Rizatriptan Viso Farmaceutica 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rizatriptan Viso Farmacéutica 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Rizatriptan Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptan Viso Farmacéutica
3. Come prendere Rizatriptan Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rizatriptan Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rizatriptan Viso Farmacéutica e a cosa serve

Rizatriptan Viso Farmacéutica è utilizzato per trattare gli attacchi di emicrania. Non lo utilizzi per prevenire un attacco.

Rizatriptan Viso Farmacéutica appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori 5-HT1B/1D.

Rizatriptan Viso Farmacéutica è usato per trattare la fase del mal di testa negli attacchi di emicrania negli adulti.

Trattamento con Rizatriptan Viso Farmacéutica:

Riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questo gonfiore provoca il dolore associato a un attacco di emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptan Viso Farmacéutica

Non prenda Rizatriptan Viso Farmacéutica:

• • se è allergico al principio attivo (rizatriptano, benzoato) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha un’ipertensione arteriosa moderatamente grave, grave o lieve non controllata con la terapia farmacologica.
  • se ha avuto o ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi infarto miocardico o dolore al petto (angina), o se ha manifestato segni correlati a malattie cardiache.
  • se ha avuto gravi problemi al fegato o ai reni.
  • se ha avuto un ictus (ACV) o un attacco ischemico transitorio (AIT).
  • se ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica).
  • se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (farmaci per la depressione), o linezolid (antibiotico), oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto l’assunzione di un inibitore della MAO.
  • se sta attualmente assumendo un farmaco di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per trattare il suo emicrania o metisergide per prevenire un attacco emicranico.
  • se sta assumendo qualsiasi altro medicinale della stessa classe, come sumatriptano, naratriptano o zolmitriptano (vedere Uso di Rizatriptan Viso Farmacéutica con altri medicinali).

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Rizatriptan Viso Farmacéutica:

• se ha uno dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache: pressione alta, diabete, se è fumatore o sta assumendo sostituti della nicotina, se nella sua famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache, se è un uomo con più di 40 anni o una donna in post-menopausa.
• se ha problemi renali o epatici.
• se ha un particolare problema nel ritmo del battito cardiaco (blocco di branca sinistra).
• se ha avuto o ha mai avuto allergie.
• se il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione o debolezza alle braccia e alle gambe.
• se assume fitoterapici contenenti erba di San Giovanni.
• se ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire (angioedema).
• se sta assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina, o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN), come venlafaxina e duloxetina per la depressione.
• se ha avuto sintomi transitori, inclusi dolore e senso di oppressione al petto.

Se assume Rizatriptan Viso Farmacéutica troppo frequentemente, ciò potrebbe causare un mal di testa cronico. In tal caso, deve contattare il suo medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Informi il suo medico o farmacista sui suoi sintomi. Il medico deciderà se si tratta di emicrania. Deve assumere Rizatriptan Viso Farmacéutica soltanto per un attacco emicranico. Rizatriptan Viso Farmacéutica non deve essere utilizzato per trattare altri tipi di cefalea che potrebbero essere causati da malattie più gravi.

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica. Ciò include i prodotti a base di erbe e i farmaci che assume abitualmente per l’emicrania. Questo perché Rizatriptan Viso Farmacéutica può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, altri farmaci possono influire su Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di Rizatriptan Viso Farmacéutica nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età; pertanto, l’uso di Rizatriptan Viso Farmacéutica non è raccomandato in bambini e adolescenti.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non sono disponibili studi completi che valutino la sicurezza ed efficacia di Rizatriptan Viso Farmacéutica nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Uso di Rizatriptan Viso Farmacéutica con altri medicinali

Non prenda Rizatriptan Viso Farmacéutica se:

• sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (a volte denominati «triptani»), come sumatriptano, naratriptano o zolmitriptano.
• sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto l’assunzione di un inibitore della MAO.
• assume medicinali di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per trattare l’emicrania.
• assume metisergide per prevenire un attacco emicranico.

L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Rizatriptan Viso Farmacéutica può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver assunto Rizatriptan Viso Farmacéutica, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere medicinali di tipo ergotaminico come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto medicinali di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di assumere Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Chieda al suo medico indicazioni su come assumere Rizatriptan Viso Farmacéutica e informazioni sui rischi se:

• sta attualmente assumendo propranololo (vedere sezione 3: Come prendere Rizatriptan Viso Farmacéutica)
• sta attualmente assumendo ISRS come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o IRSN come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto altri medicinali o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco.

Uso di Rizatriptan Viso Farmacéutica con cibi e bevande

L’effetto di Rizatriptan Viso Farmacéutica potrebbe manifestarsi più lentamente se assunto dopo i pasti. Sebbene sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche dopo aver mangiato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza del rizatriptano durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se Rizatriptan Viso Farmacéutica possa essere dannoso per il feto quando assunto da una donna in gravidanza dopo i primi tre mesi di gestazione.

