцебиття (аритмія), зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія)
• біль у обличчі, біль у м’язах

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• шуми під час дихання
• алергічна реакція (гіперчутливість); раптова алергічна реакція, що загрожує життю (анафілаксія)
• інсульт (зазвичай у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та особлива проблема, пов’язана зі способом скорочення серця (блокада лівої ніжки))
• повільне серцебиття (брадикардія)

Частота невідома

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (зазвичай у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та особлива проблема, пов’язана зі способом скорочення серця (блокада лівої ніжки))
• серотоніновий синдром, який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, надзвичайно висока температура, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації
• тяжка шелушіння шкіри з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліз)
• напади (судоми/спазми)
• звуження судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук і ніг
• звуження судин товстої кишки (ободової кишки), що може призвести до болю в животі

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, серцевого нападу або інсульту.

Крім того, повідомте лікареві, якщо після прийому Різатриптан Вісо Фармацевтіка у вас виникли симптоми, що свідчать про алергічну реакцію (наприклад, висипання або кропив’янка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різатриптан Вісо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різатриптан Вісо Фармацевтіка

• Діючою речовиною є різатриптан.

Один буко-дисперсний таблетка 10 мг містить 10 мг різатриптану у вигляді 14,53 мг бензоату різатриптану.

• Інші складові: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460a), кросповідон типу А, аспартам (Е951), стеарат магнію (Е572), колоїдний діоксид кремнію, ароматизатор м’яти (містить модифікований харчовий крохмаль Е1450).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки 10 мг — білого або білувато-сірого кольору, круглі, плоскі, з фаскованими краями, без плівкового покриття, з гравіруванням «468» з одного боку та без гравірування з іншого.

Буко-дисперсні таблетки поставляються в алюмінієвих блистерних упаковках.

Розміри упаковки 10 мг: упаковки по 2, 3, 6, 12 або 18 буко-дисперсних таблеток.

Можуть продаватися не всі розміри упаковок.

Бензоат різатриптану також доступний у формі таблеток, які можна приймати з рідиною.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на введення в обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).