Se sta allattando al seno, può rimandare l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo Rizatriptan Viso Farmacéutica potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Rizatriptan Viso Farmacéutica contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 8 mg di aspartame per ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Rizatriptan Viso Farmacéutica

Rizatriptan Viso Farmacéutica viene utilizzato per trattare le crisi di emicrania. Prenda Rizatriptan Viso Farmacéutica il prima possibile non appena inizia il dolore da emicrania. Non lo usi per prevenire una crisi.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Rizatriptan Viso Farmacéutica è un compresse orodispersibile che si scioglie in bocca.

• Togliere la compressa orodispersibile dalla confezione con le mani asciutte e posizionarla sulla lingua, dove si scioglierà e potrà essere deglutita con la saliva.
• La compressa orodispersibile può essere assunta in situazioni in cui non sia disponibile liquido o per evitare le nausea e i vomiti che possono accompagnare l'assunzione di compresse con liquidi.

Se sta attualmente assumendo propranololo o ha problemi renali o epatici, deve assumere la dose di 5 mg di Rizatriptan Viso Farmacéutica. Deve attendere almeno 2 ore tra l'assunzione di propranololo e quella di Rizatriptan Viso Farmacéutica, per un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore.

Se l'emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro un periodo di 24 ore. Se l'emicrania ricompare, può assumere una dose aggiuntiva di Rizatriptan Viso Farmacéutica. Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se dopo 2 ore ha ancora l'emicrania

Se non risponde alla prima dose di Rizatriptan Viso Farmacéutica durante una crisi, non deve assumere una seconda dose di Rizatriptan Viso Farmacéutica per il trattamento della stessa crisi. Tuttavia, è probabile che risponda a Rizatriptan Viso Farmacéutica durante la crisi successiva.

Non assuma più di 2 dosi di Rizatriptan in un periodo di 24 ore (ad esempio, non assuma più di 2 compresse orodispersibili da 10 mg o da 5 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi immediatamente assistenza medica.

Se assume una quantità di Rizatriptan Viso Farmacéutica superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Rizatriptan Viso Farmacéutica superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I segni di sovradosaggio possono includere vertigini, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicinale può causare i seguenti effetti indesiderati.

Negli studi condotti negli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di formicolio (parestesia), cefalea, ridotta sensibilità cutanea (ipoestesia), diminuzione dell'acutezza mentale, insonnia
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• vampate di calore (arrossamento del viso di breve durata)
• disturbi alla gola
• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia)
• disturbi o sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, intorpidimento
• dolore addominale o toracico

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• cattivo sapore in bocca
• instabilità nel camminare (atassia), capogiri (vertigini), vista offuscata, tremore, svenimenti (sincope)
• confusione, nervosismo
• pressione arteriosa alta (ipertensione), sete, vampate di calore, sudorazione
• eruzione cutanea, prurito ed eruzione con bolle (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratoria e/o deglutizione (angioedema), difficoltà respiratoria (dispnea)
• sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, debolezza muscolare
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia), alterazioni dell’elettrocardiogramma (esame che registra l’attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
• dolore facciale, dolore muscolare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• rumori durante la respirazione
• reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa potenzialmente letale (anafilassi)
• ictus (generalmente in pazienti con fattori di rischio di malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un problema specifico legato al modo in cui batte il cuore (blocco di branca sinistra))
• battito cardiaco lento (bradicardia)

Frequenza non nota

• infarto miocardico, spasmi dei vasi sanguigni del cuore (generalmente in pazienti con fattori di rischio di malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un problema specifico legato al modo in cui batte il cuore (blocco di branca sinistra))
• sindrome serotoninergica che può causare effetti indesiderati come coma, pressione arteriosa instabile, febbre molto elevata, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni
• grave desquamazione della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica)
• crisi (convulsioni/spasmi)
• contrazione dei vasi sanguigni degli arti, compreso raffreddamento e intorpidimento di mani e piedi
• contrazione dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto cardiaco o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che suggerisca una reazione allergica (come eruzione cutanea o orticaria) dopo l’assunzione di Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rizatriptan Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rizatriptan Viso Farmacéutica

• Il principio attivo è il rizatriptan.

Un compresso orodispersibile da 10 mg contiene 10 mg di rizatriptan corrispondenti a 14,53 mg di benzoato di rizatriptan.

• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460a), crospovidone di tipo A, aspartame (E951), stearato di magnesio (E572), biossido di silicio colloidale e aroma di menta (contiene amido alimentare modificato E1450).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi orodispersibili da 10 mg sono di colore bianco o avorio, rotondi, piatti, con bordi smussati e senza rivestimento, con la sigla «468» incisa su un lato e nessuna indicazione sull'altro.

I compressi orodispersibili sono presentati in blister di alluminio.

Confezioni da 10 mg: confezioni contenenti 2, 3, 6, 12 o 18 compressi orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Il benzoato di rizatriptan è disponibile anche come compresso da assumere con liquidi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).